臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年2月1日 | ||
| 令和8年3月12日 | ||
| JCOG2309C: 切除可能膵癌に対する周術期ナノリポソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン＋S-1併用療法（NASOX療法）と術前ゲムシタビン＋S-1療法/術後S-1療法のランダム化比較第II/III相試験 | ||
| JCOG2309C: 切除可能膵癌に対する周術期化学療法の臨床試験 | ||
| 池田 公史 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 75歳以下の切除可能膵癌に対して、まずは安全性評価パートとして試験治療である術前ナノリポソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン＋S-1併用（NASOX）療法＋手術＋術後NASOX療法の安全性を評価する。その後、ランダム化パート第II相部分で試験治療の有効性・安全性評価のために周術期NASOX療法完遂割合を評価し、第III相部分で標準治療である術前ゲムシタビン＋S-1併用（GS）療法＋手術＋術後S-1療法に対する全生存期間における優越性を検証する。 先進医療Bの制度下で、JCOG肝胆膵グループ参加施設により実施し、切除可能膵癌に対するナノリポソーム型イリノテカン、オキサリプラチンの術前・術後投与についての公知申請を目指す。 |
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| 2-3 | ||
| 切除可能膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| イリノテカン塩酸塩水和物(ナノリポソーム型イリノテカン)、オキサリプラチン、ゲムシタビン塩酸塩、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | ||
| オニバイド点滴静注43mg、エルプラット点滴静注液50mg 等、ジェムザール注射用1g 等、ティーエスワン配合カプセルT20 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250644 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| JCOG2309C: 切除可能膵癌に対する周術期ナノリポソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン＋S-1併用療法（NASOX療法）と術前ゲムシタビン＋S-1療法/術後S-1療法のランダム化比較第II/III相試験 | JCOG2309C: Phase II/III trial of perioperative nanoliposomal irinotecan, oxaliplatin plus S-1 (NASOX) vs. preoperative gemcitabine + S-1 / postoperative S-1 for patients with resectable pancreatic cancer (OPTIVA) | ||
| JCOG2309C: 切除可能膵癌に対する周術期化学療法の臨床試験 | JCOG2309C: Phase II/III trial of perioperative nanoliposomal irinotecan, oxaliplatin plus S-1 (NASOX) vs. preoperative gemcitabine + S-1 / postoperative S-1 for patients with resectable pancreatic cancer (OPTIVA) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 池田 公史 | IKEDA Masafumi | ||
|
|
00505224 | ||
|
/
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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
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|
肝胆膵内科 | ||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| masikeda@east.ncc.go.jp | |||
| 佐々木 満仁 | SASAKI Mitsuhito | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 肝胆膵内科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| 04-7133-0335 | |||
| mitsasak@east.ncc.go.jp | |||
| 令和7年7月3日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 水澤 純基 | ||
| 60706646 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 池田 公史 |
IKEDA Masafumi |
|
|---|---|---|---|
00505224 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
masikeda@east.ncc.go.jp |
|||
佐々木 満仁 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
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肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7133-0335 |
|||
mitsasak@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 75歳以下の切除可能膵癌に対して、まずは安全性評価パートとして試験治療である術前ナノリポソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン＋S-1併用（NASOX）療法＋手術＋術後NASOX療法の安全性を評価する。その後、ランダム化パート第II相部分で試験治療の有効性・安全性評価のために周術期NASOX療法完遂割合を評価し、第III相部分で標準治療である術前ゲムシタビン＋S-1併用（GS）療法＋手術＋術後S-1療法に対する全生存期間における優越性を検証する。 先進医療Bの制度下で、JCOG肝胆膵グループ参加施設により実施し、切除可能膵癌に対するナノリポソーム型イリノテカン、オキサリプラチンの術前・術後投与についての公知申請を目指す。 |
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| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2034年03月31日 | |||
| 282 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1）膵腫瘤からの組織診もしくは細胞診で、以下のいずれかを満たす。 ①組織診にて腺癌※1と診断されている。 ②細胞診にてClass IVまたはClass Vと診断され、かつ画像診断でも腺癌※1に矛盾しないと判断されている。 ※1浸潤性膵管癌のうち、腺癌（高分化型、中分化型、低分化型）、腺扁平上皮癌のみ （2）胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTにて切除可能膵癌である。 （3）膵癌に対する開腹手術を予定している。 （4）膵癌に対する化学療法、放射線治療、免疫療法、手術のいずれの既往もない（減黄処置※2、審査腹腔鏡、経皮的ダグラス窩穿刺は許容する）。 ※2経皮的胆道ドレナージ（PTBD、PTGBD、ステント）、内視鏡的胆道ドレナージ（ENBD、ERBD、ステント）など。 （5）登録前に審査腹腔鏡または経皮的ダグラス窩穿刺を行った場合、腹腔洗浄細胞診が陰性である。 （6）登録日の年齢が18歳以上75歳以下である。 （7）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。 （8）末梢性感覚ニューロパチー（Grade 2以上）、末梢性運動ニューロパチー（Grade 2以上）のいずれも認めない。 （9）経口摂取が可能である。 （10）水様便がない。 （11）登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ①好中球数≧1,500/mm3 ②ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③血小板数≧100,000/mm3 ④アルブミン≧3.0 g/dL ⑤総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑥AST：減黄処置なしの場合：≦100 U/L、減黄処置ありの場合：≦150 U/L ⑦ALT：減黄処置なしの場合：≦100 U/L、減黄処置ありの場合：≦150 U/L ⑧血清クレアチニン：男性≦1.2 mg/dL、女性≦1.0 mg/dL ⑨クレアチニンクリアランス（CCr）≧50 mL/min （12）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1) Histologically or cytologically proven pancreatic carcinoma meeting either one of the following conditions in primary tumor. (i) Histologically proven invasive ductal carcinoma; adenocarcinoma (well differentiated type, moderately differentiated type, or poorly differentiated adenocarcinoma) or adenosquamous carcinoma (ii) Cytologically proven Class IV or Class V and it is radiologically diagnosed to be compatible with invasive ductal carcinoma (2) Resectable pancreatic cancer by chest computed tomography (CT) and enhanced abdominal/pelvic CT. (3) Open surgery is scheduled for pancreatic cancer. (4) No previous chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or surgery for pancreatic cancer (treatment of jaundice, staging laparoscopy, and percutaneous peritoneal lavageare acceptable). (5) Peritoneal lavage cytology is negative if staging laparoscopy or percutaneous peritoneal lavage is performed before enrollment. (6) Age, 18 - 75 years. (7) ECOG performance status, 0 or 1. (8) No Grade 2 or greater peripheral sensory neuropathy or peripheral motor neuropathy. (9) Sufficient oral intake (10) No watery stool. (11) Sufficient organ function (assessed within 14 days prior to registration): (i) Neutrophil count >=1,500/mm3 (ii) Hemoglobin >=9.0 g/dL, without blood transfusion within 14 days of blood test (iii) Platelet count >=100,000/mm3 (iv) Serum albumin >=3.0 g/dL (v) Total bilirubin <=2.0 mg/dL (vi) Aspartate transaminase <=100 U/L (<=150 U/L in patients with biliary drainage) (vii) Alanine transaminase <=100 U/L (<=150 U/L in patients with biliary drainage) (viii) Serum creatinine <=1.2 mg/dL in male, <=1.0 mg/dL in female (ix) Creatinine clearance >=50 mL/min (12) Written informed consent. |
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| （1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん）。 （2）全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。 （3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 （4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 （5）日常生活に支障を来す精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 （6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。ただし、プレドニゾロン換算で10 mg/日以下の全身投与は許容する。 （7）重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など）を有する。 （8）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。 （9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 （10）フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムのいずれか、または複数の継続使用が必要である。 （11）薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤が使用できない。 （12）ナノリポソーム型イリノテカン、オキサリプラチン、ゲムシタビン、S-1のいずれかに重篤な薬剤過敏症の既往がある。 |
(1) Synchronous or metachronous (within 2 years) malignancies. (2) Infectious disease requiring systemic treatment (excluding hepatitis viral). (3) Pyrexia of 38 or higher degrees centigrade. (4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy. (5) Severe psychological disorders. (6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressants, except systemic administration of up to 10 mg/day of prednisolone equivalent. (7) Severe comorbidities (such as heart failure, renal failure, hepatic failure, paresis of intestine, ileus, poorly controlled diabetes, or poorly controlled hypertension). (8) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT. (9) History of unstable angina pectoris with new onset or exacerbation within recent 3 weeks or myocardial infarction within 6 months before registration. (10) Requiring continuous administration of flucytosine, phenytoin, or warfarin. (11) Allergy to iodine. (12) History of severe hypersensitivity to nanoliposomal irinotecan, oxaliplatin, gemcitabine, or S-1. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ （1）プロトコール治療無効と判断 （2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 （3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （5）プロトコール治療中の死亡 （6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など （研究計画書6.2.3.参照） ＜研究の中止について＞ （1）中間解析中止による試験早期中止 （2）有害事象による試験早期中止 （計100例登録時点で、B群の非切除割合がA群に対して10%を超えた、またはB群の手術関連死亡がA群に対して5%を超えた場合） （3）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.8.参照） |
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| 切除可能膵癌 | Resectable pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| A群：術前化学療法（ゲムシタビン［1,000 mg/m2 div day 1、8］、S-1［80-120 mg/day p.o. day 1-14］、3週1コースとして2コース）＋手術＋術後化学療法（S-1［80-120 mg/day p.o. day 1-28］、6週1コースとして4コース） B群：術前化学療法（ナノリポソーム型イリノテカン［50 mg/m2 div day 1］、オキサリプラチン［60 mg/m2 div day 1］、S-1［80-120 mg/day p.o. day 1-7］、2週1コースとして4コース）＋手術＋術後化学療法（ナノリポソーム型イリノテカン［50 mg/m2 div day 1］、オキサリプラチン［60 mg/m2 div day 1］、S-1［80-120 mg/day p.o. day 1-7］、2週1コースとして8コース） |
Arm A: Two courses of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine (1,000 mg/m2, IV, days 1, 8) plus S-1 (80-120 mg/day, p.o., days 1-14) followed by surgery and four courses of adjuvant chemotherapy with S-1 (80-120 mg/day, p.o., days 1-28) Arm B: Four courses of neoadjuvant chemotherapy with nanoliposomal irinotecan (50 mg/m2, IV, day 1), oxaliplatin (60 mg/m2, IV, day 1), and S-1 (80-120 mg/day, p.o., days 1-7) (NASOX) followed by surgery and eight courses of adjuvant chemotherapy with NASOX |
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| なし | |||
| なし | |||
| 安全性評価パート：術前NASOX療法中の有害事象、術中合併症、術後合併症（術後30日以内） 第II相部分：周術期NASOX療法の治療完遂割合 第III相部分：全生存期間 |
Safety run-in part: adverse events during preoperative NASOX, intraoperative complications, postoperative complications (within 30 days after surgery) Phase II part: completion of perioperative NASOX Phase III part: overall survival |
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| 第II相部分：術前化学療法の奏効割合、病理学的奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 第III相部分：無増悪生存期間、術前化学療法の奏効割合、R0切除割合、病理学的奏効割合、プロトコール治療完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、手術合併症発生割合（術中、術後30日以内、術後90日以内） |
Phase II part: response rate of neoadjuvant chemotherapy, pathological response rate, incidence of adverse events, incidence of serious adverse events Phase III part: progression-free survival, response rate of neoadjuvant chemotherapy, proportion of R0 resection, pathological response rate, completion of protocol treatment, incidence of adverse events, incidence of serious adverse events, incidence of surgical complications |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン塩酸塩水和物(ナノリポソーム型イリノテカン) | |||
| オニバイド点滴静注43mg | |||
| 30200AMX00427000 | |||
| 日本セルヴィエ株式会社 | |||
| 東京都 文京区本郷1-28-34本郷MKビル | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液50mg 等 | |||
| 22100AMX02237、22100AMX02236、22400AMX01369 | |||
| 高田製薬株式会社 | |||
| 埼玉県 さいたま市南区沼影1丁目11-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | |||
| ジェムザール注射用1g 等、ティーエスワン配合カプセルT20 等 | |||
| 21300AMY00404、22100AMX00886000 | |||
| 該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2026年03月17日 |
2026年03月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本試験に参加したことにより、治療が必要で事前に予測できなかった健康被害が発生した場合に、医療費（臨床試験によって生じた健康被害の治療に要した治療費のうち、健康保険等からの給付を除く自己負担額）および医療手当（臨床試験によって生じた健康被害の治療に要した治療費のうち、医療費以外の諸手当）を臨床研究保険の支払限度額の範囲内で支払う。死亡または後遺障害に対して補償金を支払う。本試験のプロトコール治療と健康被害の因果関係については、有害事象審査の際の研究代表医師の判断に基づくものとする。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本セルヴィエ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験薬（オニバイド点滴静注43mg） | ||
| なし | ||
| 高田製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験薬（エルプラット点滴静注液50mg、100mg、200mg） | ||
| なし | ||
| 日本イーライリリー株式会社 等、大鵬薬品工業株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）