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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年9月3日
認知症の診断およびアミロイド抗体薬治療における画像および血液バイオマーカーの役割の評価
iBEAM-AD
加藤　隆司
国立長寿医療研究センター
1. アミロイド抗体薬治療において、治療開始前後のAβ-PETで測定する脳内アミロイドプラーク集積量の変化を、血液バイオマーカー用いて推定できるかを検証する。
2. アルツハイマー病における形態変化やtau病理の多様性、それらと認知機能低下の抑制効果との関係を検討する。病理学的変化の多様性を検討するため、アミロイドペプチド、リン酸化タウ、神経変性、炎症反応性アストログリオーシスの、当施設で測定可能な各血液バイオマーカーを測定する。
3. 上記tau-PETの結果とtauの血液バイオマーカーとの関係、治療経過中のAβ-PETの変化とバイオマーカーとの関係を明らかにすることで、臨床実装につなげる基礎的データを構築する。
4. fMRIやMEGで計測される神経生理学的パラメータについて、アミロイド抗体薬治療の効果のモニタリング指標としての意義を探索的に検討する。
N/A
MCI、軽症AD
募集中
放射性医薬品基準フルテメタモル（18F）注射液、放射性医薬品基準フロルベタピル（18F）注射液、[F-18]MK-6240
ビザミル静注、アミヴィッド静注、なし
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会
CRB3180026

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250335

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

認知症の診断およびアミロイド抗体薬治療における画像および血液バイオマーカーの役割の評価 Blood-based and Electrophysiological biomarkers for Amyloid antibody therapy in AlzheimersDisease. (iBEAM-AD)
iBEAM-AD iBEAM-AD (iBEAM-AD)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
加藤　隆司 Takashi Kato

/
国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology

放射線診療部
474-8511
/ 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka, Obu, Aichi
0562-46-2311
tkato@ncgg.go.jp
前田　真弓 Mayumi Maeda
国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
脳機能画像診断開発部
474-8511
愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka, Obu, Aichi
474-8511
0562-44-6596
baton-jim@ncgg.go.jp
令和7年8月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
篠田　恭子
脳機能画像診断開発部
杉本解析サービス
杉本　典夫
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
加藤　隆司
放射線診療部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

加藤　隆司

Takashi Kato

/

国立長寿医療研究センター

National Center for Geriatrics and Gerontology

放射線診療部

474-8511

愛知県 大府市森岡町七丁目430番地

0562-46-2311

tkato@ncgg.go.jp

前田　真弓

国立長寿医療研究センター

脳機能画像診断開発部

474-8511
愛知県 大府市森岡町七丁目430番地

474-8511

0562-44-6596

baton-jim@ncgg.go.jp
荒井　秀典
あり
令和7年8月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

1. アミロイド抗体薬治療において、治療開始前後のAβ-PETで測定する脳内アミロイドプラーク集積量の変化を、血液バイオマーカー用いて推定できるかを検証する。
2. アルツハイマー病における形態変化やtau病理の多様性、それらと認知機能低下の抑制効果との関係を検討する。病理学的変化の多様性を検討するため、アミロイドペプチド、リン酸化タウ、神経変性、炎症反応性アストログリオーシスの、当施設で測定可能な各血液バイオマーカーを測定する。
3. 上記tau-PETの結果とtauの血液バイオマーカーとの関係、治療経過中のAβ-PETの変化とバイオマーカーとの関係を明らかにすることで、臨床実装につなげる基礎的データを構築する。
4. fMRIやMEGで計測される神経生理学的パラメータについて、アミロイド抗体薬治療の効果のモニタリング指標としての意義を探索的に検討する。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
1) 本人から文書による同意が得られた者
2) 全身状態が良好で検査に協力が得られる者
3) 病院外来等でアミロイド抗体薬の使用が検討された者
4) 同意取得時の年齢が50歳以上90歳未満
 1) Those who have given written consent
2) Those who are in good general condition and willing to cooperate with the examination
3) Those who were considered for use of amyloid antibody drugs at a hospital outpatient clinic, etc.
4) Aged 50 to 90 years at the time of consent
1) 認知機能に影響を与えるような脳腫瘍や頭部外傷、認知症以外の神経変性疾患の既往がある者。ただし、脳血管障害性認知症が疑われる場合は除外しない。
2) 脊椎や股関節の変形・障害があり、安静仰臥位に苦痛を伴う者。
3) MRI撮像の禁忌すなわち、心臓ペースメーカー、体内神経刺激装置、骨成長刺激装置、体内自動除細動器、人工内耳などの電気的、磁気的もしくは機械的に動作する体内埋入物がある者。
 1) Clinical history of cerebrovascular diseases,brain tumors, or other neurological disorders thatmay cause cognitive impairment or dementia. However, cerebrovascular dementia is not excluded.Those with a history of brain tumors, head trauma, or neurodegenerative diseases other than dementia that may affect cognitive function. However, those suspected of having cerebrovascular dementia will not be excluded.
2) Deformity or disorders of the spine or hip joint. In contraindication to having MRI scan.
3) Anyone with an electrically, magnetically or mechanically operated implant, such as a cardiac pacemaker, an internal nerve stimulator, a bone growth stimulator, an internal automatic defibrillator, or a cochlear implant.
50歳 以上 50age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
対象者
① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合
② その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
臨床研究全体
① 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合
② 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合
③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効または無効であることが判定できる場合
④ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合
⑤ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合
⑥ その他、研究の継続が困難と判断された場合
MCI、軽症AD MCI,mildAD
D000544
MCI　軽症AD AD
あり
・適応外のPET診断薬の使用
・未承認のPET診断薬を使用		 Off-label use of PET tracers
Use an unapproved PET tracer
PET tracer PET tracer
なし
治療開始前後のAβ-PETで視覚読影による陽性/陰性判定を、血液バイオマーカー値(p-tau217, Aβ42, Aβ40の個々の値あるいは組み合わせ(Aβ42/Aβ40,p-tau217/Aβ42,p-tau217/Aβ42/Aβ40))で推測できるか Predict the positive or negative outcome of amyloid PET by visual reading before and after the start of treatment based on blood biomarker values.
1) レカネマブ治療群とドナネマブ治療群とに分け、それぞれの群で治療開始前後のAβ-PETで視覚読影による陽性/陰性判定を、血液バイオマーカー値(p-tau217, Aβ42, Aβ40の個々の値あるいは組み合わせ(Aβ42/Aβ40,p-tau217/Aβ42,p-tau217/Aβ42/Aβ40))で推測できるか。
2) 治療開始後のアミロイドPETの陽性陰性判定に対する同時期採血の血液バイオマーカー値(p-tau217, Aβ42, Aβ40の個々の値あるいは組み合わせ(Aβ42/Aβ40, p-tau217/Aβ42, p-tau217/Aβ42/ Aβ40))の最適値をROC解析で求め、その診断成績を主要評価で得られた診断成績と比較する。また、その血液バイオマーカーの最適値を、他研究で求められた非治療時のカットオフ値と比較する。
3) アミロイド抗体薬治療において、Aβ-PETで計測する脳内アミロイド集積の治療開始の前後それぞれの値ならびに変化量を、血液バイオマーカー値などから推測できるか？
4) アミロイド抗体薬治療において、認知機能（MMSEなど）変化度を、血液バイオマーカー値やアミロイドPETやタウPETの値、年齢等を組み合わせることにより推測できるか。
5) アミロイド抗体薬治療において、MEG/fMRIで計測する神経生理学的パラメータが、脳内のアミロイド集積量やタウ集積量あるいは血液バイオマーカー値と関連していることが認められるか？（探索的研究）
 1) Dividing patients into a lecanemab treatment group and a donanemab treatment group, can the positive or negative judgment by visual reading of amyloid-PET before and after the start of treatment in each group be predicted from blood biomarker values (individual values or combinations of p-tau217, amyloid-beta42, amyloid-beta40)?
2) The optimal values of blood biomarker values (individual values or combinations of p-tau217, amyloid-beta42, and amyloid-beta40 (amyloid-beta42/amyloid-beta40, p-tau217/amyloid-beta42, p-tau217/amyloid-beta42/amyloid-beta40)) collected at the same time for a positive or negative amyloid PET result after the start of treatment will be determined using ROC analysis, and the diagnostic performance will be compared with the diagnostic performance obtained in the primary evaluation. In addition, the optimal values of the blood biomarkers will be compared with the cutoff values before treatment determined in other studies.
3) In amyloid antibody drug treatment, can the values and changes in brain amyloid accumulation measured by amyloidPET before and after the start of treatment be predicted from blood biomarker values, etc.?
4) In amyloid antibody drug treatment, can the degree of change in cognitive function (MMSE, etc.) be predicted by combining blood biomarker values, amyloid PET and tau PET values, age, etc.?
5) In amyloid antibody drug treatment, are neurophysiological parameters measured by MEG or fMRI associated with the amount of amyloid accumulation in the brain, the amount of tau accumulation, or blood biomarker values? (Exploratory study)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
放射性医薬品基準フルテメタモル（18F）注射液
ビザミル静注
22900AMX00957000
医薬品
適応外
放射性医薬品基準フロルベタピル（18F）注射液
アミヴィッド静注
22800AMX00725000
医薬品
未承認
[F-18]MK-6240
なし
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険と傷害保険にて補償する。 臨床研究保険では、医療費、医療手当や死亡または後遺障害1級、2級または3 級という重篤な身体障害が生じた場合には補償金が支払われる場合がある。 傷害保険では、検査実施日の不慮の事故（各実施医療機関への移動時の交通事故、転倒、転落等）を対象とする。不慮の事故（実施場所への移動時の交通事故、転倒、転落等）に対し医療費・医療手当・補償金（上限あり）の補償を行う。
なし。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メジフィジックス株式会社
なし
なし
なし
PDRファーマ株式会社
なし
なし
なし
Lantheus holdings,Inc.
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 Ethics Committee of Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center
CRB3180026
東京都 板橋区栄町３５－２ 35-2, Sakaecho, Itabashi Ku, Tokyo To,, Tokyo
03-3964-1141
rinsyoushiken@tmghig.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
1) 同意取得前に実施した検査も含め、全ての検査において病院および既存研究において同一検査を実施している場合は実施済の検査結果を当該研究に共有することを可能とする。また病院の診療で収集した画像（核医学検査）、血液検査、認知機能検査の情報は当該研究に共有する。 2) 複数の研究にまたがって参加することにより無駄な検査の重複が生じないよう可能な限りデータ共有を行うこととする。別途同意を取得した上で他の研究（DREAMS　研究計画書名：認知症の薬物および非薬物治療効果のモニタリングシステムの開発）試料・情報の提供・共有を可能とする。 3) 国内および国際的な共同研究のために、国内外の研究機関や民間企業とデータおよび試料の共有を行う。MK-6240 PETとそれに関連するデータに関しては、MK-6240のライセンスを有するLantheus holdings,Inc.社（米国）に提供をする。 1) For all tests, including those performed before consent was obtained, if the same tests are performed at the hospital or in existing research, the results of the tests may be shared with the relevant research. In addition, information on images (nuclear medicine tests), blood tests, and cognitive function tests collected during medical care at the hospital will be shared with the relevant research. 2) Data will be shared as much as possible to avoid unnecessary duplication of tests due to participation in multiple studies. With separate consent, samples and information may be provided and shared with other research (DREAMS research plan title: Development of a monitoring system for the effects of drug and non-drug treatments for dementia). 3) Data and samples will be shared with domestic and international research institutes and private companies for domestic and international collaborative research. MK-6240 PET and related data will be provided to Lantheus holdings,Inc. (USA), which holds the license for MK-6240.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません