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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年1月8日
令和8年2月25日
フルキンチニブ誘発性手足症候群に対するジクロフェナクゲルの予防効果を検証する単群第II相試験
フルキンチニブによる手足症候群の予防に対するジクロフェナクゲルの効果を調べる研究
鈴木　伸三
東京大学医学部附属病院
フルキンチニブによって誘発される手足症候群に対し、ジクロフェナクナトリウムゲル1%外用剤の予防効果を検証することを目的とする。対象は、化学療法に不応となった進行・再発大腸癌患者とし、本介入によりHFSの発症頻度および重症度の低下を図り、QOLの改善および治療継続性の向上を目指す。
2
フルキンチニブ誘発性手足症候群
募集中
ジクロフェナクナトリウム
ジクロフェナクNaゲル1%「ラクール」
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年2月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250630

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

フルキンチニブ誘発性手足症候群に対するジクロフェナクゲルの予防効果を検証する単群第II相試験
 A Single-Arm, Phase II Trial Investigating the Efficacy of Topical Diclofenac for Prevention of Fruquintinib-Induced Hand-Foot Syndrome
フルキンチニブによる手足症候群の予防に対するジクロフェナクゲルの効果を調べる研究 A study on the effectiveness of topical diclofenac in preventing fruquintinib-induced hand-foot syndrome

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
鈴木　伸三 Suzuki Nobumi

30723746
/
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital

消化器内科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
nobu3szk@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
宮川　佑 Miyakawa Yu
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
消化器内科
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
y.miyakawa1001@gmail.com
令和7年12月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
黒川　憲
消化器内科
東京大学医学部附属病院
大山　博生
消化器内科
東京大学医学部附属病院
佐立　峻
臨床研究推進センター　 研究者主導試験推進部門　データサイエンス室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鈴木　伸三

Suzuki Nobumi

30723746
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

消化器内科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

nobu3szk@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

宮川　佑

東京大学医学部附属病院

消化器内科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

y.miyakawa1001@gmail.com
久米　春喜
あり
令和7年12月25日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

フルキンチニブによって誘発される手足症候群に対し、ジクロフェナクナトリウムゲル1%外用剤の予防効果を検証することを目的とする。対象は、化学療法に不応となった進行・再発大腸癌患者とし、本介入によりHFSの発症頻度および重症度の低下を図り、QOLの改善および治療継続性の向上を目指す。
2
実施計画の公表日
2030年01月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
（１）フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカンを含むレジメン、FTD/TPIもしくはレゴラフェニブに不応または不耐となった治癒切除不能な進行・再発の結腸直腸癌患者
（２）フルキンチニブを使用する者
（３）Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0または1の者
（４）同意取得時の年齢が18歳以上
（５）登録時において予後が8週以上と予測される者
（６）性別：問わない
（７）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
（８）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者		 (1) Patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer who are refractory or intolerant to regimens including fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan, FTD/TPI, or regorafenib
(2) Patients who will use fruquintinib
(3) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
(4) Age 18 years or older at the time of consent
(5) Expected prognosis of at least 8 weeks at the time of enrollment
(6) Gender: not specified
(7) Patients who have received sufficient explanation about the study, fully understood it, and provided written informed consent of their own free will
(8) Patients who are able to attend outpatient visits according to the study schedule
（１）アスピリン喘息 (非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作) またはその既往歴がある者
（２）ジクロフェナクナトリウムゲル1%に対して過敏症の既往歴がある者
（３）試験開始前より、Grade 2（CTCAE）以上の末梢神経障害を有する者
（４）恒常的にステロイド薬の使用を要する疾患、または皮膚炎により試験薬の有効性評価が困難となる疾患を有する者
（５）試験期間中にセレコキシブ、ピリドキシン、ステロイドを継続的に内服する予定の者
（６）試験開始前から手掌または足底に皮膚疾患を有する者、あるいは化学療法による皮膚障害が残存している者
（７）妊娠中、または本研究期間中に適切な避妊に協力できない者
（８）その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者		 (1) Patients with aspirin induced asthma (asthma attacks triggered by NSAIDs) or a history of aspirin induced asthma
(2) Patients with a history of hypersensitivity to diclofenac
(3) Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy (CTCAE) prior to the start of the study
(4) Patients with diseases requiring continuous use of steroids or with dermatitis that makes it difficult to evaluate the efficacy of the study drug
(5) Patients who plan to continuously take celecoxib, pyridoxine, or steroids during the study period
(6) Patients with skin diseases on the palms or soles prior to the study, or with residual skin disorders caused by chemotherapy
(7) Pregnant women or those unable to cooperate with appropriate contraception during the study period
(8) Others deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator or sub-investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の臨床研究の対象者並びに臨床研究の一部の中止規定又は中止基準】
（１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
（２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
（３）併用禁止薬を投与または併用禁止療法を実施する必要性が生じた場合又は投与・実施した場合
（４）研究計画書の遵守が不可能になった場合
（５）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
（６）研究対象者の妊娠が判明した場合
（７）研究全体が中止された場合
（８）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究の全体の中止規定又は中止基準】
（１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
（２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
（３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
（４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
（５）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合。
（６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。
フルキンチニブ誘発性手足症候群 Fruquintinib-induced hand-foot syndrome
手足症候群（HFS) Hand Foot Syndrome(HFS)
あり
フルキンチニブによって誘発される手足症候群の予防的局所治療としてのジクロフェナクナトリウムゲル1%の使用 Use of diclofenac sodium gel 1% as a preventive topical treatment for hand-foot syndrome induced by fruquintinib
ジクロフェナクナトリウムゲル Topical Diclofenac
なし
化学療法開始後2カ月間におけるGrade 2（CTCAE v5.0）以上の手足症候群の発現頻度 Incidence of Grade 2 or higher hand-foot syndrome (CTCAE v5.0) within two months after the start of chemotherapy
1. Grade 2以上のHFSの発現までの日数
2. 化学療法開始後2カ月間におけるGrade 1以上のHFSの発現頻度
3. Grade 1以上のHFSの発現までの日数
4. 研究対象薬に関連する有害事象の発現頻度
5. HFSによるフルキンチニブの減量・休薬・中止率
6. フルキンチニブの平均相対用量強度		 (1) Time to onset of Grade 2 or higher hand-foot syndrome (HFS)
(2) Incidence of Grade 1 or higher HFS within two months after the start of chemotherapy
(3) Time to onset of Grade 1 or higher HFS
(4) Incidence of adverse events related to the study drug
(5) Rate of dose reduction, interruption, or discontinuation of fruquintinib due to HFS
(6) Average relative dose intensity of fruquintinib

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ジクロフェナクナトリウム
ジクロフェナクNaゲル1%「ラクール」
22200AMX00542000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

製造販売元：三友薬品株式会社、販売元：ラクール薬品販売株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5841-3600
mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和8年2月25日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年2月25日 詳細 変更内容
変更 令和8年2月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年1月8日 詳細
変更履歴一覧