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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年12月9日
令和8年1月7日
Uncommon EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアミバンタマブ＋ラゼルチニブ併用療法とアファチニブの有効性を比較するランダム化第II相試験（WJOG17323L: AGEHA study）
Uncommon EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアミバンタマブ＋ラゼルチニブ併用療法のランダム化第II相試験
山本　信之
exon 20挿入変異およびT790M変異を除くUncommon EGFR遺伝子変異またはCompound EGFR遺伝子変異を有する未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対する、アミバンタマブ＋ラゼルチニブ併用療法とアファチニブの有効性を比較検討する。
2
Uncommon / Compound EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌
募集中
アミバンタマブ、ラゼルチニブ、アファチニブ
ライブリバント、ラズクルーズ、ジオトリフ
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年1月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250560

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Uncommon EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアミバンタマブ＋ラゼルチニブ併用療法とアファチニブの有効性を比較するランダム化第II相試験（WJOG17323L: AGEHA study） Randomized Phase II Study of Amivantamab + Lazertinib and Afatinib in Patients with Uncommon / Compound EGFR-gene-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (WJOG17323L: AGEHA study)
Uncommon EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアミバンタマブ＋ラゼルチニブ併用療法のランダム化第II相試験 Randomized Phase II Study of Amivantamab + Lazertinib in Uncommon/Compound EGFR-Mutant NSCLC (WJOG17323L: AGEHA study)

（２）統括管理者に関する事項等

法人又は団体
/
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
山本　信之 Yamamoto Nobuyuki

/

556-0016
/ 大阪府大阪市浪速区元町1丁目5番7号ナンバプラザビル304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa -ku, Osaka 556-0016 JAPAN
06-6633-7400
wjog@wjog.jp
武田　晃司 Takeda Koji
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
事務局
556-0016
大阪府大阪市浪速区元町1丁目5番7号ナンバプラザビル304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa -ku, Osaka 556-0016 JAPAN
06-6633-7400
06-6633-7405
datacenter@wjog.jp
令和7年11月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
宿谷　威仁 Shukuya Shukuya
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
呼吸器内科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
石塚　直樹
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
石塚　直樹
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
澤　祥幸
北方在宅クリニック（WJOG監査委員会委員長）
順天堂大学
坂巻　顕太郎
健康データサイエンス学部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

宿谷　威仁

Shukuya Takehito

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

tshukuya@juntendo.ac.jp

宮脇　太一

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

t-miyawaki@juntendo.ac.jp
山路　健
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

岡本　勇

Okamoto Isamu

10411597
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

柴原　大典

九州大学病院

呼吸器内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

shibahara.daisuke.805@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

松本　啓孝

Matsumoto Hirotaka

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

呼吸器内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

pbionoek3128891@gmail.com

松本　啓孝

兵庫県立尼崎総合医療センター

呼吸器内科

660-8550
兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

06-6480-7001

pbionoek3128891@gmail.com
大嶋　勇成
なし
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

立原　素子

Tachihara Motoko

/

神戸大学医学部付属病院

Kobe university hospital

呼吸器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠木町7-5-2

078-382-5660

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

立原　素子

神戸大学医学部付属病院

呼吸器内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠木町7-5-2

078-382-5660

078-382-5661

mt0318@med.kobe-u.ac.jp
黒田　 良祐
あり
令和7年11月4日
あり
/

山田　忠明

Yamada Tadaaki

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

呼吸器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5513

tayamada@koto.kpu-m.ac.jp

國松　勇介

京都府立医科大学附属病院

呼吸器内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5513

075-251-5376

ky9202@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

阪本　智宏

Sakamoto Tomohiro

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

呼吸器内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6537

t-sakamoto@tottori-u.ac.jp

阪本　智宏

鳥取大学医学部附属病院

呼吸器内科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6537

t-sakamoto@tottori-u.ac.jp
武中　篤
なし
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

沖本　民生

Okimoto Tamio

00733586
/

島根大学病院

Shimane University Hospital

呼吸器・化学療法内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2581

okimoto@med.shimane-u.ac.jp

沖本　民生

島根大学病院

呼吸器・化学療法内科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2581

okimoto@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

東　公一

Azuma Koichi

00368896
/

久留米大学病院

KURUME UNIVERSITY HOSPITAL

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

azuma@med.kurume-u.ac.jp

東　公一

久留米大学

内科学講座呼吸器神経膠原病部門

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

azuma@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

原田　敏之

Harada Toshiyuki

60575223
/

独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院

Japan Community Healthcare Organization Hokkaido Hospital

呼吸器センター呼吸器内科

062-8691

北海道 札幌市豊平区中の島１条8丁目3-18

011-831-5151

harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp

原田　敏之

独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院

呼吸器センター呼吸器内科

062-8691
北海道 札幌市豊平区中の島１条8丁目3-18

011-831-5151

011-821-3851

harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp
古家　乾
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

村上　修司

Murakami Shuji

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-0815

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

murakami.0260j@kanagawa-pho.jp

片倉　　誠悟

神奈川県立がんセンター

呼吸器内科

241-0815
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

shetland1015@gmail.com
古瀬　純司
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

北　俊之

Kita Toshiyuki

40324082
/

国立病院機構金沢医療センター

NHO Kanazawa Medicl Center

呼吸器内科

920-8650

石川県 下石引町1-1

076-262-4161

toshiyukikita7@yahoo.co.jp

北　俊之

国立病院機構金沢医療センター

呼吸器内科

920-8650
石川県 金沢市下石引町1-1

076-262-4161

086-222-2758

toshiyukikita7@yahoo.co.jp
阪上　学
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

岡部　崇記

Okabe Takahumi

/

和泉市立総合医療センター

Izumi City General Hospital

腫瘍内科

594-0073

大阪府 和泉市和気町４－５－１

0725-41-1331

tokabe@med.kindai.ac.jp

岡部　崇記

和泉市立総合医療センター

腫瘍内科

594-0073
大阪府 和泉市和気町４－５－１

0725-41-1331

0725-46-1790

tokabe@med.kindai.ac.jp
松下　晴彦
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

島田　天美子

Shimada Temiko

/

医療法人社団　神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally invasive Cancer Center

呼吸器腫瘍内科

650-0046

兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1

078-304-4100

shimada@k-mcc.net

島田　天美子

医療法人社団　神戸低侵襲がん医療センター

呼吸器腫瘍内科

650-0046
兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1

078-304-4100

078-304-0041

shimada@k-mcc.net
藤井　正彦
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

藤田　昌樹

Fujita Masaki

/

福岡大学病院

Fukuoka Univesity Hospital

呼吸器内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

mfujita@fukuoka-u.ac.jp

海老　規之

福岡大学病院

呼吸器内科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-865-6220

nebi@fukuoka-u.ac.jp
小玉　正太
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

横山　俊秀

Yokoyama Toshihide

/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki　Central　Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp

横山　俊秀

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

ty14401@kchnet.or.jp
寺井　章人
なし
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

西野　和美

Nishino Kazumi

/

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

kazumi.nishino@oici.jp

豆鞘　伸昭

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

呼吸器内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1833

nobuaki.mamesaya@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

角　俊行

Sumi Toshiyuki

60772291
/

函館五稜郭病院

Hakodate Goryoukaku Hospital

呼吸器内科

040-8611

北海道 函館市五稜郭町 38-3

0138-51-2295

t-sumi@gobyou.com

松山　桃子

函館五稜郭病院

総務課秘書係

040-8611
北海道 函館市五稜郭町38-3

0138-51-2295

0138-56-2695

matsuyama@gobyou.com
中田　智明
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

竹本　真之輔

Takemoto Shinnosuke

10865653
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1−7−1

095-819-7200

shinnosuke-takemoto@nagasaki-u.ac.jp

竹本　真之輔

長崎大学病院

呼吸器内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1−7−1

095-819-7273

095-819-7472

shinnosuke-takemoto@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

森永　亮太郎

Morinaga Ryotaro

/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

呼吸器腫瘍内科

870-8511

大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

r-morinaga@oitapref-hosp.jp

森永　亮太郎

大分県立病院

呼吸器腫瘍内科

870-8511
大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

097-546-7708

r-morinaga@oitapref-hosp.jp
宇都宮　徹
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

佐伯　祥

Saeki Sho

20613318
/

国家公務員共済組合連合会熊本中央病院

Kumamoto Chuo Hospital

呼吸器内科

862-0965

熊本県 熊本市南区田井島1-5-1

096-370-3111

saeshow@wg7.so-net.ne.jp

佐伯　祥

国家公務員共済組合連合会熊本中央病院

呼吸器内科

862-0965
熊本県 熊本市南区田井島1-5-1

096-370-3111

096-370-4002

saeshow@wg7.so-net.ne.jp
那須　二郎
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

木島　貴志

Kijima Takashi

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

呼吸器内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6596

tkijima@hyo-med.ac.jp

藤本　大智

兵庫医科大学病院

呼吸器内科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6596

0798-45-6597

daichianzen14@gmail.com
池内　浩基
なし
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

日野　俊彦

Hino Toshihiko

/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

呼吸器内科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800番地

023-685-2626

thino@ypch.gr.jp

麻生　　マリ

山形県立中央病院

呼吸器内科

990-2292
山形県 山形市大字青柳1800番地

023-685-2626

023-685-2601

mari.s621@gmail.com
鈴木　克典
なし
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

塩野　知志

Shiono Satoshi

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata　University　Hospital

第二外科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5342

s-shiono@med.id.yamagata-u.ac.jp

髙森　聡

国立大学法人山形大学医学部附属病院

第二外科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5342

s-takamori@med.id.yamagata-u.ac.jp
永瀬　智
なし
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

上月　稔幸

Kozuki Toshiyuki

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

呼吸器・アレルギー内科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2345

tokozuki@kochi-u.ac.jp

山根　真由香

高知大学医学部附属病院

呼吸器・アレルギー内科

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2345

088-880-2348

ymayuka@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

土屋　裕子

Tsuchiya Yuko

/

北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

呼吸器内科

802-0077

福岡県 北九州市馬借2－1－1

093-541-1831

yukotsuchiya07@gmail.com

土屋　裕子

北九州市立医療センター

呼吸器内科

802-0077
福岡県 北九州市馬借2－1－1

093-541-1831

093-533-8718

yukotsuchiya07@gmail.com
中野　徹
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

小澤　雄一

Ozawa Yuichi

50838498
/

浜松医療センター

Hamamatsu Medical Center

呼吸器内科

432-8580

静岡県 浜松市中央区富塚町328

053-453-7111

u1.ozawa@gmail.com

小澤　雄一

浜松医療センター

呼吸器内科

432-8580
静岡県 浜松市中央区富塚町328

053-453-7111

053-452-9217

u1.ozawa@gmail.com
海野　直樹
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

赤松　弘朗

Akamatsu Hiroaki

10646582
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

h-akamat@wakayama-med.ac.jp

赤松　弘朗

和歌山県立医科大学附属病院

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8509
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

073-446-2877

h-akamat@wakayama-med.ac.jp
西村　好晴
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

飛野　和則

Tobino Kazunori

/

飯塚病院

Iizuka　Hospital

呼吸器内科

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3-83

0948-22-3800

ktobinoh2@aih-net.com

吉峯　晃平

飯塚病院

呼吸器腫瘍内科

820-8505
福岡県 飯塚市芳雄町3-83

0948-22-3800

kyoshimineh1@aih-net.com
本村　健太
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

斉藤　漸太郎

Saito Zentaro

/

社会福祉法人　恩賜財団　済生会熊本病院

SAISEIKAI KUMAMOTO HOSPITAL

呼吸器内科

861-4193

熊本県 熊本市南区近見5-3-1

096-351-8000

zentaro-saito@saiseikaikumamoto.jp

中嶋　朋枝

済生会熊本病院

臨床研究センター臨床研究管理室

861-4193
熊本県 熊本市南区近見5-3-1

096-351-8000

096-241-0206

rks@saiseikaikumamoto.jp
中尾　浩一
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

小副川　敦

Osoegawa Atsushi

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

呼吸器・乳腺外科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-5854

geka2@oita-u.ac.jp

安部　美幸

大分大学医学部附属病院

呼吸器外科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-5854

097-586-6449

abemiyuki2d2@oita-u.ac.jp
井原　健二
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

大平　達夫

Oohira Tatsuo

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

呼吸器外科・甲状腺外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

tohira@tokyo-med.ac.jp

大平　達夫

東京医科大学病院

呼吸器外科・甲状腺外科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

03-3349-0326

tohira@tokyo-med.ac.jp
山本　謙吾
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

田中　彩子

Tanaka Ayako

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

ayacotanak@gmail.com

田中　彩子

大阪市立総合医療センター

腫瘍内科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

ayacotanak@gmail.com
西口　幸雄
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

古屋　　直樹

Furuya Naoki

00636269
/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

n2furuya@marianna-u.ac.jp

古屋　直樹

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

n2furuya@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

沖　昌英

Oki Masahide

10426504
/

独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

呼吸器内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

masahideo@gmail.com

小暮　啓人

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

呼吸器内科・腫瘍内科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-971-3334

yoshihito.kogure@nnh.go.jp
小寺　泰弘
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

坂　英雄

Saka Hideo

/

社会医療法人蘇西厚生会 松波総合病院

Matsunami General Hospital

呼吸器内科

501-6062

岐阜県 羽島郡笠松町田代185-1

058-388-0111

hideosaka@gmail.com

笹田　豊恵

社会医療法人蘇西厚生会 松波総合病院

薬剤部　治験管理室

501-6062
岐阜県 羽島郡笠松町田代185-1

058-388-0111

058-388-0721

t.sasada@mghg.jp
松波　和寿
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

田中　謙太郎

Tanaka Kentarou

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

呼吸器内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘８丁目３５番1号

099-275-6481

k9288090@kadai.jp

田中　謙太郎

鹿児島大学病院

呼吸器内科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘８丁目３５番1号

099-275-6481

099-275-6482

k9288090@kadai.jp
石塚　　賢治
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

上田　康仁

Ueda Yasuto

/

鳥取県立中央病院

Tottori prefecuturalhospital

呼吸器内科

680-0901

鳥取県 鳥取市江津730

0857-26-2271

y7s7t7@hotmail.com

上田　康仁

鳥取県立中央病院

呼吸器内科

680-0901
鳥取県 鳥取市江津730

0857-26-2271

0857-29-3227

y7s7t7@hotmail.com
千酌　浩樹
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

益田　武

Masuda Takeshi

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5196

ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp

益田　武

広島大学病院

呼吸器内科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5196

082-255-7360

ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

鏑木　孝之

kaburagi takayuki

/

茨城県立中央病院

Ibaraki　Prefectural　Central　Hospital

呼吸器内科

309-1793

茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

t-kaburagi@chubyoin.pref.ibaraki.jp

小山　浩子

茨城県立中央病院

臨床研究推進センター

309-1793
茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

0296-78-2354

h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp
島居　徹
なし
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

坂上　拓郎

Sakagami Takuro

00444159
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

呼吸器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5012

stakuro@kumamoto-u.ac.jp

坂田　晋也

熊本大学病院

呼吸器内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5012

096-373-5328

ssakata@kumamoto-u.ac.jp
平井　俊範
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

上田　哲也

Ueda Tetsuya

/

大阪府済生会中津病院

Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

呼吸器内科

606-8042

大阪府 大阪市北区芝田2-10-39

06-6372-0333

t-ueda@nakatsu.saiseikai.or.jp

上田　哲也

大阪府済生会中津病院

呼吸器内科

606-8042
大阪府 大阪市北区芝田2-10-39

06-6372-0333

06-6372-0339

t-ueda@nakatsu.saiseikai.or.jp
志手　淳也
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

金地　伸拓

Kanaji Nobuhiro

60403789
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

呼吸器内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

kanaji.nobuhiro@kagawa-u.ac.jp

金地　伸拓

香川大学医学部附属病院

呼吸器内科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

087-891-2147

kanaji.nobuhiro@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

佐藤　悠城

Sato Yuki

40868080
/

地方独立行政法人　神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe　City　Medical　Center　General　Hospital

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

sugar.you.castle@gmail.com

佐藤　悠城

神戸市立医療センター中央市民病院

呼吸器内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-5472

sugar.you.castle@gmail.com
木原　康樹
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

笹田　真滋

Shinji Sasada

/

同愛記念病院

Fraternity Memorial Hospital

呼吸器内科

130-0015

東京都 墨田区横網2-1-11

0570-200678

sasastaf@hotmail.co.jp

笹田　真滋

同愛記念病院

呼吸器内科

130-0015
東京都 墨田区横網2-1-11

0570-200678

03-5608-3211

sasastaf@hotmail.co.jp
平野　美和
なし
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

森　雅秀

Mori Masahide

50646396
/

国立病院機構大阪刀根山医療センター

National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

呼吸器腫瘍内科

560-8552

大阪府 豊中市刀根山5丁目1番1号

06-6853-2001

mori.masahide.fr@mail.hosp.go.jp

吉川　実希

国立病院機構大阪刀根山医療センター

臨床研究支援・治験管理室

560-8552
大阪府 豊中市刀根山5丁目1番1号

06-6853-2001

06-6840-4634

410-chiken@mail.hosp.go.jp
望月　秀樹
あり
令和7年11月4日
自施設内に救急医療に必要な設備あり（オンコール含む）
/

津端　由佳里

Tsubata Yukari

/

国立大学法人東海国立大学機構　岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

呼吸器内科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6680

tsubata.yukari.t4@f.gifu-u.ac.jp

佐々木　優佳

国立大学法人東海国立大学機構　岐阜大学医学部附属病院

呼吸器内科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6680

058-230-6682

yuka.sasaki.i2@f.gifu-u.ac.jp
秋山　治彦
あり
令和7年11月4日
当直体制（オンコールを含む）あり

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

exon 20挿入変異およびT790M変異を除くUncommon EGFR遺伝子変異またはCompound EGFR遺伝子変異を有する未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対する、アミバンタマブ＋ラゼルチニブ併用療法とアファチニブの有効性を比較検討する。
2
実施計画の公表日
2031年01月15日
70
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者。
2. 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている患者。
3. 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断されている患者。
4. 根治照射不能な臨床病期IIIB期、IIIC期、IV期または術後再発、局所進行化学放射線治療後再発の非扁平上皮非小細胞肺癌である患者。
5. 細胞診検体、生検検体、手術検体もしくは血液検体による分子的診断としてSingle Uncommon またはCompound EGFR遺伝子変異と診断されている患者。
1） Single Uncommon EGFR遺伝子変異：Exon19欠失変異、Exon21（L858R）点突然変異を除くEGFRキナーゼドメインであるExon18-21遺伝子変異を認める*
2） Compound EGFR遺伝子変異： exon 20挿入変異を除くUncommon EGFR遺伝子変異と同時になんらかのEGFR関連の遺伝子変異が検出された患者。なお、Exon 19 欠失変異または、Exon 21 L858Rと同時にUncommon EGFR変異が検出された場合もCompound EGFR変異に該当する。
6. 進行・再発性非小細胞肺癌に対する全身化学療法の治療歴がない患者。
1) 術後再発の患者で術後補助化学療法を実施された場合には、登録時点で化学療法（プラチナ併用化学療法、分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害薬）の最終投与日から24週以上経過していれば登録可能とする。
2) 局所進行化学放射線治療後再発の患者は、デュルバルマブを含む化学療法の最終投与日もしくは放射線治療の最終日のいずれか遅い日から24週以上経過した場合は登録可能とする。
7. 登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過している患者(同一曜日は登録可)。
1) 胸部手術（開胸・VATSを含む) 4週間
2) 姑息的放射線療法 2週間
3) 輸血、造血因子製剤の投与 2週間
8. 症状のある脳転移がない患者。
9. ECOG PS 0-1の患者。
10. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors （RECIST） ver1.1による測定可能病変、または非標的病変として評価可能な測定不能病変を有する患者。
11. 登録日前14日以内の直近臨床検査データが、以下の基準を満たしている。
1） 好中球数：≧ 1,500 / mm3
2） ヘモグロビン：≧ 9.0 g/dL
3） 血小板数：≧ 7.5×10,000/mm3
4） AST ≦ 120 IU/L（肝転移を有する場合は≦200 IU/L）
5） ALT ≦ 120 IU/L（肝転移を有する場合は≦200 IU/L）
6） 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL（肝転移またはジルベール症候群を有する場合は≦ 4.5 mg/dL）
7） クレアチニン ≦ 1.605 mg/dL（男性）、1.185 mg/dL（女性）
8） SpO2 ≧： 90% (room air)		 1. Patients aged >= 18 years at the time of informed consent.
2. Patients who have provided written informed consent after receiving a full explanation of the study protocol prior to enrollment.
3. Patients with histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
4. Patients with non-squamous NSCLC who are unresectable and classified as clinical stage IIIB, IIIC, IV, or have postoperative recurrence or recurrence after definitive chemoradiotherapy.
5. Patients diagnosed with single uncommon or compound EGFR gene mutations based on molecular testing of cytology, biopsy, surgical, or blood specimens.
1) Single uncommon EGFR mutation: Mutations in EGFR exons 18 - 21 excluding Exon 19 deletion and Exon 21 L858R point mutation.
Note: Patients with Exon 20 insertion mutations and/or T790M mutations are excluded.
2) Compound EGFR mutation: Patients with uncommon EGFR mutations (excluding Exon 20 insertions) concurrently detected with other EGFR-related mutations. This also includes patients with uncommon EGFR mutations co-occurring with Exon 19 deletions or Exon 21 L858R mutations.
6. Patients with no prior systemic chemotherapy for advanced or recurrent NSCLC.
1) Patients with postoperative recurrence who received adjuvant chemotherapy are eligible if >= 24 weeks have passed since the last dose of any chemotherapy (platinum-doublet, targeted therapy, or immune checkpoint inhibitors).
2) Patients with recurrence after definitive chemoradiotherapy are eligible if >= 24 weeks have passed since the last dose of durvalumab or the final day of radiotherapy, whichever is later.
7. At the time of registration, patients must meet the following washout periods from prior therapies or interventions:
1) Thoracic surgery (including thoracotomy or VATS): >= 4 weeks
2) Palliative radiotherapy: >= 2 weeks
3) Blood transfusion or hematopoietic growth factor administration: >= 2 weeks
8. Patients with no symptomatic brain metastases.
9. ECOG Performance Status of 0 or 1.
10. Patients with at least one measurable lesion or non-measurable but evaluable lesion based on RECIST v1.1.
11. Laboratory values within the following ranges within 14 days prior to enrollment (same weekday allowed):
1) Absolute neutrophil count: >= 1,500 / mm^3
2) Hemoglobin: >= 9.0 g/dL
3) Platelet count: >= 75,000 / mm^3
4) AST: <= 120 IU/L (<= 200 IU/L if liver metastases are present)
5) ALT: <= 120 IU/L (<= 200 IU/L if liver metastases are present)
6) Total bilirubin: <= 1.5 mg/dL (<= 4.5 mg/dL if liver metastases or Gilbert's syndrome is present)
7) Serum creatinine: <= 1.605 mg/dL (male), <= 1.185 mg/dL (female)
8) SpO2: >= 90% on room air
1. 活動性の重複癌を有する患者。
2. コントロール不良の悪性胸水、心嚢水、腹水を有する患者。
3. 有症状の脳転移を有する患者。
4. 活動性の軟髄膜疾患又は軟髄膜疾患の既往を有している患者。
5. 未治療の脊髄圧迫を有している患者。
6. コントロール不良な腫瘍関連疼痛を有している患者。
7. 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する患者。
8. 活動性のB型肝炎、治療対象となる活動性のC型肝炎または活動性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を合併している患者。
9. 間質性肺疾患の患者。
10. 難治性の悪心及び嘔吐、製剤の嚥下困難、又はラゼルチニブ、ドキシサイクリン/ミノサイクリンの十分な吸収を不可能にする重大な腸切除歴のある患者。
11. 心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群が認められる患者。
12. 担当医により試験への参加を望ましくないと判断するコントロール不良の高血圧及び活動性出血性素因を含む、重度又はコントロール不良の全身性疾患があると判断される患者。
13. 臨床的に重大な心血管疾患の既往歴を有する患者
14. アファチニブ、アミバンタマブ、ラゼルチニブに対する過敏症の既往歴を有する患者。
15. その他、担当医が不適当と判断する患者。		 1. Patients with active double cancers (synchronous malignancies).
2. Patients with uncontrolled malignant pleural effusion, pericardial effusion, or ascites.
3. Patients with symptomatic brain metastases.
4. Patients with active or prior leptomeningeal disease.
5. Patients with untreated spinal cord compression.
6. Patients with uncontrolled tumor-related pain.
7. Patients with localized infections requiring intervention or active systemic infections.
8. Patients with active hepatitis B, active hepatitis C requiring treatment, or active HIV infection.
9. Patients with interstitial lung disease (ILD).
10. Patients with intractable nausea and vomiting, difficulty swallowing the study drug formulation, or a significant history of bowel resection that may impair adequate absorption of lazertinib or doxycycline/minocycline.
11. Patients with heart failure, hypokalemia, or congenital long QT syndrome.
12. Patients with severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension or active bleeding diathesis, deemed inappropriate for study participation by the investigator.
13. Patients with a history of clinically significant cardiovascular disease.
14. Patients with a known hypersensitivity to afatinib, amivantamab, or lazertinib.
15. Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the patient unsuitable for participation in the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) プロトコール治療が無効と判断した場合
2) プロトコール治療が継続できない場合
3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) プロトコール治療中に死亡した場合
5) 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
Uncommon / Compound EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 Uncommon / Compound EGFR mutated non-small cell lung cancer
あり
アミバンタマブ（体重80 kg 未満の被験者は1,050 mg，体重80 kg 以上の被験者は1,400 mg）を静脈内投与にて、最初の4 週間は週1 回，以後は2 週間に1回投与する。ラゼルチニブ（240 mg 経口，1 日1 回）を経口にて投与する。アミバンタマブおよびラゼルチニブを病勢進行または忍容できない有害事象が発現するまで継続する。
※アミバンタマブ皮下注製剤承認後は皮下注製剤も許容		 Amivantamab is administered intravenously at a dose of 1,050 mg for patients weighing less than 80 kg and 1,400 mg for those weighing 80 kg or more. During the first 4 weeks, amivantamab is administered once weekly, and thereafter once every two weeks.

Lazertinib is administered orally at a dose of 240 mg once daily.

Both amivantamab and lazertinib are continued until disease progression or the occurrence of unacceptable toxicity.

Note: The subcutaneous formulation of amivantamab is permitted after regulatory approval.
なし
無増悪生存期間（画像中央判定） Progression-Free Survival (by blinded independent central review; BICR)
全生存期間、無増悪生存期間 （担当医判定）、奏効割合（中央判定、担当医判定）、治療奏効期間（中央判定、担当医判定）、変異別*の無増悪生存期間（中央判定、担当医判定）、変異別*の奏効割合（中央判定、担当医判定）、安全性
［探索的評価項目］各治療群における血液検体（治療開始前と増悪時）を用いた遺伝子変異解析		 Overall survival (OS)
Progression-free survival (PFS; investigator-assessed)
Objective response rate (ORR; by blinded independent central review [BICR] and investigator-assessed)
Duration of response (DoR; BICR and investigator-assessed)
PFS by mutation status (BICR and investigator-assessed)*
ORR by mutation status (BICR and investigator-assessed)*
Safety

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
アミバンタマブ
ライブリバント
30600AMX00257000
医薬品
承認内
ラゼルチニブ
ラズクルーズ
30700AMX00070000等
医薬品
承認内
アファチニブ
ジオトリフ
22600AMX00017000等

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償
医療の提供（有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ヤンセンファーマ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
あり
令和7年10月30日
なし
なし
ヤンセンファーマ株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 武田薬品工業株式会社 ファイザー株式会社 コーアイセイ株式会社 サンスター株式会社 サンファーマ株式会社 シオノギファーマ株式会社
なし
なし
なし
ニプロ株式会社 マルホ株式会社 ラクール薬品販売株式会社 塩野義製薬株式会社 株式会社ジーシー昭和薬品 株式会社陽進堂 岩城製薬株式会社 健栄製薬株式会社 佐藤製薬株式会社 沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
辰巳化学株式会社 鳥居薬品株式会社 帝國製薬株式会社 東亜薬品株式会社 東光薬品工業株式会社 東和薬品株式会社 日医工株式会社 日医工岐阜工場株式会社 日新製薬株式会社 日東メディック株式会社
なし
なし
なし
日本ジェネリック株式会社 日本臓器製薬株式会社 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Clinical Research Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 Bunkyoku Hongo 2-1-1, Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年1月7日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年12月9日 詳細
変更履歴一覧