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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年9月22日
メトトレキサート投与中の関節リウマチ症例に対するエンパグリフロジンの安全性・腎機能低下予防効果の探索的試験
メトトレキサートによる関節リウマチの治療を受けている方を対象とした、エンパグリフロジンの安全性と腎臓の働きを保つ効果を調べる探索的研究
清水　優
筑波大学附属病院
methotrexate投与中のrheumatoid arthritis症例を対象として、empagliflozinを用いる事の安全性を確認し、empagliflozinによりeGFR低下が抑制されるか探索的に評価する。
2
関節リウマチ
募集中
エンパグリフロジン
ジャディアンス
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250382

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

メトトレキサート投与中の関節リウマチ症例に対するエンパグリフロジンの安全性・腎機能低下予防効果の探索的試験
 Empagliflozin on MTX-linked Kidney Impairment among RA patients (ELIMINATOR)
メトトレキサートによる関節リウマチの治療を受けている方を対象とした、エンパグリフロジンの安全性と腎臓の働きを保つ効果を調べる探索的研究 An exploratory study to evaluate the safety and kidney-protective effects of empagliflozin in people receiving methotrexate treatment for rheumatoid arthritis

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
清水　優 Masaru Shimizu

61013305
/
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

膠原病リウマチアレルギー内科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 3058576, Japan
0298533186
shimizu.masaru.xd@alumni.tsukuba.ac.jp
清水　優 Masaru Shimizu
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
膠原病リウマチアレルギー内科
305-8576
茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 3058576, Japan
0298533186
0298533186
shimizu.masaru.xd@alumni.tsukuba.ac.jp
令和7年9月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学附属病院
杉田　稔貴
膠原病リウマチアレルギー内科
筑波大学附属病院　
浅島　弘充
膠原病リウマチアレルギー内科
筑波大学
石井　亮太
医学医療系生物統計学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

清水　優

Shimizu Masaru

61013305
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

膠原病リウマチアレルギー内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3186

shimizu.masaru.xd@alumni.tsukuba.ac.jp

清水　優

筑波大学附属病院

膠原病リウマチアレルギー内科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3186

029-853-3186

shimizu.masaru.xd@alumni.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
令和7年9月17日
自施設に当該研究で必用な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

methotrexate投与中のrheumatoid arthritis症例を対象として、empagliflozinを用いる事の安全性を確認し、empagliflozinによりeGFR低下が抑制されるか探索的に評価する。
2
実施計画の公表日
2028年09月30日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
交差比較 crossover assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
1) 適格性評価日の52週間前までにアメリカリウマチ学会/欧州リウマチ学会 関節リウマチ分類基準 (2010) に従って関節リウマチと診断され、MTXを開始された症例
2) 適格性評価日、もしくは適格性評価日以前の検査で一度以上RFもしくはACPAが基準値を上回る症例
3) 同意取得日に18歳以上80歳未満の症例
4) 適格性判定期間において適格性評価日以降のMTX中止予定のない症例
5) 適格性評価日の52週間前から適格性評価日までの間に連続してMTXを内服していない期間が合計4週間以下の症例
6) 適格性評価日までにempagliflozin (ジャディアンス)、dapagliflozin (商品名：フォシーガ)、ipragliflozin (商品名：スーグラ)、luseogliflozin (商品名：ルセフィ)、tofogliflozin (商品名：デベルザ)、canagliflozin (商品名：カナグル) の投薬歴がない症例
7) 本試験の参加にあたり、十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた症例（麻痺等で自署ができない場合は、本人の同意の下、立会人による代筆が可能）		 1. Patients diagnosed with rheumatoid arthritis according to the 2010 ACR-EULAR classification criteria and who initiated methotrexate (MTX) treatment within 52 weeks prior to the eligibility assessment date.
2. Patients with at least one test result showing rheumatoid factor (RF) or anti-citrullinated protein antibody (ACPA) above the reference range on or before the eligibility assessment date.
3. Patients aged 18 years or older and under 80 years on the date of informed consent.
4. Patients who, during the eligibility assessment period, are not scheduled to discontinue MTX after the eligibility assessment date.
5. Patients whose continuous duration of discontinuation from MTX is 4 weeks or less between 52 weeks prior to the eligibility assessment date and the eligibility assessment date.
6. Patients with no history of treatment with any of the following drugs prior to the eligibility assessment date: empagliflozin (Jardiance), dapagliflozin (Forxiga), ipragliflozin (Suglat), luseogliflozin (Lusefi), tofogliflozin (Deberza), or canagliflozin (Canaglu).
7. Patients who provided written informed consent of their own free will after receiving sufficient explanation. If the patient cannot sign, a witness may sign on behalf of the patient.
1) 適格性評価日に試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
2) 適格性評価日に糖尿病の既往歴のある症例、又は、適格性評価日または適格性評価日直前の血液検査で、HbA1c 6.5%以上または随時血糖 200mg/dL以上の症例
3) 適格性評価日にグルコース投与を要する低血糖の既往のある症例
4) 適格性評価日の52週間前から適格性評価日までに入院加療を要する脱水症の既往のある症例
5) 適格性評価日の52週間前から適格性評価日までに抗菌薬投与を要する尿路・性器感染症がある症例
6) 適格性評価日または適格性評価日直前の血液検査で、AST 100 U/L以上またはALT 100 U/L以上の症例
7) 適格性評価日または適格性評価日直前の血液検査で、eGFR 50 mL/min/1.73m²未満もしくは100 mL/min/1.73m²以上の症例
8) 適格性評価日にBody mass index (BMI) が18以下の症例
9) 適格性評価日に収縮期血圧が100 mmHg未満の症例
10) 適格性評価日に重症感染症、重篤な外傷のある症例
11) 適格性評価日に妊娠している症例
12) その他、統括管理者が参加者として不適格と判断した症例
 1. Patients with a history of hypersensitivity to any component of the study drug as of the eligibility assessment date.
2. Patients with a history of diabetes mellitus as of the eligibility assessment date or with random plasma glucose >= 200 mg/dl or HbA1c >= 6.5% on blood tests performed on or immediately before the eligibility assessment date.
3. Patients with a history of hypoglycemia requiring glucose administration as of the eligibility assessment date.
4. Patients with a history of dehydration requiring hospitalization between 52 weeks prior to the eligibility assessment date and the eligibility assessment date.
5. Patients who experienced urinary or genital tract infections requiring antibiotic treatment between 52 weeks prior to the eligibility assessment date and the eligibility assessment date.
6. Patients with AST >= 100 U/L or ALT >=100 U/L on blood tests performed on or immediately before the eligibility assessment date.
7. Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 50 mL/min/1.73 m2 or greater than or equal to 100 mL/min/1.73 m2 on blood tests performed on or immediately before the eligibility assessment date.
8. Patients with a body mass index (BMI) of 18 or less on the eligibility assessment date.
9. Patients with a systolic blood pressure below 100 mmHg on the eligibility assessment date.
10. Patients with severe infections or serious trauma on the eligibility assessment date.
11. Patients who are pregnant on the eligibility assessment date.
12. Any other patients deemed ineligible for participation by the principal investigator.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
80歳 0ヶ月 0週 未満 80age 0month 0week old not
男性・女性 Both
以下に該当した場合は研究全体を中止する。統括管理者は研究対象者に研究中止について速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。また、中止およびその理由、結果概要を文書により遅滞なく研究機関の長およびCRBに報告する。
1） 試験薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合
2） 症例数を達成することが困難であると判断された場合
3） 臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合
4） 臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合
5） 臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合

個々の研究対象者における中止基準
1） 除外基準1から6まで、8、または10から12までの規定中「適格性評価日」とあるのを、「empagliflozin投与期間中」と読み替えた場合に、除外基準1から6まで、8、または10から12まで挙げるいずれかの要件に該当した場合
2） Empagliflozin投与開始後、研究計画書に規定された受診時に測定されたeGFRが2回連続して、前観察期間とempagliflozin開始日を合わせた期間に測定されたeGFRの最低値の70%を下回る場合、もしくは、 Empagliflozin投与開始後、eGFRが1回以上20 mL/min/1.73m²未満となった場合
3） Empagliflozin投与開始後、研究計画書に規定された受診時に測定された収縮期血圧が2回連続して90 mmHg未満となった場合
4） 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
5） 有害事象により研究の継続が困難となった場合
6） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
7） 連続15日以上empagliflozinを内服しなかった場合
8） その他、統括管理者、研究分担医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合
関節リウマチ Rheumatoid arthritis
D001172
関節炎、慢性腎臓病 arthritis, chronic kidney disease
あり
Empagliflozin 10mg 1日1回を52±2週間継続する Empagliflozin 10 mg once daily for 52 plus or minus 2 weeks
C570240
SGLT2阻害薬、エンパグリフロジン SGLT2 inhibitor, empagliflozin
なし
Empagliflozin投与中に発生した疾病等とその発生率 Incidence and types of adverse events observed during empagliflozin administration
1. コントロール期間の観察期間のeGFR slopeと観察期間のeGFR slopeの差（ΔeGFR slope = pre eGFR slope – post eGFR slope）
2. コントロール期間の基準日のeGFRと基準日のeGFRの差 （pre ΔeGFR）と基準日のeGFRと基準日から52±2週後のeGFRの差（post ΔeGFR）の差（ΔΔeGFR = pre ΔeGFR – post ΔeGFR）
3. Empagliflozin投与開始直前と投与52±2週後の体重、BMI変化量
4. Empagliflozin投与開始直前と投与52±2週後のDAS28-CRP（RAの疾患活動性指標）変化量
5. Empagliflozin投与開始直前と投与52±2週後のHbA1c変化量		 1. Difference in eGFR slopes between the control observation period and the treatment observation period

2. Difference in eGFR change during the control observation period and the treatment observation period

3. Change in body weight and BMI from immediately before initiation of empagliflozin to 52 plus or minus 2 weeks after initiation

4. Change in DAS28-CRP (a disease activity index for RA) from immediately before initiation of empagliflozin to 52 plus or minus 2 weeks after initiation

5. Change in HbA1c from immediately before initiation of empagliflozin to 52 plus or minus 2 weeks after initiation

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
エンパグリフロジン
ジャディアンス
22600AMX01387000
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2丁目1番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, University of Tsukuba
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan, Ibaraki
029-853-3749
tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません