jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年12月10日
胃切除術後の早期運動・BCAA含有糖質輸液投与の除脂肪体重減少抑制効果を検証するためのランダム化比較第Ⅲ相試験
Bflex study
比企　直樹
北里大学医学部
胃切除術後患者を対象に、早期運動・BCAA含有輸液投与による除脂肪体重減少抑制効果を検証する。
3
胃癌（胃切除術施行患者）
募集中
アミノ酸・糖・電解質・ビタミンB1液、該当なし、電解質輸液（維持液10%糖加）、静注用脂肪乳剤、ブドウ糖－電解質液（維持液）、輸液用電解質液（維持液）　、該当なし
ビーフリード輸液、パレプラス輸液　ツインパル輸液　パレセーフ輸液、フィジオ35輸液　　フィジオゾール3号輸液、イントラリポス輸液10%　イントラリポス輸液20%、ソルデム3A輸液　、ユエキンキープ3号輸液　YDソリターT3号輸液　ヒシナルク3号輸液、グルアセト35注　　ハルトマン-G3号輸液　ソリタ－T3号輸液
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250562

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胃切除術後の早期運動・BCAA含有糖質輸液投与の除脂肪体重減少抑制効果を検証するためのランダム化比較第Ⅲ相試験
 Randomized controlled phase III trial to investigate the effectiveness of postoperative BCAA-enriched PPN with early exercise after gastrectomy
Bflex study Bflex study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
比企　直樹 Hiki Naoki

30313026
/
北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine

上部消化管外科学
252-0374
/ 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara-shi Kanagawa
042-778-8111
nhiki@med.kitasato-u.ac.jp
櫻谷　美貴子 Sakuraya Mikiko
北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine l
上部消化管外科学
252-0374
神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara-shi Kanagawa
042-778-8111
042-778-9556
sakuraya.mikiko@kitasato-u.ac.jp
令和7年10月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院　次世代臨床研究センター
瀬貫　孝太郎
-
横浜市立大学附属病院　次世代臨床研究センター
瀬貫　孝太郎
ー
東京大学大学院
大庭　幸治
情報学環・学際情報学府

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

比企　直樹

Hiki Naoki

30313026
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

上部消化管外科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

nhiki@med.kitasato-u.ac.jp

櫻谷　美貴子

北里大学病院

上部消化管外科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9556

sakuraya.mikiko@kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏
あり
令和7年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

橋本　至

Hashimoto Itaru

30969423
/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

消化器・一般外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

hashimoto.ita.ic@yokohama-cu.ac.jp

橋本　至

横浜市立大学附属病院

消化器・一般外科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-787-2931

hashimoto.ita.ic@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
なし
令和7年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井田　智

Ida Satoshi

80583038
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

消化器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１

096-373-5212

s-ida@kumamoto-u.ac.jp

井田　智

熊本大学病院

消化器外科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１

096-373-5212

096-371-4378

s-ida@kumamoto-u.ac.jp
平井　俊範
なし
令和7年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土岐　祐一郎

Doki Yuichiro

20291445
/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3251

ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

山下　公太郎

大阪大学医学部附属病院

消化器外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3251

06-6879-3259

kyamashita@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
なし
令和7年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮崎　安弘

Miyazaki Yasuhiro

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

消化器外科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56

06-6692-1201

miyazakiya@gh2.opho.jp

宮崎　安弘

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪急性期・総合医療センター

消化器外科

558-8558
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56

06-6692-1201

06-6606-7000

miyazakiya@gh2.opho.jp
嶋津　岳士
なし
令和7年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　和義

Yamamoto Kazuyoshi

70528637
/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

kyamamoto13@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

山本　慧

大阪国際がんセンター

消化器外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1908

kei.yamamoto@oici.jp
大植　雅之
なし
令和7年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹内　裕也

Takeuchi Hiroya

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

上部消化管外科

431-3192

静岡県 浜松市中央区 半田山一丁目20番1号

053-435-2279

takeuchi@hama-med.ac.jp

平松　良浩

浜松医科大学医学部附属病院

上部消化管外科

431-3192
静岡県 浜松市中央区 半田山一丁目20番1号

053-435-2279

053-435-2273

hiramatu@hama-med.ac.jp
竹内　裕也
なし
令和7年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

市川　　大輔

Ichikawa Daisuke

20347446
/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

消化器外科（第一外科）

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-7390

dichikawa@yamanashi.ac.jp

丸山　　傑

山梨大学医学部附属病院

消化器外科（第一外科）

409-3898
山梨県 中央市下河東1110

055-273-7390

055-273-7390

smaruyama@yamanashi.ac.jp
木内　博之
なし
令和7年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐川　弘之

Sagawa Hiroyuki

60645092
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

消化器・一般外科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-853-8226

hiro18.hiroyuki.hero@gmail.com

佐川　弘之

名古屋市立大学病院

消化器外科

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-853-8226

052-842-3906

hiro18.hiroyuki.hero@gmail.com
松川　則之
なし
令和7年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

胃切除術後患者を対象に、早期運動・BCAA含有輸液投与による除脂肪体重減少抑制効果を検証する。
3
実施計画の公表日
2033年03月31日
240
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
登録時に、下記基準をすべて満たしている患者。なお、登録後に下記基準のいずれかを満たしていないことが判明した場合は、その時点で研究を中止する。
1) 登録時の年齢が 20 歳以上、85歳未満の患者
2) 組織学的に胃腺癌と診断される患者
3) 根治(R0)切除が可能と見込まれるcStage I～IVAの患者
4) PS：ECOG performance status score 0-2の患者
5) 予定待機手術（術式は問わない）の患者
6) 本人から文書による同意が得られる患者		 Patients must meet all of the following criteria at the time of registration. If it is determined after registration that any of these criteria are not met, the patient will be withdrawn from the study.
1) Aged 20 years or older and under 85 years at the time of registration
2) Patients diagnosed with gastric adenocarcinoma by histology.
3) Patients with cStage I to IVA who are expected to be eligible for curative (R0) resection.
4) PS: ECOG performance status score of 0-2.
5) Patients scheduled for elective surgery (type of procedure not restricted).
6) Patients must be able to provide written informed consent.
登録時に、下記基準のいずれかに該当する患者。なお、登録後に下記基準のいずれかに抵触することが判明した場合は、その時点で研究を中止する。
1) 活動性の重複がんを有する患者
2) 胃癌の治療歴（但し、内視鏡治療は除く）がある患者
3) 術前化学療法を行っている患者
4) 術前にGLIM基準で低栄養と診断された患者
5) 緊急手術症例
6) 手術所見でR1またはR2切除となった患者
7) 術前に、下記に示す重篤な合併症を有する患者
　心：NYHAII度以上
　肺：H-J Ⅳ度以上
　肝：Child分類B, 又は肝障害度B以上
　　　AST≧100 IU/L又はALT≧100 IU/L
　　　総Bil≧2.0 mg/dL
　腎：Cr≧1.5mg/dl
8) 四肢麻痺等の合併症により活動制限がある患者
9) 血栓症を認める患者
10) 卵、大豆、チアミン塩化物塩酸塩に対する過敏症がある患者
11) インスリン、ワーファリン投薬患者
12) BCAAを含有する経口栄養剤及びサプリメント等を内服している患者
13) 精神疾患、認知症等により適切な同意が困難な患者
14) その他、研究責任医師及び研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断される患者		 Patients must meet the following criteria at the time of registration: If it is determined after registration that a patient meets any of these criteria, they will be removed from the study.
1) Patients with active, concurrent cancer
2) Patients with a history of gastric cancer treatment (excluding endoscopic treatment).
3) Patients undergoing preoperative chemotherapy.
4) Patients diagnosed with malnutrition according to the GLIM criteria prior to surgery.
5) Patients requiring emergency surgery
6) Patients with R1 or R2 resection on surgical findings.
7) Patients with any of the following severe complications prior to surgery:
Heart: NYHA Class II or higher
Lung: H-J Grade IV or higher
Liver: Child classification B or higher, or Liver dysfunction grade B or higher
AST >= 100 IU/L or ALT >= 100 IU/L.
Total bilirubin >= 2.0 mg/dL
Renal: Cr >= 1.5 mg/dL
8) Patients with activity limitations due to complications such as limb paralysis.
9) Patients with thrombosis
10) Patients with hypersensitivity to eggs, soybeans, or thiamine hydrochloride.
11) Patients are either injecting insulin or taking warfarin.
12) Patients taking oral nutritional supplements or supplements containing branched-chain amino acids (BCAAs).
13) Patients with mental disorders or dementia who are unable to provide informed consent
14) Other patients were deemed inappropriate for this study by the principal investigator or subinvestigator for reasons necessary for the safe conduct of the study.
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
1) 研究対象者より研究参加中止の申し出（同意撤回）があった場合
その場合、以下のいずれに該当するか確認し、対応を行う。
① 同意撤回：研究参加への同意を撤回し、以降のプロトコ―ルに従った治療、追跡調査の全てを不可とすること。同意撤回以前のデータは研究利用可。
② 全同意撤回：研究参加への同意を撤回し、登録時の情報を含む研究参加時点からの全てのデータは研究利用不可。
2) 登録後に選択基準に合致しないまたは除外基準に抵触することが判明した場合
3) 併用禁止の栄養補助食品等を摂取した場合
4) 研究参加中の死亡
5) その他、研究責任医師等により研究の継続が不適当と判断された場合
胃癌（胃切除術施行患者） Gastric cancer (in patients who underwent gastrectomy)
あり
運動療法及び栄養療法を実施する。 Implement exercise therapy and nutritional therapy.
なし
術後1か月時点の除脂肪体重の変化割合 The difference in the percentage change in lean body mass one month after surgery
1) 術後1年目までの評価
・除脂肪体重・体重・体組成(骨格筋量/筋肉量/脂肪量)・骨格筋指数の変化割合
・歩行速度・握力・膝伸展筋力・5回椅子立ち上がりテストの変化
・栄養指標の変化
・摂取エネルギー量
2) 術後合併症の発生割合
3) 術後運動コンプライアンス
4) 術後化学療法のコンプライアンス
5) 術後化学療法の有害事象の発生割合
6) 術後1年, 2年, 3年, 4年, 5年の評価
・無再発生存割合
・全生存割合
・QOL評価		 1) Evaluation within one year after surgery:
-Differences in changes in fat-free body weight, body weight, body composition (skeletal muscle mass, muscle mass, and fat mass), and skeletal muscle index.
-Differences in changes in gait speed , grip strength, knee extension strength, and the five-repetition sit-to-stand test.
-Changes in nutritional indicators
-Energy intake
2) Incidence of postoperative complications
3) Postoperative exercise compliance
4) Compliance with postoperative chemotherapy
5) Incidence of adverse events from postoperative chemotherapy
6) Evaluation at one, two, three, four, and five years postoperatively
-Disease-free survival rate
-Overall survival rate
-Quality of life (QOL) assessment

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
アミノ酸・糖・電解質・ビタミンB1液
ビーフリード輸液
22000AMX01436
医薬品
承認内
該当なし
パレプラス輸液　ツインパル輸液　パレセーフ輸液
22000AMX00748　22000AMX00057　22000AMX00943
医薬品
承認内
電解質輸液（維持液10%糖加）
フィジオ35輸液　　フィジオゾール3号輸液
22100AMX00587 22100AMX01267
医薬品
承認内
静注用脂肪乳剤
イントラリポス輸液10%　イントラリポス輸液20%
22000AMX00285　22000AMX00284
医薬品
承認内
ブドウ糖－電解質液（維持液）
ソルデム3A輸液　
22000AMX00235　
医薬品
承認内
輸液用電解質液（維持液）　
ユエキンキープ3号輸液　YDソリターT3号輸液　ヒシナルク3号輸液
30100AMX00297　22700AMX00562　21900AMX01351
医薬品
承認内
該当なし
グルアセト35注　　ハルトマン-G3号輸液　ソリタ－T3号輸液
21500AMZ00268 22000AMX01541 22000AMX00243

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償保険 死亡又は後遺障害第1級〜3級が生じた際の補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社大塚製薬工場
あり（上記の場合を除く。）
株式会社大塚製薬工場
あり
令和7年11月27日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
北里大学医学部上部消化管外科学 Department of Upper Gastrointestinal Surgery, Kitasato University School of Medicine

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません