臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年10月1日 | ||
| ICU患者でのフロセミド・アセタゾラミド併用療法による代謝性アルカローシスの予防及び利尿薬反応性の改善に関する国際共同、クラスター無作為化、クロスオーバー試験 | ||
| ICU患者でのフロセミド・アセタゾラミド併用療法による代謝性アルカローシスの予防及び利尿薬反応性の改善に関する国際共同、クラスター無作為化、クロスオーバー試験 | ||
| 土井 研人 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 利尿薬を投与されるICU患者において、アセタゾラミド併用がフロセミド単剤と比較して、代謝性アルカローシスの予防及びフロセミドに対する反応尿量の増加を来たすかどうかを検討する。 | ||
| 2 | ||
| 担当医が体液過剰に対してフロセミド投与が必要と判断したICU入室患者 | ||
| 募集中 | ||
| アセタゾラミド | ||
| ダイアモックス注射用500mg | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250404 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ICU患者でのフロセミド・アセタゾラミド併用療法による代謝性アルカローシスの予防及び利尿薬反応性の改善に関する国際共同、クラスター無作為化、クロスオーバー試験 | Assessment of Adjunctive Acetazolamide for Furosemide Treated Critically Ill Patients A multi-centre, cluster randomized, cross-over Trial (The AAA Furosemide Trial) |
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| ICU患者でのフロセミド・アセタゾラミド併用療法による代謝性アルカローシスの予防及び利尿薬反応性の改善に関する国際共同、クラスター無作為化、クロスオーバー試験 | Assessment of Adjunctive Acetazolamide for Furosemide Treated Critically Ill Patients A multi-centre, cluster randomized, cross-over Trial (The AAA Furosemide Trial) |
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（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 土井 研人 | Doi Kent | ||
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/
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東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
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救急・集中治療科 | ||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| kdoi-tky@umin.ac.jp | |||
| 前田 明倫 | Maeda Akinori | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 救急・集中治療科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-3814-6446 | |||
| maedaa-eme@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 令和7年8月12日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
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| / | Ary Serpa Neto |
Ary Serpa Neto |
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| / | Austin Hospital |
Austin Hospital |
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Intensive Care Unit |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 吉田 輝彦 | ||
| 検査部 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 井口 竜太 | ||
| 臨床工学部 | ||
| 東京大学医学部付属病院 | ||
| 前田 明倫 | ||
| 救急・集中治療科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 土井 研人 |
Doi Kent |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
救急・集中治療科 |
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113-8655 |
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東京都 文京区本郷７－３－１ |
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03-3815-5411 |
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kdoi-tky@umin.ac.jp |
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前田 明倫 |
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東京大学医学部附属病院 |
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救急・集中治療科 |
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113-8655 |
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| 東京都 文京区本郷７－３－１ | |||
03-3815-5411 |
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03-3814-6446 |
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maedaa-eme@h.u-tokyo.ac.jp |
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| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月12日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な施設が整っている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 利尿薬を投与されるICU患者において、アセタゾラミド併用がフロセミド単剤と比較して、代謝性アルカローシスの予防及びフロセミドに対する反応尿量の増加を来たすかどうかを検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| （１） 登録時年齢が19歳以上の者 （２） 診療医が体液過剰のためフロセミド投与が必要と判断した、または投与後2時間以内の者 （３） 登録日を含み連続3日間のICU滞在が見込まれる者 （４） 動脈ラインもしくは中心動脈ラインが挿入されている者 （５） 導尿カテーテルが挿入されている者 （６） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた者 |
Adults aged > 18 years Physician decision to administer furosemide for fluid management Anticipated ICU stay for three consecutive days from enrolment Existing intra-arterial or central venous catheter Existing indwelling urinary catheter |
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| （１） フロセミド、アセタゾラミド、ないし他のサルファ剤に対するアレルギーを有する者 （２） ベースライン（入院前）のeGFRが15未満 （３） 登録前6時間のうちに、利尿薬が投与されている者（登録前2時間以内のフロセミドを除く） （４） 重度のアシドーシス（pH<7.25）又は低カリウム血症（K<2.5）のある者 （５） 重度の代謝性アルカローシス（pH>7.5かつBase excess>+5）のある者 （６） 急性肝障害もしくは、高アンモニア血症のハイリスクの者 （７） ICU滞在中において、登録前の腎代替療法の施行された者 （８） 以前に本研究に登録された者 （９） 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の者 （10）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
Known allergy to furosemide or acetazolamide or other sulphonamides Baseline eGFR < 15 Dose of any diuretic in the preceding 6 hours Severe acidosis or hypokalaemia (pH < 7.25 or K < 2.5) Severe metabolic alkalosis (pH > 7.5 and BE > +5) Acute liver failure or high risk for hyperammonemia Prior renal replacement therapy during this ICU admission Confirmed or suspected pregnancy or breast-feeding Previous enrolment in this study |
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| 19歳 以上 | 19age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 （１） 研究対象者又は代諾者のいずれかからの自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２） 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な疾病等の発生のため研究の継続が困難と判断された場合 （３） 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （４） 研究計画書の遵守が不可能になった場合 （５） 研究対象者の妊娠が判明した場合 （６） 研究全体が中止された場合 （７） その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 臨床研究全体の中止基準 統括管理者は、次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。 （１） 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２） 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３） 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 （４） 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （５） 東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合。 （６） 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 担当医が体液過剰に対してフロセミド投与が必要と判断したICU入室患者 | ICU patients where physician decision to administer furosemide for fluid management | ||
| Diuretics, Furosemide, Water-Electrolyte Balance, Intensive Care Units | |||
| 利尿薬、フロセミド、水分電解質異常、集中治療室 | Diuretics, Furosemide, Water-Electrolyte Balance, Intensive Care Units | ||
| あり | |||
| ‘アセタゾラミド併用’群: 割り付け後48時間において、アセタゾラミドが併用投与される 介入群においては、研究対象者には研究割り付けに際してのフロセミドと同時ないし投与後2時間以内に500mgのアセタゾラミドが静脈内投与される。死亡ないしICU退室していない限り、初回投与の24時間後に2回目の500mgのアセタゾラミドが静脈内投与される。 ‘フロセミド単独’群: 通常診療通り、フロセミド投与が行われる コントロール群では、介入後48時間において研究対象者はアセタゾラミドが投与されない。 追加の利尿剤は、臨床診断に基づいて、体液過剰の患者にのみ投与される。この診断は、臨床検査、液体バランス、体重の変化、胸部X線の所見、および充満圧に基づいている。治療のその他の側面は全て、入院後の追加利尿剤の投与を含め、担当のICU医師によって決定される。 |
Adjunctive acetazolamide arm: patients will receive adjunctive acetazolamide over 48hours of enrolment In this interventional arm, patients will receive 500mg of acetazolamide simultaneously or within 2 hours of the indexed furosemide dose, followed by an additional dose of 500mg acetazolamide at 24 hours of the first dose unless deceased or discharged from ICU. Furosemide only arm: patients will not receive acetazolamide over 48 hours of enrolment In this control arm, patients will not receive acetazolamide over 48 hours of enrolment. Additional diuretics can be only administered to patients with the clinical diagnosis of fluid overload, which is based upon clinical examination, fluid balance, change in body weight, chest x-ray appearance, and filling pressures. All the other aspects of treatment were dictated by the treating ICU physicians, including additional diuretic administrations after enrolment. |
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| Acetazolamide, Diuretics, Furosemide | |||
| アセタゾラミド、利尿薬、フロセミド | Acetazolamide, Diuretics, Furosemide | ||
| なし | |||
| 介入から48時間以内のBase Excessの平均差 | The primary outcome measure is the mean difference in Base Excess over 48 hours of enrolment between arms. | ||
| 介入から48時間以内の血清pHの平均差 介入から48時間以内の血清電解質レベル(Na, K, Cl)の平均差 介入から48時間以内のP/F ratioの変化 介入から24時間以内の尿量及びinoutバランス 介入から48時間以内の尿量及びinoutバランス 介入から48時間以内のフロセミドの総投与量 介入から48時間以内のフロセミドに対する反応尿量(ml/mg/hour) 介入からのICU滞在日数及び入院日数 介入から30日時点のMajor Adverse Kidney Events (退院時打ち切り) MAKE30は、割り付け後30日以内の死亡、透析依存（評価前3日以内のRRT使用）、遷延する腎機能低下（最終のクレアチニン値が、ベースラインのクレアチニン値の200%以上） 介入から7日までの昇圧薬フリー日数 介入から30日までの人工呼吸器フリー日数 (退院時打ち切り) 30日死亡率 (退院時打ち切り) 介入から48時間以内の重度アシドーシス(pH<7.25)もしくは重度低カリウム血症(K<2.5)発症患者の発現率 |
The mean difference in serum pH over 48 hours of enrolment. The mean difference in serum electrolyte levels (Na, K, Cl) over 48 hours. Change in P/F ratio over 48 hours of enrolment. Overall urine output/fluid balance in 24 hours of enrolment. Overall urine output/fluid balance in 48 hours of enrolment. The mean difference in the total dose of furosemide over 48 hours. The mean difference in the urine output response to furosemide (ml/mg/hour) over 48 hours. MAKE 30 (censored at hospital discharge). MAKE30 is defined as a composition of death within 30 days of enrolment, RRT dependence (defined as any RRT use in the preceding three days of assessment), or PRD (defined as a final creatinine value greater than or equal to 200% of the baseline value). Vasopressor-free days at day 7. ICU and hospital length of stay after enrolment (days). Ventilator-free days at 30 days. 30-day mortality. Number of patients who develop severe acidosis (pH <7.25) or hypokalemia (K <2.5) within 48 hours. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アセタゾラミド | |||
| ダイアモックス注射用500mg | |||
| 21800AMX10558000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡補償金および後遺障害補償金）、医療費および医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社三和化学研究所 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Committee of the University of Tokyo Hospital | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5841-3600 | ||
| mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| ANZCTR | |
| ANZCTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| オーストラリア | Australia | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |