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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年12月10日
胃癌患者を対象とした64Cu標識Claudin18.2標的環状ペプチド薬剤の早期臨床試験
Claudin18.2ペプチド放射性診断薬の早期臨床試験
稲木　杏吏
国立研究開発法人国立がん研究センター
食道胃接合部癌を含む胃癌患者を対象として、64Cu-PD-29875によるPET/CT検査の有効性、安全性、薬物動態及び被ばく線量を評価する。
0
胃癌
募集前
64Cu-PD-29875
64Cu-PD-29875
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250563

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胃癌患者を対象とした64Cu標識Claudin18.2標的環状ペプチド薬剤の早期臨床試験
 First-in-human Phase 0 Study of a 64Cu-Labeled Claudin18.2-Targeting Cyclic Peptide Drug in Patients with Gastric Cancer (CLAUDIRA-IIS)
Claudin18.2ペプチド放射性診断薬の早期臨床試験 Early-phase Study of Claudin18.2 Peptide Diagnostic Radiopharmaceuticals (CLAUDIRA-IIS)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
稲木　杏吏 Inaki Anri

40645131
/
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Cener Japan

先端医療開発センター機能診断開発分野
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa City, Chiba
04-7134-6832
ainaki@east.ncc.go.jp
稲木　杏吏 Inaki Anri
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Cener Japan
先端医療開発センター機能診断開発分野
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa City, Chiba
04-7134-6832
ainaki@east.ncc.go.jp
令和7年11月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社アスパークメディカル
大田　節子
データサイエンス部
株式会社アスパークメディカル
上野　佳世子
臨床開発部
株式会社アスパークメディカル
小林　活人
品質保証室
国立研究開発法人国立がん研究センター
稲木　杏吏
先端医療開発センター機能診断開発分野
国立研究開発法人国立がん研究センター
稲木　杏吏
先端医療開発センター機能診断開発分野

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

稲木　杏吏

Inaki Anri

40645131
/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

放射線診断科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

ainaki@east.ncc.go.jp

稲木　杏吏

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

放射線診断科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

ainaki@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和7年11月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

食道胃接合部癌を含む胃癌患者を対象として、64Cu-PD-29875によるPET/CT検査の有効性、安全性、薬物動態及び被ばく線量を評価する。
0
実施計画の公表日
2027年03月31日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
1)　組織診にて胃癌もしくは食道胃接合部癌と診断されていること。
2)　画像検査（CT、MRI）で以下のいずれかの病変を確認できること。
　① 遠隔転移病変（遠隔転移再発を含む）
　② 局所残存病変または再発病変
3)　登録前28日以内の検査値が以下の全てを満たすこと。
　3)-1　骨髄機能
　　① 好中球数 ≧ 1,000/μL
　　② 血小板数 ≧ 7.5×10,000/μL
　　③ ヘモグロビン ≧ 7.0 g/dL
　3)-2　腎機能
　　eGFR ≧ 30 mL/min/1.73m2
　3)-3　肝機能
　　① ALT ＜ 施設基準値上限の6倍
　　② AST ＜ 施設基準値上限の6倍
　　③ 総ビリルビン ＜ 施設基準値上限の3倍
　3)-4　心機能
　　NYHA心機能分類がI度以下
　3)-5　呼吸状態
　　大気中におけるSpO2 ≧ 90%
4)　登録前28日以内のECOG PSが0または1であること。
5)　同意時年齢が18歳以上であること。
6)　試験参加について、被験者本人から文書で同意が得られていること。		 1) Histologically confirmed gastric cancer or gastroesophageal junction cancer.
2) Presence of either of the following lesions confirmed by imaging (CT or MRI):
2)-1 Distant metastatic lesion (including recurrent distant metastasis)
2)-2 Locally residual or recurrent lesion
3) Laboratory values within 28 days prior to enrollment must meet all of the following:
3)-1 Bone marrow function
a. Absolute neutrophil count >= 1,000/uL
b. Platelet count >= 75,000/uL
c. Hemoglobin >= 7.0 g/dL
3)-2 Renal function
Estimated GFR >= 30 mL/min/1.73 m2
3)-3 Liver function
a. ALT < 6 x upper limit of institutional reference range
b. AST < 6 x upper limit of institutional reference range
c. Total bilirubin < 3 x upper limit of institutional reference range
3)-4 Cardiac function
NYHA functional classification I or lower
3)-5 Respiratory status
SpO2 >= 90% on room air
4) ECOG Performance Status of 0 or 1 within 28 days prior to enrollment.
5) Age >= 18 years at the time of consent.
6) Written informed consent obtained from the subject prior to participation.
1)　活動性の重複がんを有すること。
2)　コントロール不良の次に掲げるいずれかの感染症があること。
　① B型肝炎ウイルス感染症
　② C型肝炎ウイルス感染症
　③ HIV感染症
　④ その他全身的治療を要する感染症
3)　コントロール不良の次に掲げるいずれかの状態・疾患があること。
症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、不整脈、重篤な心弁膜症、重篤な呼吸器疾患
4)　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断されること。
5)　妊婦、妊娠している可能性のある女性、授乳婦であること。
6)　管理区域内における試験担当医師等による放射線防護上必要な指示の遵守が困難であること。
7)　試験期間中に、試験薬を除く診断用又は治療用の放射性同位元素を投与する又はそのおそれがあること。
8) 過去に、64Cu-PD-29875の投与を受けたことがあること。
9) その他、研究責任医師もしくは研究分担医師が、本試験に組み入れ不可と判断するもの。		 1) Presence of active double (synchronous) malignancy.
2) Presence of any of the following uncontrolled infections:
a. Hepatitis B virus infection
b. Hepatitis C virus infection
c. HIV infection
d. Other systemic infections requiring treatment
3) Presence of any of the following uncontrolled conditions or diseases:
Symptomatic congestive heart failure, Unstable angina, Myocardial infarction, Arrhythmia, Severe Valvular heart disease, Severe Respiratory disease
4) Presence of psychiatric disorders or psychiatric symptoms judged to make study participation difficult.
5) Pregnant women, women who may be pregnant, or breastfeeding women.
6) Inability to comply with radiation protection instructions given by investigators within the controlled area.
7) Administration, or possibility of administration, of diagnostic or therapeutic radioisotopes other than the study drug during the study period.
8) Previous administration of 64Cu-PD-29875.
9) Any other condition that the principal investigator or sub-investigator judges to make the subject unsuitable for this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の対象者の中止規準】
研究責任医師又は研究分担医師は、以下の理由で試験の継続が不可能と判断した場合には、試験薬投与を中止する。中止の日付、理由、経過をカルテならびにCRFに入力するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い、安全性の評価を行う。
有害事象発生により中止した場合には、可能な限り現状に回復するまで追跡する。
なお、試験薬投与中止日は、担当医が試験薬投与中止を判断した日とする。
1)　被験者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2)　登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3)　試験薬投与が登録後29日以後に遅延する又は遅延した場合
4)　原疾患が完治し、試験薬投与の必要がなくなった場合
5)　原疾患の悪化のため、試験薬の投与が好ましくないと判断された場合
6)　合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
7)　有害事象により試験の継続が困難な場合
8)　「7.1.　試験薬投与開始基準」を満たさなかった場合
9)　転居等により被験者が来院しない場合
10)　試験全体が中止された場合
11)　その他医師が試験を中止することが適当と判断した場合
【試験全体の中止規準】
統括管理者は、次に掲げる事例があった場合、本試験を中止する。
1)　「14.2.1.　試験実施継続の可否を検討する基準」1)又は2)の情報に基づき、実施医療機関の管理者が試験の中止を指示した場合
2)　臨床研究審査委員会の意見に基づき、実施医療機関の管理者が試験の中止を指示した場合
3)　臨床研究審査委員会の意見に基づく実施医療機関の管理者からの研究計画書等に対する修正の指示があり、試験実施医師がこれを承諾できない場合
4)　実施医療機関が臨床研究法、倫理指針又は本研究計画書に重大又は継続的な違反・逸脱を行った場合
胃癌 Gastric Cancer
D013274
胃癌 Gastic Cancer
あり
148 MBq (+-20%) の試験薬を静脈内に単回投与する。 A single intravenous dose of 148 MBq (+-20%) of the investigational drug will be administered.
D011886, D007297
放射性医薬品の静脈内投与 A single intravenous injection of radiopharmaceuticals
なし
安全性
 Safety
病変ごとのPETでの集積陽性率、患者ごとのPETでの集積陽性率、薬物動態、推定被ばく線量 Lesion-based PET positivity rate, Patient-based PET positivity rate, Pharmacokinetics, Estimated radiation dose

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
64Cu-PD-29875
64Cu-PD-29875
なし
ペプチドリーム株式会社
神奈川県 川崎市川崎区殿町3-25-23

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2026年02月01日

/

募集前

Pending
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
本治験に起因した健康被害が発生した場合は、適切な治療を行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ペプチドリーム株式会社
なし
あり
試験薬（PD-29875）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa City, Chiba, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究において設定した主要評価項目および副次評価項目に関する対象者レベルデータ（個々の対象者の匿名化済みデータセット）は、委託研究契約先であるペプチドリーム株式会社に提供される。提供形式は、文字・数値情報についてはCSVファイルまたはSAS データセット形式、画像情報についてはDICOM形式またはJPEG形式等の画像ファイルとし、氏名・生年月日等の識別可能情報を削除したうえで被験者識別番号を付する。データ提供時には、データ使用契約を交わし、第三者提供（本試験における試験薬を被験薬とする治験届、新薬臨床試験開始申請、製造販売承認申請等を目的とする規制当局へのデータ提供を除く）・再販売・被験者個人の再識別を禁止する。上記のデータ共有予定は、説明同意文書にも明記する。 The subject-level data (anonymized datasets of individual participants) related to the primary and secondary endpoints established in this study will be provided to PeptiDream Inc., which has a commissioned research agreement. Text and numerical data will be provided in CSV or SAS dataset format, and image data will be provided in DICOM, JPEG, or other image file formats. Personally identifiable information such as names and dates of birth will be removed, and each subject will be assigned a study identification number. At the time of data transfer, a data use agreement will be executed, prohibiting any secondary distribution, resale, or re-identification of individual subjects (except for data submissions to regulatory authorities for purposes such as clinical trial notifications, clinical trial applications for new drugs, or marketing authorization applications in which the investigational product of this study is used as the study drug). The above data-sharing plan will be clearly stated in the informed consent form.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません