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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年9月5日
令和7年11月26日
血栓症高リスクの免疫性血小板減少症患者におけるホスタマチニブの有効性および安全性の評価
血栓症高リスクの免疫性血小板減少症患者におけるホスタマチニブの有効性および安全性の評価
宮川　義隆
埼玉医科大学病院
aPL陽性もしくは血栓症の既往歴を有する血栓症高リスクのITP患者において、ホスタマチニブを投与したときの有効性および安全性を評価すること
N/A
免疫性血小板減少症
募集中
ホスタマチニブナトリウム水和物、ホスタマチニブナトリウム水和物
タバリス®錠100mg、タバリス®錠150mg
埼玉医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180022

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250344

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

血栓症高リスクの免疫性血小板減少症患者におけるホスタマチニブの有効性および安全性の評価 Fostamatinib: Observing Safety, Thrombosis, and Efficacy on Raising platelets in Immune Thrombocytopenia (FOSTER-ITP STUDY)
血栓症高リスクの免疫性血小板減少症患者におけるホスタマチニブの有効性および安全性の評価 Fostamatinib: Observing Safety, Thrombosis, and Efficacy on Raising platelets in Immune Thrombocytopenia (FOSTER-ITP STUDY)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
宮川　義隆 Miyakawa Yoshitaka

/
埼玉医科大学病院 Saitama Medical University Hospital

血液内科
350-0495
/ 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 Morohongo 38, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama
049-276-1186
miyakawa@saitama-med.ac.jp
宮川　義隆 Miyakawa Yoshitaka
埼玉医科大学病院 Saitama Medical University Hospital
血液内科
350-0495
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 Morohongo 38, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama
049-276-1186
049-295-8025
miyakawa@saitama-med.ac.jp
令和7年8月26日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社EviPRO
瀬筒　義文
臨床研究支援事業部
株式会社EviPRO
上杉　絵梨
臨床研究支援事業部
株式会社EviPRO
米田　新
臨床研究支援事業部
埼玉医科大学大学院
川﨑　洋平
生物統計学教室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

横山　健次

Yokoyama Kenji

/

東海大学医学部付属八王子病院

Tokai University Hachioji Hospital

血液腫瘍内科

192-0032

東京都 八王子市石川町1838番地

042-639-1111

kyokoyama@tokai.ac.jp

横山　健次

東海大学医学部付属八王子病院

血液腫瘍内科

192-0032
東京都 八王子市石川町1838番地

042-639-1111

042-639-1111

kyokoyama@tokai.ac.jp
野川　茂
なし
令和7年8月26日
救命救急科を有しており、救急医療に必要な施設および設備は整っている。
/

山之内　純

Yamanouchi Jun

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

輸血部

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-964-5111

yamanouchi.jun.mh@ehime-u.ac.jp

山之内　純

愛媛大学医学部附属病院

輸血部

791-0295
愛媛県 東温市志津川454

089-964-5111

yamanouchi.jun.mh@ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
令和7年8月26日
救急科を有しており、救急医療に必要な施設および設備は整っている。
/

大竹　志門

Otake Shimon

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

血液・腫瘍内科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30番1号

03-3972-8111

ootake.shimon@nihon-u.ac.jp

大竹　志門

日本大学医学部附属板橋病院

血液・腫瘍内科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30番1号

03-3972-8111

ootake.shimon@nihon-u.ac.jp
吉野　篤緒
あり
令和7年8月26日
救命救急センターを有しており、救急医療に必要な施設および設備は整っている。
/

飯野　昌樹

Iino Masaki

/

山梨県立中央病院

YAMANASHI PREFECTURAL HOSPITAL

血液内科

400-8506

山梨県 甲府市富士見1丁目1番1号

055-253-7111

dr.iinomasaki@ymail.ne.jp

飯野　昌樹

山梨県立中央病院

血液内科

400-8506
山梨県 甲府市富士見1丁目1番1号

055-253-7111

055-253-8011

dr.iinomasaki@ymail.ne.jp
小嶋　裕一郎
あり
令和7年8月26日
救急科を有しており、救急医療に必要な施設および設備は整っている。
/

桐戸　敬太

Kirito Keita

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

血液・腫瘍内科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

kirito@yamanashi.ac.jp

桐戸　敬太

山梨大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

409-3898
山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

kirito@yamanashi.ac.jp
木内　博之
あり
令和7年8月26日
救急部を有しており、救急医療に必要な施設および設備は整っている。
/

西脇　嘉一

Nishiwaki Kaichi

/

東京慈恵会医科大学附属柏病院

THE JIKEI UNIVERSITY KASHIWA HOSPITAL

腫瘍・血液内科

277-8567

千葉県 柏市柏下163番地1

04-7164-1111

nishiwaki@jikei.ac.jp

西脇　嘉一

東京慈恵会医科大学附属柏病院

腫瘍・血液内科

277-8567
千葉県 柏市柏下163番地1

04-7164-1111

nishiwaki@jikei.ac.jp
吉田　博
あり
令和7年8月26日
救急部を有しており、救急医療に必要な施設および設備は整っている。
/

安部　涼平

Abe Ryohei

/

立川病院

KKR-Tachikawa Hospital

血液内科

190-8531

東京都 立川市錦町4-2-22

042-523-3131

r.abe0819@gmail.com

安部　涼平

立川病院

血液内科

190-8531
東京都 立川市錦町4-2-22

042-523-3131

r.abe0819@gmail.com
片井　均
あり
令和7年8月26日
救急科を有しており、救急医療に必要な施設および設備は整っている。
/

菊池　拓

Kikuchi Taku

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

血液内科

150-8935

東京都 渋谷区広尾4-1-22

03-3400-1311

taku_k_1123@mac.com

菊池　拓

日本赤十字医療センター

血液内科

150-8935
東京都 渋谷区広尾4-1-22

03-3400-1311

taku_k_1123@mac.com
中島　淳
あり
令和7年8月26日
救急救命センターを有しており、救急医療に必要な施設および設備は整っている。
/

瀬尾　幸子

Seo Sachiko

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

血液内科

162-8666

東京都 新宿区河田町 8-1

03-3353-8111

seo.sachiko@twmu.ac.jp

瀬尾　幸子

東京女子医科大学病院

血液内科

162-8666
東京都 新宿区河田町 8-1

03-3353-8111

seo.sachiko@twmu.ac.jp
西村　勝治
あり
令和7年8月26日
救命救急センターを有しており、救急医療に必要な施設および設備は整っている。
/

渥美　達也

Atsumi Tatsuya

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

リウマチ・腎臓内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

at3tat@med.hokudai.ac.jp

渥美　達也

北海道大学病院

リウマチ・腎臓内科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

at3tat@med.hokudai.ac.jp
南須原　康行
あり
令和7年8月26日
救命救急センターを有しており、救急医療に必要な施設および設備は整っている。
/

押川　学

Oshikawa Gaku

/

武蔵野赤十字病院

Japanese Red Cross Musashino Hospital

血液内科・輸血部

180-8610

東京都 武蔵野市境南町1-26-1

0422-32-3111

gaku.oshikawa@gmail.com

押川　学

武蔵野赤十字病院

血液内科・輸血部

180-8610
東京都 武蔵野市境南町1-26-1

0422-32-3111

gaku.oshikawa@gmail.com
黒崎　雅之
あり
令和7年8月26日
救命救急センターを有しており、救急医療に必要な施設および設備は整っている。
/

小川　孔幸

Ogawa Yoshiyuki

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

血液内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号

027-220-7111

yo-ogawa@gunma-u.ac.jp

小川　孔幸

群馬大学医学部附属病院

血液内科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号

027-220-7111

yo-ogawa@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和7年8月26日
救命救急センターを有しており、救急医療に必要な施設および設備は整っている。
/

宮川　義隆

Miyakawa Yoshitaka

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

血液内科

350-0495

埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

049-276-1186

miyakawa@saitama-med.ac.jp

宮川　義隆

埼玉医科大学病院

血液内科

350-0495
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

049-276-1186

049-295-8025

miyakawa@saitama-med.ac.jp
篠塚　望
あり
令和7年8月26日
救急センターがあり、救急医療に必要な施設および設備は整っている。
/

井上　靖之

Inoue Yasuyuki

/

汐見台病院

Shiomidai Hospital

血液内科

235-0022

神奈川県 横浜市磯子区汐見台1-6-5

045-761-3581

y-inoue@fureai-g.or.jp

井上　靖之

汐見台病院

血液内科

235-0022
神奈川県 横浜市磯子区汐見台1-6-5

045-761-3581

y-inoue@fureai-g.or.jp
大川　伸一
なし
令和7年8月26日
救急外来があり、救急医療に必要な施設および設備は整っている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

aPL陽性もしくは血栓症の既往歴を有する血栓症高リスクのITP患者において、ホスタマチニブを投与したときの有効性および安全性を評価すること
N/A
実施計画の公表日
2029年03月31日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 同意取得日の年齢18歳以上の患者
2) 同意取得日の6ヵ月以上前に厚生省特定疾患特発性造血障害調査研究班によるITP診断基準（1990年改定）に従いITPと診断された患者
3) 同意取得日からその直近（2ヵ月前以内）に測定した血小板数が30,000/μL未満の患者
4) 同意取得日に以下のITP治療薬の1種類以上を使用されているまたは過去に使用された患者
　・副腎皮質ステロイド（プレドニゾロン10 mg/日以下、または同力価の副腎皮質ステロイド）
　・トロンボポエチン受容体作動薬（エルトロンボパグ オラミンまたはロミプロスチム等）
　・アザチオプリン、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、ダナゾール
5) 以下のいずれかを満たす患者
　・同意取得日からその12ヵ月前までに、aPL（抗カルジオリピン抗体、ループスアンチコアグラント、抗β2GPI抗体のいずれか）が陽性
　・同意取得日までに血栓症の既往歴を有している
6) 本研究の参加に本人から文書による同意が得られた患者		 Patients who meet all of the following criteria can be enrolled in this study;
1) Patients aged 18 years or older at consenting
2) Patients diagnosed with ITP at least 6 months prior to the consenting according to the ITP Diagnostic Criteria (revised in 1990) by the Idiopathic Hematopoietic Disorders Study Group of the Ministry of Health and Welfare
3) Patients with a latest platelet count of less than 30,000/microL (within 2 months prior to the consenting)
4) Patients who are using or have previously used one or more of the following ITP medications at consenting
- Corticosteroids (prednisolone 10 mg/day or less, or corticosteroids of the same potency)
- Thrombopoietin receptor agonists (eltrombopag Olamine or Romiplostim etc.) Azathioprine, cyclosporine, mycophenolate mofetil, danazol
5) Patients meeting any of the followings;
- Positive aPL (anti-cardiolipin antibody, lupus anticoagulant, or anti-beta2GPI antibody) within 12 months prior to the consenting
- History of thrombosis before the consenting
6) Patients who give their written consent to participate in this study
以下の除外基準に1つでも該当する患者は対象から除外する。
1) 他の疾患（悪性リンパ腫、慢性リンパ性白血病、ウイルス感染、自己免疫疾患、甲状腺疾患、ヒト免疫不全ウイルス、肝炎又は骨髄異形成症候群など）に伴う血小板減少症、誘発性又は同種免疫性血小板減少症を有する患者
2) 肝硬変を有する患者
3) 悪性腫瘍を合併している患者
4) 二次性ITPと診断された患者
5) 周期性血小板減少症が疑われる患者
6) 同意取得日からその2ヵ月前までに、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、肺塞栓症、NYHAのクラスIII又はIVの心不全などの心血管系イベントを合併している患者、その他動脈又は静脈血栓症を合併している患者
7) 降圧薬で制御困難な高血圧症の患者
8) 同意取得日に好中球数が1,000/μL未満の患者
9) 同意取得日に、以下のいずれかの臨床検査値異常が認められた患者
　・ALTまたはASTが120 U/L以上
　・総ビリルビンが3 mg/dL以上
10) 同意取得日からその2ヵ月前までに、以下の治療を1つでも実施した患者
　・輸血用血液製剤を含む輸血
　・静注免疫グロブリン製剤
　・静注メチルプレドニゾロン
　・経口/静注デキサメタゾン（10 mg/日のプレドニゾロンと同力価又はそれ以下の場合を除く）
　・経口プレドニゾロン（10 mg/日以下の場合を除く）
11) 同意取得日からその2ヵ月前までに、以下のITP治療薬が使用されている患者
　・アルキル化剤
　・エフガルチギモド
12) 同意取得日からその6ヵ月前までにリツキシマブ又は他の抗CD20モノクローナル抗体が使用された患者
13) 過去にホスタマチニブを服用したことがある患者
14) 同意取得日からその3ヵ月前までに、脾臓摘出術を受けた患者
15) 同意取得日からその1ヵ月前までに大手術を受けた患者、又は同意取得日に手術創傷が完全に治癒していない患者
16) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性、授乳婦
17) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象として不適当と判断する患者		 Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study;
1) Patients with thrombocytopenia or induced or alloimmune thrombocytopenia associated with other diseases (e.g., malignant lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, viral infection, autoimmune disease, thyroid disease, human immunodeficiency virus, hepatitis or myelodysplastic syndrome)
2) Patients with hepatic cirrhosis
3) Patients with concomitant malignancy
4) Patients diagnosed with secondary ITP
5) Patients with suspected cyclic thrombocytopenia
6) Patients who have had a cardiovascular event such as myocardial infarction, unstable angina, stroke, pulmonary embolism, NYHA class III or IV heart failure, or other arterial or venous thrombosis within 2 months prior to the consenting
7) Patients with hypertension that is difficult to control with antihypertensive drugs
8) Patients with a neutrophil count of less than 1,000/microL at the consenting
9) Patients with any of the following laboratory abnormalities at consenting
- ALT or AST >=120 U/L
- Total bilirubin >=3 mg/dL
10) Patients who have received at least one of the following treatments within 2 months prior to the consenting
- Blood transfusion including blood products for transfusion
- Intravenous immunoglobulin products Injection methylprednisolone
- Oral/intravenous dexamethasone (except at the same or lower titer as prednisolone at 10 mg/day)
- Oral prednisolone (except at 10 mg/day or lower)
11) Patients treated with the following ITP medications within 2 months prior to the date of consent
- Alkylating agents
- Efgartigimod
12) Patients who used rituximab or other anti-CD20 monoclonal antibody within 6 months prior to the consenting
13) Patients who have taken fostamatinib in the past
14) Patients who have undergone splenectomy within 3 months prior to the consenting
15) Patients who have undergone major surgery within 1 month prior to the consenting or whose surgical wounds have not completely healed at consenting
16) Pregnant women or women who may be pregnant or nursing mothers
17) Patients with other contidions that the principal investigator or subinvestigator determines to be inappropriate as research subjects
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の研究対象者の中止基準
(1) 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合
(2) 登録後に本研究の選択基準を満たしていないこと、または除外基準に該当していることが判明した場合
(3) 原疾患または合併症の悪化のため、研究担当医師が研究の継続が妥当でないと判断した場合
(4) 有害事象等の発現のため、研究担当医師が研究の継続を困難と判断した場合
(5) 投与されている研究薬が投与禁忌の状態になった場合
(6) 本剤を12週間投与しても臨床的に重要な出血を回避するのに十分なレベルまで血小板数が増加しない場合
(7) 妊娠していることが判明した場合
(8) 本研究全体が中止された場合
(9) その他に研究代表医師、研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合

研究全体の中止基準
(1) 研究薬の安全性および有効性に関する事項およびその他の重要な情報を知りえた場合。
(2) 研究対象者の登録が困難で、目標症例数に達することが極めて困難であると判断された場合。
(3) 臨床研究法または研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合。
(4) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合。
(5) 実施医療機関の管理者や厚生労働省、認定臨床研究審査委員会による中止の要請や勧告の場合
(6) 研究代表医師が研究の中止を判断した場合
免疫性血小板減少症 immune thrombocytopenia
D016553
あり
ホスタマチニブを24週間投与する。ホスタマチニブは初回投与量として100mgを1日2回、経口投与し、4週間以上投与しても目標とする血小板数の増加が認められず、安全性に問題がない場合は150mgを1日2回に増量する。なお、血小板数、症状に応じて適宜増減するが、最高投与量は1回150mgを1日2回とする。 Administer fostamatinib for 24 weeks. The initial dose of the fostamatinib is 100 mg orally twice daily. If the target platelet count does not increase after 4 or more weeks administration, and there is no safety concern, the dose is increased to 150 mg twice daily. The dose may be adjusted according to the platelet count and symptoms, but maximum dose should be 150 mg twice daily.
C523665
なし
ホスタマチニブ投与16-24週時に血小板数≧50,000/μLを一度でも達成した患者の割合 Proportion of patients who achieved the platelet count of 50,000 microL or higher at least once between week 16-24 of the fostamatinib administration
1) 24週時に血小板数≧50,000/μLを達成した患者の割合
2) 24週時に血小板数≧100,000/μLを達成した患者の割合
3) 24週時に血小板数≧30,000/μLかつベースラインの2倍を達成した患者の割合
4) 12週までに血小板数≧50,000/μLを一度でも達成した患者の割合
5) 2-24週までの7回の測定のうち血小板数≧50,000/μLを達成した回数
6) ベースラインから各観察時点での血小板数の変化量
　なお、血小板数のベースライン値は0週時とその直前の測定値の平均値とする。		 1) Proportion of patients who achieved the platelet count of 50,000 microL or higher at week 24 of the fostamatinib administration
2) Proportion of patients who achieved the platelet count of 10,000 microL or higher at week 24 of the fostamatinib administration
3) Proportion of patients who achieved the platelet count of 30,000 microL or higher, and twice from baseline at week 24 of the fostamatinib administration
4) Proportion of patients who achieved the platelet count of 50,000 microL or higher at least once from baseline to week 12 of the fostamatinib administration
5) Number of observation points at when each patient achieved the platelet count of 50,000 microL or higher among week 2-24 (7 observation points)
6) Change in the platelet count from baseline to each observation point (the platelet count at baseline is determined as the mean of it at week 0 and the latest one before week 0)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ホスタマチニブナトリウム水和物
タバリス®錠100mg
30400AMX00459000
キッセイ薬品工業株式会社
長野県 松本市芳野19番48号
医薬品
承認内
ホスタマチニブナトリウム水和物
タバリス®錠150mg
30400AMX00460000
キッセイ薬品工業株式会社
長野県 松本市芳野19番48号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療行為以外の過失（不適切な適格性基準の設定、研究対象薬または対照薬の用法用量の設定の誤り、同意説明文書の不備など）に対する賠償責任、または本研究に起因する（または因果関係が否定できない）健康被害に対する補償責任
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

キッセイ薬品工業株式会社
あり（上記の場合を除く。）
キッセイ薬品工業株式会社 KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
あり
令和7年8月29日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board (CRRB) of Saitama Medical University
CRB3180022
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 38,Morohongo,Moroyamamachi,Irumagun, Saitama
049-276-1662
tokutei@saitama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年11月26日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年11月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年11月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年10月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年10月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年10月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和7年10月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年9月5日 詳細
変更履歴一覧