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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年10月1日
放射線曝露時の救命のためのプレリキサホル単剤を用いた即時的かつ予防的な自己末梢血幹細胞採取・保存体制の確立
プレリキサホル単剤による即時的末梢血幹細胞採取
前川　隆彰
防衛医科大学校病院
日本人健常者を対象として、プレリキサホル単剤投与当日に末梢血幹細胞採取を行い、有効性（自家移植に最低限必要な末梢血幹細胞を回収できるか否か）と安全性を評価する。
2
健常者
募集中
プレリキサホル
モゾビル皮下注24mg
防衛医科大学校病院臨床研究審査委員会
CRB3240001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250403

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

放射線曝露時の救命のためのプレリキサホル単剤を用いた即時的かつ予防的な自己末梢血幹細胞採取・保存体制の確立 Establishment of an immediate and prophylactic autologous peripheral blood stem cell collection and preservation system using single agent plerixafol to save lives during radiation exposure.
プレリキサホル単剤による即時的末梢血幹細胞採取 Rapid Peripheral Blood Stem Cell Collection with Plerixafor Single Agent (R-PBSCC with plerixafor)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
前川　隆彰 Maekawa Takaaki

70907055
/
防衛医科大学校病院 National Defense Medical College Hospital

緩和ケア室
359-0042
/ 埼玉県所沢市並木３－２ Namiki 3-2, Tokorozawa, Saitama
04-2995-1511
dri3011@ndmc.ac.jp
前川　隆彰 Maekawa Takaaki
防衛医科大学校病院 National Defense Medical College Hospital
緩和ケア室
359-0042
埼玉県所沢市並木３－２ Namiki 3-2, Tokorozawa, Saitama
04-2995-1511
04-2996-5224
dri3011@ndmc.ac.jp
令和7年7月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

防衛医科大学校
大澤　有紀子
血液内科
東京大学医学部附属病院　臨床研究推進センター
田中　佑美
モニタリング部門
防衛医科大学校
岩澤　聡子
衛生学公衆衛生学講座
防衛医科大学校病院
久保田　弘美
緩和ケア室/腫瘍化学療法部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

前川　隆彰

Maekawa Takaaki

70907055
/

防衛医科大学校病院

National Defense Medical College Hospital

緩和ケア室

359-0042

埼玉県 所沢市並木３－２

04-2995-1511

dri3011@ndmc.ac.jp

前川　隆彰

防衛医科大学校病院

緩和ケア室

359-0042
埼玉県 所沢市並木３－２

04-2995-1511

04-2996-5224

dri3011@ndmc.ac.jp
塩谷　彰浩
あり
令和7年7月17日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

日本人健常者を対象として、プレリキサホル単剤投与当日に末梢血幹細胞採取を行い、有効性（自家移植に最低限必要な末梢血幹細胞を回収できるか否か）と安全性を評価する。
2
実施計画の公表日
2029年03月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
(1)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
(2)年齢が18歳以上、54歳以下で健康状態が良好な者
(3)体重が男性45kg以上／女性40kg以上、かつ100kg以下の者
 (1) Subjects who have received a full explanation of their participation in this study and who have given their free and voluntary written consent based on a full understanding of the study.
(2) Subjects who are at least 18 years old and less than 54 years old and in good health.
(3) Men weighing 45 kg or more/women weighing 40 kg or more, and weighing less than 100 kg.
(1)病気やけがなどの治療中、または処方薬使用中の者
・高血圧に対する降圧薬服用、気管支喘息など慢性疾患治療のための服薬（外用薬を含む）や、ウイルス・細菌・寄生虫などの活動性の感染症、結核や肺非結核性抗酸菌症などの慢性感染症、および精神疾患による服薬、通院を含む
　・風邪や花粉症など、治療が必要な状態が一過性であり、短期間で完治するものは除く
・栄養補助食品などのサプリメントの内服は除く
　(2)以下の病歴のある者
・悪性腫瘍、白血病、再生不良性貧血などの血液疾患、膠原病、自己免疫疾患、先天性心疾患・心筋梗塞・狭心症などの循環器疾患、脳卒中、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、梅毒トレポネーマ、ヒトT細胞白血病ウイルス、マラリアなどの血液を媒介する感染症
(3)血圧が高い者(最高血圧151mmHg以上/最低血圧101mmHg以上)または低い者(最高血圧90mmHg未満)
(4)貧血（ヘモグロビン値：男性 13.0g/dl未満、女性 12.0g/dl未満）の者
(5)血小板減少（15万/μl未満）のある者
(6)食事や薬等に対するアレルギーにより、呼吸困難などの症状が出たことがある者や、高度の発疹の既往がある者
(7)妊娠中または妊娠している可能性のある者
(8)妊娠する可能性のある女性で本剤投与中および最終投与後1週間の間避妊することに同意できない者
(9)授乳中の者
(10)腎機能障害（eGFR 36.0mL/分/1.73m2以下）のある者
(11)両上肢に十分な太さの静脈が確認できない者
(12)その他、医師により本研究の対象として不適格と判断された者
 (1) Subjects undergoing treatment for illness or injury or using prescription drugs
*Including those taking antihypertensive medications for high blood pressure, those taking medications for chronic diseases such as bronchial asthma, active infectious diseases such as viruses, bacteria, and parasites, chronic infectious diseases such as tuberculosis and non-tuberculous mycobacterial lung disease, those taking medications for mental illnesses, and those visiting the hospital.
*Excludes colds, hay fever, and other conditions that are transient and require treatment, and that can be cured in a short period of time.
*Excludes internal use of supplements such as nutritional supplements.
(2) Subjects with a history of the following diseases
*Hematological diseases such as malignant tumors, leukemia, and aplastic anemia; collagen diseases; autoimmune diseases; cardiovascular diseases such as congenital heart disease, myocardial infarction, and angina pectoris; stroke; blood borne infectious diseases such as Hepatitis B virus, hepatitis C virus, human immunodeficiency virus, Treponema pallidum, human T-cell leukaemia virus and malaria.
(3) High blood pressure (maximum blood pressure of 151 mmHg or higher / minimum blood pressure of 101 mmHg or higher) or low blood pressure (maximum blood pressure of less than 90 mmHg)
(4) Subjects with anemia (hemoglobin level: less than 13.0 g/dL in men, less than 12.0 g/dL in women)
(5) Persons with thrombocytopenia (less than 150,000/ul)
(6) Subjects who have ever experienced symptoms such as breathing difficulties due to allergy to food, medicine, etc., or have a history of severe rash
(7) Women who are pregnant or may become pregnant
(8) Women of childbearing potential who cannot agree to use contraception during administration of this drug and for 1 week after the last dose.
(9) Breastfeeding women
(10) Patients with renal dysfunction (eGFR 36.0 mL/min/1.73 m2 or less)
(11) Those who cannot identify veins of sufficient size in both upper extremities
(12) Other persons who are judged by the physician to be ineligible for this study.
18歳 以上 18age old over
54歳 以下 54age old under
男性・女性 Both
１）有害事象による研究早期中止
本研究は使用する薬剤の性質および既報の安全情報から重篤な有害事象の出現を想定していないが、万一「重篤な有害事象（研究終了後30日以内のすべての死亡・31日以降の治療関連が否定できない死亡、およびGrade 4 の非血液毒性）」を認めた際には研究の早期中止を検討する。ただし、薬剤に対するアレルギー症状など、被験者個人の性質に強く依存する有害事象と判断された場合にはその限りではない。
２）その他の理由による研究早期中止
主要評価項目（採取末梢血幹細胞数が被験者体重あたり0.67×10^6/kg以上）を満たさない被験者を3例以上認めた場合、研究仮説や研究方法の妥当性を検証するため早期中止を検討する。

・個々の研究対象者における中止基準
１）研究全体が中止した場合
２）研究対象者が同意を撤回した場合
３）有害事象が発生し、研究責任医師又は研究分担医師が研究継続困難と判断した場合
４）研究対象者が妊娠した場合
５）その他責任医師、分担医師が研究継続困難と判断した場合
健常者 Healthy subjects
あり
　末梢血幹細胞採取実施日の2〜8週間前に、防衛医科大学校病院の外来で研究対象者から文書による同意を取得した後に、問診・診察および血液検査、尿検査、胸部レントゲン検査、心電図検査を行い、研究対象者が全ての選択基準を満たし、全ての除外基準に抵触しないことを確認した上で、適格と判断した研究対象者について、速やかに症例登録を行う。
　研究対象者は、採取日前日に防衛医科大学校病院西8階病棟に入院し、診察および血液検査を受け、異常がなければ採取日の早朝にプレリキサホル（商品名モゾビル）0.24mg/kgを皮下注射する。投与後4時間後より西8階病棟処置室にて末梢血幹細胞採取を実施する。具体的な手順としては、採取のために18G以上の留置針を用いて両上肢に静脈路を確保した後、片方から血液を採取し、採取器械（スペクトラ・オプティア）を用いて必要な成分（白血球層）のみを集め、残りの血液をもう一方から戻す。血液処理量は200ml/kgを目標とするが、±50ml/kgまでは許容する。所要時間は一般的に3～4時間であるが、採取速度やトイレ離脱による中断などにより、さらに時間を要する場合もある（被験者の負担を考慮し採取時間の上限は6時間とする）。なお、血液処理量が200ml/kgの場合の最終的な採取血液量は200〜300ml程度と見積もられるが、400mlを超える血液採取は許容せず、採取を中止する。採取中は安全のため心電図モニターや血圧計などを装着し、常に医療スタッフが待機した状態で体調管理を行う。有害事象が出現した場合には、必要に応じてアフェレーシスを中断し、待機する医療スタッフが適切な対応を行う。CTCAE version 5.0にてGrade3以上の有害事象を認めた場合には、採取を中止する。また、末梢血幹細胞採取開始時と終了時に血液検査を行い、血球数や臓器能およびCD34陽性細胞数の評価を行う。採取日翌日の朝に診察および血液検査を行い、異常がなければ退院となる。プレリキサホル投与から投与4週後までの期間に発生した有害事象について記録し、安全性の評価を行う。
　末梢血中のCD34陽性細胞数については、国際血液療法・移植学会ガイドラインで推奨されている、絶対値測定用ビーズを用いたSingle platform法を用いて測定する。具体的には、BD Stem Cell Enumeration（SCE） KitTMを用い、TruCOUNT チューブにBD SCE（CD34 PE/CD45 FITC）抗体と死細胞除去のための7-AADを添加した後、採血検体を添加する。一定時間反応後に溶血剤を添加し、フローサイトメトリー（FACS CantoⅡTM）で測定を行う（測定は採血当日中に実施するものとする）。
　薬剤投与4週後に外来で診察および血液検査を行い、異常がなければ観察終了となる。CTCAE version 5.0にてGrade2以上の有害事象を認めた場合には、6ヶ月後および12ヶ月後に4週後と同様のフォローアップを行う。
　採取した幹細胞については当院での標準的なプロトコールに従い、アルブミン添加CP-1液と混和した上で分注し凍結保存する。幹細胞浮遊液のうち20mlは1mlずつチューブに分注した上で、−80℃の超低温フリーザーと液体窒素に分けて保存し、採取後１年毎（±1ヶ月を許容）に品質の評価を行う。具体的には、トリパンブルーを用いた生細胞測定とフローサイトメトリーによる細胞機能評価（CD34、CD123、CD45RA、CD303などの細胞表面抗原の解析）を行う。
 After obtaining written consent from the research subjects at an outpatient clinic of the National Defense Medical College Hospital two to eight weeks prior to the date of peripheral blood stem cell collection, a medical interview, medical examination, blood test, urinalysis, chest X-ray, and electrocardiogram will be conducted to confirm that the research subjects meet all selection criteria and do not violate any exclusion criteria. After confirming that the research subjects meet all the selection criteria and do not violate any of the exclusion criteria, the research subjects who are deemed eligible will be promptly enrolled.
The research subjects will be admitted to the Ward 8 West of the National Defense Medical College Hospital the day before the collection date, undergo a medical examination and blood test, and if there are no abnormalities, a 0.24 mg/kg dose of plerixafor (brand name: Mozobil) will be injected subcutaneously in the early morning of the collection date. Peripheral blood stem cell collection will be performed 4 hours after the injection in the treatment room of the West 8th floor ward. As a specific procedure, after securing venous channels in both upper extremities using an indwelling needle of 18G or higher for collection, blood is collected from one side, only the necessary components (leukocyte layer) are collected using a collection instrument (Spectra Optia), and the remaining blood is returned from the other side. The target blood processing volume is 200 ml/kg, but a tolerance of plus or minus 50 ml/kg is allowed. The time required for a blood volume of 200 ml/kg is generally 3 to 4 hours, but may be longer depending on the speed of collection and interruptions due to withdrawal from the toilet (the maximum collection time is 6 hours in consideration of the burden on the subject). The final volume of blood collected is estimated to be 200-300 ml when the blood throughput is 200 ml/kg, but collection of more than 400 ml is not acceptable and should be discontinued. For safety reasons, electrocardiogram monitors and blood pressure monitors should be worn during collection, and the patient's physical condition should be managed with medical staff on standby at all times. If an adverse event is observed, the apheresis should be interrupted as necessary, and the waiting medical staff should take appropriate measures. Blood tests should be performed at the beginning and end of the peripheral blood stem cell collection to assess blood cell counts, organ capacity, and CD34-positive cell counts. Patients will be examined and blood tests will be performed on the morning of the day following the day of collection, and if there are no abnormalities, they will be discharged from the hospital. Adverse events occurring during the period from the administration of plerixafor to 4 weeks post-dose will be documented and evaluated for safety.
The number of CD34-positive cells in peripheral blood is measured using the Single platform method with beads for absolute value measurement, as recommended by the International Society for Haematology and Transplantation Guidelines. Specifically, the BD Stem Cell Enumeration (SCE) Kit is used. BD SCE (CD34 PE/CD45 FITC) antibody and 7-AAD for dead cell removal are added to the TruCOUNT tube, followed by the blood sample. After a set reaction time, a haemolysing agent is added, and measurement is performed using flow cytometry (FACS Canto II) (measurement must be conducted on the same day as blood collection).
Four weeks after drug administration, an outpatient examination and blood test will be performed, and if no abnormalities are found, observation will be terminated. Patients with Grade 2 or higher adverse events according to CTCAE version 5.0 will be followed up at 6 and 12 months as at 4 weeks.
The harvested stem cells are processed according to our hospital's standard protocol, mixed with albumin-added CP-1 solution, aliquoted, and cryopreserved. Of the stem cell suspension, 20 ml is aliquoted into tubes in 1 ml portions and stored in a -80 degrees ultra-low temperature freezer and liquid nitrogen, respectively. Quality assessment is conducted annually (plus or minus 1 month) after harvest. Specifically, live cell counts using trypan blue and cell function assessments via flow cytometry (analysis of cell surface antigens such as CD34, CD123, CD45RA, and CD303) will be conducted.
C088327
プレリキサホル Plerixafor
なし
プレリキサホル投与4時間後の1回の末梢血幹細胞採取により回収された被験者体重あたりのCD34陽性幹細胞数 Number of CD34-positive stem cells per subject body weight recovered by a single peripheral blood stem cell collection 4 hours after plerixafol administration
・既報の予測式に当てはめた推定収量との相関
・目標とする血液処理量の算出
・有害事象の発生割合
 *Correlation with the estimated yield by applying the previously reported prediction equation
*Calculation of target blood throughput
*Percentage of adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
プレリキサホル
モゾビル皮下注24mg
22800AMX00724
サノフィ株式会社
東京都 新宿区西新宿３丁目２０－２

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡／後遺障害／医療費／医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サノフィ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
防衛省 Japan Ministry of Defence

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

防衛医科大学校病院臨床研究審査委員会 Certified Clinical Research Review Board of National Defense Medical College Hospital
CRB3240001
埼玉県 所沢市並木３丁目２番地 Namiki 3-2, Tokorozawa, Saitama, Saitama
04-2995-1211
crb-ndmc@ndmc.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

防衛医学基盤研究Bを研究費として使用予定。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません