臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年12月26日 | ||
| 前立腺癌患者に対して施行したロボット支援前立腺全摘除術の摘出検体を用いた、アラグリオ術前内服による断端陽性検出の有効性を検討する探索的試験 | ||
| 前立腺がん手術において、アラグリオ内服ががんの取り残しの可視化に役立つかを調べる研究 | ||
| 伊藤 悠城 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 前立腺摘出検体における腫瘍露出および断端陽性の判断がアラグリオ術前内服で可能になるかを探るべく、今回はパイロット研究として、体外に摘出した前立腺検体における腫瘍露出部位の視認が可能となるか検証したい。 | ||
| N/A | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 5-アミノレブリン酸塩酸塩（5-Aminolevulinic Acid Hydrochloride） | ||
| アラグリオ内用剤 1.5g | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年12月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250607 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 前立腺癌患者に対して施行したロボット支援前立腺全摘除術の摘出検体を用いた、アラグリオ術前内服による断端陽性検出の有効性を検討する探索的試験 | Exploratory Study on the Efficacy of Preoperative Oral Administration of 5-Aminolevulinic Acid for Visualizing Positive Surgical Margins in Specimens from Robot-Assisted Radical Prostatectomy (Aminolevulinic Acid for Positive margin Recognition in Prostatectomy Specimens (ALA-PROS)) | ||
| 前立腺がん手術において、アラグリオ内服ががんの取り残しの可視化に役立つかを調べる研究 | Study to Evaluate Whether Oral 5-Aminolevulinic Acid Helps Visualize Cancer Margins During Prostate Cancer Surgery (ALA-PROS) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 伊藤 悠城 | Ito Hiroki | ||
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90766619 | ||
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/
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横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
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泌尿器科 | ||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-787-2679 | |||
| hiroki22@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 伊藤 悠城 | Ito Hiroki | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区 福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-787-2679 | |||
| hiroki22@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 令和7年12月10日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 軸屋 良介 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 古目谷 暢 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 野口 剛 | ||
| 泌尿器科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 伊藤 悠城 |
Ito Hiroki |
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|---|---|---|---|
90766619 |
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| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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泌尿器科 |
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236-0004 |
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神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
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045-787-2679 |
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hiroki22@yokohama-cu.ac.jp |
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伊藤 悠城 |
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横浜市立大学附属病院 |
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泌尿器科 |
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236-0004 |
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| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2679 |
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hiroki22@yokohama-cu.ac.jp |
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| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 前立腺摘出検体における腫瘍露出および断端陽性の判断がアラグリオ術前内服で可能になるかを探るべく、今回はパイロット研究として、体外に摘出した前立腺検体における腫瘍露出部位の視認が可能となるか検証したい。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 登録時年齢が20歳以上80歳未満の男 (2) 転移を有さない前立腺癌と診断された患者 (3) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 |
(1) Men aged 20 to 79 years at the time of registration (2) Patients diagnosed with prostate cancer without metastasis (3) Patients who have given written consent to participate in this study |
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| (1) 本剤又はポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者 (2) ポルフィリン症の患者 (3) 重度の心血管系疾患のある患者 (4) 高血圧に対する降圧剤休薬が、研究薬投与前日から当日までの期間に困難である患者 (5) 肝機能障害のある患者 (6) 腎機能障害のある患者 (7) その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
(1) Patients with a history of hypersensitivity to this drug or porphyrins (2) Patients with porphyria (3) Patients with severe cardiovascular disease (4) Patients for whom discontinuation of antihypertensive medication for hypertension is difficult from the day before to the day of investigational drug administration (5) Patients with hepatic dysfunction (6) Patients with renal dysfunction (7) Patients deemed inappropriate for inclusion in this study by the investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。 （1）患者又は代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）疾病等の発現により研究の継続が困難な場合 （5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （6）死亡が判明した場合 （7）その他、研究の継続が好ましくないと統括管理者、研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
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| 前立腺癌 | Prostate cancer | ||
| D011471 | |||
| 前立腺 悪性腫瘍 | Prostate cancer | ||
| あり | |||
| 前立腺癌に対して適応外である、アラグリオ20mg/kgを術前に内服しロボット支援前立腺全摘除術を施行する。 | Araglio 20 mg/kg, which is not approved for prostate cancer, is administered orally prior to surgery, and robot-assisted radical prostatectomy is performed. | ||
| D000622 | |||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | 5-ALA: 5-Aminolevulinic Acid Hydrochloride | ||
| なし | |||
| 動画評価結果と病理結果の整合性を確認し、感度（断端陽性例で光っていた割合）を算出する。 | Confirm the consistency between the video evaluation results and the pathological results, and calculate the sensitivity (the percentage of positive cases that were illuminated). | ||
| ・病理結果と本剤の結果を比較した際の特異度（断端陰性例で光らかなった割合）、陽性的中率、陰性的中率 ・アラグリオ内服による副作用の有無 |
Specificity (percentage of negative cases that did not glow) when comparing pathological results with the results of this agent, positive predictive value, and negative predictive value. Presence or absence of side effects from oral administration of Alagrio. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 5-アミノレブリン酸塩酸塩（5-Aminolevulinic Acid Hydrochloride） | |||
| アラグリオ内用剤 1.5g | |||
| 30400AMX00439000 | |||
| 株式会社 SBIファーマ（SBI Pharmaceuticals Co., Ltd.） | |||
| 東京都 〒106-6021 東京都港区六本木一丁目6番1号 泉ガーデンタワー21階 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究賠償責任保険に加入 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社SBIファーマ（SBI Pharmaceuticals Co., Ltd.） | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試薬アラグリオ内用剤1.5gの無償提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |