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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年10月1日
肺移植待機中の特発性胸膜肺実質線維弾性症患者におけるアナモレリンの体重減少抑制効果に関する探索的研究
肺移植待機中の特発性胸膜肺実質線維弾性症患者におけるアナモレリンの体重減少抑制効果に関する探索的研究
佐藤　雅昭
東京大学医学部附属病院
肺移植待機中のIPPFE患者において、アナモレリン投与後12週間での体重の変化をヒストリカルコントロールと比較し、アナモレリンの体重減少抑制効果を探索的に検討する。また、有害事象の発現率も調べ、アナモレリン投与の安全性についても検討する。
2
特発性胸膜肺実質線維弾性症（IPPFE）
募集中
アナモレリン塩酸塩錠
エドミルズ錠50mg
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250402

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肺移植待機中の特発性胸膜肺実質線維弾性症患者におけるアナモレリンの体重減少抑制効果に関する探索的研究 Inhibitory Effect of Anamorelin on the Decrease of Body Weight in Patients with Idiopathic Pleuroparenchymal Fibroelastosis Awaiting Lung Transplantation
肺移植待機中の特発性胸膜肺実質線維弾性症患者におけるアナモレリンの体重減少抑制効果に関する探索的研究 Inhibitory Effect of Anamorelin on the Decrease of Body Weight in Patients with Idiopathic Pleuroparenchymal Fibroelastosis Awaiting Lung Transplantation

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
佐藤　雅昭 Sato Masaaki

/
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital

呼吸器外科
113-8655
/ 東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku
03-3815-5411
satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp
豊川　剛二 Gouji Toyokawa
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
呼吸器内科
113-8655
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku
03-3815-5411
toyokawag-sur@h.u-tokyo.ac.jp
令和7年8月6日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
唐崎　隆弘
呼吸器外科
東京大学医学部附属病院
叢　岳
呼吸器外科
東京大学医学部附属病院
柳谷　昌弘
呼吸器外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

佐藤　雅昭

Sato Masaaki

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

呼吸器外科

113-8655

東京都 文京区本郷７－３－１

03-3815-5411

satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp

豊川　剛二

東京大学医学部附属病院

呼吸器外科

113-8655
東京都 文京区本郷７－３－１

03-3815-5411

toyokawag-sur@h.u-tokyo.ac.jp
田中　栄
あり
令和7年8月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

肺移植待機中のIPPFE患者において、アナモレリン投与後12週間での体重の変化をヒストリカルコントロールと比較し、アナモレリンの体重減少抑制効果を探索的に検討する。また、有害事象の発現率も調べ、アナモレリン投与の安全性についても検討する。
2
実施計画の公表日
2028年12月31日
26
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１）画像的（CT）、または外科的肺生検による病理学的に特発性胸膜肺実質線維弾性症と診断された者
（２）IPPFEとして脳死肺移植登録を予定している者
（３）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上の者
（４）性別：問わない
（５）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
（６）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者
 (1) Individuals diagnosed with idiopathic pleuroparenchymal fibroelastosis (IPPFE) based on radiological findings (CT) or pathological findings from surgical lung biopsy.
(2) Individuals who are scheduled to be registered for lung transplantation from a brain-dead donor as IPPFE.
(3) Age: Individuals aged >=18 years at the time of consent.
(4) Sex: Not limited.
(5) Individuals who have received a sufficient explanation about this study, understood it adequately, and provided written informed consent of their own free will.
(6) Individuals who are able to visit the outpatient clinic according to the study schedule.
（１）うっ血性心不全、心筋梗塞又は狭心症、高度の刺激伝導系障害（完全房室ブロック等）のある者
（２）中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh 分類 B 及び C）のある者
（３）重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する）
（４）コントロール不良の糖尿病を有する者
（５）クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、リトナビル、コビシスタット、エンシトレルビルを投与されている者
（６）消化管の器質的異常により食事摂取が困難な者
（７）アナモレリンに対して過敏症の既往歴のある者
（８）悪性腫瘍を合併する者
（９）アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者
（10）同意取得前4週間以内に治験や臨床研究に参加し、試験薬を服用したことのある者
（11）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者
（12）授乳中の者
（13）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者
 (1) Individuals with congestive heart failure, myocardial infarction or angina pectoris, or severe cardiac conduction disorders (e.g., complete atrioventricular block).
(2) Individuals with moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh classification B or C).
(3) Individuals with severe hepatic, renal, or cardiovascular disorders (based on Grade 3 of JCOG version of CTCAE v5.0).
(4) Individuals with uncontrolled diabetes mellitus.
(5) Individuals receiving clarithromycin, itraconazole, voriconazole, ritonavir, cobicistat, or ensitrelvir.
(6) Individuals who have difficulty eating due to organic abnormalities of the gastrointestinal tract.
(7) Individuals with a history of hypersensitivity to anamorelin.
(8) Individuals with concomitant malignant tumors.
(9) Individuals with a history of severe drug allergies such as anaphylactic shock, or a history of severe adverse drug reactions.
(10) Individuals who participated in a clinical trial or study and took investigational drugs within 4 weeks prior to informed consent.
(11) Individuals who are pregnant or may be pregnant.
(12) Individuals who are breastfeeding.
(13) Others deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator or sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の臨床研究の対象者の中止基準】
（１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
（２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
（３）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合
（４）研究計画書の遵守が不可能になった場合
（５）臨床研究法及び同法施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
（６）研究対象者の妊娠が判明した場合
（７）研究全体が中止された場合
（８）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究の全体の中止基準】
（１）研究対象薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
（２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
（３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
（４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
（５）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合。
（６）本研究において、臨床研究法及び同法施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。
特発性胸膜肺実質線維弾性症（IPPFE） idiopathic pleuroparenchymal fibroelastosis (IPPFE)
特発性胸膜肺実質線維弾性症、IPPFE
あり
アナモレリンをIPPFE症例に対して適応外（効能効果）使用する Off-label use of anamorelin for patients with IPPFE (Idiopathic Pleuroparenchymal Fibroelastosis)
アナモレリン
なし
なし
投与12週後における投与開始前からの体重の変化量 Change in body weight from baseline at Week 12
（１）投与3、6、9週後における投与開始前からの体重の変化量
（２）投与3、6、9、12週後における投与開始前からの体重の変化率
（３）投与3、6、9、12週後における投与開始前からの日常生活機能表のスコアの変化率
（４）修正MRC息切れ指数 (modified medical research council dyspnea scale: mMRC)の投与6・12週後の変化量
（５）6分間歩行距離の投与12週後の変化
（６）呼吸機能の投与12週後の変化
（７）投与3、6、9、12週後における投与開始前からのIGF-1・プレアルブミンの変化率
（８）有害事象の発現頻度・割合
 (1) Change in body weight from baseline at weeks 3, 6, and 9 of treatment
(2) Percent change in body weight from baseline at weeks 3, 6, 9, and 12 of treatment
(3) Percent change in activities of daily living (ADL) score from baseline at weeks 3, 6, 9, and 12 of treatment
(4) Change in modified medical research council (mMRC) dyspnea scale at weeks 6 and 12 of treatment
(5) Change in 6-minute walk distance at week 12 of treatment
(6) Change in pulmonary function at week 12 of treatment
(7) Percent change in IGF-1 and prealbumin from baseline at weeks 3, 6, 9, and 12 of treatment
(8) Frequency and proportion of adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
アナモレリン塩酸塩錠
エドミルズ錠50mg
30300AMX00003000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小野薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-3600
mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません