臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年9月18日 | ||
| 入院心不全患者を対象としたフィネレノン早期導入の有効性及び安全性を検討する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 | ||
| 入院心不全患者を対象としたフィネレノン早期導入の有効性及び安全性を検討する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 | ||
| 末永 祐哉 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| LVEFが40％以上の急性心不全患者において，入院初期にファインレノンの投与を 開始することの有効性及び安全性を検討する | ||
| N/A | ||
| 急性心不全 | ||
| 募集中 | ||
| フィネレノン | ||
| ケレンディア錠10mg/20mg | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250369 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 入院心不全患者を対象としたフィネレノン早期導入の有効性及び安全性を検討する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 | EFficACy and safety wIth earLy treatment of fInerenone in hospiTalized pATiEnts with Heart Failure (FACILITATE-HF) | ||
| 入院心不全患者を対象としたフィネレノン早期導入の有効性及び安全性を検討する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 | EFficACy and safety wIth earLy treatment of fInerenone in hospiTalized pATiEnts with Heart Failure (FACILITATE-HF) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 末永 祐哉 | Matsue Yuya | ||
|
|
|||
|
/
|
順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
|
|
循環器内科 | ||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431 | |
| 03-3813-3111 | |||
| y-matsue@juntendo.ac.jp | |||
| 末永 祐哉 | Matsue Yuya | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431 | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5689-0627 | |||
| y-matsue@juntendo.ac.jp | |||
| 令和7年9月10日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修祐 | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| 代表取締役 | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 湯澤 未希子 | ||
| 長崎大学病院臨床研究センター | ||
| 佐藤 俊太朗 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 末永 祐哉 |
Matsue Yuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
y-matsue@juntendo.ac.jp |
|||
末永 祐哉 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
循環器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-5689-0627 |
|||
y-matsue@juntendo.ac.jp |
|||
| 山路 健 | |||
| なし | |||
| 令和7年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近藤 徹 |
Kondo Toru |
|
|---|---|---|---|
60844925 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
循環器内科 病院助教 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-744-2147 |
|||
kondo.toru.v2@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
近藤 徹 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 病院助教 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2147 |
|||
052-744-2210 |
|||
kondo.toru.v2@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| なし | |||
| 令和7年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小保方 優 |
Obokata Masaru |
|
|---|---|---|---|
10746770 |
|||
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号 |
|||
027-220-7111 |
|||
obokata.masaru@gunma-u.ac.jp |
|||
小保方 優 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号 | |||
027-220-7111 |
|||
027-220-7808 |
|||
obokata.masaru@gunma-u.ac.jp |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| なし | |||
| 令和7年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 重城 健太郎 |
Jujo Kentaro |
|
|---|---|---|---|
50771226 |
|||
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
心臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981番地 |
|||
049-228-3411 |
|||
juken1123@mac.com |
|||
谷 昂大 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
心臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981番地 | |||
049-228-3411 |
|||
akihirotani1991@gmail.com |
|||
| 別宮 好文 | |||
| なし | |||
| 令和7年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 外海 洋平 |
Sotomi Yohei |
|
|---|---|---|---|
90885253 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
THE UNIVERSITY OF OSAKA HOSPITAL |
|
循環器内科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
sotomiyohei@gmail.com |
|||
外海 洋平 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-5111 |
|||
06-6879-3639 |
|||
sotomiyohei@gmail.com |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| なし | |||
| 令和7年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松川 龍一 |
Matsukawa Ryuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
心不全科兼循環器内科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3-83 |
|||
0948-22-3800 |
|||
ryu1matsukawa@gmail.com |
|||
松川 龍一 |
|||
飯塚病院 |
|||
心不全科兼循環器内科 |
|||
820-8505 |
|||
| 福岡県 飯塚市芳雄町3-83 | |||
0948-22-3800 |
|||
0948-29-5744 |
|||
ryu1matsukawa@gmail.com |
|||
| 本村 健太 | |||
| なし | |||
| 令和7年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| LVEFが40％以上の急性心不全患者において，入院初期にファインレノンの投与を 開始することの有効性及び安全性を検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 550 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 下記の選択基準を満たす患者を，来院から24時間以内にランダム化する。 1）年齢満18歳以上 2）急性心不全の診断で入院の上，ループ利尿薬または血管拡張薬の静脈内投与での治療を必要とする症例 3）以下の心不全に起因する新規または悪化した症状および身体所見を少なくとも1つ以上有する患者 i.症状 呼吸困難，運動耐容能の低下，疲労 ii.身体所見 末梢性浮腫，腹部膨満または腹水の増加，肺ラ音/水泡音/捻髪音，頸静脈圧上昇および/または肝頸静脈逆流，S3ギャロップ，臨床的に有意また急激な体重増加 4）以下で定義される血行動態が不安定でない基準を満たす患者 a.収縮期血圧が100mmHg以上であり，無作為化前6時間以内に低血圧の症状がない患者 b.無作為化前6時間以内に、心不全症状の悪化に伴って利尿薬の静脈内投与量または血管拡張薬の静脈内投与量の増量を要していない患者 c.心原性ショック，強心薬または血管収縮薬の使用，機械的循環補助装置の使用，入院後挿管を要していない患者。入院中に強心薬，血管収縮薬，機械的循環補助装置または挿管を必要としないと予測される患者 5）NTproBNP≧1500pg/mLまたはBNP≧375pg/mL(無作為化前の過去4週間にアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害(ARNI)で治療された患者については，NT-proBNP値のみを使用する) 6）過去1年以内の直近のLVEFが40％以上 7）入院後24時間以内の無作為化，入院後36時間以内の薬剤投与が可能である患者 8）研究参加に対して本人から文書による同意が得られた患者 |
Patients eligible for inclusion in this study meet all of the following criteria: 1.Patients >=18 years of age, male or female 2.Current hospitalization with AHF requiring intravenous loop diuretics or vasodilators during the index admission 3.Patients have to have at least one of new or worsening symptoms due to HF and one of new or worsening physical examination findings due to HF (i) symptom dyspnoea, decreased exercise tolerance, or fatigue (ii) physical examination peripheral edema, increasing abdominal distention or ascites, pulmonary rales/crackles/crepitations, increased jugular venous pressure and/or hepatojugular reflux, S3 gallop, clinically significant or rapid weight gain 4.Patients who are not hemodynamically unstable as defined by meeting the following criteria a.Systolic blood pressure >=100 mmHg and no symptoms of hypotension within 6 hours prior to randomization b.No increase in intravenous diuretic dose or intravenous vasodilators within 6 hours prior to randomization with worsening HF symptom c.Without cardiogenic shock, no use of inotropes or vasopressors, no use of mechanical circulatory support, not requiring intubation after admission, and not expected to require inotropes, vasopressors, mechanical circulatory support or intubation during the index hospitalization 5.NTproBNP >=1500 pg/mL or BNP>=375 pg/mL (For patients treated with ARNI in the previous 4 weeks prior to randomization, only NT-proBNP values should be used) 6.Most recent LVEF >=40% within the past 1 year 7.Randomization within 24 hours after admission, and drug administration within 36 hours after admission 8.Patients who have given written consent to participate in the study |
||
| 1）スクリーニング時eGFR (CKD-EPI Creatinine Equation(2021) )<25 mL/min/1.73m2 2）スクリーニング時 血清/血漿カリウム＞5.0mmol/L 3）経口剤の内服ができない患者 4）無作為化前30日以内にエプレレノン，スピロノラクトン，またはカリウム保持性利尿薬（カンレノ酸カリウム静注を含む）を使用した患者 5）フィネレノンおよび添加剤に既知の過敏症がある患者 6）無作為化前7日以内に強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による全身治療を受けている，または研究期間中に使用されることが予想される患者(例：イトラコナゾール，リトナビル，インジナビル，コビシスタット，クラリスロマイシン)。 7）複数のACEI，ARBまたはアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)による治療が同時に必要である患者 8）他の疾患が症状や徴候の主な原因となっている急性心不全(慢性閉塞性肺疾患，貧血など)の患者 9）腹膜透析を含む透析患者，もしくは入院時に透析導入が予定される患者 10）妊婦もしくは授乳婦 11）無作為化前90日以内に急性冠症候群，肺血栓塞栓症，脳卒中，一過性脳虚血発作の診断を受けている患者 12）無作為化前30日以内に以下の治療の介入を受けている患者 心血管手術(例：冠動脈バイパス術，心臓弁膜症手術，経カテーテル大動脈弁留置術，経皮的冠動脈形成術，経皮的僧帽弁接合不全修復術など(研究責任医師の判断でこれら以外も含む)，植込み型除細動器，心臓再同期療法除細動器植込み 13）心臓移植後の患者，もしくは心臓移植申請済みで研究期間中に移植を受けることが予想される患者，植込み型補助人工心臓装着後である患者，今回の治療中に植込み型補助人工心臓が必要となることが予想される患者，緩和療法に移行することが予想される患者 14）研究期間中に外科的または経皮的介入を必要とする可能性のある冠動脈疾患または弁膜症性心疾患の患者(心機能の低下による二次性の僧帽弁逆流もしくは二次性の三尖弁逆流は、心臓手術もしくはカテーテル治療を行う予定がなければ、除外する必要はない) 15）アミロイドーシス，心サルコイドーシス，ヘモクロマトーシス，Fabry病，化学療法誘発心筋症，筋ジストロフィーなどの二次性心筋症と診断されている患者。たこつぼ心筋症，閉塞性肥大型心筋症，先天性複合心奇形(研究責任医師の判断による) ，収縮性心膜炎，左心系の構造的異常がない右心不全の患者 16）急性の心臓の構造的異常(腱索断裂による急性僧帽弁逆流など) 17）無作為化前６ヶ月以内に産褥心筋症の診断を受けている患者 18）活動性の心筋炎がある患者 19）有症状の徐脈もしくは完全房室ブロックがあり，入院時に一時的ペースメーカ植え込みによる治療を受けている，または今後一時的ペースメーカ植え込みによる治療が必要になると考えられる患者(既に恒久型ペースメーカ植え込みよる治療を受けている場合を除く) 20）コントロールされていない甲状腺疾患患者 21）慢性副腎皮質機能低下症患者 22）Child-Pugh分類でGrade Cに分類される肝硬変患者 23）アルコール摂取過多の患者(男性15杯以上/週，女性8杯以上/週) 24）心不全以外の予後が1年以上見込めない併存疾患がある患者(活動性の悪性腫瘍または予後が12カ月未満等) 25）認知症を認める患者 研究責任医師又は研究分担医師の判断で認知機能低下の確認が必要と考えられる場合はMini-Cogにて4未満でないことを確認する 26）無作為化前30日以内に他の介入研究，治験に参加している患者、その他安全性もしくはプロトコール遵守が困難と思われる患者 27）その他，研究責任医師又は研究分担医師により不適と判断された患者 |
1.Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <25 mL/min/1.73m2 by CKD-EPI Creatinine Equation (2021) at screening 2.Serum/plasma potassium >5.0 mmol/L at screening 3.Patients who cannot receive oral treatment 4.Use of eplerenone, spironolactone, or potassium-sparing diuretic within 30 days before randomization 5.Known hypersensitivity to the study intervention (active substance or excipients) 6.Systemic therapy with potent cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) inhibitors or inducers within 7 days before randomization or is expected to be used during the study period (e.g. itraconazole, ritonavir, indinavir, cobicistat, clarithromycin). 7.Participants who require treatment with more than one ACEI, ARB or angiotensin-receptor neprilysin inhibitor (ARNI) simultaneously 8. Acute heart failure in which other diseases are the main cause of symptoms and signs (chronic obstructive pulmonary disease, anemia, etc.) 9.Patients who are on dialysis including peritoneal dialysis or in whom the initiation of dialysis during the study period 10.Pregnant or lactating female 11.Acute coronary syndrome, pulmonary thromboembolism, stroke, or transient ischemic attack within 90 days before randomization. 12.Have undergone the following therapeutic intervention within 30 days before randomization: cardiovascular surgery (e.g., coronary artery bypass grafting, surgery for valvular heart disease, transcatheter aortic valve implantation, percutaneous coronary intervention, percutaneous edge-to-edge mitral valve repair, and other types of surgery at the investigator's discretion) and implantation of an implantable defibrillator, or a cardiac resynchronization therapy defibrillator. 13.Heart transplant recipients or patients listed for heart transplantation who are expected to undergo transplantation during the study, patients implanted with an implantable ventricular-assist device, patients expected to require an implantable ventricular-assist device during the study, and patients expected to switch to palliative care during the study. 14.Coronary or valvular heart disease likely to require surgical or percutaneous intervention within the study period (there is no reason to exclude secondary mitral or tricuspid regurgitation due to reduced cardiac function, except for the absence of a plan to perform cardiac surgery or therapeutic catheterization) 15.Secondary cardiomyopathy such as amyloidosis, cardiac sarcoidosis, hemochromatosis, Fabry's disease, chemotherapy induced cardiomyopathy, and muscular dystrophy. Heart failure due to takotsubo cardiomyopathy, obstructive hypertrophic cardiomyopathy, complex congenital heart disease (as determined by the investigator), pericardial constriction, right heart failure in absence of left-sided structural disease 16.Acute cardiac structural abnormalities (e.g., acute mitral regurgitation due to ruptured chordae tendineae and infective endocarditis) 17.Peripartum cardiomyopathy diagnosed within 6 months before randomization. 18.Active myocarditis at randomization. 19.Patients with symptomatic bradycardia or complete atrioventricular block who are being treated with temporary pacemaker implantation at the time of admission, or who are expected to require temporary or permanent pacemaker implantation in the future. Patients who have already been treated with permanent pacemaker implantation do not meet the exclusion criteria 20.Presence of uncontrolled thyroid disease 21.Addison's disease 22.Hepatic insufficiency classified as Child-Pugh C 23.Patients with excessive alcohol intake (15+ drinks/week for men, 8+ drinks/week for women) 24.Any other condition or therapy, which would make the participant unsuitable for this study and will not allow participation for the full planned study period (e.g. active malignancy or other condition limiting life expectancy to less than 12 months) 25.Patients diagnosed with dementia. Where the principal investigator or sub-investigator deems confirmation of cognitive impairment necessary, ensure Mini-Cog scores are not below 4. 26.Participation in another interventional clinical study (e.g. phase 1 to 3 clinical studies) or treatment with another investigational medicinal product within 30 days prior to randomization.Other conditions likely to interfere with the patient's safety or compliance with the protocol 27.Patients deemed unsuitable by the principal investigator or sub investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者(又は代諾者)から同意撤回の申し出があった場合 2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 3）有害事象の発現により，研究責任(分担)医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合 4）原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合 5）研究対象者が転居，転院などによりデータ収集が困難となった場合 6）妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 7）その他，研究責任(分担)医師の判断により，研究中止の必要性を認めた場合 |
|||
| 急性心不全 | Acute Heart Failure | ||
| D006331 | |||
| フィネレノン、急性心不全 | Finerenone, Acute Heart Failure | ||
| あり | |||
| LVEFが40％以上の急性心不全患者において，入院初期にフィネレノンの投与する | Finelenone administered early in hospitalization in patients with acute heart failure with LVEF of 40% or greater | ||
| なし | |||
| ベースラインから12週までの以下における階層的複合エンドポイント 1）全死亡 2）入院中の心不全の悪化 a)強心療法の開始 b)機械的循環補助の開始 c)心不全に対する侵襲的人工呼吸補助の開始 3）心不全再入院 4）利尿薬静注または経口療法の持続的強化を必要とする退院後の心不全の悪化 5）NT-proBNPの変化(連続変数) |
Hierarchical composite up to 12 weeks: (i) all-cause death at 12 weeks, (ii) worsening HF during hospitalization a)initiation of inotropic therapy b)mechanical circulatory support c)invasive ventilatory support for heart failure (iii) HF rehospitalization up to 12 weeks, (iv) Worsening HF after discharge requiring IV diuretic or sustained intensification of oral therapy up to 12 weeks, (v) NT-proBNP change from baseline to 12 weeks (continuous variable). |
||
| 1）12週までの全死亡 2）12週までの心血管死 3）入院中の心不全の悪化 4）12週までの心不全再入院 5）利尿薬静注または経口療法の持続的強化を必要とする退院後の心不全の悪化 6）ベースラインから12週までのNT-proBNPの変化 7）ベースラインから12週までのKCCQ-TSSの変化 8）無作為化から48時間後までの尿量 9）無作為化から退院時および12週後までの変化呼吸困難のvisual analog scale(VAS)の変化 10）退院時および12週までの症候性心房細動 |
1.All-cause death up to 12 weeks 2.Cardiovascular death up to 12 weeks. 3.Worsening HF during hospitalization 4.HF rehospitalization up to 12 weeks 5.Worsening HF after discharge requiring IV diuretic or sustained intensification of oral therapy up to 12 weeks 6.NT-proBNP change from baseline to 12 weeks 7.KCCQ-TSS change from baseline to 12 weeks 8.Urine output from randomization to 48 hours 9.Change in patient dyspnea in the supine position assessed by a visual analogue scale from randomization to discharge and to 12 weeks 10.Symptomatic atrial fibrillation up to discharge and up to 12 weeks |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フィネレノン | |||
| ケレンディア錠10mg/20mg | |||
| 30400AMX00176000/30400AMX00177000 | |||
| バイエル薬品株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区梅田２丁目４番９号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（本研究への参加に起因して重い健康被害 [死亡、後遺障害1級・2級]が生じた場合) ※医療費、医療手当は補償なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| あり | ||
| 令和7年7月2日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180013 | ||
| 東京都 板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1 Oyaguchi Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo-to, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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