臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年8月22日 | ||
| 令和7年8月28日 | ||
| ダリドレキサントによる不眠症治療の効果：不眠重症度質問票（ISI）の投与前からの変化量を指標とした多施設共同単群介入試験 | ||
| ダリドレキサントによる不眠症治療の効果に関する多施設共同試験 | ||
| 有吉 祐 | ||
| 医療法人眠りとこころのYOUクリニック 有吉祐睡眠クリニック | ||
| 不眠症患者を対象に、不眠重症度質問票（Insomnia Severity Index：ISI）総スコアを指標として，ダリドレキサント投与後の不眠改善効果を実臨床下で確認する。 | ||
| N/A | ||
| 不眠症 | ||
| 募集中 | ||
| ダリドレキサント塩酸塩 | ||
| クービビック®錠 | ||
| 医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250311 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ダリドレキサントによる不眠症治療の効果：不眠重症度質問票（ISI）の投与前からの変化量を指標とした多施設共同単群介入試験 | Effect of Daridorexant treatment on Insomnia: A multicenter, single-arm, interventional study assessing changes from pre-treatment period in the Insomnia Severity Index (ISI) as an outcome measure (Daridorexant Research on Effectiveness in Alleviating insomnia Multicenter study:DREAM) | ||
| ダリドレキサントによる不眠症治療の効果に関する多施設共同試験 | Daridorexant Research on Effectiveness in Alleviating insomnia Multicenter study (Daridorexant Research on Effectiveness in Alleviating insomnia Multicenter study:DREAM) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 有吉 祐 | ARIYOSHI YU | ||
|
|
|||
|
/
|
医療法人眠りとこころのYOUクリニック 有吉祐睡眠クリニック | YOU ARIYOSHI SLEEP CLINIC | |
|
|
神経科・精神科・心療内科 | ||
| 802-0084 | |||
| / | 福岡県北九州市小倉北区香春口1丁目13－1 | Kitakyushu City, Kokurakita-ku, Kawaraguchi 1-13-1, Fukuoka 802-0084, Japan | |
| 093-921-4133 | |||
| you@you-sleepclinic.com | |||
| 有吉 祐 | ARIYOSHI YU | ||
| 医療法人眠りとこころのYOUクリニック 有吉祐睡眠クリニック | YOU ARIYOSHI SLEEP CLINIC | ||
| 神経科・精神科・心療内科 | |||
| 802-0084 | |||
| 福岡県北九州市小倉北区香春口1丁目13－1 | Kitakyushu City, Kokurakita-ku, Kawaraguchi 1-13-1, Fukuoka 802-0084, Japan | ||
| 093-921-4133 | |||
| 093-921-9933 | |||
| you@you-sleepclinic.com | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
法人 |
|||
| / | 塩野義製薬株式会社 |
Shionogi & Co., Ltd. |
|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社リニカル | ||
| 吉田 和史 | ||
| 開発支援部 データサイエンス課 | ||
| 株式会社リニカル | ||
| 奥野 藍子 | ||
| 育薬事業部 | ||
| 株式会社リニカル | ||
| 田村 敏昭 | ||
| 監査室 | ||
| 株式会社リニカル | ||
| 吉田 和史 | ||
| 開発支援部 データサイエンス課 | ||
| 株式会社リニカル | ||
| 奥野 藍子 | ||
| 育薬事業部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 有吉 祐 |
ARIYOSHI YU |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人眠りとこころのYOUクリニック 有吉祐睡眠クリニック |
YOU ARIYOSHI SLEEP CLINIC |
|
神経科・精神科・心療内科 |
|||
802-0084 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区香春口1丁目13－1 |
|||
093-921-4133 |
|||
you@you-sleepclinic.com |
|||
有吉 祐 |
|||
医療法人眠りとこころのYOUクリニック 有吉祐睡眠クリニック |
|||
神経科・精神科・心療内科 |
|||
802-0084 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区香春口1丁目13－1 | |||
093-921-4133 |
|||
093-921-9933 |
|||
you@you-sleepclinic.com |
|||
| 有吉 祐 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 他施設と連携することで必要な救急医療を整備している | |||
| / | 白木 淳子 |
Shiraki Junko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 円山公園メンタルクリニック |
Maruyamapark Mental Clinic |
|
精神科・心療内科 |
|||
064-0820 |
|||
北海道 札幌市中央区大通西25丁目1-2 |
|||
011-623-1177 |
|||
shiraki@maruyamapark-mentalclinic.com |
|||
白木 淳子 |
|||
医療法人 円山公園メンタルクリニック |
|||
精神科・心療内科 |
|||
064-0820 |
|||
| 北海道 札幌市中央区大通西25丁目1-2 | |||
011-623-1177 |
|||
011-623-1188 |
|||
shiraki@maruyamapark-mentalclinic.com |
|||
| 白木 淳子 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 大谷地病院 | |||
| / | 堀越 翔 |
Horikoshi Sho |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人すこやか ほりこし心身クリニック |
HORIKOSHI psychosomatic clinic |
|
精神科・心療内科 |
|||
960-8053 |
|||
福島県 福島市三河南町7-17 |
|||
024-525-3151 |
|||
sho-horicli@horicli.or.jp |
|||
堀越 翔 |
|||
医療法人すこやか ほりこし心身クリニック |
|||
精神科・心療内科 |
|||
960-8053 |
|||
| 福島県 福島市三河南町7-17 | |||
024-525-3151 |
|||
024-525-3152 |
|||
sho-horicli@horicli.or.jp |
|||
| 堀越 翔 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
| / | 河野 創一 |
Kono Soichi |
|
|---|---|---|---|
| / | コスモス通り心身医療クリニック |
Cosmos Street Psychosomatic Clinic |
|
心療内科・精神科・内科 |
|||
963-0207 |
|||
福島県 郡山市鳴神3丁目69番地 |
|||
024-962-7202 |
|||
papilk-no@diary.ocn.ne.jp |
|||
河野 創一 |
|||
コスモス通り心身医療クリニック |
|||
心療内科・精神科・内科 |
|||
963-0207 |
|||
| 福島県 郡山市鳴神3丁目69番地 | |||
024-962-7202 |
|||
024-962-7203 |
|||
papilk-no@diary.ocn.ne.jp |
|||
| 河野 創一 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 下記近隣医療機関と連携している。 （精神科）針生ヶ丘病院 024-932-0201 （内科）モミの木クリニック 024-926-0131 |
|||
| / | 畠山 毅 |
Hatakeyama Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 畠山医科歯科クリニック |
HATAKEYAMA MEDICAL&DENTAL CLINIC |
|
心療内科 |
|||
328-0012 |
|||
栃木県 栃木市平柳町2-12-39 |
|||
0282-25-7556 |
|||
katsuootoko@yahoo.co.jp |
|||
畠山 毅 |
|||
畠山医科歯科クリニック |
|||
心療内科 |
|||
328-0012 |
|||
| 栃木県 栃木市平柳町2-12-39 | |||
0282-25-7556 |
|||
0282-25-7544 |
|||
katsuootoko@yahoo.co.jp |
|||
| 畠山 毅 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
| / | 青木 浩義 |
Aoki Hiroyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団竹山会 青木医院 |
Aoki Clinic |
|
心療内科・精神科 |
|||
321-0954 |
|||
栃木県 宇都宮市元今泉1-3-11 |
|||
028-634-2100 |
|||
haokijp@gmail.com |
|||
青木 浩義 |
|||
医療法人社団竹山会 青木医院 |
|||
心療内科・精神科 |
|||
321-0954 |
|||
| 栃木県 宇都宮市元今泉1-3-11 | |||
028-634-2100 |
|||
028-637-0479 |
|||
haokijp@gmail.com |
|||
| 青木 浩義 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
| / | 関谷 純平 |
Sekiya Junpei |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団円遊会 門前仲町メンタルクリニック |
Monzen-nakacho Mental Clinic |
|
精神科・心療内科 |
|||
135-0047 |
|||
東京都 江東区富岡1丁目25番5号 |
|||
03-3820-0770 |
|||
info@monnaka-mental.clinic |
|||
関谷 純平 |
|||
医療法人社団円遊会 門前仲町メンタルクリニック |
|||
精神科・心療内科 |
|||
135-0047 |
|||
| 東京都 江東区富岡1丁目25番5号 | |||
03-3820-0770 |
|||
03-3820-0771 |
|||
info@monnaka-mental.clinic |
|||
| 関谷 純平 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 根岸病院 | |||
| / | 伊東 若子 |
Ito Wakako |
|
|---|---|---|---|
| / | 眠りのクリニック神楽坂 |
Nemurino Clinic Kagurazaka |
|
心療内科・精神科 |
|||
162-0825 |
|||
東京都 新宿区神楽坂6-66 神楽坂宝生堂ビル3階 |
|||
03-6228-1172 |
|||
w.ito@nemurino.clinic |
|||
伊東 若子 |
|||
眠りのクリニック神楽坂 |
|||
心療内科・精神科 |
|||
162-0825 |
|||
| 東京都 新宿区神楽坂6-66 神楽坂宝生堂ビル3階 | |||
03-6228-1172 |
|||
03-6228-1173 |
|||
w.ito@nemurino.clinic |
|||
| 伊東 若子 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
| / | 杉本 あずさ |
Sugimoto Azusa |
|
|---|---|---|---|
| / | 恵比寿駅前メンタルクリニック |
Ebisu Ekimae Mental Clinic |
|
精神科・心療内科 |
|||
150-0022 |
|||
東京都 渋谷区恵比寿南1丁目3-7 |
|||
050-1721-5049 |
|||
sugimoto_azusa@yahoo.co.jp |
|||
杉本 あずさ |
|||
恵比寿駅前メンタルクリニック |
|||
精神科・心療内科 |
|||
150-0022 |
|||
| 東京都 渋谷区恵比寿南1丁目3-7 | |||
050-1721-5049 |
|||
03-6412-7014 |
|||
sugimoto_azusa@yahoo.co.jp |
|||
| 杉本 あずさ | |||
| あり | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
| / | 林田 健一 |
Hayashida Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団SSC スリープ・サポート クリニック |
Sleep Support Clinic |
|
睡眠外来・心療内科・精神科 |
|||
140-0011 |
|||
東京都 品川区東大井1-18-8 |
|||
03-3471-3020 |
|||
hayashida@sleep-support.jp |
|||
林田 健一 |
|||
医療法人社団SSC スリープ・サポート クリニック |
|||
睡眠外来・心療内科・精神科 |
|||
140-0011 |
|||
| 東京都 品川区東大井1-18-8 | |||
03-3471-3020 |
|||
03-3471-3010 |
|||
hayashida@sleep-support.jp |
|||
| 林田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
| / | 本田 浩一 |
Honda Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 西岐阜ほんだクリニック |
HONDA Clinic |
|
- |
|||
500-8381 |
|||
岐阜県 岐阜市市橋３丁目４－１ |
|||
058-216-2222 |
|||
k-honda@g-hondaclinic.jp |
|||
本田 浩一 |
|||
西岐阜ほんだクリニック |
|||
- |
|||
500-8381 |
|||
| 岐阜県 岐阜市市橋３丁目４－１ | |||
058-216-2222 |
|||
058-216-2223 |
|||
k-honda@g-hondaclinic.jp |
|||
| 本田 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
| / | 土屋 智 |
Tsuchiya Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 土屋医院 |
Tsuchiya Clinic |
|
脳神経内科・精神科・心療内科 |
|||
755-0051 |
|||
山口県 宇部市上町2丁目3番11号 |
|||
0836-33-8116 |
|||
s39tsuchiya@do2.enjoy.ne.jp |
|||
土屋 智 |
|||
医療法人社団 土屋医院 |
|||
脳神経内科・精神科・心療内科 |
|||
755-0051 |
|||
| 山口県 宇部市上町2丁目3番11号 | |||
0836-33-8116 |
|||
0836-33-9500 |
|||
s39tsuchiya@do2.enjoy.ne.jp |
|||
| 土屋 智 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
| / | 中村 純 |
Nakamura Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 新光会不知火クリニック |
Medical Corporation Shinkokai Shiranui Clinic |
|
心療内科・精神科・神経科・内科 |
|||
812-0011 |
|||
福岡県 福岡市博多区博多駅前3丁目16-13-1 由布ビル3・4F |
|||
092-481-1715 |
|||
jun.nakamura@shiranui-clinic.jp |
|||
中村 純 |
|||
医療法人社団 新光会不知火クリニック |
|||
心療内科・精神科・神経科・内科 |
|||
812-0011 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区博多駅前3丁目16-13-1 由布ビル3・4F | |||
092-481-1715 |
|||
092-481-3297 |
|||
jun.nakamura@shiranui-clinic.jp |
|||
| 中村 純 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 近隣総合病院と連携して対応 | |||
| / | 木村 昌幹 |
Kimura Masamiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ウェルライフ アイさくらクリニック |
Aisakura Clinic |
|
心療内科・内科・アレルギー科 |
|||
810-0001 |
|||
福岡県 福岡市中央区天神1丁目2-12 |
|||
092-738-8733 |
|||
masamiki@aisakura.com |
|||
木村 昌幹 |
|||
医療法人ウェルライフ アイさくらクリニック |
|||
心療内科・内科・アレルギー科 |
|||
810-0001 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区天神1丁目2-12 | |||
092-738-8733 |
|||
092-753-6999 |
|||
masamiki@aisakura.com |
|||
| 木村 昌幹 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 済生会福岡病院 | |||
| / | 広田 進 |
Hirota Susumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 広田クリニック |
Hirota Clinic |
|
精神科 |
|||
830-0033 |
|||
福岡県 久留米市天神町45-2 |
|||
0942-37-2595 |
|||
ponhiro21@yahoo.co.jp |
|||
広田 進 |
|||
広田クリニック |
|||
精神科 |
|||
830-0033 |
|||
| 福岡県 久留米市天神町45-2 | |||
0942-37-2595 |
|||
0942-35-0154 |
|||
ponhiro21@yahoo.co.jp |
|||
| 広田 進 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 聖マリア病院と連携あり | |||
| / | 大島 勇人 |
Ohshima Hayato |
|
|---|---|---|---|
| / | 大島クリニック |
Ohshima Clinic |
|
精神科 |
|||
841-0072 |
|||
佐賀県 鳥栖市村田町131－1 |
|||
0942-50-8338 |
|||
hayato@ohshima-clinic.com |
|||
大島 勇人 |
|||
大島クリニック |
|||
精神科 |
|||
841-0072 |
|||
| 佐賀県 鳥栖市村田町131－1 | |||
0942-50-8338 |
|||
0942-50-8361 |
|||
hayato@ohshima-clinic.com |
|||
| 大島 勇人 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 今村病院と連携あり | |||
| / | 直正 哲司 |
Naomasa Tetsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人三樹会 なおまさクリニック |
Sanzyukai Medical Corporation Naomasa Clinic |
|
- |
|||
904-0031 |
|||
沖縄県 沖縄市上地2丁目12番18号 |
|||
098-989-9229 |
|||
eye_ve4n.thatmovie_2@icloud.com |
|||
直正 哲司 |
|||
医療法人三樹会 なおまさクリニック |
|||
- |
|||
904-0031 |
|||
| 沖縄県 沖縄市上地2丁目12番18号 | |||
098-989-9229 |
|||
098-989-9239 |
|||
eye_ve4n.thatmovie_2@icloud.com |
|||
| 直正 哲司 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
| / | 伊室 伸哉 |
Imuro Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | バークレーいむろ心のクリニック |
Barclay Imuro Mental Clinic |
|
- |
|||
901-2104 |
|||
沖縄県 浦添市当山2－2－11 バークレーズメディカルモール3F |
|||
098-877-7700 |
|||
imuro2001@gmail.com |
|||
伊室 伸哉 |
|||
バークレーいむろ心のクリニック |
|||
- |
|||
901-2104 |
|||
| 沖縄県 浦添市当山2－2－11 バークレーズメディカルモール3F | |||
098-877-7700 |
|||
098-877-7711 |
|||
imuro2001@gmail.com |
|||
| 伊室 伸哉 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 社会医療法人 仁愛会 浦添総合病院、 医療法人へいあん 平安病院 | |||
| / | 肥田 裕久 |
Hida Hirohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 宙麦会 ひだクリニック |
Medical Corporation Soramugikai Hida Clinic |
|
心療内科 |
|||
270-0163 |
|||
千葉県 流山市南流山1-14-7 |
|||
04-7150-8141 |
|||
h36hida@yahoo.co.jp |
|||
肥田 裕久 |
|||
医療法人社団 宙麦会 ひだクリニック |
|||
心療内科 |
|||
270-0163 |
|||
| 千葉県 流山市南流山1-14-7 | |||
04-7150-8141 |
|||
04-7150-8120 |
|||
h36hida@yahoo.co.jp |
|||
| 肥田 裕久 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月19日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 不眠症患者を対象に、不眠重症度質問票（Insomnia Severity Index：ISI）総スコアを指標として，ダリドレキサント投与後の不眠改善効果を実臨床下で確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Visit 1の選択基準 1）本研究への参加について、自由意思による同意を本人から文書で取得できる患者 2）同意取得時の年齢が満18歳以上65歳未満の日本人男性及び女性患者 3）通常診療において、不眠症と診断され、ダリドレキサント50 mg1日1回の投与が開始される患者 4）Visit 1のISIが15点以上（中等度以上の不眠症状）の患者 5）Visit 1時点で不眠症に対する治療を受けている場合、当該治療内容を変更することなくVisit 2まで継続可能な患者 6）就床時刻が22:00～01:00の間である患者 7）研究期間中、ウェアラブルデバイスを装着して就寝することが可能な患者 8）本研究計画書の規程を遵守することが可能な患者 Visit 2の選択基準 1）Visit 2のISIが15点以上の患者 2）投与前睡眠データ収集期間における、ウェアラブルデバイスのデータ及び睡眠日誌のデータがそれぞれ5日以上記録されている患者（ウェアラブルデバイスに関しては最低3日以上の記録があれば許容する） 3）投与前睡眠データ収集期間における、睡眠日誌により報告された就床時刻が5日以上、22:00～01:00の間であった患者 4）投与前睡眠データ収集期間における、睡眠日誌により報告された就床時間（就床時刻から起床時刻まで）が5日以上、6時間以上あった患者 |
Inclusion Criteria at Visit 1 1) Patient who can provide written informed consent voluntarily to participate in this study 2) Japanese male and female patient aged 18 to 65 years at the time of consent 3) Patient who is diagnosed with insomnia in routine medical practice and who will be started on daridrexant 50 mg once daily. 4) Patient with an ISI score of 15 or higher at Visit 1 (indicating moderate to severe insomnia symptoms) 5) Patient who can continue from Visit 1 to Visit 2 without changing the ongoing treatment for insomnia if already receiving treatment 6) Patient whose with a bedtime between 22:00 and 01:00 7) Patient who is able to wear a wearable device during sleep throughout the study period 8) Patient who can comply with the study protocol as outlined in the study plan Inclusion Criteria at Visit 2 1) Patient with an ISI score of 15 or more at Visit 2 2) Patient with at least 5 days of recorded data from both wearable devices and sleep diaries during the pre-treatment sleep data collection period (Patient with wearable device recorded for at least 3 days are accepted.) 3) Patient whose sleep diary reports show bedtimes between 22:00 and 01:00 on at least 5 days during the pre-treatment sleep data collection period 4) Patient whose sleep diary reports indicate time in bed (from bedtime to wake time) of at least 6 hours on at least 5 days during the pre-treatment sleep data collection period |
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| Visit 1の除外基準 1）ダリドレキサントの適応外又は禁忌の患者 2）過去にダリドレキサントを服用し、効果不十分又は忍容性の問題で中止となった患者 3）Visit 1時点で不眠症治療薬を3剤以上使用している患者（頓用使用を含む） 4）Visit 1時点で不眠症治療薬を2剤使用しており、いずれかの薬剤を中止して本研究に参加することが適切でないと研究責任（分担）医師が判断した患者 5）夜間勤務に従事している患者 6）就床時間（就床時刻から起床時刻まで）が6時間未満である患者 7）研究期間中に4時間以上の時差がある海外への渡航を予定している患者 8）自殺念慮、自殺企図、自傷行為又は薬剤過量服用の既往がある患者 9）併存する精神疾患（不安障害、大うつ病、双極性障害、統合失調症、強迫性障害など）の病態が急性又は不安定なため、安全性及びダリドレキサントの評価に影響を及ぼすと研究責任（分担）医師が判断した患者 10）重度 の睡眠時無呼症候群（AHI＞30）の既往または合併のある患者 11）2年以内にアルコール依存と診断されていた、又は飲酒を3日以上連続して控えることができない患者 12）就床時刻の2時間前から起床時刻までの間、禁煙することができない患者 13）研究責任（分担）医師により本研究への参加が不適当と判断された患者 Visit 2の除外基準 1）Visit 1からVisit 2までの間に不眠症治療薬及びその用法・用量の変更があった患者 2）Visit 1時点で2剤の不眠症治療薬を服用していた患者において、研究責任（分担）医師によって、いずれかの薬剤を中止してVisit 2よりダリドレキサントの投与が開始できないと判断された患者 |
Exclusion Criteria for Visit 1 1) Patient for whom daridorexant is contraindicated or being prescribed off-label 2) Patient who have previously taken daridorexant, experienced insufficient effectiveness or tolerance issues, and discontinued treatment 3) Patient taking three or more drugs for insomnia at Visit 1 (including constant use) 4) Patient taking two drugs for insomnia at Visit 1, with the investigator determining that it is not appropriate to discontinue any of the medications to participate in this study 5) Patient who works at night 6) Patient whose time in bed (from bedtime to wake-up time) is less than 6 hours 7) Patient who plans to travel abroad with a time difference of 4 hours or more during the study period 8) Patient with a history of suicidal ideation, suicide attempts, self-harm, or drug overdose 9) Patient who is deemed by the principal investigator (subinvestigator) to have acute or unstable comorbid psychiatric disorders (anxiety disorder, major depression, bipolar disorder, schizophrenia, obsessive-compulsive disorder, etc.) that may affect the safety and evaluation of daridorexant. 10) Patient with a history of or comorbidity with severe sleep apnea syndrome (AHI>30) 11) Patient diagnosed with alcohol dependence within two years or who cannot abstain from alcohol for more than three consecutive days 12) Patient who is unable to abstain from smoking between two hours before bedtime and wake-up time 13) Patient who is deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator (subinvestigator) Exclusion Criteria for Visit 2 1) Patient whose insomnia medication and dosage were changed between Visit 1 and Visit 2 2) Patient who were taking two insomnia medications at Visit 1, and as judged by the principal investigator (subinvestigator), deemed unable to discontinue any of the medications to start daridorexant administration from Visit 2 |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者が以下の基準のいずれかに該当する場合、研究責任（分担）医師は速やかに研究対象者の研究を中止し、研究対象者に対して適切な対応を実施する。 ・研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 ・研究対象者が選択基準を満たさない、又は除外基準に抵触することが判明した場合 ・他の不眠症治療薬での治療（追加、切り替えを問わない）が必要となった場合 ・忍容性に問題があり、Visit 3来院前にダリドレキサントを25 mgへ減量する必要がある場合 ・研究計画書からの逸脱により研究継続が困難と判断される場合（併用禁止薬の使用や、併用制限薬の規定以上の継続的な使用や用量変更が行われる、または行われた場合を含む） ・研究計画書の遵守が不可能となった場合 ・研究責任（分担）医師により研究の継続が困難と判断された場合 統括管理者は、次に掲げる状況等が発生した場合、研究全体の中止・中断を検討する。 1)共同研究者が本研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損ない、本研究の継続に影響を与えるおそれのある事実又は情報を得た場合 2)共同研究者が本研究の実施の適正性若しくは本研究結果の信頼を損なうおそれのある事実又は情報を得た場合 3)本研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合、若しくは十分な成果が得られないと考えられた場合 4)ダリドレキサントの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、本研究全体を継続出来ないと判断された場合 5)研究対象者の登録が不十分であるため、本研究の目的達成が不可能と考えられた場合 |
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| 不眠症 | insomnia | ||
| D007319 | |||
| 不眠症 | insomnia | ||
| あり | |||
| 通常診療下でダリドレキサントの投与開始が予定されている患者を対象に、登録後、投与前睡眠データの収集を行い（睡眠日誌及び本研究用に提供されたウェアラブルデバイスを用いる）、その後ダリドレキサントの投与を開始する。 | Patients who are scheduled to start receiving daridorexant under routine medical care will be enrolled, have their pre-treatment sleep data collected (using a sleep diary and a wearable device provided for this study), and then begin receiving daridorexant. | ||
| D000076251 | |||
| ウェアラブルデバイス | Wearable Devices | ||
| なし | |||
| Visit 2からVisit 5のISI総スコアの変化量 | Change in ISI total score from Visit 2 to Visit 5 | ||
| 1)Visit 2からVisit 4のISIの総スコアの変化量 2)Visit 2からVisit 4及びVisit 5のISI各項目のスコアの変化量 |
1) Change in ISI total score from Visit 2 to Visit 4 2) Change in ISI item scores from Visit 2 to Visit 4 and Visit 5 |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダリドレキサント塩酸塩 | |||
| クービビック®錠 | |||
| 30600AMX00254000/30600AMX00253000 | |||
| 提供なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和7年8月22日 | ||
| あり | ||
| ウェアラブルデバイス（アクティグラフセンサ ACCEL ATRIA） | ||
| あり | ||
| 実施計画（解析計画を含む）策定、総括報告書承認 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 | Cocoromi Certified Review Board | |
| CRB3240002 | ||
| 神奈川県 川崎市中原区小杉町三丁目1501番地1セントア武蔵小杉A棟203号 | 3-1501-1 A-203, Kosugimachi, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, Kanagawa | |
| 042-742-1130 | ||
| crb-office@cocoromi-crb.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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