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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年10月1日
令和7年10月7日
シラカバ花粉-ガラクトマンナン結合体軟膏を用いた花粉－食物アレルギー症候群に対する局所鼻腔免疫療法：多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験
低アレルゲン化シラカバ花粉軟膏を用いた花粉‐食物アレルギー症候群に対する治療研究
小松崎　恵子
東京科学大学病院
カバノキ科感作が原因の成人リンゴアレルギー患者を対象に、低アレルゲン化シラカバ花粉‐ガラクトマンナン結合体（BP-GMC）軟膏による局所鼻腔免疫療法（LNIT）の有効性（口腔アレルギー症状緩和効果）および安全性を、プラセボ対照無作為化二重盲検比較研究にて検討する。
また、12週間の無作為化比較パートののち、オープンラベル実薬投与パートを引き続き12週間行い、長期的な安全性および有効性も評価する。
2
生リンゴによる口腔アレルギー症状を有する花粉―食物アレルギー症候群（PFAS）患者
募集中
シラカバ花粉－ガラクトマンナン結合体含有（BP-GMC）軟膏
なし
東京科学大学臨床研究審査委員会
CRB3240003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250401

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

シラカバ花粉-ガラクトマンナン結合体軟膏を用いた花粉－食物アレルギー症候群に対する局所鼻腔免疫療法：多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験 Local nasal immunotherapy using birch pollen-galactomannan conjugate ointment for pollen-food allergy syndrome: a multicenter, placebo-controlled, double-blind, randomized controlled trial
低アレルゲン化シラカバ花粉軟膏を用いた花粉‐食物アレルギー症候群に対する治療研究 Hypoallergenic birch pollen ointment for patients with PFAS ; a placebo-controlled, double-blind RCT

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
小松崎　恵子 Komatsuzaki Keiko

50867306
/
東京科学大学病院 Institute of Science Tokyo Hospital

呼吸器内科
113-8519
/ 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku
03-5803-5954
komatsuzaki.hsc@tmd.ac.jp
小松崎　恵子 Komatsuzaki Keiko
東京科学大学病院 Institute of Science Tokyo Hospital
呼吸器内科
113-8519
東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku
03-5803-5954
03-5803-0260
komatsuzaki.hsc@tmd.ac.jp
令和7年7月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京科学大学病院
小坂　康之
ヘルスサイエンスR&Dセンター
東京科学大学病院
玉熊　哲士
ヘルスサイエンスR＆Dセンター
東京科学大学
花澤　遼一
臨床統計学分野
東京科学大学病院
岡崎　愛
ヘルスサイエンスR＆Dセンター
東京科学大学病院
吉田　恵美
ヘルスサイエンスR＆Dセンター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小松崎　恵子

Komatsuzaki Keiko

50867306
/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

呼吸器内科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5954

komatsuzaki.hsc@tmd.ac.jp

小松崎　恵子

東京科学大学病院

呼吸器内科

113-8519
東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5954

03-5803-0260

komatsuzaki.hsc@tmd.ac.jp
藤井　靖久
あり
令和7年7月18日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

橋場　容子

Hashiba Yoko

/

横浜市立みなと赤十字病院

YOKOHAMA CITY MINATO RED CROSS HOSPITAL

アレルギー内科

231-0801

神奈川県 横浜市中区新山下３－１２－１

045-628-6100

yokoyoko_hashishi@yahoo.co.jp

橋場　容子

横浜市立みなと赤十字病院

アレルギー内科

231-0801
神奈川県 横浜市中区新山下３－１２－１

045-628-6100

045-628-6101

yokoyoko_hashishi@yahoo.co.jp
大川　淳
あり
令和7年7月18日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

大谷　義夫

OHTANI YOSHIO

/

池袋大谷クリニック

Ikebukuro Otani Clinic

呼吸器内科・アレルギー科

171-0021

東京都 豊島区西池袋1-39-4

03-3986-0337

ikebukuro@otani-clinic.com

小松崎　恵子

東京科学大学病院

呼吸器内科

113-8519
東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5954

03-5803-0260

komhsc@tmd.ac.jp
大谷　義夫
あり
令和7年7月18日
他の医療機関との連携がある（医療機関名：東京科学大学病院）
/

倉持　仁

KURAMOCHI JIN

20306161
/

インターパーク倉持内科日本橋

Kuramochi Clinic Interpark Nihonbashi

呼吸器内科

103-0025

東京都 中央区日本橋茅場町3-2-12ぴんくのうさぎびる1-7F

03-5801-9893

59kuratokyo@gmail.com

倉持　仁

インターパーク倉持内科日本橋

呼吸器内科

103-0025
東京都 中央区日本橋茅場町3-2-12ぴんくのうさぎびる1-7F

03-5801-9893

03-5801-9894

59kuratokyo@gmail.com
倉持　仁
あり
令和7年7月18日
他の医療機関との連携がある（医療機関名：聖路加国際病院）
/

小島　薫

KOJIMA KAORU

/

こじま内科呼吸器科

KOJIMA CLINIC

呼吸器内科

158-0083

東京都 世田谷区奥沢2-38-9　自由が丘月瀬ビル302

03-3725-1159

info@kojimanaika.tokyo

小島　薫

こじま内科呼吸器科

呼吸器内科

158-0083
東京都 世田谷区奥沢2-38-9 自由が丘月瀬ビル302

03-3725-1159

03-3725-1259

info@kojimanaika.tokyo
小島　薫
あり
令和7年7月18日
他の医療機関との連携がある（医療機関名：東京医療センター、昭和医科大学病院）

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

カバノキ科感作が原因の成人リンゴアレルギー患者を対象に、低アレルゲン化シラカバ花粉‐ガラクトマンナン結合体（BP-GMC）軟膏による局所鼻腔免疫療法（LNIT）の有効性（口腔アレルギー症状緩和効果）および安全性を、プラセボ対照無作為化二重盲検比較研究にて検討する。
また、12週間の無作為化比較パートののち、オープンラベル実薬投与パートを引き続き12週間行い、長期的な安全性および有効性も評価する。
2
実施計画の公表日
2029年03月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
１）生リンゴによる口腔アレルギー症状を呈する患者
２）ハンノキまたはシラカバ特異的IgE陽性（クラス2以上）である患者
３）同意取得時の年齢が満18歳以上64歳以下の患者
４）本研究への参加にあたり、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1) Patients who exhibit oral allergy symptoms due to raw apples
2) Patients who are alder or birch specific IgE positive (class 2 or higher)
3) Patients aged 18 to 64 years at the time of obtaining consent
4) Patients who have fully understood the purpose of participating in this study and have given their own voluntary written consent
１）生リンゴにアナフィラキシー歴のある患者
２）生リンゴ経口負荷試験において、16g以上摂取しても症状が誘発されない患者
３）BP-GMC含有軟膏による皮膚プリックテストで、以下のいずれかに該当する患者
① 陽性コントロールと比較して、膨疹径が1/2以上である
② 陰性コントロールと比較して、膨疹径が3mm以上大きい
４）頻繁に鼻出血を生じたことのある患者
５）過去にカバノキ科花粉によるアレルゲン免疫療法を実施したことがある患者
６）抗IgE抗体、抗ＩＬ－5抗体、抗IL-4a抗体、抗TSLP抗体製剤等の生物学的製剤による治療を実施中の患
者
７）登録前4週以内に内服・点滴・点鼻ステロイド薬、免疫抑制剤による治療を受けた患者
８）登録前4週間以内に上下気道・全身性の感染症と診断された、または疑われた患者
９）アレルギー性鼻炎類似疾患である急性鼻炎、急性・慢性副鼻腔炎の疑いがある患者、好酸球性副鼻腔炎のあ
る患者
１０）コントロール不良の気管支喘息を合併している患者
１１）悪性疾患治療中または経過観察中の患者
１２）妊婦中または妊娠の可能性がある女性患者
１３）授乳中の女性患者
１４）登録時に他の治験または特定臨床研究に参加している患者
１５）その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者		 1) Patients with a history of anaphylaxis to raw apples
2) Patients whose symptoms are not induced by ingesting 16g or more of raw apples in an oral challenge test
3) Patients who meet any of the following criteria in a skin prick test using BP-GMC ointment
1 The wheal diameter is at least half that of the positive control
2 The wheal diameter is at least 3mm larger than that of the negative control
4) Patients who have experienced frequent nosebleeds
5) Patients who have previously undergone allergen immunotherapy using birch pollen
6) Patients currently undergoing treatment with biological agents such as anti-IgE antibody preparations, anti-IL-5 antibody preparations, anti-IL-4a antibody preparations, and anti-TSLP antibody preparations
7) Patients who have received treatment with steroids or immunosuppressants other than oral, intravenous, and nasal steroids within 4 weeks prior to enrollment
8) Patients who have been diagnosed with or suspected of having an upper or lower respiratory tract or systemic infection within 4 weeks prior to enrollment
9) Patients with acute rhinitis, which is a disease similar to allergic rhinitis, patients suspected of acute or chronic sinusitis, and patients with eosinophilic sinusitis
10) Patients with uncontrolled bronchial asthma
11)Patients undergoing treatment for malignant diseases or under observation
12) Pregnant or potentially pregnant patients
13) Breastfeeding women
14) Patients participating in other clinical trials or specific clinical research at the time of enrollment
15) Otherwise, patients who are deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator(subinvestigator)
18歳 以上 18age old over
64歳 以下 64age old under
男性・女性 Both
＜臨床研究全体の中止基準＞
１）研究薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、
その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
２）研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
３）予定症例数または予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
４）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難
な場合。
５）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。
６）臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。

＜研究対象者ごとの中止基準＞
１）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
２）登録後28日以内にプロトコール治療が開始できなかった場合
３）研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（または疾病
等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合
４）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合または投与した場合
５）臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が
判明した場合
６）研究計画書の遵守が不可能になった場合
７）研究対象者の妊娠が判明した場合
８）研究全体が中止された場合
９）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
生リンゴによる口腔アレルギー症状を有する花粉―食物アレルギー症候群（PFAS）患者 Pollen-Food Allergy Syndrome(Birch)
あり
＜パートA（無作為化比較パート）＞
・割付結果に従って研究薬（二重盲検：BP-GMC軟膏またはプラセボ軟膏）を両側の鼻腔内に１日１回、Day 1～Day 14までは連日塗布、以降は、週１回の塗布を12週後まで継続する。
＜パートB（オープンラベル実薬投与パート）＞
・実薬（BP-GMC含有軟膏）を両側の鼻腔内に週１回、12週間塗布する。		 <Part A (randomized comparison part)>
- According to the allocation results, the study drug (double-blind: BP-GMC ointment or placebo ointment) will be applied to both nasal cavities once a day from Day 1 to Day 14, and then once a week for 12 weeks.

<Part B (open-label active drug administration part)>
- The active drug (BP-GMC ointment) will be applied to both nasal cavities once a week for 12 weeks.
なし
パートA（無作為化比較パート）における、生リンゴ経口負荷試験（OFC）において無症状で64gまで到達した患者の割合（％） Proportion of patients who achieved asymptomatic intake of 64 g of raw apple during oral feeding challenge (OFC) in Part A (randomized controlled part)
＜パートA（無作為化比較パート）＞
①パートA終了時の生リンゴOFCにおいて、摂取閾値が投与開始前の4倍以上になった患者の割合（％）
②パートＡ終了時の生リンゴOFCにおける、各リンゴ重量でのVAS(mm）
③パートＡ終了時の生リンゴ・シラカバエキスによるSPTの膨疹径比の、投与開始前からの変化量
④パートＡ終了時の末梢血好酸球数、血清総IgE、血清シラカバ特異的IgE、IgG、IgG1、IgG4、血清Bet v 1 特異的IgE、IgG、IgG4、唾液シラカバ特異的IgA・IgGの、投与開始前からの変化量

＜パートB（オープンラベル実薬投与パート）＞
①パートB終了時の生リンゴOFCにおいて、摂取閾値がパートA開始前の4倍以上になった患者の割合（％）
②パートB終了時の生リンゴOFCにおける、各リンゴ重量でのVAS(mm）
③パートB終了時の生リンゴ・シラカバエキスによるSPTの膨疹径比の、パートA開始前からの変化量
④パートB終了時の末梢血好酸球数、血清総IgE、血清シラカバ特異的IgE、IgG、IgG1、IgG4、血清Bet v 1 特異的IgE、IgG、IgG4、唾液シラカバ特異的IgA・IgGの、パートA開始前からの変化量
 Part A (randomized controlled part)
1 Percentage of patients whose raw apple OFC intake threshold was 4 times higher than before the start of treatment at the end of Part A (%)
2 VAS (mm) for each apple weight at the end of Part A at the end of Part A
3 Change in wheal diameter ratio of SPT by raw apple/birch extract from before the start of treatment at the end of Part A
4 Change in peripheral blood eosinophil count, serum total IgE, serum birch-specific IgE, IgG, IgG1, IgG4, serum Bet v 1-specific IgE, IgG, IgG4, saliva birch-specific IgA/IgG from before the start of treatment at the end of Part A

Part B (open-label active drug treatment part)
1 Percentage of patients whose raw apple OFC intake threshold was 4 times higher than that before Part A at the end of Part B (%)
2 VAS (mm) for each apple weight at the end of Part B
3 Change in wheal diameter ratio of SPT by rawapple/birch extract at the end of Part B from before Part A
4 Change in peripheral blood eosinophil count, serum total IgE, serum birch-specific IgE, IgG, IgG1, IgG4, serum Bet v 1-specific IgE, IgG, IgG4, saliva birch-specific IgA, IgG from before Part A at the end of Part B

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
シラカバ花粉－ガラクトマンナン結合体含有（BP-GMC）軟膏
なし
なし
和興フィルタテクノロジー株式会社
東京都 〒101-0044　千代田区鍛冶町一丁目8番3号神田91ビル 3階

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年10月06日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償金 、研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当
本研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が発生した場合には、研究対象者がただちに適切な診断、治療および必要な措置を受けることができるよう医療の提供その他の必要な措置を講ずる。本研究における通常範囲の医療行為に起因する研究対象者の健康被害に備えて医師賠償責任保険にも必ず加入する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

和興フィルタテクノロジー株式会社
あり（上記の場合を除く。）
和興フィルタテクノロジー株式会社 WAKO FILTER TECHNOLOGY Co.,Ltd.
あり
令和7年9月3日
あり
シラカバ花粉－ガラクトマンナン結合体含有（BP-GMC）軟膏
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京科学大学臨床研究審査委員会 Science Tokyo Certified Review Board
CRB3240003
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo
03-5803-4574
mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年10月7日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年10月1日 詳細
変更履歴一覧