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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年9月29日
下顎歯肉癌（下顎骨中心性癌含む）検出におけるフルシクロビンPET/CTの応用
フルシクロビンPET/CTを用いた下顎歯肉がんの検出
金　舞
群馬大学医学部附属病院
下顎歯肉癌（下顎骨中心性癌含む）を対象に、フルシクロビンPETを用いた画像検査を行い、腫瘍への集積の有無を確認することを目的としている。また、癌診療の病期診断で通常用いられているFDG-PET/CT画像との集積範囲を比較することで、摘出した病理標本における腫瘍範囲と画像の集積範囲との相関について評価する。
N/A
下顎歯肉癌（下顎骨中心性癌含む）
募集中
フルシクロビン
アキュミン®静注
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB3180034

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250393

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

下顎歯肉癌（下顎骨中心性癌含む）検出におけるフルシクロビンPET/CTの応用

 Application of Fluciclovine PET/CT for the Detection of Mandibular Gingival Carcinoma Including Central Mandibular Carcinoma (OSCC-FACBC)
フルシクロビンPET/CTを用いた下顎歯肉がんの検出 Detection of mandibular gingival cancer, using fluciclovine PET/CT (OSCC-FACBC)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
金　舞 Kim Mai

90625584
/
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital

歯科口腔・顎顔面外科
371-8511
/ 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showamachi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan
0272208484
kimmu@gunma-u.ac.jp
金　舞 Kim Mai
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
歯科口腔・顎顔面外科
371-8511
群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showamachi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan
0272208484
0272208497
kimmu@gunma-u.ac.jp
令和7年9月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

横尾　聡

Yokoo Satoshi

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

歯科口腔・顎顔面外科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

該当無し
群馬大学
久保田　有香
群馬大学医学部附属病院　先端医療開発センター　臨床研究推進部　モニター
該当無し
群馬大学医学部附属病院
福島　康宏
群馬大学医学部　応用画像医学
該当無し
該当無し

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

金　舞

Kim Mai

90625584
/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

歯科口腔・顎顔面外科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

0272208484

kimmu@gunma-u.ac.jp

金　舞

群馬大学

歯科口腔・顎顔面外科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-15

0272208484

0272208497

kimmu@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和7年9月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

下顎歯肉癌（下顎骨中心性癌含む）を対象に、フルシクロビンPETを用いた画像検査を行い、腫瘍への集積の有無を確認することを目的としている。また、癌診療の病期診断で通常用いられているFDG-PET/CT画像との集積範囲を比較することで、摘出した病理標本における腫瘍範囲と画像の集積範囲との相関について評価する。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
5
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
１）口腔癌診療ガイドラインに基づいた下顎歯肉癌（
下顎骨中心性癌）手術治療が
必要とされる患者
２）同意書の取得時に20歳以上、75歳未満の患者
３）パフォーマンス ステータス0-1の患者
４）本研究の参加に関して同意が文書で得られる患
者		 Inclusion Criteria
Patients who meet all of the following criteria will
be eligible for this study:
1. Patients with mandibular gingival carcinoma (in
cluding central mandibular carcinoma) who requir
e surgical treatment based on the Clinical Practice
Guidelines for Oral Cancer.
2. Patients aged 20 years or older and younger th
an 75 years at the time of obtaining informed cons
ent.
3. Patients with a performance status of 0-1.
4. Patients from whom written informed consent f
or participation in this study can be obtained.
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除
外する。
１）妊娠や授乳をしている、もしくは妊娠している可能
性のある患者
２）研究責任医師もしくは研究分担医師により不適
当と判断される患者
３）本研究同意から手術予定日までの期間が7日未
満の患者
４）試験薬の成分に過敏症のある患者		 Exclusion Criteria
Patients who meet any of the following criteria will
be excluded from the study:
1. Patients who are pregnant, breastfeeding, or
possibly pregnant.
2. Patients judged to be inappropriate for particip
ation by the principal investigator or sub-investiga
tors.
3. Patients whose scheduled surgery date is less t
han 7 days after providing informed consent for this study.
4. Patients with hypersensitivity to the
components of the investigational drug.
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
(1) 研究対象者より研究参加同意の撤回があった場合
(2) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
(3) 研究対象者が来院しなくなった場合
(4) 死亡の場合
(5) その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合

研究対象者が臨床研究参加を完全に中止することを決定した場合（研究参加同意の撤回）を除き、研究薬投与を中止した研究対象者については、有効性評価及び安全性評価に関するデータ欠測を最小限にするため、予定されていた定期来院のすべてで追跡調査を行う。
下顎歯肉癌（下顎骨中心性癌含む） Mandibular gingival carcinoma (including central mandibular carcinoma)
Gingival Neoplasms [D005891]; Mandibular Neoplasms [D008349]
下顎歯肉癌、下顎骨中心性癌 Mandibular gingival carcinoma, Central mandibular carcinoma
あり
フルシクロビンPET/CT検査を実施し、腫瘍への集積を評価する。
結果を標準診断法であるFDG-PET/CT画像と比較し、摘出標本の病理診断と照合する。		 Administration of fluciclovine (^18F-FACBC) PET/CT to evaluate tracer uptake in mandibular gingival carcinoma (including central mandibular carcinoma).
The uptake patterns will be compared with those of standard FDG-PET/CT and correlated with histopathological findings of resected specimens.
C000606581(Fluciclovine F 18)
フルシクロビン　PET/CT　画像診断 Fluciclovine PET/CT PET/CT
なし
フルシクロビンPETの下顎歯肉癌（下顎骨中心性癌を含む）における集積の有無 Fluciclovine PET uptake in mandibular gingival carcinoma (including central mandibular carcinoma)
腫瘍への集積が確認できた場合には、以下を評価する：
・FDG PET画像との腫瘍集積範囲の比較
・半定量的評価指標（SUVパラメータ）を用いた数値の比較
・摘出した病理標本体積と、フルシクロビンPET/CTまたはFDG PET/CTとの集積の比較		 If uptake in the tumour is confirmed, the following will be evaluated:
- Comparison of tumour uptake extent with FDG PET images
- Numerical comparison using semi-quantitative parameters (SUV parameters)
- Comparison between the resected pathological specimen volume and uptake on fluciclovine PET/CT or FDG PET/CT

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
フルシクロビン
アキュミン®静注
30300AMX00246000
日本メジフィジックス株式会社
東京都 江東区新砂3-4-10

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害補償（賠償免責なし）のプラン
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メジフィジックス株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
令和７年度群馬大学創発支援研究費 Gunma University Creative Research Support Grant 2025

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
CRB3180034
群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 3-39-15, Showamachi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan , Gunma
027-220-8740
irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
別紙のとおり

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当なし Not applicable
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません