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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年9月11日
過敏性腸症候群患者に対するBifidobacterium bifidum YIT 10347の症状改善効果の検証試験
過敏性腸症候群患者を対象にした B. bifidum YIT 10347の検証試験
功刀　浩
帝京大学
ビフィズス菌（B. bifidum YIT 10347）の過敏性腸症候群（IBS）に対する効果を検証することを目的とする。具体的にはIBS患者を対象にB. bifidum YIT 10347（食品の中の成分として既に販売されてきているが、医薬品としては未承認）を摂取した群（被験薬品摂取群）とプラセボを摂取した群（プラセボ摂取群）との間でIBSの症状変化を比較し、B. bifidum YIT 10347の効果を検討する。また、その変化と気分指標、自律神経系機能、ストレス関連指標、腸内細菌叢との関連も検討する。
3
過敏性腸症候群
募集中
Bifidobacterium bifidum YIT 10347
なし
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250358

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

過敏性腸症候群患者に対するBifidobacterium bifidum YIT 10347の症状改善効果の検証試験 Efficacy trial of Bifidobacterium bifidum YIT 10347 on Symptom improvement in patients with Irritable Bowel Symdrome
過敏性腸症候群患者を対象にした B. bifidum YIT 10347の検証試験 Efficacy trial of B,bifidum YIT10347 in patients with IBS

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
功刀　浩 Kunugi Hiroshi

40234471
/
帝京大学 Teikyo University

帝京大学医学部精神神経科学講座
173-8605
/ 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga Itabashi-ku Tokyo,Japan
03-3964-1462
hkunugi@med.teikyo-u.ac.jp
小島　花観 Kojima Hanami
帝京大学 Teikyo University
帝京大学医学部精神神経科学講座
173-8605
東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga Itabashi-ku Tokyo,Japan
03-3964-1462
03-3961-8187
kojima.hanami.gf@teikyo-u.ac.jp
令和7年6月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
浅野　敦子
国立精神・神経医療研究センター　病院　臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部　データマネジメント室
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
津野　良子
国立精神・神経医療研究センター　病院　臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部　モニタリング室
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
大庭　真梨
10574361
国立精神・神経医療研究センター　病院　臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部　生物統計解析室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

功刀　浩

Kunugi Hiroshi

40234471
/

帝京大学

Teikyo University

帝京大学医学部精神神経科学講座

173-8605

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1462

hkunugi@med.teikyo-u.ac.jp

小島　花観

帝京大学

帝京大学医学部精神神経科学講座

173-8605
東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1462

03-3961-8187

kojima.hanami.gf@teikyo-u.ac.jp
澤村　成史
あり
令和7年6月9日
自施設

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ビフィズス菌（B. bifidum YIT 10347）の過敏性腸症候群（IBS）に対する効果を検証することを目的とする。具体的にはIBS患者を対象にB. bifidum YIT 10347（食品の中の成分として既に販売されてきているが、医薬品としては未承認）を摂取した群（被験薬品摂取群）とプラセボを摂取した群（プラセボ摂取群）との間でIBSの症状変化を比較し、B. bifidum YIT 10347の効果を検討する。また、その変化と気分指標、自律神経系機能、ストレス関連指標、腸内細菌叢との関連も検討する。
3
実施計画の公表日
2028年03月31日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
ヘルスサービス health services research
あり
あり
あり
1)ROMEⅣ基準に基づく診断基準に達し、かつ2回のGSRS検査によりIBS症状を安定して継続的に発症している者
2)同意取得時において20歳以上65歳未満の男性および女性		 1)Participants who meet the diagnostic criteria for IBS based on the Rome4 criteria and have demonstrated stable and persistent symptoms in two separate GSRS assessments.
2)Males and females aged 20 to 64
1)心疾患、肝障害又は腎障害、血液疾患あるいは肺疾患を有する者、又はこれらの既往歴のある者
2)現在精神科、心療内科に通院中の者
3)臨床的に重篤なアレルギーの既往歴のある者
4)自殺念慮のある者：ベック抑うつ質問票第2版（Beck Depression Inventory 2nd edition：BDI-II）の第9項目のスコアが2点以上
5)腸の器質性疾患を有する者または、既往歴のある者
6)IBSの治療を受けている者
7)認知症や知的障害を合併している者
8)糖尿病のある者、または既往歴を有する者
9)妊娠あるいはその可能性のある者
10)重篤な頭部外傷を負ったことがある者、または重篤な中枢神経系の疾患に罹患したことがある者
11)ペースメーカーを装着している者
12)乳製品アレルギーのある者
13)プロバイオティクスの食品またはサプリメント、ならびに抗生剤を継続的に服用している者
※試験期間中にプロバイオティクスの食品またはサプリメントの服用を中止できる場合は除外しない。
※生菌が配合されていない整腸薬、止瀉薬および便秘薬の服用は禁止しない。
14)現在、他の臨床試験に参加している者
15)その他、研究責任者・研究分担者が不適当と判断した者		 1)Having or a history of cardiovascular disease, liver impairment, renal impairment, blood disorders, or pulmonary disease
2)Currently receiving treatment at a psychiatric or psychosomatic clinic
3)History of severe allergies
4)Suicidal ideation; A score of 2 or higher on item 9 of the BDI
5)Having or a history of organic bowel disease
6)Receiving treatment for IBS
7)Having comorbid dementia or intellectual disability
8)Having diabetes or a history of diabetes
9)Pregnant or possibly pregnant
10)Having a history of severe head trauma or a serious central nervous system disorder
11)Having a pacemaker implanted
12)Having dairy allergy
13)Continuously taking probiotic foods or supplements as well as antibiotics
14)Those who are currently participating in other clinical trials
15)Determined by the principal investigator or co-investigator to be inappropriate
20歳 以上 20age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
1)研究対象者から同意の撤回があった場合
2)研究対象者から研究参加の辞退の申し出があった場合（やめたいという希望、転居）
3)疾病等（重篤な疾病等を含む）の発生があった場合。観察時に治療が必要な程度の疾患を発症した場合
4)研究対象者の再来校がなかった場合（連絡がつかない場合を含む）
5)研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究責任者、研究分担者が判断した場合
6)研究対象者が試験薬品を摂取した後に選定基準、除外基準に抵触することが判明した等、重大な研究計画書からの逸脱があった場合
過敏性腸症候群 Irritable Bowel Symdrome
D043183
過敏性腸症候群 Irritable Bowel Symdrome
あり
無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施する。4週間の選定期間の終了後に来校し、適格性確認、血液検査を行い、研究対象者の最終選択を行う。選択された研究対象者には、心拍計の付け方および糞便検査についての説明を行う。症例登録・割付・試験薬品発送が完了次第（1～2週間）、12週間（±1週間）の試験薬品摂取期を置く。摂取期には試験薬品を夕食後に毎日一カプセルずつ摂取し、試験薬品の摂取状況や体調などを日誌に記録する。3、6、9週には質問紙検査に答え、摂取の最終週に再度来校する。最初の来校時同様、質問検査、血液検査を受け、自宅にて心拍測定および糞便採取を実施する。摂取終了の4週間後に後観察日を設定し、質問紙検査に答える。 A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study will be conducted; The patients will visit the school after completing the four-week selection process. Upon theri arrival, the researchers will conduct eligibility verification, blood tests, and questionnaire assessments to finalize the selection of study participants.Selected study subjects will be given instructions on how to wear a heart rate monitor and on fecal examination. As soon as case enrollment, allocation, and study food shipment are completed (1-2 weeks), a 12-week (+-1 week) study food intake period will be established. During the intake phase, the patients will take one capsule of the investigational product every day after dinner and record their intake and physical condition in a daily diary. 3, 6, and 9 weeks, they will complete questionnaires and return to the clinic during the final week of intake. As at the first visit, the patient will answer the questionnaire, undergo a blood test, and have a heart rate measurement and fecal sample taken at home. A follow-up visit will be scheduled 4 weeks after the end of intake to complete the questionnaire.
なし
IBS症状の変化：質問調査の結果（IBSSI-J） Changes in IBS symptoms: results of a questionnaire survey (IBSSI-J)
下記の観察・調査・検査項目の変化：活動量の平均値、質問調査の結果（IBS-QOL-J,GSRS,BDI-Ⅱ,アテネ不眠尺度,STAI）、血液検査の結果（炎症マーカー、コルチゾール）、腸内細菌叢の菌数（定量的RT-PCR法により測定されるBifidobacteriumの菌数）、腸内環境（糞便中有機酸） Changes in the following observations, surveys, and laboratory tests: mean activity level, results of questionnaires (IBS-QOL-J, GSRS, BDI-2, Athens insomnia scale, STAI), results of blood tests (inflammation markers, cortisol), intestinal microflora bacteria count (Bifidobacterium bacteria count measured by quantitative RT-PCR method), intestinal environment (organic acids in feces )

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
Bifidobacterium bifidum YIT 10347
なし
なし
株式会社ヤクルト本社
東京都 国立市泉5丁目11

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
三井住友海上による臨床保険。臨床研究に起因して、研究対象者の身体障害が発生し、被保険者が法律上の賠償責任、またはインフォームドコンセントに基づく保証責任を負担することによって損害を被った場合に保険金を支払う。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヤクルト本社
あり（上記の場合を除く。）
株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co., Ltd
あり
令和7年9月4日
あり
B.bifidumYIT10347含有食品及びそのプラセボ食品
検体採取キット
血清用チューブ
あり
腸内環境指標の測定及び評価
腸炎症マーカー及び腸バリア機能マーカーの測定

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board
CRB3200004
東京都 小平市小川東町４－１－１ 4-1-1Ogawa-Higashi,Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan, Tokyo
042-341-2711
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
未定

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
ない none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません