臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年9月24日 | ||
| 令和7年10月8日 | ||
| 低分化型胃癌に対するFAPI-PETの有効性・安全性を評価する探索的臨床試験 | ||
| FAPI diffuse gastric cancer (FAPI-DGC) Study | ||
| 明石 義正 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 18F-FAPI-PETはその作用機序および症例報告等で有効性が示唆されているが、十分なエビデンスがあるとはいえないため、本試験でその診断精度を明らかにすることで臨床的意義を検討することを目的とした。 胃癌の治癒切除予定患者（審査腹腔鏡の対象となる患者を含む）を対象とし、18F-FAPI-PETを施行することが、正確な胃癌の診断に至り、適切な治療の選択に寄与することを調査する。本試験により18F-FAPI-PETの有効性・安全性が示されれば、胃癌の画像診断上の新たな選択肢となりうる。 |
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| 2 | ||
| 低分化型胃癌 | ||
| 募集中 | ||
| 18F-FAPI-74 | ||
| 18F-FAPI-74 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250386 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 低分化型胃癌に対するFAPI-PETの有効性・安全性を評価する探索的臨床試験 | Exploratory clinical trial to evaluate the efficacy and safety of FAPI-PET for diffuse gastric cancer (FAPI diffuse gastric cancer (FAPI-DGC) Study) | ||
| FAPI diffuse gastric cancer (FAPI-DGC) Study | Exploratory clinical trial to evaluate the efficacy and safety of FAPI-PET for diffuse gastric cancer (FAPI diffuse gastric cancer (FAPI-DGC) Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 明石 義正 | Akashi Yoshimasa | ||
|
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|
/
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筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
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消化器外科 | ||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保２丁目１－１ | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3221 | |||
| yakashi@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 明石 義正 | Akashi Yoshimasa | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保２丁目１－１ | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3221 | |||
| 029-853-3222 | |||
| yakashi@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 令和7年9月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 明石 義正 | ||
| 消化器外科 | ||
| 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 遠藤 三彦 | ||
| 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 清水 優 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 明石 義正 | ||
| 消化器外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 明石 義正 |
Akashi Yoshimasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
消化器外科 |
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305-8576 |
|||
茨城県 茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3221 |
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yakashi@md.tsukuba.ac.jp |
|||
明石 義正 |
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筑波大学附属病院 |
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消化器外科 |
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305-8576 |
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| 茨城県 つくば市天久保２丁目１－１ | |||
029-853-3221 |
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029-853-3222 |
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yakashi@md.tsukuba.ac.jp |
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| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月17日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋本 剛史 |
Hashimoto Tsuyoshi |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 豊智会AIC画像検査センター |
Department of Radiology, AIC Imaging Center, Houchikai Medical Corporation |
|
放射線科 |
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305-0005 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-16 |
|||
029-875-9970 |
|||
t.hashimoto@adic.or.jp |
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橋本 剛史 |
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医療法人社団 豊智会AIC画像検査センター |
|||
放射線科 |
|||
305-0005 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-16 | |||
029-875-9970 |
|||
t.hashimoto@adic.or.jp |
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| 橋本 剛史 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月17日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 18F-FAPI-PETはその作用機序および症例報告等で有効性が示唆されているが、十分なエビデンスがあるとはいえないため、本試験でその診断精度を明らかにすることで臨床的意義を検討することを目的とした。 胃癌の治癒切除予定患者（審査腹腔鏡の対象となる患者を含む）を対象とし、18F-FAPI-PETを施行することが、正確な胃癌の診断に至り、適切な治療の選択に寄与することを調査する。本試験により18F-FAPI-PETの有効性・安全性が示されれば、胃癌の画像診断上の新たな選択肢となりうる。 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 1) 上部消化管内視鏡検査、病理組織生検で胃癌と診断されている患者 2) 術前組織生検で低分化型腺癌（por, por1, por2)、または印環細胞癌（sig）の成分が検出されている患者（生検組織診断において、分化型と低分化型が混在している場合、低分化型あるいは印環細胞癌の成分が一部であっても認められる場合は適格とする） 3) 胃癌に対する根治術、あるいは審査腹腔鏡が実施される患者 4) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者（ただし、麻痺等で自署ができない場合は、本人の同意の下、立会人による代筆が可能） |
Patients who meet all of the following criteria are eligible for this study. 1) Patients diagnosed with gastric cancer based on upper gastrointestinal endoscopy and pathological tissue biopsy 2) Patients with low-differentiated adenocarcinoma (por, por1, por2) or signet ring cell carcinoma (sig) components detected in preoperative tissue biopsy 3) Patients undergoing curative surgery for gastric cancer or diagnostic laparoscopy 4) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent 5) Patients who have received adequate explanation regarding participation in this trial, demonstrated sufficient understanding, and provided written informed consent of their own free will. |
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| 以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。 1) 胃切除の既往があり、残胃癌の患者 2) 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上） 3) 妊娠中あるいは妊娠の可能性、妊娠の希望がある女性 4) 授乳中の女性 5) フェニルケトン尿症の患者 6) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 |
Patients who meet any of the following criteria shall not be included in this trial. 1) Patients with a history of gastrectomy and residual gastric cancer 2) Patients with severe renal disease (BUN >=25 mg/dL or serum creatinine >=2.0 mg/dL) 3) Pregnant women or women who may be pregnant or wish to become pregnant 4) Women who are breastfeeding 5) Patients with phenylketonuria 6) Other patients deemed ineligible for participation by the principal investigator or co-investigator. |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究全体の中止 1) 試験薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合 2) 予定症例数を達成することが困難であると判断された場合 3) 認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合 4) 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合 5) 臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合 個々の研究対象者における脱落基準・中止基準（プロトコル治療の中止） ① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性基準を満たさなくなった場合 ③ 疾病等により18F -FAPI-PET検査の施行が困難な場合 ④ 妊娠が判明した場合 ⑤ 試験全体が中止された場合 ⑥ その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 低分化型胃癌 | Diffuse gastric cance (poorly differentiated adenocarcinoma) | ||
| D013274 | |||
| 胃癌、低分化型胃癌、びまん型胃癌、スキルス胃癌、印環細胞癌 | gastric cancer, poorly differentiated, diffuse, scirrhous, signet-ring cell | ||
| あり | |||
| 未承認の放射性医薬品を使用して画像診断を実施する介入研究 | Interventional studies using unapproved radiopharmaceuticals to perform imaging examinations | ||
| D049268 | |||
| FAPI-PET, positron emission tomography, 18F-FAPI-74 | FAPI-PET, positron emission tomography, 18F-FAPI-74 | ||
| なし | |||
| 従来診断およびFAPI付加診断それぞれの術前病期診断（T診断、N診断、M診断）の正診率 | The accuracy rate of preoperative staging diagnosis (T-, N-, and M- staging) for conventional examination alone or FAPI-PET added diagnosis. | ||
| ・ 18F-FAPI-PET 検査 の胃癌主病巣（原発巣）検出能 ・ 18F-FAPI-PET 検査 の胃癌転移病巣検出能 ・ 胃癌主病巣（原発巣）進展度診断の正診率 ・ 手術摘出標本における線維化およびFAPの免疫組織学的評価の相関 ・ 18F-FAPI-PETの集積量(SUV値) と血液中腫瘍マーカーの相関 ・ 初期相、遅延相撮像による腫瘍への集積と腫瘍でない部分への集積の判別能 |
Detection rate of 18F-FAPI-PET examination for primary gastric cancer lesions Detection rate of 18F-FAPI-PET examination for metastatic gastric cancer lesions Accuracy rate of primary tumour progression diagnosis in gastric cancer Correlation between fibrosis and FAP immunohistochemical evaluation in surgical resection specimens Correlation between 18F-FAPI-PET uptake (SUV values) and blood tumour markers Ability to distinguish tumour uptake from non-tumour uptake using early and delayed phase imaging |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 18F-FAPI-74 | |||
| 18F-FAPI-74 | |||
| なし | |||
| SOFIE Biosciences | |||
| 21000 Atlantic Blvd., Ste 730 Dulles, VA 20166 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害（障害等級1級および2級）を補償する。 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SOFIE Biosciences社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Tsukuba | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |