臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年8月8日 | ||
| ニトログリセリン舌下投与の、造影CTにおけるAdamkiewicz動脈の描出率向上効果に関する単群臨床研究 | ||
| ニトログリセリン舌下投与によるAdamkiewicz動脈のCT描出率向上効果 | ||
| 壽美田 一貴 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| Adamkiewicz動脈の同定において、低侵襲である造影CTは有用であるが、描出率に限界がある。特に、脊髄硬膜動静脈瘻においては、同定が非常に困難であることが知られている。造影CTの施行時にニトログリセリンを舌下投与することにより、Adamkiewicz動脈の描出率が改善することが報告されているが、少数例の後方視的研究のみであり、その有効性・安全性に関するエビデンスに乏しい。本研究では、ニトログリセリン舌下投与により、造影CTにおけるAdamkiewicz動脈の描出率が向上するか否かについて、前向き単群臨床研究にて検討する。 | ||
| 2 | ||
| Adamkiewicz動脈の分岐位置の同定を目的とした造影CTを予定している脊椎・脊髄疾患、大動脈疾患等の患者 | ||
| 募集中 | ||
| ニトログリセリン | ||
| ニトロペン®舌下錠0.3mg | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250288 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ニトログリセリン舌下投与の、造影CTにおけるAdamkiewicz動脈の描出率向上効果に関する単群臨床研究 | Visualization Improvement on CT angiography with Sublingual Nitoroglycerin for detecting Adamkiewicz artery: VISTA study | ||
| ニトログリセリン舌下投与によるAdamkiewicz動脈のCT描出率向上効果 | CT Angiography Enhancement with Sublingual Nitroglycerin for Adamkiewicz Artery (VISTA study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 壽美田 一貴 | Sumita Kazutaka | ||
|
|
70752830 | ||
|
/
|
東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | |
|
|
血管内治療科 | ||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45,Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo | |
| 03-5803-4088 | |||
| sumita.nsrg@tmd.ac.jp | |||
| 平井 作京 | Hirai Sakyo | ||
| 東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | ||
| 血管内治療科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45,Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 03-5803-4088 | |||
| hirai.evs@tmd.ac.jp | |||
| 令和7年5月23日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京科学大学病院 | ||
| 村上 妙子 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 桑本 幸接 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 臨床統計学分野 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| 10456238 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 平井 作京 | ||
| 50909687 | ||
| 血管内治療科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 芳村 雅隆 |
Yoshimura Masataka |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
脳血管内治療科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1298 |
|||
042-984-4111 |
|||
mstkktsm@yahoo.co.jp |
|||
芳村 雅隆 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
脳血管内治療科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1298 | |||
042-984-4111 |
|||
042-984-0432 |
|||
mstkktsm@yahoo.co.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 廣田 晋 |
Hirota Shin |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
300-0028 |
|||
茨城県 土浦市おおつ野4−1−1 |
|||
029-830-3711 |
|||
hiroshin_21@yahoo.co.jp |
|||
廣田 晋 |
|||
総合病院土浦協同病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
300-0028 |
|||
| 茨城県 土浦市おおつ野4−1−1 | |||
029-830-3711 |
|||
029-846-3721 |
|||
hiroshin_21@yahoo.co.jp |
|||
| 広岡 一信 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 石井 洋介 |
Ishii Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 関東労災病院 |
Kanto Rosai Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
211-0021 |
|||
神奈川県 川崎市中原区木月住吉町１−１ |
|||
044-411-3131 |
|||
yishii0712@gmail.com |
|||
石井 洋介 |
|||
関東労災病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
211-0021 |
|||
| 神奈川県 川崎市中原区木月住吉町１−１ | |||
044-411-3131 |
|||
044-435-5030 |
|||
yishii0712@gmail.com |
|||
| 根本 繁 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 吉野 義一 |
Yoshino Yoshikazu |
|
|---|---|---|---|
70323681 |
|||
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University Saitama Medical Center |
|
脳血管内治療部 |
|||
330-8503 |
|||
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 |
|||
048-647-2111 |
|||
yoshino.evs@jichi.ac.jp |
|||
山田 健継 |
|||
自治医科大学附属さいたま医療センター |
|||
脳血管内治療部 |
|||
330-8503 |
|||
| 埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 | |||
048-647-2111 |
|||
048-648-5188 |
|||
yamada.kenji@jichi.ac.jp |
|||
| 遠藤 俊輔 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 鶴田 和太郎 |
Tsuruta Wataro |
|
|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
脳神経血管内治療科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門２丁目２−２ |
|||
03-3588-1111 |
|||
wataro@cf6.so-net.ne.jp |
|||
鶴田 和太郎 |
|||
虎の門病院 |
|||
脳神経血管内治療科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門２丁目２−２ | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3560-7878 |
|||
wataro@cf6.so-net.ne.jp |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 新見 康成 |
Niimi Yasunari |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
神経血管内治療科 |
|||
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町9-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
yasunm@luke.ac.jp |
|||
佐藤 慎祐 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
104-8560 |
|||
| 東京都 中央区明石町9-1 | |||
03-3541-5151 |
|||
03-5550-6000 |
|||
satosh@luke.ac.jp |
|||
| 石松 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 壽美田 一貴 |
Sumita Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
70752830 |
|||
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
血管内治療科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-4088 |
|||
sumita.nsrg@tmd.ac.jp |
|||
平井 作京 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
血管内治療科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-4088 |
|||
hirai.evs@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Adamkiewicz動脈の同定において、低侵襲である造影CTは有用であるが、描出率に限界がある。特に、脊髄硬膜動静脈瘻においては、同定が非常に困難であることが知られている。造影CTの施行時にニトログリセリンを舌下投与することにより、Adamkiewicz動脈の描出率が改善することが報告されているが、少数例の後方視的研究のみであり、その有効性・安全性に関するエビデンスに乏しい。本研究では、ニトログリセリン舌下投与により、造影CTにおけるAdamkiewicz動脈の描出率が向上するか否かについて、前向き単群臨床研究にて検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １） 治療方針の決定に際し、Adamkiewicz動脈の分岐位置の同定を目的とした造影CTを予定している脊椎・脊髄疾患、大動脈疾患等の患者 ２） 登録前2週間以内の臨床検査値が、以下の①および②を満たしている患者 ① ヘモグロビン≧10.0g/dL ② eGFR≧30 mL/min/1.73m2 ３） 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 ４） 本臨床研究の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者 |
1) Patients with spinal cord disease, aortic disease, or other conditions for whom contrast-enhanced CT is planned to identify the anatomical location of the Adamkiewicz artery when deciding on a treatment plan 2) Patients whose clinical laboratory values within 2 weeks prior to enrollment meet the following criteria 1. Hb >=10.0 g/dL 2. eGFR >=30 mL/min/1.73m2 3. Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent 4.Patients who have given written consent to participate in this clinical study |
||
| １） ニトログリセリンの禁忌（以下の①～⑤）に該当する患者 ① 収縮期血圧80mmHg以下の低血圧又は心原性ショックの患者 ② 閉塞隅角緑内障の患者 ③ 頭部外傷又は脳出血の患者 ④ 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者 ⑤ ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）を投与中の患者 ２） ヨード造影剤に対するアレルギーを有する患者 ３） CTでの評価を困難にするようなアーチファクトを生じる異物が体内に留置されている患者 ４） 妊娠中または妊娠の可能性のある女性 ５） 授乳中の女性 ６） その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者 |
1) Patients with contraindications to nitroglycerin 1 to 5 below 1. Patients with hypotension or cardiogenic shock with systolic blood pressure of 80 mmHg or less 2. Patients with closed-angle glaucoma 3. Patients with head injury or cerebral hemorrhage 4.Patients with a history of hypersensitivity to nitrates/nitrites 5.Patients receiving phosphodiesterase 5 inhibitors (sildenafil citrate, vardenafil hydrochloride hydrate, tadalafil) or guanylate cyclase stimulating agents (riociguat) 2) Patients with allergy to iodine contrast media 3) Patients with foreign bodies implanted in the body that produce artifacts that make CT evaluation difficult 4) Women who are pregnant or of childbearing potential 5) Women who are breast-feeding 6) Other patients who are judged by the principal investigator (subinvestigator) to be inappropriate to participate in this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 本臨床研究の研究対象者として除外すべき事項が登録後に判明した場合 ② 研究対象者からの中止の申し出があった場合 ③ CT撮像開始前30分以内に、頭痛やめまいなどの症状がある場合、または収縮期血圧が80mmHg未満である場合 ④ その他、研究責任（分担）医師が研究薬投与中止を必要と認めた場合 |
|||
| Adamkiewicz動脈の分岐位置の同定を目的とした造影CTを予定している脊椎・脊髄疾患、大動脈疾患等の患者 | Patients with spinal cord disease, aortic disease, etc. | ||
| Adamkiewicz動脈、脊椎脊髄疾患、大動脈疾患 | Adamkiewicz artery, spinal and spinal cord disease, Aortic disease | ||
| あり | |||
| 脊椎・脊髄疾患、大動脈疾患等の患者さんが同定検査の造影CTの施行時に、ニトログリセリン（ニトロペン®舌下錠（0.3mg））1錠を舌下投与し、Adamkiewicz動脈の描出率を評価する。 | When patients with spinal/spinal cord disease, aortic disease, etc. undergo contrast CT for the identification test, one sublingual nitroglycerin (Nitropen sublingual tablet (0.3 mg)) is administered and the rate of Adamkiewicz artery delineation is evaluated. | ||
| ニトログリセリン,造影CT | nitroglycerin, CT angiography | ||
| なし | |||
| Adamkiewicz動脈の描出率（独立中央判定） | Adamkiewicz artery delineation rate (independent central determination) | ||
| 1) Adamkiewicz動脈の描出率（主治医判定） 2) 脊髄血管撮影と造影CTとのAdamkiewicz動脈の分節位置の一致率（主治医判定） 探索的評価項目 ニトログリセリン舌下投与下に造影CTを行った場合の、Adamkiewicz動脈の硬膜内ヘアピンカーブ頂部、硬膜貫通部などの部位における血管径やCT値などを検討する。また、脊髄血管撮影との所見の探索的な比較も行う。 安全性の評価項目 有害事象の発生割合 特に着目する有害事象： ①ニトログリセリンを用いた造影CT検査終了30分以内に収縮期血圧が80mmHg以下の低血圧となった、または、頭痛、悪心・嘔吐、めまいなどの血管拡張や血圧低下に起因する症状が出現した患者の割合 ②上記①が造影CT検査終了30分後の時点で継続していた患者の割合 |
1)Adamkiewicz artery delineation rate (physician's judgment) 2)Agreement rate of segmental location of Adamkiewicz artery between spinal cord angiography and contrast-enhanced CT (judged by attending physician) Exploratory endpoints Contrast CT under sublingual nitroglycerin administration will be examined for vessel diameters and CT values at sites such as the apex of the intradural hairpin curve and the transdural point of the Adamkiewicz artery.An exploratory comparison of findings with spinal cord angiography will also be performed. Safety endpoints Percentage of adverse events Adverse events of particular interest: 1.Percentage of patients who developed hypotension with a systolic blood pressure of 80 mmHg or less, or who developed symptoms attributable to vasodilation or hypotension such as headache, nausea/vomiting, and dizziness within 30 minutes of completion of a contrast CT scan using nitroglycerin 2. Percentage of patients in whom 1.above was still present 30 minutes after the contrast CT scan was completed. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニトログリセリン | |||
| ニトロペン®舌下錠0.3mg | |||
| 21800AMX10508 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究自賠責保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Science Tokyo Certified Review Board | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |