臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年9月9日 | ||
| 令和7年11月17日 | ||
| ICI (immune checkpoint inhibitor)治療が無効となった非小細胞肺癌(NSCLC)に対するICIへのアンサー(Z-100)＋放射線治療併用追加の有無によるランダム化第Ⅱ相試験 |
||
| Enhancing ICI-B | ||
| 笠原 寿郎 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| ICI治療中の免疫疲労患者への結核菌抽出物による治療感受性（Sensitization）の有無を無作為化第II相試験として検討する。主要評価項目は試験治療と医師が選択する治療の1年OS率とし、副次評価項目でHRを算出し, 第III相試験に役立てる。また、付随研究では、動物実験で観察された免疫細胞の変化を、末梢血からのリンパ球を用いてhumanで初めて確認することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 結核菌熱水抽出物、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、イピリムマブ、デュルバルマブ、トレメリムマブ | ||
| アンサー皮下注20μg、オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg、キイトルーダ点滴静注100mg、テセントリク点滴静注 840mg、テセントリク点滴静注1200mg、ヤーボイ点滴静注液20㎎、ヤーボイ点滴静注液50㎎、イミフィンジ点滴静注120㎎、イミフィンジ点滴静注500㎎、イジュド点滴静注25㎎、イジュド点滴静注300㎎ | ||
| 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180022 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年11月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250351 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ICI (immune checkpoint inhibitor)治療が無効となった非小細胞肺癌(NSCLC)に対するICIへのアンサー(Z-100)＋放射線治療併用追加の有無によるランダム化第Ⅱ相試験 |
Randomized Phase II Study of Enhancing Immune Checkpoint Inhibitor Efficacy Using Ancer Combined with Radiation Therapy in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients after Progression during ICI Treatment | ||
| Enhancing ICI-B | NEJ046B | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 笠原 寿郎 | Kasahara Kazuo | ||
|
|
|||
|
/
|
日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | |
|
|
呼吸器内科 | ||
| 113-8603 | |||
| / | 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | |||
| k-kasahara@nms.ac.jp | |||
| 武内 進 | Takeuchi Susumu | ||
| 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 113-8603 | |||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3822-2131 | |||
| 03-5685-3075 | |||
| s-takeuchi@nms.ac.jp | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
法人 |
|||
| / | 特定非営利活動法人North East Japan Study Group |
NPO North East Japan Study Group |
|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社Zenbe | ||
| 西川 明宏 | ||
| 株式会社Zenbe | ||
| 西川 明宏 | ||
| 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 | ||
| 久保田 亜紀 | ||
| データサイエンス部 | ||
| NPO法人 North East Japan Study Group | ||
| 小田桐 裕美 | ||
| 臨床研究推進部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 曽根原 圭 |
Sonehara Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu university hospital |
|
呼吸器・感染症・アレルギー内科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-37-2631 |
|||
soneponpon@shinshu-u.ac.jp |
|||
曽根原 圭 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器・感染症・アレルギー内科 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-37-2631 |
|||
0263-36-3722 |
|||
soneponpon@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 齋藤 好信 |
Saito Yoshinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
Nippon Medical School Musasikosugi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
211-8533 |
|||
神奈川県 川崎市中原区小杉町1-383 |
|||
044-733-5181 |
|||
yo-saito@nms.ac.jp |
|||
齋藤 好信 |
|||
日本医科大学武蔵小杉病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
211-8533 |
|||
| 神奈川県 川崎市中原区小杉町1-383 | |||
044-733-5181 |
|||
yo-saito@nms.ac.jp |
|||
| 谷合 信彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石川 暢久 |
Ishikawa Nobuhisa |
|
|---|---|---|---|
90423368 |
|||
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 |
|||
082-254-1818 |
|||
nobuhisa_9@msn.com |
|||
髙尾 俊 |
|||
県立広島病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
734-8530 |
|||
| 広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 | |||
082-254-1818 |
|||
082-253-8274 |
|||
byousoku5meter@yahoo.co.jp |
|||
| 板本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡部 聡 |
Watanabe Satoshi |
|
|---|---|---|---|
50529740 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata Universtiy Medical & Dental Hospital |
|
呼吸器・感染症内科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 |
|||
025-368-9325 |
|||
satoshi7@med.niigata-u.ac.jp |
|||
野嵜 幸一郎 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
呼吸器・感染症内科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 | |||
025-368-9325 |
|||
025-368-9326 |
|||
knozaki@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 菊地 利明 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 寿志 |
Tanaka Hisashi |
|
|---|---|---|---|
60750825 |
|||
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
呼吸器内科，感染症科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
xyghx335@gmail.com |
|||
秋田 貴博 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科，感染症科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
0172-39-5469 |
|||
ta-bo-723@hotmail.co.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 東 公一 |
Azuma Koichi |
|
|---|---|---|---|
00368896 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-35-3311 |
|||
azuma@med.kurume-u.ac.jp |
|||
東 公一 |
|||
久留米大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-35-3311 |
|||
0942-31-7703 |
|||
azuma@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 齋藤 良太 |
Saito Ryota |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
400-8506 |
|||
山梨県 甲府市富士見1-1-1 |
|||
055-253-7111 |
|||
beambitious0529@yahoo.co.jp |
|||
齋藤 良太 |
|||
山梨県立中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
400-8506 |
|||
| 山梨県 甲府市富士見1-1-1 | |||
055-253-7111 |
|||
055-253-8011 |
|||
beambitious0529@yahoo.co.jp |
|||
| 小嶋 裕一郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長井 良昭 |
Nagai Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
350-0495 |
|||
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷３８番地 |
|||
049-276-1319 |
|||
nagai@saitama-med.ac.jp |
|||
長井 良昭 |
|||
埼玉医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
350-0495 |
|||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷３８番地 | |||
049-276-1319 |
|||
049-276-1319 |
|||
nagai@saitama-med.ac.jp |
|||
| 篠塚 望 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉坂 淳 |
Sugisaka Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 |
|||
022-728-8000 |
|||
junsugisaka@hotmail.com |
|||
杉坂 淳 |
|||
仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 | |||
022-728-8000 |
|||
022-728-8700 |
|||
junsugisaka@hotmail.com |
|||
| 内田 寛昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐々木 高明 |
Sasaki Takaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
内科（呼吸器・脳神経） |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 |
|||
0166-69-3290 |
|||
takaaki6@asahikawa-med.ac.jp |
|||
佐々木 高明 |
|||
旭川医科大学病院 |
|||
内科（呼吸器・脳神経） |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 | |||
0166-69-3290 |
|||
0166-69-3298 |
|||
takaaki6@asahikawa-med.ac.jp |
|||
| 東 信良 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木曽原 朗 |
Kisohara Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 春日部市立医療センター |
Kasukabe Medical center |
|
呼吸器内科 |
|||
344-8588 |
|||
埼玉県 春日部市中央6-7-1 |
|||
048-735-1261 |
|||
kisohara@kasukabe-city-hosp.jp |
|||
木曽原 朗 |
|||
春日部市立医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
344-8588 |
|||
| 埼玉県 春日部市中央6-7-1 | |||
048-735-1261 |
|||
048-734-2471 |
|||
kisohara@kasukabe-city-hosp.jp |
|||
| 有馬 健 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡野 哲也 |
Okano Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
00339376 |
|||
| / | 日本医科大学千葉北総病院 |
Nippon Medical School, Chiba Hokusoh Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
270-1694 |
|||
千葉県 印西市鎌苅1715 |
|||
0476-99-1111 |
|||
tetsu@nms.ac.jp |
|||
岡野 哲也 |
|||
日本医科大学千葉北総病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
270-1694 |
|||
| 千葉県 印西市鎌苅1715 | |||
0476-99-1111 |
|||
0476-99-1908 |
|||
tetsu@nms.ac.jp |
|||
| 別所 竜蔵 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 泰弘 |
Yamaguchi Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi medical university Saitama medical center |
|
呼吸器内科 |
|||
330-8503 |
|||
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 |
|||
048-647-2111 |
|||
yamayasu@jichi.ac.jp |
|||
山口 泰弘 |
|||
自治医科大学附属さいたま医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
330-8503 |
|||
| 埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 | |||
048-647-2111 |
|||
048-647-2111 |
|||
yamayasu@jichi.ac.jp |
|||
| 遠藤 俊輔 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 礒部 威 |
Isobe Takeshi |
|
|---|---|---|---|
70284198 |
|||
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
呼吸器・化学療法内科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-20-2580 |
|||
isobeti@med.shimane-u.ac.jp |
|||
中尾 美香 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
先進医療管理センター |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-20-2580 |
|||
0853-20-2580 |
|||
mika14@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 椎名 浩昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中川 拓 |
Nakagawa Taku |
|
|---|---|---|---|
| / | 大曲厚生医療センター |
Omagari Kosei Medical Center |
|
呼吸器外科 |
|||
014-0027 |
|||
秋田県 大仙市大曲通町8-65 |
|||
0187-63-2111 |
|||
drtakubo@yahoo.co.jp |
|||
中川 拓 |
|||
大曲厚生医療センター |
|||
呼吸器外科 |
|||
014-0027 |
|||
| 秋田県 大仙市大曲通町8-65 | |||
0187-63-2111 |
|||
0187-63-2098 |
|||
drtakubo@yahoo.co.jp |
|||
| 三浦 康 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 津端 由佳里 |
Tsubata Yukari |
|
|---|---|---|---|
50643417 |
|||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6681 |
|||
tsubata.yukari.t4@f.gifu-u.ac.jp |
|||
北村 悠 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6681 |
|||
058-230-6682 |
|||
zbr.yk.820@gmail.com |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前門戸 任 |
Maemondo Makoto |
|
|---|---|---|---|
40344676 |
|||
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University |
|
呼吸器内科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311－1 |
|||
0285-58-7350 |
|||
maemondo@gmail.com |
|||
黒崎 綾子 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311－1 | |||
0285-58-7350 |
|||
0285-44-3586 |
|||
r1414ka@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山根 真由香 |
Yamane Mayuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-880-2345 |
|||
ymayuka@kochi-u.ac.jp |
|||
山根 真由香 |
|||
高知大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | |||
088-880-2345 |
|||
088-880-2348 |
|||
ymayuka@kochi-u.ac.jp |
|||
| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 笠原 寿郎 |
Kasahara Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
k-kasahara@nms.ac.jp |
|||
武内 進 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
03-5685-3075 |
|||
s-takeuchi@nms.ac.jp |
|||
| 山口 博樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三浦 陽介 |
Yosuke Miura |
|
|---|---|---|---|
10839880 |
|||
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3-39-15 |
|||
027-220-8000 |
|||
miura04@gunma-u.ac.jp |
|||
三浦 陽介 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町3-39-15 | |||
027-220-8000 |
|||
027-220-8000 |
|||
miura04@gunma-u.ac.jp |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ICI治療中の免疫疲労患者への結核菌抽出物による治療感受性（Sensitization）の有無を無作為化第II相試験として検討する。主要評価項目は試験治療と医師が選択する治療の1年OS率とし、副次評価項目でHRを算出し, 第III相試験に役立てる。また、付随研究では、動物実験で観察された免疫細胞の変化を、末梢血からのリンパ球を用いてhumanで初めて確認することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 84 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| （1）組織診または細胞診で確認された非小細胞肺癌 （2）根治的治療不能なIIIB/IIIC/IVA/IVB期または術後再発の非小細胞肺癌 （3）EGFR遺伝子変異, ALK融合遺伝子を有しない （4）有用であったICI治療が不応になった患者 （5）脳転移以外の姑息照射部位を有する。かつ、照射野外にRECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する症例 （6）20歳以上80歳以下の症例 （7）ECOG performance status（PS）が 0～1の症例 （8）登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例 1)好中球数：1,500/mm3以上 2)ヘモグロビン：9.0g/dL以上 3)血小板数： 10.0×104/mm3以上 4)AST、ALT：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下） 5)総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下（肝転移の場合は3倍以下） 6)血清クレアチニン：1.5mg/dL未満 7)SpO2≧95 % （9）12週以上の生存が見込まれる症例 （10）本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 |
(1) Patients with a diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC). (2) Patients that are in stage IIIb, IIIc or stage IVa, IVb, IVc or have recurrence postoperatively without indication for surgical or radical radiation therapy. (3) No EGFR gene mutation or no ALK fusion gene (4) Patients who became refractory to previously effective ICI treatment (5) Having a palliative radiation field except for brain metastasis, and having a measurable lesion(s) evaluated by RECIST (version1.1) outside of the palliative radiation field (6) From 20 to 80 years of age (7) PS 0 or 1 (ECOG) (8) Normal main organ functions (in principle, they should have the following values.) 1)Absolute neutrophil count >=1,500/mm3 2)Hemoglobin >= 9.0 g/dl 3)Platelet count >= 100,000/mm3 4)AST,ALT <= 2.5 times ULN if no demonstrable liver metastases or <= 5 times ULN in the presence of liver metastases 5)Total bilirubin <= 1.5 times ULN if no liver metastases or <= 3 times ULN in the presence of documented liver metastases 6)Creatinine clearance < 1.5 mg/dl 7)SpO2 >= 95 % (9) Life expectancy >= 12 weeks (10) Written informed consent must be given |
||
| （1）同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例 （2）胸部CT検査で間質性肺炎(UIP, probable UIP)、薬剤性間質性肺疾患、あるいは臨床的に活動性の間質性肺疾患を有する症例 （3）活動性のB型肝炎、C型肝炎、HIV感染症のある症例 （4）原発性の免疫不全を有する症例 （5）胃全摘術や活動性の炎症性腸疾患のような消化機能に影響を与える疾患あるいは消化不良症候群を有する症例 （6）クローン病や潰瘍性大腸炎など活動性あるいは既往のある炎症性腸疾患を有する症例 （7）重篤な合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患など）を有している症例 （8）4週間以上のステロイドの全身投与を行っている症例 *ただし、プレドニゾロン換算で10mg/日以内のステロイドまでは許容する。 （9）過去2年以内の活動性あるいは既往のある自己免疫疾患を有する疾患 （10）避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査を行い陽性であった女性または避妊する意思のない女性 （11）投与薬剤におけるアレルギーや過敏反応の既往がある症例 （12）同種間臓器移植の既往のある症例 （13）アンサーの前治療がある症例 （14）その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例 |
(1) Patients with synchronous multiple cancer or metachronous multiple cancer with <=5 years of disease-free interval (2) Patients with interstitial pneumonia (UIP, probable UIP) confirmed by chest CT, drug-induced Interstitial lung disease or clinically active interstitial lung disease (3) Any evidence of active infection including hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency virus (HIV). (4) Patients with primary immunodeficiency (5) Patients with disease that has an impact on digestive function, such as total gastrectomy or active inflammatory bowel disease. (6) Active or prior documented inflammatory bowel disease such as Crohn's Disease, and ulcerative colitis. (7) Patients with severe complications such as uncontrolled heart, lung, liver, or kidney disease. (8) Patients that have received systemic administration of steroids at a dose of more than 10mg of prednisolone (or equivalent to this) for 4 weeks or longer. (9) Active or prior documented autoimmune disease within the past 2 years. (10) Male patients without an intention to use the measures of contraception. Or pregnant women, lactating women, women who are positive for pregnancy tests or women without an intention to use the measures of contraception. (11) Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs (12) History of allogenic organ transplantation (13) Previously treatment by Z-100 (Ancer) (14) Other cases that are determined to be inappropriate by attending physicians. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１）PDが確認され、プロトコール治療が無効と判断した場合＊RECIST 第1.1版に基づき、初めて病勢進行が確認された後も、以下の基準を満たす場合は治療を継続できる（いわゆるbeyound PDは許容）。 ・臨床効果が得られ、急速な疾患進行は見られないと担当医が判断した場合 ・毒性が認容可能である場合 ・全身状態が安定している場合 これらの場合は、疾患進行を確認してから少なくとも8週間毎に追跡の画像検査を行う事。 （２）試験薬の休止・再開・減量基準に該当する副作用で投与中止となった場合 （３）担当医師または研究責任医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合 （４）患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （５）患者が同意を撤回した場合 （６）登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合 （７）プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院 （８）妊娠が判明した場合 （９）患者が死亡した場合 |
|||
| 非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer | ||
| Non-small cell lung cancer | Non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 試験群； (1)放射線治療 脳転移以外の姑息照射で、3Gyx10回照射、または、これにdose equivalent dose：例2Gy x 20～25 回、姑息照射の照射方法は各施設の放射線腫瘍医の判断とする。 (2)アンサー 放射線治療による白血球減少症に対し、放射線治療開始日以降から投与を開始し、放射線治療終了日まで(ただし8週間を限度とする)1回1mLを1日1回、週2回皮下投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1回の投与として2mLを越えないこと。 (3)免疫チェックポイント阻害剤 登録前に投与されていたものと同一のICI薬剤（ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、イピリムマブ、デュルバルマブ、またはトレメリムマブ）を、放射線治療およびアンサー併用下で継続投与する。 対照群；主治医選択治療 |
Experimental arm ; (1) Palliative radiation therapy Palliative radiation at a total dose of 30Gy (3Gyx10) or the equivalent dose (for example, 2Gy x 20-25) to any organ with lung cancer except for the brain. (2) Z-100 (Ancer) For leukopenia caused by radiation therapy, administration should begin on the day radiation therapy begins, and be administered subcutaneously at a dose of 1 mL once a day, twice a week, until the end of radiation therapy (up to 8 weeks). The dose may be increased or decreased depending on age and symptoms. However, the dose should not exceed 2 mL per administration. (3) Continuing an ICI The same ICI drugs administered before enrollment will be continued in combination with radiation therapy and Z-100 (Ancer) Control arm ; Any treatment which his/her doctor decides |
||
| 免疫チェックポイント阻害薬、放射線治療、結核菌熱水抽出物 | ICI(immune check point inhibitor) , Radiation, Z-100 (Ancer) | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 1年OS（Overall Survival）率 | 1 year OS (Overall Survival) rate | ||
| （1）ICI治療期間 （2）irAEの有無に基づくOSの差異 （3）安全性 （4）全生存期間 （5）無増悪生存期間 (6)付随研究での末梢血リンパ球の機能変化の観察 |
1. Treatment duration of an ICI 2.Difference in survival of patients with or without irAE 3.Safty 4.Overall Survival 5.Progression-free survival 6.Accompanying research: Functional changes in peripheral blood lymphocytes |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 結核菌熱水抽出物 | |||
| アンサー皮下注20μg | |||
| 21900AMX01155000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg | |||
| 22600AMX00768000、22600AMX00769000、他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク点滴静注 840mg、テセントリク点滴静注1200mg | |||
| 30100AMX00261、23000AMX00014 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イピリムマブ | |||
| ヤーボイ点滴静注液20㎎、ヤーボイ点滴静注液50㎎ | |||
| 30300AMX00428000、22700AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュルバルマブ | |||
| イミフィンジ点滴静注120㎎、イミフィンジ点滴静注500㎎ | |||
| 23000AMX00485、23000AMX00486 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トレメリムマブ | |||
| イジュド点滴静注25㎎、イジュド点滴静注300㎎ | |||
| 30400AMX00454、30400AMX00455 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償金、医療費・医療手当 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ゼリア新薬工業株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 特定非営利活動法人North East Japan Study Group | Nonprofit Organization, North East Japan Study Group | |
| あり | ||
| 令和7年7月9日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Saitama Medical University | |
| CRB3180022 | ||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 | 38, Morohongo Moroyamamachi Irumagun, Saitama | |
| 049-276-1662 | ||
| tokutei@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |