臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年10月2日 | ||
| 令和7年10月22日 | ||
| 夜間頻尿を伴う過活動膀胱患者に対するビベグロン投与による夜間排尿回数および主観的・客観的な睡眠の質への影響に関する研究 | ||
| 過活動膀胱患者に対するビベグロン投与による睡眠の質への影響に関する研究 | ||
| 古田 昭 | ||
| 町立津南病院 | ||
| ビベグロン投与による夜間排尿回数，および睡眠の質への影響を主観的および客観的な方法を用いて評価する。 | ||
| N/A | ||
| 過活動膀胱 | ||
| 募集中 | ||
| ビベグロン | ||
| ベオーバ®錠50 mg | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250406 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 夜間頻尿を伴う過活動膀胱患者に対するビベグロン投与による夜間排尿回数および主観的・客観的な睡眠の質への影響に関する研究 | Effects of Vibegron on night-time frequency and subjective/objective sleep quality in patients with overactive bladder (VESPER Study) | ||
| 過活動膀胱患者に対するビベグロン投与による睡眠の質への影響に関する研究 | Effects of Vibegron on sleep quality in patients with overactive bladder (VESPER Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 古田 昭 | Furuta Akira | ||
|
|
|||
|
/
|
町立津南病院 | Tsunan Hospital | |
|
|
泌尿器科 | ||
| 949-8201 | |||
| / | 新潟県中魚沼郡津南町大字下船渡丁2682 | 2682 Oaza Shimofunato-cho, Tsunan-cho, Naka-uonuma-gun, Niigata | |
| 025-765-3161 | |||
| a-furuta@rf7.so-net.ne.jp | |||
| 古田 昭 | Furuta Akira | ||
| 町立津南病院 | Tsunan Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 949-8201 | |||
| 新潟県中魚沼郡津南町大字下船渡丁2682 | 2682 Oaza Shimofunato-cho, Tsunan-cho, Naka-uonuma-gun, Niigata | ||
| 025-765-3161 | |||
| 025-765-3304 | |||
| a-furuta@rf7.so-net.ne.jp | |||
| 令和7年9月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データサイエンス本部 データマネジメントグループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 村林 裕貴 | ||
| 研究推進本部 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| 監査グループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 木川 浩一 | ||
| データサイエンス本部 統計解析グループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 村林 裕貴 | ||
| 研究推進本部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 古田 昭 |
Furuta Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 町立津南病院 |
Tsunan Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
949-8201 |
|||
新潟県 中魚沼郡津南町大字下船渡丁2682 |
|||
025-765-3161 |
|||
a-furuta@rf7.so-net.ne.jp |
|||
古田 昭 |
|||
町立津南病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
949-8201 |
|||
| 新潟県 中魚沼郡津南町大字下船渡丁2682 | |||
025-765-316 |
|||
025-765-3304 |
|||
a-furuta@rf7.so-net.ne.jp |
|||
| 林 裕作 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月29日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 五十嵐 太郎 |
Igarashi Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団 健貢会 総合東京病院 |
Tokyo General Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
165-0022 |
|||
東京都 中野区江古田3-15-2 |
|||
03-3387-5421 |
|||
roadrunners.fb22@gmail.com |
|||
五十嵐 太郎 |
|||
医療法人財団 健貢会 総合東京病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
165-0022 |
|||
| 東京都 中野区江古田3-15-2 | |||
03-3387-5421 |
|||
03-3387-5417 |
|||
roadrunners.fb22@gmail.com |
|||
| 渡邉 貞義 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月29日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 川野 将太 |
Kawano Shota |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人地域医療振興協会 東京北医療センター |
Tokyo-Kita Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
115-0053 |
|||
東京都 北区赤羽台4-17-56 |
|||
03-5963-3311 |
|||
s.kawano1515@gmail.com |
|||
川野 将太 |
|||
公益社団法人地域医療振興協会 東京北医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
115-0053 |
|||
| 東京都 北区赤羽台4-17-56 | |||
03-5963-3311 |
|||
03-5963-3313 |
|||
s.kawano1515@gmail.com |
|||
| 宮崎 国久 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月29日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 成岡 健人 |
Naruoka Takehito |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人地域医療振興協会 練馬光が丘病院 |
Nerima Hikarigaoka Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
179-0072 |
|||
東京都 練馬区光が丘2-5-1 |
|||
03-3979-3611 |
|||
jutakehito@yahoo.co.jp |
|||
成岡 健人 |
|||
公益社団法人地域医療振興協会 練馬光が丘病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
179-0072 |
|||
| 東京都 練馬区光が丘2-5-1 | |||
03-3979-3611 |
|||
03-3979-3787 |
|||
jutakehito@yahoo.co.jp |
|||
| 永井 秀雄 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月29日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 小池 祐介 |
Koike Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | JR東京総合病院 |
JR TOKYO GENERAL HOSPITAL |
|
泌尿器科 |
|||
151-8528 |
|||
東京都 渋谷区代々木2-1-3 |
|||
03-3320-2210 |
|||
yuusuke-koike@jreast.co.jp |
|||
小池 祐介 |
|||
JR東京総合病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
151-8528 |
|||
| 東京都 渋谷区代々木2-1-3 | |||
03-3320-2210 |
|||
03-3370-7478 |
|||
yuusuke-koike@jreast.co.jp |
|||
| 宮入 剛 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月29日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 石川 美夢 |
Ishikawa Mimu |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立広尾病院 |
Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
150-0013 |
|||
東京都 渋谷区恵比寿2-34-10 |
|||
03-3444-1181 |
|||
mimuishikawa@yahoo.co.jp |
|||
石川 美夢 |
|||
東京都立広尾病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
150-0013 |
|||
| 東京都 渋谷区恵比寿2-34-10 | |||
03-3444-1181 |
|||
03-3444-3196 |
|||
mimuishikawa@yahoo.co.jp |
|||
| 田尻 康人 | |||
| なし | |||
| 令和7年9月29日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 西野 好則 |
Nishino Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人好誠会 西野クリニック |
Nishino Clinic |
|
泌尿器科 |
|||
504-0941 |
|||
岐阜県 各務原市三井町1-55-2 |
|||
058-371-0500 |
|||
nishinoclinic-gifu@peace.ocn.ne.jp |
|||
西野 好則 |
|||
医療法人好誠会 西野クリニック |
|||
泌尿器科 |
|||
504-0941 |
|||
| 岐阜県 各務原市三井町1-55-2 | |||
058-371-0500 |
|||
058-371-0499 |
|||
nishinoclinic-gifu@peace.ocn.ne.jp |
|||
| 西野 好則 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月29日 | |||
| 他院連携：岐阜県総合医療センター | |||
| / | 永江 浩史 |
Nagae Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | ながえ前立腺ケアクリニック |
Nagae Prostate Clinic |
|
泌尿器科 |
|||
431-1304 |
|||
静岡県 浜松市浜名区細江町中川7172-2619 |
|||
053-522-5111 |
|||
qqqq3482nagae@yahoo.co.jp |
|||
永江 浩史 |
|||
ながえ前立腺ケアクリニック |
|||
泌尿器科 |
|||
431-1304 |
|||
| 静岡県 浜松市浜名区細江町中川7172-2619 | |||
053-522-5111 |
|||
053-522-5115 |
|||
qqqq3482nagae@yahoo.co.jp |
|||
| 永江 浩史 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月29日 | |||
| 他院連携：聖隷三方原病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ビベグロン投与による夜間排尿回数，および睡眠の質への影響を主観的および客観的な方法を用いて評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 同意取得時： ・文書による同意が得られる患者 ・同意取得日時点で20歳以上の外来患者 ・ウェアラブルデバイスの脱着・充電・スマートフォンとの同期操作ができる患者 ・OABSSのQ2が2点以上かつQ3が2点以上の患者 Visit 1（0週）時： ・OABSSのQ3が2点以上かつ合計スコアが3点以上の患者 ・排尿日誌による夜間排尿回数が平均2回以上の患者 ・睡眠・排尿日誌を適切に記載できた患者 |
At the time of consent: - Patients with written consent - Outpatients aged 20 years or older at the date of consent - Patients who can put on and take off wearable devices, charge them, and operate synchronization with smartphones - Patients with an OABSS Q2 score at least 2 and a Q3 score at least 2 At Visit 1 (Week 0): - Patients with an OABSS Q3 score at least 2 and a total score at least 3 - Patients with an average night-time frequency of two or more, as recorded in a bladder diary - Patients who could properly complete a sleep and bladder diary |
||
| 同意取得時： ・神経因性膀胱の患者（担当医師の判断による） ・半年以内に前立腺肥大症，骨盤臓器脱の手術の既往がある患者 ・尿閉を有する患者 ・カテーテルを長期留置，または自己導尿管理している患者 ・OABと類似の症状を呈する合併症（尿崩症，尿路結石症，尿路感染症，間質性膀胱炎，前立腺炎）を有し，研究責任医師または分担医師が本研究の評価に影響すると判断した患者 ・下部尿路および神経支配に影響を及ぼす損傷，手術または神経変性疾患（多発性硬化症等）の既往を有する患者 ・膀胱がんまたは前立腺がんを合併し，治療中または治療予定の患者 ・ビベグロンに対して過敏症を有する患者 ・重篤な心疾患，または高度肝機能障害を有する患者 ・併用禁止薬，併用禁止療法を定められた期間に遵守できない患者 ・併用制限薬を定められた期間に新たな服用または用法・用量を変更した患者 ・睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群等），あるいはその疑いがあり，治療を行っていないあるいは治療を開始して1カ月以内の患者 ・概日リズム障害や交代勤務者など，著しくライフスタイルが不規則な患者 ・心臓ペースメーカー，植込み型除細動器等の植込み型心臓デバイスを使用している患者 ・研究責任医師または分担医師が本研究への参加は不適当と判断した患者（認知症と診断されている患者等） Visit 1（0週）時： ・100 mL以上の残尿を有する患者 ・1日総排尿量が3000 mL以上の患者 ・併用禁止薬，併用禁止療法を定められた期間に遵守できない患者 ・併用制限薬を定められた期間に新たな服用または用法・用量を変更した患者 |
At the time of consent: - Patients with neurogenic bladder (as determined by the treating physician) - Patients with a history of benign prostatic hyperplasia or pelvic organ prolapse surgery within half a year - Patients with urinary retention - Patients with prolonged catheterization or self-catheterization - Patients with complications that present with symptoms similar to OAB (diabetes insipidus, urinary stone, urinary tract infection, interstitial cystitis, prostatitis) that, at the discretion of the principal investigator or subinvestigators, may affect the evaluation of this study - Patients with a history of injury, surgery, or neurodegenerative diseases (e.g., multiple sclerosis) affecting the lower urinary tract and its innervation - Patients with bladder or prostate cancer, under treatment or planned treatment - Patients with prior hypersensitivity to vibegron - Patients with serious cardiac disease or severe hepatic dysfunction - Patients who are unable to comply with study settings for prohibited concomitant drugs or therapies during the specified period - Patients who started taking or changed the dosage of restricted concomitant drugs during the specified period - Patients with sleep disorders (e.g., sleep apnea syndrome) or those suspected of having sleep disorders, who are not yet treated or have been treated for less than one month - Patients with ignificantly irregular lifestyles, such as those with circadian rhythm sleep disorders or shift workers - Patients using cardiac implantable electronic devices, such as pacemakers or implantable cardioverter defibrillators - Patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate to participate in this study (e.g., patients diagnosed with dementia) At Visit 1 (Week 0): - Patients with post-void residual urine volume greater than or equal to 100 mL - Patients with polyuria (daily urine volume averaging more than 3000 mL per day) - Patients who are unable to comply with study settings for prohibited concomitant drugs or therapies during the specified period - Patients who started taking or changed the dosage of restricted concomitant drugs during the specified period |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)有害事象が発現し，研究治療の継続が妥当でないと研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 2)患者の申し出等，患者による判断でやむを得ず研究治療が中止された場合 3)有害事象の発現以外の理由で，研究責任医師または分担医師により，研究治療の中止が必要と判断された場合 4)前立腺あるいは骨盤臓器脱に対して手術を受けた場合 5)適格基準に合致していないことが判明した場合 6)必要な調査，検査，観察の実施が不可能であることが判明した場合 7)その他の理由（来院せず等）により研究継続が困難となった場合 8)同意撤回の場合 |
|||
| 過活動膀胱 | overactive bladder | ||
| あり | |||
| 全適格基準を満たす症例を対象に，ビベグロンを投与する。 | Patients who meet all eligibility criteria will be treated with vibegron. | ||
| なし | |||
| ビベグロンの投与12週時の夜間排尿回数のベースライン（0週）からの変化量 | Change in night-time frequency, from baseline (0 week) in night-time frequency at 12weeks of treatment with vibegron | ||
| 1)以下の各評価項目における，ビベグロンの投与前（0週）から投与12週後までの変化量 ・OABSS合計スコアおよびOABSS個別スコア ・排尿日誌における各排尿パラメータ （1日平均排尿回数，尿失禁回数，夜間排尿回数，1回平均排尿量，HUS，1日平均総尿量，夜間尿量） ・主観的な睡眠の質（AIS合計スコア，N-QOLの合計スコアおよび各カテゴリー別スコア） ・客観的な睡眠の質（ウェアラブルデバイスで集計されたデータ，および睡眠・排尿日誌のデータより算出される，入眠潜時・覚醒回数・睡眠中の覚醒時間・睡眠効率等） ・その他，ウェアラブルデバイスから取得可能なパラメータ（日中の活動量の指標含む） 2)12週時におけるPGI評価を行い，分布（人数・割合）を記述統計により示す。さらに，満足度を3カテゴリーに分類し，改善率として提示する。 |
1) Change in the following items from the baseline (week 0) to 12 weeks after treatment with vibegron - OABSS total score and OABSS subscores - Urinary parameters (average daily urinary frequency, urinary incontinence episodes, night-time frequency, average voided volume, hours of undisturbed sleep, average daily total urine volume/nocturnal urine volume) in bladder diary - Subjective sleep quality (total AIS score, total N-QOL score and each scores by category) - Objective sleep quality (based on data collected from the wearable device and calculated from sleep and bladder diary, including sleep onset latency, number of awakenings, wake after sleep onset, sleep efficiency, and other related parameters) - Other parameters that can be obtained from wearable devices (including indicators of activity during the day) 2) PGI evaluation at 12 weeks will be performed and the distribution (number and percentage) will be presented by descriptive statistics. In addition, satisfaction is classified into 3 categories and presented as improvement rate. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビベグロン | |||
| ベオーバ®錠50 mg | |||
| 23000AMX00813000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年10月17日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 重大な健康被害（障害1~3級・死亡）に対する補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 杏林製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 杏林製薬株式会社 | Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和7年7月15日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画書の策定に関する支援，研究薬等に係る情報提供 | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和7年7月15日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画書の策定に関する支援，研究薬等に係る情報提供 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-8 Bessyo, Hachioji-shi, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |