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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年11月12日
高齢者等を対象としたアンブロキソール塩酸塩の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化比較試験
高齢者等を対象としたアンブロキソール塩酸塩の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化比較試験
長尾　雅史
順天堂大学
高齢者等を対象に、アンブロキソール45mgを1日1回（朝食後）3ヶ月経口投与し、加えて運動療法を実施したときの有効性及び安全性について、ランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較試験で検討する。
2-3
なし
募集中
アンブロキソール塩酸塩
ムコソルバンL錠45 mg
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250498

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢者等を対象としたアンブロキソール塩酸塩の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化比較試験 A Multicenter randomized comparative study to evaluate the efficacy and safety of Ambroxol Hydrochloride in Elderly Individuals
(REViVE Study)
高齢者等を対象としたアンブロキソール塩酸塩の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化比較試験
 A Multicenter randomized comparative study to evaluate the efficacy and safety of Ambroxol Hydrochloride in Elderly Individuals (REViVE Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
長尾　雅史 Nagao Masashi

/
順天堂大学 Juntendo University

革新的医療技術開発研究センター
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku
03-3813-3111
nagao@juntendo.ac.jp
長尾　雅史 Nagao Masashi
順天堂大学 Juntendo University
革新的医療技術開発研究センター
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku
03-3813-3111
nagao@juntendo.ac.jp
令和7年11月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都府立医科大学大学院医学研究科
足立　剛也
医療フロンティア展開学
順天堂大学医学部附属順天堂医院
柳谷　妃奈子
臨床研究・治験センター
順天堂大学
柳澤　尚武
革新的医療技術開発研究センター　
株式会社ファイブリングス
宮本　博

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

足立　功一

Adachi Koichi

/

足立皮膚科美容外科クリニック

Adachi Dermatology Cosmetic Surgery Clinic

ー

085-0014

北海道 釧路市末広町8-1

0154-23-8136

adachi1886@gmail.com

足立　功一

足立皮膚科美容外科クリニック

ー

085-0014
北海道 釧路市末広町8-1

0154-23-8136

adachi1886@gmail.com
足立　柳理
あり
令和7年11月4日
近隣の医療機関と連携して当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

長尾　雅史

Nagao Masashi

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

臨床研究・治験センター

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3814-5672

nagao@juntendo.ac.jp

長尾　雅史

順天堂大学医学部附属順天堂医院

臨床研究・治験センター

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3814-5672

nagao@juntendo.ac.jp
山路　健
あり
令和7年11月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹内　智宏

Takeuchi Tomohiro

/

医療法人博善会　長尾医院

Nagao Clinic

ー

731-0113

広島県 広島市安佐南区西原4-17-11

082-874-3055

ttakeuchi@hakuzenkai.com

竹内　智宏

医療法人博善会　長尾医院

ー

731-0113
広島県 広島市安佐南区西原4-17-11

082-874-3055

ttakeuchi@hakuzenkai.com
長尾　雅史
なし
令和7年11月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮川　忠彦

Miyagawa Tadahiko

/

宮川整形外科内科

Miyagawa Seikei Geka Naika

ー

167-0022

東京都 杉並区下井草3-4-5

03-3399-0010

tadami66@theia.ocn.ne.jp

宮川　忠彦

宮川整形外科内科

ー

167-0022
東京都 杉並区下井草3-4-5

03-3399-0010

tadami66@theia.ocn.ne.jp
宮川　忠彦
なし
令和7年11月4日
近隣の医療機関と連携して当該研究で必要な救急医療体制が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高齢者等を対象に、アンブロキソール45mgを1日1回（朝食後）3ヶ月経口投与し、加えて運動療法を実施したときの有効性及び安全性について、ランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較試験で検討する。
2-3
実施計画の公表日
2026年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
1) 同意取得時の年齢が50歳以上80歳未満の方
2) 運動することが可能な方
3) 長谷川式認知症スケールが21点以上の方
4) 6分間歩行試験の歩行距離が200m以上の方
5)スマートフォン、電子メールアドレスを準備でき、当該スマートフォンへの必要なプログラムのダウンロードに同意した方
6) 選択基準及び除外基準を考慮した上で、本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任（分担）医師が判断した方		 1) Age: 50 or older but under 80 at the time of consent
2) Capable of physical activity
3) Hasegawa Dementia Scale score: 21 or higher
4) 6-minute walk test: 200 m or longer
5) Person who can prepare a smartphone and an email address and consent to downloading the necessary program onto the smartphone
6) Person who are determined by the principal investigator (or sub-investigator) to be able to appropriately evaluate the efficacy and safety of this study based on the inclusion criteria and exclusion criteria
1) 運動療法、運動負荷検査が絶対禁忌である方
2) 運動トレーニングを妨げる併存疾患がある方
3) 同意取得後1年以内に予定されている心臓移植やその他の大手術の待機者
4) 強い運動を定期的に行っている方
5) その他、主治医により本試験を実施するのに不適であると判断される方		 1) Unable of exercise therapy or exercise tolerance testing
2) Any comorbidities that would interfere with exercise therapy
3) Awaiting heart transplantation or other major surgery scheduled within one year of consent
4) Person who regularly engage in vigorous exercise
5) Person who are determined to be unsuitable for this trial by the principal investigator (or sub-investigator)
50歳 以上 50age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
個々の研究対象者における中止基準
1) 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3) 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合
4) 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
5) 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合
6) その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合

臨床研究全体の中止基準
1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2) 研究の安全性に疑義が生じた場合
3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
なし none
あり
介入期間：3ヶ月
介入の種類：
1) 実薬・運動療法群: アンブロキソール塩酸塩 45mgを1日1回経口投与する。「すこナビ」による支援下で運動療法（週3回のレジスタンストレーニング）を実施する。
2) 実薬・運動なし群: アンブロキソール塩酸塩 45mgを1日1回経口投与する。運動療法は実施しない（すこナビはデータを取得する目的のみにて利用する）。
3) プラセボ・運動療法群: プラセボ錠を1日1回経口投与する。「すこナビ」による支援下で運動療法（週3回のレジスタンストレーニング）を実施する。
4) プラセボ・運動なし群: プラセボ錠を1日1回経口投与する。運動療法は実施しない（すこナビはデータを取得する目的のみにて利用する）。		 Intervention period: 3 months
Types of intervention:
1) Active treatment and exercise therapy group: Ambroxol hydrochloride 45 mg administered orally once daily. Exercise therapy (resistance training three times a week) is conducted under the guidance of Sukonavi.
2) Active medication without exercise group: Administer ambroxol hydrochloride 45 mg orally once daily. Do not implement exercise therapy; Sukonavi will be used solely for data collection purposes.
3) Placebo and exercise therapy group: Placebo tablets administered orally once daily. Exercise therapy (resistance training three times a week) is conducted under the guidance of Sukonavi.
4) Placebo without exercise group: Placebo tablets administered orally once daily. Do not implement exercise therapy; Sukonavi will be used solely for data collection purposes.
なし
介入治療開始約3ヶ月後の6分間歩行試験の歩行距離の変化量 Change in walking distance in the 6-minute walk test approximately 3 months after the start of intervention
- 握力の変化量
- サイトカインアレイ（T細胞）の変化量
- 炎症性サイトカイン（IL-6/TNF-α）の変化量
- 長谷川式認知症スケールの変化量
- 脈拍数の変化量（すこナビ）
- 重篤な有害事象の発現率		 - Change in grip strength
- Change in cytokine array of T cells
- Changes in inflammatory cytokines, IL-6 orTNF-alpha
- Change in Hasegawa Dementia Scale
- Change in pulse rate by Sukonavi
- Rate of serious adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
アンブロキソール塩酸塩
ムコソルバンL錠45 mg
22700AMX00348000
株式会社ASAGI Labs
東京都 新宿区信濃町35

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

帝人ファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
株式会社ASAGI Labs ASAGI Labs Inc.
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません