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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年12月17日
妊娠性鉄欠乏性貧血を対象としたモノヴァー静注1000㎎製剤の有効性及び安全性を検討する探索的試験-単群前向き試験-
妊娠中の鉄欠乏性貧血に対して、モノヴァー静注1000mg製剤の効果と安全性を調べる研究
熊谷　麻子
順天堂大学医学部附属順天堂医院
妊娠後期の鉄欠乏性貧血に対して、高用量鉄剤を用いた場合の分娩時のヘモグロビン値の変化、分娩時出血量などの周産期アウトカムを確認する。
N/A
鉄欠乏性貧血
募集中
デルイソマルトース第二鉄
モノヴァー静注 1000 mg
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250572

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

妊娠性鉄欠乏性貧血を対象としたモノヴァー静注1000㎎製剤の有効性及び安全性を検討する探索的試験-単群前向き試験-
 Exploratory Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Monover 1000 mg in Pregnancy-Related Iron Deficiency Anemia: A Single-Arm Prospective Study
妊娠中の鉄欠乏性貧血に対して、モノヴァー静注1000mg製剤の効果と安全性を調べる研究 A Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Intravenous Monover 1000 mg for Treating Iron Deficiency Anemia During Pregnancy

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
熊谷　麻子 Kumagai Asako

/
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital

産婦人科
113-8431
/ 東京都 文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431
03-3813-3111
a-kumagai@juntendo.ac.jp
熊谷　麻子 Kumagai Asako
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
産婦人科
113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431
03-3813-3111
03-5689-7460
a-kumagai@juntendo.ac.jp
令和7年12月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター　
柳谷　　妃奈子
臨床研究マネジメント室　
順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター　
佐藤　　文彦
信頼性保証室　室長
順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター　
内山　　沙樹
臨床研究マネジメント室　

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

熊谷　麻子

Kumagai Asako

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

産婦人科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

a-kumagai@juntendo.ac.jp

熊谷　麻子

順天堂大学医学部附属順天堂医院

産婦人科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

a-kumagai@juntendo.ac.jp
山路　健
あり
令和7年12月2日
当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

妊娠後期の鉄欠乏性貧血に対して、高用量鉄剤を用いた場合の分娩時のヘモグロビン値の変化、分娩時出血量などの周産期アウトカムを確認する。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
2) 妊娠34週の妊婦健診で行われる採血で以下の①かつ②を認める鉄欠乏性貧血であり、鉄剤投与が必要な患者
① 小球性もしくは正球性貧血（Hb<11g/dl）
② フェリチン値25 ng/mLもしくはT-SAT（血清鉄/TIBC）値 0.2以下
3) 外来患者
4) 単胎妊娠の患者
5) 妊娠前体重が40 kg以上の患者
6) 同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な患者
7) 選択基準及び除外基準を考慮した上で、本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任（分担）医師が判断した患者		 1) Patients aged 18 years or older at the time of consent
2) Patients with iron deficiency anemia and requiring iron supplementation, as determined by blood tests performed at the 34th week of pregnancy and showing both 1and 2 of the following
1 Microcytic or normocytic anemia (Hb<11g/dl)
2 Ferritin level 25 ng/mL or T-SAT (serum iron/TIBC) level 0.2 or less
3) Outpatients
4) Patients with singleton pregnancies
5) Patients with a pre-pregnancy weight of 40 kg or more
6) Patients who are competent to consent and can provide written informed consent of their own free will
7) Patients who, after considering the inclusion and exclusion criteria, are deemed by the principal investigator (subinvestigator) to be able to appropriately evaluate the efficacy and safety of this study.
1) 慢性炎症性基礎疾患（膠原病、糖尿病、潰瘍性大腸炎、クローン病）を有する患者
2) 貧血以外の血液疾患を有する患者
3) 重篤な心疾患、腎疾患、肝疾患を有する患者
4) 妊娠高血圧腎症を合併する患者
5) 鉄欠乏性貧血以外の原因による貧血を有する患者
6) 低リン血症を有する患者
7) 妊娠中にすでに高用量鉄剤点滴や輸血を受けている患者
8) モノヴァーもしくは内服鉄剤に対する薬物過敏症の合併または既往のある患者
9) 妊娠中の胎児に胎児発育不全や胎児先天性疾患を有する患者
10) その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) Patients with underlying chronic inflammatory diseases (collagen disease, diabetes, ulcerative colitis, Crohn's disease)
2) Patients with blood disorders other than anemia
3) Patients with severe heart, kidney, or liver disease
4) Patients with preeclampsia
5) Patients with anemia due to causes other than iron deficiency anemia
6) Patients with hypophosphatemia
7) Patients already receiving high-dose iron infusions or blood transfusions during pregnancy
8) Patients with or a history of drug hypersensitivity to Monovar or oral iron supplements
9) Patients with fetal growth restriction or congenital fetal disorders
10) Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator (subinvestigator)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
薬剤投与中に• アナフィラキシー症状（息苦しさ、血圧低下、全身発疹など）、ショック、胎児徐脈（お腹の中の赤ちゃんの心拍が一時的に遅くなる）が起こった場合と患者本人が研究中断を希望した場合
鉄欠乏性貧血 iron deficiendy anemia
D000740
鉄欠乏性貧血　妊娠 iron deficiency anemia, pregnnacy
あり
妊娠後期貧血の妊婦に高用量鉄剤を投与して、貧血の改善度合いを確認する。 This study aims to assess the improvement of anemia following high-dose intravenous iron therapy in pregnant women with anemia during late pregnancy.
D007501
高用量鉄剤 high-dose intravenous iron
なし
分娩直前の Hb値のベースライン（妊娠34週）からの変化量 change in Hb from baseline at 34 weeks to pre-delivery measurement
1） 36週での栄養摂取状況
2） 経腟分娩、帝王切開別の分娩時出血量
3） 新生児出生体重
4） 分娩直前の鉄、フェリチン値、TIBC値のベースライン（妊娠34週）からの変化量
5） 正常割合（Hb値が最11.0g/dL以上になった患者割合）（妊娠36週～分娩直前まで）
6） 有効割合（ベースライン（妊娠34週）から分娩直前までのHb値の最大変化量が＋2.0 g/dL以上となった患者割合）
7） 1か月健診でのHb値、フェリチン値、TIBC値、EPDS、EQ5D、母乳育児獲得率		 1) Nutritional intake at 36 weeks
2) Blood loss during delivery by vaginal delivery and cesarean section
3) Newborn birth weight
4) Changes from baseline (34 weeks gestation) in iron, ferritin, and TIBC levels immediately prior to delivery
5) Normal rate (proportion of patients with a maximum Hb level of 11.0 g/dL or greater) (from 36 weeks gestation to immediately prior to delivery)
6) Effective rate (proportion of patients with a maximum change in Hb level of +2.0 g/dL or greater from baseline (34 weeks gestation) to immediately prior to delivery)
7) Hb, ferritin, TIBC, EPDS, EQ5D, and breastfeeding success rate at the 1-month checkup

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
デルイソマルトース第二鉄
モノヴァー静注 1000 mg
30400AMX00184000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
あり
臨床研究賠償・補償責任保険
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本新薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
研究責任医師は、研究等の実施に係わる文書（申請書類の控え、実施医療機関の管理者からの通知文書、各種申請書・報告書の控、研究対象者識別コードリスト、同意書、症例報告書等の控、その他データの信頼性を保証するのに必要な書類又は記録など）を保存し、研究終了後5年間、保存する。 廃棄する場合には、個人が特定できないよう、匿名化したまま廃棄する。

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません