臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年1月19日 | ||
| 令和8年2月10日 | ||
| 更年期女性における脳内AMPA受容体密度を評価するため、放射線プローブ[¹¹C]K-2によるPET画像を取得し、更年期関連症状との関連を探索的に検討する試験 | ||
| 更年期女性における脳内AMPA受容体密度を評価するため、放射線プローブ[¹¹C]K-2によるPET画像を取得し、更年期関連症状との関連を探索的に検討する試験 | ||
| 波多野 真依 | ||
| 横浜市立大学大学院 | ||
| 閉経に伴うエストロゲン低下はすべての女性に生じる生理的変化であるが、その際に発現する更年期症状の重症度や内容には顕著な個人差が存在する。本研究は、更年期とその前後の女性における更年期症状の個人差と脳内AMPA受容体発現量との関連を明らかにすることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 健常または更年期障害 | ||
| 募集中 | ||
| 2-{4-[2-(Benzenesulfonyl-[11C]methyl-ami no)-ethylsulfanyl]-2,6-difluoro-phenoxy}-a cetamide | ||
| なし | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250654 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 更年期女性における脳内AMPA受容体密度を評価するため、放射線プローブ[¹¹C]K-2によるPET画像を取得し、更年期関連症状との関連を探索的に検討する試験 | An exploratory study to evaluate brain AMPA receptor density using [11C]K-2 PET and to investigate its association with menopausal symptoms in women. | ||
| 更年期女性における脳内AMPA受容体密度を評価するため、放射線プローブ[¹¹C]K-2によるPET画像を取得し、更年期関連症状との関連を探索的に検討する試験 | An exploratory study to evaluate brain AMPA receptor density using [11C]K-2 PET and to investigate its association with menopausal symptoms in women. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師ではない個人 | |||
|
/
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|||
| 波多野 真依 | Hatano Mai | ||
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90965716 | ||
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/
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横浜市立大学大学院 | Yokohama City University Graduate School of Medicine | |
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|
生理学教室 | ||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken | |
| 045-787-2579 | |||
| hatano.mai.rd@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 波多野 真依 | Hatano Mai | ||
| 横浜市立大学大学院 | Yokohama City University Graduate School of Medicine | ||
| 生理学教室 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken | ||
| 045-787-2579 | |||
| 045-787-2578 | |||
| hatano.mai.rd@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 令和8年1月15日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
| 阿部 弘基 | Abe Hiroki | ||
| 横浜市立大学大学院 | Yokohama City University Graduate School of Medicine | ||
| 生理学教室 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修祐 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 柴田 勲 | ||
| 研究推進グループ/研究管理グループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 湯澤 未希子 | ||
| QAグループ | ||
| 横浜市立大学医学部 | ||
| 中島 和希 | ||
| 10737323 | ||
| 生理学教室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 愛知 正裕 |
Aichi Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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産婦人科 |
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236-0004 |
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神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
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045-787-2579 |
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t216001c@yokohama-cu.ac.jp |
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波多野 真依 |
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横浜市立大学医学部 |
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生理学教室 |
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236-0004 |
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| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2579 |
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045-787-2578 |
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hatano.mai.rd@yokohama-cu.ac.jp |
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| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月15日 | |||
| 横浜市立大学附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 閉経に伴うエストロゲン低下はすべての女性に生じる生理的変化であるが、その際に発現する更年期症状の重症度や内容には顕著な個人差が存在する。本研究は、更年期とその前後の女性における更年期症状の個人差と脳内AMPA受容体発現量との関連を明らかにすることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 同意取得時年齢が40歳以上60歳未満の女性 (2) MacArthur Competence Assessment Tool（MacCAT）による評価で本人の同意判断能力が十分と判断された者で、本研究の参加に関して同意が文書で得られる者 |
(1) Female participants aged 40 years or older and younger than 60 years at the time of obtaining informed consent. (2) Participants who are judged to have sufficient decision-making capacity for providing informed consent based on the MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT), and who provide written informed consent to participate in this study. |
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| (1) スクリーニング時に甲状腺機能異常を有する者 (日本甲状腺学会 甲状腺疾患診断ガイドラインに準ずる) (2) スクリーニング時に精神科専門医によって統合失調症、自閉症スペクトラム障害、うつ病、双極性障害と診断された者 (3) 精神疾患の既往がある者。 (4) 神経内科的疾患を罹患している者（神経変性疾患を有する、てんかん、脳出血や脳梗塞の既往を有する症例も含む） (5) アルコールに過敏である者 (6) ぺランパネル、トピラマートの内服継続が必要である者 (7) 妊娠中、授乳中もしくは研究参加期間中に妊娠を希望している者 (8) スクリーニング時の血液検査で血中hCGを測定し、6mIU/ml以上であることが確認された者 (9) 卵巣または子宮の摘出の既往 (10) 乳がん、卵巣がん、子宮体がんの既往に伴うホルモン療法の使用歴、または現在使用中の者 (11) 研究参加６か月以内のOC/LEP(経口避妊薬、低用量エストロゲンプロゲスチン配合剤)の使用、または現在使用中の者 (12) 研究参加６か月以内の黄体ホルモン製剤の使用、または現在使用中の者 (13) 研究参加６か月以内の性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GNRH)のアゴニストまたはアンタゴニストの使用、または現在使用中の者 (14) 更年期障害に対するホルモン補充療法の使用歴がある者、または現在使用中の者 (15) PET撮像日前1か月以内にプラセンタ由来注射製剤の使用歴がある者 (16) 放射線治療または抗がん剤治療の既往のある、または治療中の者 (17) スクリーニング時の尿検査で依存性物質（治療のために服薬している薬剤を除く）が陽性であることが確認された者 (18) 3テスラMRIの撮像に適さない者 (3テスラMRIに対応していない金属が体内に埋め込まれている、高度の閉所恐怖症がある、体型がMRIスキャナーに合わない） (19) 脳腫瘍の既往がある者 (20) スクリーニング時のバイタルサインの異常（収縮期血圧140mmHg以上、脈拍80回/分以上、体温37.5℃以上）（ただし研究責任者又は研究分担医師が、他の関連項目や関連所見を総合的に勘案して臨床研究への参加に医学的に問題ないと判断した場合を除く） (21) スクリーニング時の血液検査でAST, ALT, ALP のいずれかが機関基準上限の2.5 倍以上または血清Cr が2.0mg/dl以上の者 (22) 6か月以内に他の未承認の治療薬または核医学検査の治験や臨床試験に参加している者 (23) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
(1) Individuals with abnormal thyroid function at screening, according to the Japan Thyroid Association Guidelines for the Diagnosis of Thyroid Diseases. (2) Individuals diagnosed with schizophrenia, autism spectrum disorder, depression, or bipolar disorder by a board-certified psychiatrist at screening. (3) Individuals with a history of psychiatric disorders. (4) Individuals with neurological diseases including neurodegenerative disorders, epilepsy, or a history of cerebral hemorrhage or cerebral infarction. (5) Individuals who are hypersensitive to alcohol. (6) Individuals who require continuous administration of perampanel or topiramate. (7) Individuals who are pregnant, breastfeeding, or intend to become pregnant during the study period. (8) Individuals confirmed to have serum hCG levels equal to or greater than 6 mIU per mL on screening blood tests. (9) Individuals with a history of oophorectomy or hysterectomy. (10) Individuals with a history of hormone therapy for breast, ovarian, or endometrial cancer, or those currently undergoing such therapy. (11) Individuals who have used or are currently using oral contraceptives or low-dose estrogen progestin combinations within 6 months prior to study participation. (12) Individuals who have used or are currently using progesterone preparations within 6 months prior to study participation. (13) Individuals who have a history of or are currently receiving hormone replacement therapy for menopausal symptoms. (14) Individuals who have used placenta-derived preparations within 1 month prior to PET imaging. (15) Individuals with a history of or currently undergoing radiation therapy or chemotherapy. (16) Individuals confirmed to test positive for addictive substances, excluding prescribed medications, in urine drug screening at screening. (17) Individuals unsuitable for 3 Tesla MRI, such as those with implanted metallic devices not compatible with 3 Tesla MRI, tattoos or permanent makeup larger than one-point size, severe claustrophobia, or body size incompatible with the MRI scanner. (18) Individuals with a history of brain tumor. (19) Individuals with abnormal vital signs at screening or on the day of PET imaging, such as systolic blood pressure equal to or greater than 140 mmHg, pulse rate equal to or greater than 80 beats per minute, or body temperature equal to or greater than 37.5 degrees Celsius, unless the principal investigator or a sub-investigator determines that participation is medically acceptable after comprehensive evaluation. (20) Individuals with AST, ALT, or ALP levels equal to or greater than 2.5 times the institutional upper limit, or serum creatinine equal to or greater than 2.0 mg per dL on screening blood tests. (21) Individuals who have participated in other clinical trials or investigational drug or nuclear medicine studies within the past 6 months. (22) Individuals deemed ineligible for study participation by the principal investigator or sub-investigator for any other reason. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 1. 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 2. 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合 3. 有害事象の発現により、研究の継続が困難な場合 4. 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 5. 死亡 6. PET撮影日に放射性リガンド[11C]K-2が投与されなかった場合（許容期間内にPET撮影ができた場合を除く。この場合、新たな同意及び登録は実施しない。） 7. その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
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| 健常または更年期障害 | Healthy females or females with menopausal disorder | ||
| あり | |||
| 未承認PETプローブの投与 | Administration of an unapproved drug | ||
| Positron Emission Tomography | K-2, PET | ||
| なし | |||
| Menopause Rating Scale (MRS) 総スコアと[¹¹C]K-2 PETから測定されるボクセル単位の脳内AMPA受容体密度（SUVRWM） |
The total MRS score and voxel-wise brain AMPA receptor density measured by [11C]K-2 PET. | ||
| 1. MRS総スコアと[¹¹C]K-2 PETから測定されるボクセル単位の脳内の相対的なAMPA受容体密度（SUVRWB） 2. 2. MRS無症状群と重症群における[¹¹C]K-2 PETから測定されるボクセル単位の脳内AMPA受容体密度(SUVRWM) 3. MRS無症状群と重症群における[¹¹C]K-2 PETから測定されるボクセル単位の脳内の相対的なAMPA受容体密度(SUVRWB) 4. MRS各下位項目と[¹¹C]K-2 PETから測定されるボクセル単位の脳内AMPA受容体密度(SUVRWM) 5. MRS各下位項目と[¹¹C]K-2 PETから測定されるボクセル単位の脳内の相対的なAMPA受容体密度(SUVRWB) 6. 各血中ホルモン濃度(E2、FSH、LH、P4、AMH)と[¹¹C]K-2 PETから測定されるボクセル単位の脳内AMPA受容体密度(SUVRWM) 7. 各血中ホルモン濃度(E2、FSH、LH、P4、AMH)と[¹¹C]K-2 PETから測定されるボクセル単位の脳内の相対的なAMPA受容体密度(SUVRWB) 8. 閉経前の研究対象者と閉経後の研究対象者における[¹¹C]K-2 PETから測定されるボクセル単位の脳内AMPA受容体密度(SUVRWM) 9. 閉経前の研究対象者と閉経後の研究対象者における[¹¹C]K-2 PETから測定されるボクセル単位の脳内の相対的なAMPA受容体密度(SUVRWB) 10. 閉経後の研究対象者における、最終月経からの年月と[¹¹C]K-2 PETから測定されるボクセル単位の脳内AMPA受容体密度(SUVRWM) 11. 閉経後の研究対象者における、最終月経からの年月と[¹¹C]K-2 PETから測定されるボクセル単位の脳内の相対的なAMPA受容体密度(SUVRWB) |
1.The total MRS score and voxel-wise relative brain AMPA receptor density measured by [11C]K-2 PET (whole-brain referenced SUVR(SUVRWB)). 2. Voxel-wise brain AMPA receptor density measured by [11C]K-2 PET in asymptomatic and severe MRS groups 3. Voxel-wise relative brain AMPA receptor density measured by [11C]K-2 PET (SUVRWB) in asymptomatic and severe MRS groups 4. Voxel-wise brain AMPA receptor density measured by [11C]K-2 PET in relation to each MRS subscale 5. Voxel-wise relative brain AMPA receptor density measured by [11C]K-2 PET (SUVRWB) in relation to each MRS subscale 6. Voxel-wise brain AMPA receptor density measured by [11C]K-2 PET and serum hormone levels (E2, FSH, LH, P4, AMH) 7. Voxel-wise relative brain AMPA receptor density measured by [11C]K-2 PET (SUVRWB) and serum hormone levels (E2, FSH, LH, P4, AMH) 8. Voxel-wise brain AMPA receptor density measured by [11C]K-2 PET before and after menopause 9. Voxel-wise relative brain AMPA receptor density measured by [11C]K-2 PET (SUVRWB) before and after menopause 10.Voxel-wise brain AMPA receptor density measured by [11C]K-2 PET in relation to the time since the last menstruation in postmenopausal participants 11. Voxel-wise relative brain AMPA receptor density measured by [11C]K-2 PET (SUVRWB) in relation to the time since the last menstruation in postmenopausal participants |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 2-{4-[2-(Benzenesulfonyl-[11C]methyl-ami no)-ethylsulfanyl]-2,6-difluoro-phenoxy}-a cetamide | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2026年02月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して発生した健康被害（後遺障害1級〜2級、および死亡）について補償の必要性が生じたときの措置として、臨床研究保険に加入している。 | ||
| 本研究に関連して研究対象者に健康被害が生じた場合は、統括管理者、研究責任医師又は研究分担医師が責任をもって治療その他必要な措置をとる。本研究ないし[11C]K-2との因果関係が認められた有害事象について、治療等は保険診療として行い、自己負担分の医療費を研究対象者が支払う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |