臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年11月10日 | ||
| 令和8年3月4日 | ||
| 難治・再燃の後天性慢性赤芽球癆に対するシロリムス継続投与試験 |
||
| 難治・再燃の後天性慢性赤芽球癆に対するシロリムス継続投与試験 | ||
| 中澤 英之 | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| シクロスポリン治療後の難治・再燃の後天性慢性赤芽球癆患者を対象にシロリムスの長期安全性と長期有効性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 後天性慢性赤芽球癆 | ||
| 募集中 | ||
| シロリムス | ||
| ラパリムス錠1mg | ||
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180025 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250490 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難治・再燃の後天性慢性赤芽球癆に対するシロリムス継続投与試験 |
Sirolimus for Relapsed or Refractory PRCA Extension Study (SOARER-E study) |
||
| 難治・再燃の後天性慢性赤芽球癆に対するシロリムス継続投与試験 | Sirolimus for Relapsed or Refractory PRCA Extension Study (SOARER-E study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 中澤 英之 | Nakazawa Hideyuki | ||
|
|
|||
|
/
|
信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |
|
|
血液・腫瘍内科 | ||
| 390-8621 | |||
| / | 長野県松本市旭3-1-1 | Asahi 3-1-1 Matsumoto Nagano | |
| 0263-37-2554 | |||
| hnaka@shinshu-u.ac.jp | |||
| 中澤 英之 | Nakazawa Hideyuki | ||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | ||
| 血液・腫瘍内科 | |||
| 390-8621 | |||
| 長野県松本市旭3-1-1 | Asahi 3-1-1 Matsumoto Nagano | ||
| 0263-37-2554 | |||
| hnaka@shinshu-u.ac.jp | |||
| 令和7年10月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| 大谷 清佳 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理グループ | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| 山浦 麻貴 | ||
| 臨床研究支援センター モニタリンググループ | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| 中澤 英之 | ||
| 血液内科 | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| 小澤 優香 | ||
| 臨床研究支援センター プロジェクト管理グループ | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| 小林 香織 | ||
| 臨床研究支援センター プロジェクト管理グループ | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中澤 英之 |
Nakazawa Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-37-2554 |
|||
hnaka@shinshu-u.ac.jp |
|||
中澤 英之 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-37-2554 |
|||
hnaka@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月28日 | |||
| 信州大学医学部附属病院高度救命救急センター | |||
| / | 松沢 賢治 |
MATSUZAWA KENJI |
|
|---|---|---|---|
| / | 丸子中央病院 |
MARUKO CENTRAL HOSPITAL |
|
内科 |
|||
386-0405 |
|||
長野県 長野県上田市中丸子１７７１－１ |
|||
0268-42-1111 |
|||
matsuzawa@maruyamakai.or.jp |
|||
小林 真弓 |
|||
丸子中央病院 |
|||
薬局 |
|||
386-0405 |
|||
| 長野県 上田市中丸子１７７１－１ | |||
0268-42-1111 |
|||
0269-42-1112 |
|||
m-kobayashi@maruyamakai.or.jp |
|||
| 丸山 和敏 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月28日 | |||
| 信州大学医学部附属病院 | |||
| / | 永尾 侑平 |
Nagao Yuhei |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉市立青葉病院 |
Chiba Aoba Municipal Hospital |
|
血液内科 |
|||
260-0852 |
|||
千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2 |
|||
043-227-1131 |
|||
yunagao168@gmail.com |
|||
永尾 侑平 |
|||
千葉市立青葉病院 |
|||
血液内科 |
|||
260-0852 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2 | |||
043-227-1131 |
|||
043-310-3253 |
|||
yunagao168@gmail.com |
|||
| 六角 智之 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月28日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 小林 裕児 |
Kobayashi Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
NHO Nagasaki Medical Center |
|
血液内科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原2丁目1001-1 |
|||
0957-52-3121 |
|||
kobayashi.yuji.ak@mail.hosp.go.jp |
|||
小林 裕児 |
|||
独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
|||
血液内科 |
|||
856-8562 |
|||
| 長崎県 大村市久原2丁目1001-1 | |||
0957-52-3121 |
|||
0957-54-0292 |
|||
yunagao168@gmail.com |
|||
| 髙山 隼人 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月28日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 市川 幹 |
Ichikawa Motoshi |
|
|---|---|---|---|
60463840 |
|||
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
血液内科 |
|||
141-8625 |
|||
東京都 品川区東五反田5-9-22 |
|||
03-3448-6111 |
|||
motoshi-tky@umin.ac.jp |
|||
|
|||
| 大江 隆史 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月22日 | |||
| 有 | |||
| / | 中﨑 久美 |
Nakazaki Kumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学三田病院 |
International University of Health and Welfare, Mita Hospital |
|
悪性リンパ腫・血液腫瘍センター |
|||
108-8329 |
|||
東京都 港区三田1-4-3 |
|||
03-3451-8121 |
|||
nakazak-tky@umin.ac.jp |
|||
|
|||
| 池田 佳史 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月22日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 近藤 忠一 |
Kondo Tadakazu |
|
|---|---|---|---|
30378624 |
|||
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
血液内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
tadakazu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月22日 | |||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | |||
| / | 黒川 峰夫 |
Kurokawa Mineo |
|
|---|---|---|---|
80312320 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
kurokawa@m.u-tokyo.ac.jp |
|||
|
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月22日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 田居 克規 |
Tai Katsunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 淡海医療センター |
Omi Medical Center |
|
Hematology |
|||
525-8585 |
|||
滋賀県 草津市矢橋町1660 |
|||
077-563-8866 |
|||
ktai1973@gmail.com |
|||
|
|||
| 森谷 季吉 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月24日 | |||
| 自施設内 | |||
| / | 宮下 博之 |
Miyashita Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立四日市病院 |
Yokkaichi municipal hospital |
|
血液内科 |
|||
510-8567 |
|||
三重県 四日市市芝田二丁目2-37 |
|||
059-354-1111 |
|||
miyashita@yokkaichihp01.jp |
|||
|
|||
| 蜂須賀 丈博 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月24日 | |||
| 自施設内 | |||
| / | 加藤 雅之 |
Kato Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
血液内科 |
|||
216-0012 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生２－１６－１ |
|||
044-977-8111 |
|||
kato-chavi@marianna-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 大坪 毅人 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月24日 | |||
| 聖マリアンナ医科大学病院救命救急センター | |||
| / | 吉田 嵩 |
Yoshida Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋記念病院 |
Nagoya Memorial Hospital |
|
血液内科 |
|||
468-8520 |
|||
愛知県 名古屋市天白区平針4-305 |
|||
052-804-1111 |
|||
ysdtks@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 長谷川 真司 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月24日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 小野寺 晃一 |
Onodera Koichi |
|
|---|---|---|---|
80792291 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
血液内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ |
|||
022-717-7165 |
|||
koichi.onodera.d6@tohoku.ac.jp |
|||
|
|||
| 張替 秀郎 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月24日 | |||
| 東北大学病院 高度救命救急センター |
|||
| / | 鈴木 隆浩 |
Suzuki Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
血液内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
tasuzuki@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 山岡 邦宏 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月24日 | |||
| 自施設内 | |||
| / | 德永 良洋 |
Tokunaga Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
30914189 |
|||
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
第三内科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1－1－1 |
|||
0836-22-2251 |
|||
ytkng@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 松永 和人 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月24日 | |||
| 山口大学医学部附属病院 先進救急医療センター |
|||
| / | 畑中 一生 |
HATANAKA KAZUO |
|
|---|---|---|---|
60508505 |
|||
| / | 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
血液内科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号 |
|||
072-272-1199 |
|||
Khatanaka2010@hotmail.co.jp |
|||
|
|||
| 大里 浩樹 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月24日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| シクロスポリン治療後の難治・再燃の後天性慢性赤芽球癆患者を対象にシロリムスの長期安全性と長期有効性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年05月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 『難治･再燃の後天性慢性赤芽球癆に対する経口シロリムス長期投与の有効性および安全性の検討：少数例パイロット試験』に参加して52週を経過した患者または『シクロスポリン治療後の難治・再燃の後天性慢性赤芽球癆に対するシロリムス投与の二重盲検試験』に参加して52週を経過した後天性慢性赤芽球癆の患者 (2) 研究責任医師又は研究分担医師の判断で臨床的ベネフィットおよび適切な忍容性 があると認める患者 (3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者 |
(1) Patients with acquired chronic pure red cell aplasia who have completed 52-week participation in "A pilot study of the long-term safety and efficacy of oral sirolimus in patients with relapsed or refractory acquired chronic pure red cell aplasia (A pilot study of sirolimus for aPRCA)" , or patients with acquired chronic pure red cell aplasia who have completed 52-week participation in the "Sirolimus for acquired chronic pure red cell aplasia relapsed/refractory to cyclosporine A: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III clinical trial (Sirolimus for acquired chronic pure red cell aplasia (PRCA) relapsed/refractory to cyclosporine A: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III clinical trial )" (2) Patients deemed by the principal investigator or sub-investigator to have clinical benefit and appropriate tolerability (3) Patients who have received adequate explanation regarding participation in this study and have provided written informed consent based on their own free will. |
||
| ①同意取得から2か月以内に造血幹細胞移植が予定されている患者 ②同意取得時点で中止要件となる1)～5)の有害事象がみられる患者 1)シロリムス肺臓炎又はそれを疑う状態 2)心筋炎・心嚢液貯留 3)AST又はALTが施設基準値上限の3倍を超えている 4)Child-Pugh分類がC状態にある 5)Grade4の有害事象 ③文書同意取得時から試験薬投与終了後12週までの間、避妊することに同意が得られない患者 ④その他、研究責任医師等が不適と判断した患者 |
(1) Patients scheduled to undergo hematopoietic stem cell transplantation within two months of obtaining consent (2) Patients exhibiting adverse events 1) to 5) that constitute criteria for discontinuation at the time of obtaining consent 1) Sirolimus pneumonitis or suspected sirolimus pneumonitis 2) Myocarditis or pericardial effusion 3) AST or ALT exceeding three times the upper limit of the facility's reference range 4) Child-Pugh classification at stage C 5) Grade 4 adverse events (3) Patients who cannot obtain consent for contraception from the time of obtaining written consent until 12 weeks after the end of investigational drug administration (4) Other patients deemed unsuitable by the principal investigator or other study staff |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者の中止基準： ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③研究責任医師（分担医師）が、試験薬投与による疾病等で中止が必要と判断した場合 ④その他の理由により、研究責任医師が研究の中止が適当と判断した場合 臨床研究全体の中止基準： 以下のいずれかに該当する場合、本試験は中止するものとする。 ①本試験薬の開発が中止された場合（前試験の結果等に基づき、今後の開発継続が困難と判断された場合を含む）。 ②本研究の実施について、倫理的妥当性・科学的合理性を損なう（恐れがある）情報が得られた場合。 ③その他、統括管理者が研究全体を中止すべきと判断した場合。 |
|||
| 後天性慢性赤芽球癆 | acquired chronic pure red cell aplasia | ||
| D012010 | |||
| 後天性慢性赤芽球癆 | pure red cell aplasia | ||
| あり | |||
| ・シロリムス投与開始時は原則として前試験の最終服薬時の用量を処方する。 ・シロリムスの最大量は1日4.0 mgとする。 ・シロリムスの用量調整は研究責任医師または研究分担医師の臨床判断で行うが、原則として以下に従って調整する。 ①赤血球数あるいは網赤血球数が上昇傾向にある間は、最大効果を達成するように投与を継続する。 ②SOARER-A studyの治験薬開始から18ヶ月以上が経過あるいはパイロット試験のシロリムス開始から12ヶ月以上が経過し、かつ、ヘモグロビン値が最大効果に到達してから3ヶ月以上が経過した場合は、維持療法として減量投与を可能とする。なお、ヘモグロビン値の最大効果到達は次のa)b)のいずれかで定義する。 a)任意の無輸血の2ヶ月間にヘモグロビン値が常に施設基準値の下限値を上回っている場合はその初日を最大効果達成日とする。 b)任意の無輸血の2ヶ月間の前後でヘモグロビン値の上昇幅が⊿1.5g/dL未満である場合はその初日を最大効果達成日とする。 ③有害事象による減量でない限り、1回の減量幅は1mg以下にとどめ、また、減量後は同投与量で3ヶ月以上は維持投与する。なお維持療法中に再燃が疑われた場合は、シロリムス投与量を速やかに増量するなどの対応を考慮し貧血進行の回避に努める。 ・原則として試験薬の服薬は、被験者ごとに午前中の同様な時間帯（朝7時～9時を目安）とし、さらに、被験者ごとに食後又は空腹時のいずれか一定とする。服用を忘れたときは、気づいた時に飲み忘れた分（1日分）を経口投与すること。ただし、日をまたぐ場合は、その日の分は服用せず、次の日に1日分を服用すること。 |
-When starting treatment with sirolimus, the dosage administered at the end of the previous trial should be prescribed as a general rule. -The maximum dose of sirolimus is 4.0 mg per day. -The dosage of sirolimus is adjusted based on the clinical judgment of the principal investigator or sub-investigator, but in principle, it is adjusted in accordance with the following guidelines. (1) Continue administration to achieve maximum effect while red blood cell count or reticulocyte count is trending upward. (2) If more than 18 months have passed since the start of the SOARER-A study investigational drug or more than 12 months have passed since the start of the pilot study with sirolimus, and more than 3 months have passed since hemoglobin levels reached maximum effect, reduced doses may be administered as maintenance therapy.The maximum effect of hemoglobin levels is defined by either a) or b) below. a)If hemoglobin levels remain above the lower limit of the facility standard during any two-month period without blood transfusions, the first day of that period shall be considered the date of maximum effect. b)If the increase in hemoglobin levels is less than 1.5 g/dL before and after any two-month period without blood transfusions, the first day of that period shall be considered the date of maximum effect. (3) Unless the dose reduction is due to adverse events, the reduction should be limited to 1 mg or less per dose, and the same dose should be maintained for at least 3 months after the reduction. If recurrence is suspected during maintenance therapy, consider increasing the sirolimus dose promptly and take other measures to prevent the progression of anemia. -As a general rule, test drugs should be administered to each subject at the same time in the morning (between 7:00 and 9:00 a.m. as a guideline) and either after meals or on an empty stomach, whichever is consistent for each subject.If a dose is missed, the missed dose (one day's worth) should be administered orally as soon as it is noticed. However, if the dose is missed on one day, it should not be administered on that day, but rather the next day's dose should be administered. |
||
| D000284 | |||
| 経口 | oral administration | ||
| なし | |||
| 長期安全性。有害事象の発現頻度と発現割合 | long term safety: frequency of adverse events | ||
| 長期有効性 1. ベースライン（0週後）と52週後もしくは中止時のヘモグロビン（Hb）値および網赤血球数の変化量 2. ヘモグロビン値および網赤血球数の推移 3. シロリムス投与量の推移 4 減量投与と減量理由 5. 輸血量の推移 6. 赤芽球癆の再発・再燃の有無および時期 7.再燃時のシロリムストラフ濃度 8. 白血球数と分画、血小板数の推移 9. フェリチン値の推移 10. トランスアミナーゼ値の推移 11.血清クレアチニンおよびeGFR値、尿検査異常の推移 |
Long-term efficacy 1. Change in hemoglobin (Hb) levels and reticulocyte counts between baseline (0 weeks) and 52 weeks or at the time of discontinuation 2. Trend in hemoglobin levels and reticulocyte counts 3. Trend in sirolimus dosage 4. Dosage reduction and reasons for reduction 5. Trend in blood transfusion volume 6. Presence or absence of recurrence/relapse of erythroblastopenia and timing 7. Sirolimus serum concentration at the time of relapse 8. Trends in white blood cell count and differential, and platelet count 9. Trends in ferritin levels 10 Trends in transaminase levels 11.Trends in serum creatinine and eGFR levels, and urinary test abnormalities |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シロリムス | |||
| ラパリムス錠1mg | |||
| 22600AMX00763000 | |||
| ノーベルファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区新川1-17-24 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 別紙補償概要に記載 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和7年10月1日 | ||
| あり | ||
| 試験薬の提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構難治性疾患実用化研究事業 | AMED Rare/Intractable Disease Project | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | Niigata University Central Review Board of Clinical Research | |
| CRB3180025 | ||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, JAPAN, Niigata, Niigata | |
| 025-368-9343 | ||
| crbcr@adm.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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