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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年8月22日
令和7年12月3日
未治療進行・再発非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤と漢方方剤「通導散」の併用療法の検討
未治療進行・再発非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤と漢方方剤「通導散」の併用療法の検討
氷室　秀知
神奈川県立がんセンター
未治療進行・再発非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤と漢方方剤「通導散」の併用療法の検討
1-2
非小細胞肺癌
募集中
通導散、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、シスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、ペメトレキセドナトリウム水和物, ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物
ツムラ通導散エキス顆粒（医療用）、キイトルーダ、テセントリク点滴静注、シスプラチン点滴静注「マルコ」 /ランダ注、カルボプラチン点滴静注液「SW」/カルボプラチン注射液「日医工」/カルボプラチン点滴静注液「NK」/カルボプラチン点滴静注液「サンド」/パラプラチン注射液、タキソール注射液/パクリタキセル点滴静注液「ホスピーラ」/パクリタキセル注射液「NP」/パクリタキセル注「NK」、アブラキサン点滴静注用、アリムタ注射用/ペメトレキセド点滴静注液「トーワ」/ペメトレキセド点滴静注用「日医工G」,「サワイ」.「F」,「NK」,「ニプロ」,「ヤクルト」
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250310

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

未治療進行・再発非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤と漢方方剤「通導散」の併用療法の検討 Study of combination therapy of immune checkpoint inhibitors and the Japanese herbal medicine "Tsudosan" for untreated advanced/recurrent non-small cell lung cancer
未治療進行・再発非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤と漢方方剤「通導散」の併用療法の検討 Study of combination therapy of immune checkpoint inhibitors and the Japanese herbal medicine "Tsudosan" for untreated advanced/recurrent non-small cell lung cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
氷室　秀知 Himuro Hidetomo

90772567
/
神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center

臨床研究所　がん免疫療法研究開発学部
241-8515
/ 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa
045-520-2222
h-himuro@kcch.jp
氷室　秀知 Himuro Hidetomo
神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
臨床研究所　がん免疫療法研究開発学部
241-8515
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa
045-520-2222
045-520-2216
h-himuro@kcch.jp
令和7年8月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神奈川県立がんセンター
小林　智
新規治療開発支援センター
神奈川県立がんセンター
小林　智
新規治療開発支援センター
久留米大学
室谷　健太
医学部　臨床検査学科
神奈川県立がんセンター
佐藤　真帆
新規治療開発支援センター
神奈川県立がんセンター
佐藤　真帆
新規治療開発支援センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

猶木　克彦

Naoki Katsuhiko

40265806
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

md100062@kitasato-u.ac.jp

中原　善朗

北里大学病院

呼吸器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9371

md100062@kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏
あり
令和7年8月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

東　公一

Azuma Koichi

00368896
/

久留米大学病院

Kurume　University Hospital

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

azuma@med.kurume-u.ac.jp

東　公一

久留米大学病院

呼吸器病センター

830-0011
福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

0942-32-6278

azuma@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和7年8月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

氷室　秀知

Himuro Hidetomo

90772567
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

臨床研究所　がん免疫療法研究開発学部

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

h-himuro@kcch.jp

氷室　秀知

神奈川県立がんセンター

臨床研究所　がん免疫療法研究開発学部

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2216

h-himuro@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和7年8月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

未治療進行・再発非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤と漢方方剤「通導散」の併用療法の検討
1-2
実施計画の公表日
2031年09月30日
75
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下のすべてを満たす
1. 組織診または細胞診で確認された、根治的照射が不可能な臨床病期ⅢB、ⅢC、ⅣA、ⅣB期または再発の非小細胞肺癌
2. 免疫チェックポイント阻害剤による治療が予定されている
3. 通導散の保険適応である患者
4. 登録時に 3か月以上の生存が期待できる患者
5. ECOG performance status（PS）が 0～2
6. 主要臓器機能が保たれている
7. 本試験内容について十分な説明を受け、本人または代諾者の文書による同意が得られている		 All of the following conditions are met
1. clinical stage IIIB, IIIC, IVA, IVB or recurrent non-small cell lung cancer that cannot be radically irradiated, as confirmed by histology or cytology
2. planned treatment with immune checkpoint inhibitors
3. Patients with an insurance indication for Tsudosan
4. Patients expected to be alive for at least 3 months at the time of enrollment
5. ECOG performance status (PS) of 0 to 2
6. preserved major organ function
7. have been fully informed about the study and have obtained written consent from the patient or a surrogate
以下のいずれかに該当する
1. 免疫チェックポイント阻害剤の治療歴がある
2. 同時性重複癌または無病期間が 5 年以内の異時性重複癌を有する
3. 自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴がある
4. 活動性または症候性間質性肺炎を有するおよび非活動期の間質性肺炎の背景肺を有する患者
5. 全身的治療を要する感染症を有する
6. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
7. 有症状の脳転移を有する
8. 重篤な合併症を有している
9. 活動性肝疾患を合併している
10. 10mg/日を超えるステロイドの全身投与を行っている
11. 避妊する意思のない患者。または妊婦、授乳婦。
12. 重篤な過敏症の既往を有する患者		 Any of the following
1. history of treatment with immune checkpoint inhibitors
2. have concurrent overlapping cancers or iatrogenic overlapping cancers with a disease-free interval of 5 years or less 3. have a history of concomitant autoimmune disease or chronic or recurrent autoimmune disease
3. concomitant autoimmune disease or history of chronic or recurrent autoimmune disease 4. active or symptomatic interstitial pneumonia
4. with active or symptomatic interstitial pneumonia and with background lung of inactivaative interstitial pneumonia
5. having an infectious disease requiring systemic treatment
6. psychosis or psychiatric comorbidities that would preclude participation in the study
7. symptomatic brain metastases
8. has serious comorbidities 9. has active liver disease
9. has active liver disease
10. receiving systemic administration of steroids in excess of 10 mg/day
11. Patients unwilling to use contraception. Or pregnant or lactating women.
12. patients with a history of serious hypersensitivity
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の基準に該当した場合、プロトコル治療を中止する。
1）原病の増悪が認められ、標準療法として記載した治療が実施できない場合
2）有害事象によりプロトコル治療が継続できない場合
3）有害事象との関連が否定できない理由により、研究対象者がプロトコル治療の中止を申し出た場合
4）有害事象との関連が否定できる理由により、研究対象者がプロトコル治療の中止を申し出た場合
5）プロトコル治療中の死亡
6）その他、研究責任医師または研究分担医師がプロトコル治療の中止が必要と判断した場合
非小細胞肺癌 Non-small Cell Lung Cancer
あり
免疫チェックポイント阻害剤を含む化学療法（標準療法）に通導散を上乗せする Chemotherapy including immune checkpoint inhibitors (standard therapy) topped up with Tsudosan
なし
第Ⅰ相：重篤な疾病等発現割合（治療開始8週間後）
第Ⅱ相：免疫チェックポイント阻害剤投与開始日から6か月後（day180）の無増悪生存率		 PhaseI : Incidence of serious treatment-related adverse events (8 weeks after treatment initiation)
PhaseII : Progression-free survival at 6 months (day180) after the start date of immune checkpoint inhibitor treatment
第Ⅰ相：重篤な疾病等発現割合（治療開始12週間後）、その他の疾病等象発現割合（治療開始8,12週間後）
第Ⅱ相：安全性、免疫チェックポイント阻害剤投与開始後 12 週時点での病勢コントロール率、 無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、治療期間、奏効期間、腸内細菌叢と各種エンドポイントとの関係の評価、末梢血中の免疫因子と各種エンドポイントとの関係の評価
 PhaseI : Incidence of serious treatment-related adverse events (12 weeks after treatment initiation), Other treatment-related adverse events (8,12 weeks after treatment initiation)
PhaseII : Safety, Disease control rate at 12 weeks after initiation of immune checkpoint inhibitor therapy, Progression-free survival(PFS), Overall survival(OS), Time to treatment failure(TTF), Duration of treatment, Duration of response, Evaluation of the relationship between gut microbiota and various endpoints, Evaluation of the relationship between immune factors in peripheral blood and various endpoints

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
通導散
ツムラ通導散エキス顆粒（医療用）
16100AMZ01145000
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ
キイトルーダ
22800AMX00696000
医薬品
承認内
アテゾリズマブ
テセントリク点滴静注
30100AMX00261, 23000AMX00014
医薬品
承認内
シスプラチン
シスプラチン点滴静注「マルコ」 /ランダ注
2210AMX0616000 他 / 22000AMX01851他
医薬品
適応外
カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注液「SW」/カルボプラチン注射液「日医工」/カルボプラチン点滴静注液「NK」/カルボプラチン点滴静注液「サンド」/パラプラチン注射液
30300AMX00381000 他 / 21800AMZ10314000 他
医薬品
適応外
パクリタキセル
タキソール注射液/パクリタキセル点滴静注液「ホスピーラ」/パクリタキセル注射液「NP」/パクリタキセル注「NK」
21700AMX00177000 他 /22600AMX00976 他
医薬品
承認内
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）
アブラキサン点滴静注用
22200AMX00876000
医薬品
承認内
ペメトレキセドナトリウム水和物, ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物
アリムタ注射用/ペメトレキセド点滴静注液「トーワ」/ペメトレキセド点滴静注用「日医工G」,「サワイ」.「F」,「NK」,「ニプロ」,「ヤクルト」
22100AMX00807 他 /30300AMX00094000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年12月02日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害に対する補償金、研究薬投与に起因する未知／既知の入院治療を必要とする程度の副作用の場合の医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療開発研究機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

本研究で研究薬（通導散）は適応内使用ですが、効果効能として適応外の評価を行うため特定臨床研究として実施いたします。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年12月3日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年11月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年10月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年8月22日 詳細
変更履歴一覧