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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年1月9日
進行期パーキンソン病に対するLDp/CDp療法による有効治療域拡大効果を検討する非盲検単群試験
進行期パーキンソン病に対するLDp/CDp療法による有効治療域拡大効果を検討する非盲検単群試験
西川　典子
順天堂大学医学部附属順天堂医院
本研究は、進行期パーキンソン病患者を対象として、レボドパ持続皮下注射療法(LDp/CDp)による24時間の連続投与が、ドパミンの有効治療域(治療的ウィンドウ)を拡大しうるかを明らかにすることを目的とした探索的介入研究である。
N/A
進行期パーキンソン病
募集中
ホスレボドパ・ホスカルビドパ水和物、レボドパ/ベンセラジド塩酸塩配合剤
ヴィアレブ配合持続皮下注、イーシードパール®配合錠
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年1月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250636

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

進行期パーキンソン病に対するLDp/CDp療法による有効治療域拡大効果を検討する非盲検単群試験
 EXpanding the thErapEutic winDow with LDp/CDp in Parkinson's Disease (EXpanding the thErapEutic winDow with LDp/CDp in Parkinson's Disease(EXCEED-PD))
進行期パーキンソン病に対するLDp/CDp療法による有効治療域拡大効果を検討する非盲検単群試験 EXpanding the thErapEutic winDow with LDp/CDp in Parkinson's Disease (EXpanding the thErapEutic winDow with LDp/CDp in Parkinson's Disease(EXCEED-PD))

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
西川　典子 Nishikawa Noriko

/
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital

脳神経内科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
n.nishikawa.ts@juntendo.ac.jp
西川　典子 Nishikawa Noriko
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
脳神経内科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
n.nishikawa.ts@juntendo.ac.jp
令和8年1月6日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部附属順天堂医院
森　幹雄
臨床研究・治験センター臨床研究マネジメント室
メビックス株式会社
村林　裕貴
研究推進本部
順天堂大学医学部附属順天堂医院
岩城　寛尚
脳神経内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

西川　典子

Nishikawa Noriko

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

脳神経内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

n.nishikawa.ts@juntendo.ac.jp

西川　典子

順天堂大学医学部附属順天堂医院

脳神経内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

n.nishikawa.ts@juntendo.ac.jp
山路　健
あり
令和8年1月6日
自施設で対応

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、進行期パーキンソン病患者を対象として、レボドパ持続皮下注射療法(LDp/CDp)による24時間の連続投与が、ドパミンの有効治療域(治療的ウィンドウ)を拡大しうるかを明らかにすることを目的とした探索的介入研究である。
N/A
実施計画の公表日
2028年09月30日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.年齢が20歳以上80歳以下であること(性別は問わない)
2.進行期パーキンソン病(advanced Parkinson’s disease: APD)と診断されジスキネジアを有していること
3.デバイス補助療法(device-aided therapy: DAT)の適応と判断されていること
4.順天堂大学医学部附属順天堂医院 神経内科外来において、少なくとも8週間に1回の定期通院が可能であり、それを24週間継続できること
5.投与デバイスを自力で管理可能な日常生活動作(ADL)を維持している、またはそれを支援できる介護者が同居または日常的に関与していること
6.本研究への参加について、文書によるインフォームド・コンセントが得られていること
7.レボドパ反応性があること(急性レボドパ負荷試験におけるMDS-UPDRS Part IIIスコアがベースラインから30％以上改善することにより確認)
8.選択基準および除外基準を考慮した上で、本研究の有効性および安全性を適切に評価できると研究責任医師または研究分担医師が判断した者		 -Age between 20 and 80 years, inclusive (both males and females are eligible)
-Diagnosis of advanced-stage Parkinson's disease (PD)
-Considered appropriate candidates for device-aided therapy (DAT)
-Regular follow-up at the Department of Neurology, Juntendo University Hospital outpatient clinic (at least once every 8 weeks for a minimum of 24 weeks)
-Adequate activities of daily living (ADL) to manage the treatment device independently, or availability of a caregiver to provide support
-Provision of written informed consent to participate in the study
-Demonstrated responsiveness to levodopa, defined as >=30% improvement in MDS-UPDRS Part III score during a levodopa challenge test
1. 重度の精神病様症状(幻覚、妄想など)、または重度の肝機能障害・腎機能障害を有する者
2. 腹部に重大な皮膚疾患(皮膚潰瘍、重度の皮膚炎等)または手術痕があり、皮下注射部位の確保が困難であると判断される者
3. 閉塞隅角緑内障の既往がある者、またはLDp/CDpの構成成分(例：メタ重亜硫酸ナトリウム)に対する過敏症の既往がある者
4. 妊娠中、妊娠している可能性のある者、または授乳中の者
5. 主治医または研究責任(分担)医師の判断により、研究の安全性または継続が不適切であると考えられる者		 -Presence of severe psychosis-like symptoms, or severe hepatic or renal dysfunction
-Significant dermatological issues or surgical scars in the abdominal area
-Deemed unsuitable for continued participation in the study by the attending physician
-Patients with closed-angle glaucoma or a history of hypersensitivity to any components of LDp/CDp should be excluded, as these contraindications may lead to increased intraocular pressure, worsened symptoms, or allergic reactions
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
個々の研究対象者における中止基準
1）研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3）有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合
4）原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合
5）研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
6）妊娠または妊娠の疑いが生じた場合
7）その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合
臨床研究全体の中止基準
1）認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2）研究の安全性に疑義が生じた場合
3）研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
進行期パーキンソン病 advanced PD
あり
原則12時間の休薬後の急性レボドパ負荷試験とMRI/MRS Levodopa Acute Challenge Test (LACT)and MRI-MRS Following a 12-Hour Medication-Free Period.
あり
急性レボドパ負荷試験及び負荷試験のための入院
なし
LDp/CDp治療開始前(ベースライン)および24週後における、急性レボドパ負荷試験(Acute Levodopa Challenge Test: ALCT)におけるジスキネジア出現閾値の血中レボドパ濃度の変化比率(％) he ratio of the threshold plasma concentration of Levodopa for dyskinesia onset between baseline and 24 weeks in the Acute Levodopa Challenge Test (ALCT).
1. 長時間効果(LDR)の変化
•MDS-UPDRS Part IIIスコア(OFF期)のベースラインからの変化量(12週後および24週後)。オーバーナイトOFF状態で測定し、慢性的な運動反応性(LDR)の推移を評価する。
2. ジスキネジア出現閾値(12週評価)
•ALCTにおけるジスキネジア出現時の血中レボドパ濃度のベースラインから12週後までの変化比率。
3. ジスキネジアの重症度
•ベースライン、12週後、24週後における以下の各スケールによる評価：
•MDS-UPDRS Part IV(運動合併症に関する評価)
•統一ジスキネジア評価尺度(Unified Dyskinesia Rating Scale: UDysRS)
•臨床全体印象改善尺度(Clinical Global Impression - Improvement: CGI-I)
4. 短時間効果(SDR)の変化
•ALCTにおける最良ON時のMDS-UPDRS Part IIIスコアとオーバーナイトOFF時スコアの差(ベースライン、12週、24週)を指標とする。		 -For evaluate LDR, the change in off state MDS-UPDRS Part III scores after the overnight off phase between baseline at both 12 and 24 weeks. This endpoint aims to assess changes in sustained motor response over the course of 12 and 24 weeks, capturing both early and longer-term effects of the treatment.
-The change rate in the threshold of plasma Levodopa concentration for dyskinesia onset in ALCT between baseline and 12 weeks.
-The severity of dyskinesia difference in MDS-UPDRS Part IV, the Clinical Global Impressions Scale (CGII) and the Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) between baseline, 12and 24 weeks after.
-The change in motor performance, as measured by the difference in MDS-UPDRS Part III scores from the best on scores to the overnight off scores, between baseline, 12 weeks, and 24 weeks in the Acute Levodopa Challenge Test (ALCT). This endpoint evaluates the immediate effect of treatment on motor performance following levodopa administration.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ホスレボドパ・ホスカルビドパ水和物
ヴィアレブ配合持続皮下注
30400AMX00457000
医薬品
承認内
レボドパ/ベンセラジド塩酸塩配合剤
イーシードパール®配合錠
22100AMX01201

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究賠償・補償責任保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アッヴィ合同会社
あり（上記の場合を除く。）
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
あり
令和7年10月24日
なし
なし
大原薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません