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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年8月8日
急性大動脈解離手術における遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤（ノボセブン）の有効性・安全性の検討
急性大動脈解離手術中のノボセブン使用
中嶋　智美
筑波大学附属病院
心臓大血管手術において遭遇する難治性出血に対して、ノボセブンが有効である可能性が示唆されている。しかし、その有効性や安全性、至適投与時期についてはこれまで十分なエビデンスが構築されていない。出血性合併症のリスクがより高いとされる急性大動脈解離手術において、ノボセブンの有効性・安全性を検討する。
N/A
Stanford A型急性大動脈解離
募集中
エプタコグ アルファ（活性型）（遺伝子組み換え）
ノボセブンHI静注用5mgシリンジ
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年8月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250287

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

急性大動脈解離手術における遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤（ノボセブン）の有効性・安全性の検討 Efficacy and safety of recombinant active factor VII (NovoSeven) in acute aortic dissection surgery
急性大動脈解離手術中のノボセブン使用 Novoseven during acute aortic dissection surgery

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
中嶋　智美 Nakajima Tomomi

91012029
/
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

心臓血管外科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保２－１－１ 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3097
tnakajima@md.tsukuba.ac.jp
中嶋　智美 Nakajima Tomomi
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
心臓血管外科
305-8576
茨城県つくば市天久保２－１－１ 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3097
029-853-3097
tnakajima@md.tsukuba.ac.jp
令和7年8月6日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学附属病院
中嶋　智美
91012029
心臓血管外科
筑波大学附属病院
加藤　秀之
心臓血管外科
筑波大学附属病院
清水　優
つくば臨床医学研究開発機構

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中嶋　智美

Nakajima Tomomi

91012029
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

心臓血管外科

305-8576

茨城県 つくば市天久保２－１－１

029-853-3097

tnakajima@md.tsukuba.ac.jp

中嶋　智美

筑波大学附属病院

心臓血管外科

305-8576
茨城県 つくば市天久保２－１－１

029-853-3097

029-853-3097

tnakajima@md.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
令和7年8月6日
自施設に当該研究で必用な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

心臓大血管手術において遭遇する難治性出血に対して、ノボセブンが有効である可能性が示唆されている。しかし、その有効性や安全性、至適投与時期についてはこれまで十分なエビデンスが構築されていない。出血性合併症のリスクがより高いとされる急性大動脈解離手術において、ノボセブンの有効性・安全性を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2029年07月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） Stanford A型急性大動脈解離の患者
2） 診断後に緊急手術の適応と判断され、24時間以内に緊急手術が行われる患者
3） 18歳以上の男女		 1) Patients with Stanford type A acute aortic dissection
2) Patients for whom emergency surgery is indicated after diagnosis and emergency surgery is performed within 24 hours
3) Men and women 18 years of age or older
1） 先天的な血栓性素因を有する疾患(抗リン脂質抗体症候群やプロテインC欠損症、等)と診断されている患者
2） 試験薬遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤にアレルギーのある患者
3） 妊娠中の女性
4） 授乳中の女性
5） その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者		 1) Patients diagnosed with congenital thrombophilia (e.g., antiphospholipid antibody syndrome, protein C deficiency, etc.)
2) Patients allergic to recombinant active factor VII
3) Pregnant women
4) Women who are breast-feeding
5) Other patients who are judged to be inappropriate as subjects by the principal investigator (subinvestigator)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
臨床研究全体の中止
1） 試験薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合
2） 予定症例数を達成することが困難であると判断された場合
3） 認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合
4） 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合
5） 臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合
個々の研究対象者における中止基準
1） 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合
3） 原疾患の悪化のため、手術が中止となった場合
4） 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
5） 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
6） 試験全体が中止された場合
7） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
Stanford A型急性大動脈解離 Stanford type A acute aortic dissection
D000094629
急性大動脈解離、第VII因子製剤 Aortic dissection, Recombinant activated factor VII
あり
Stanford A型急性大動脈解離に対する手術中、人工心肺離脱後、人工心肺使用中に投与したヘパリンの効果をプロタミンで拮抗する。さらに、新鮮凍結血漿、クリオプレピシテートのいずれか、または両者の投与により凝固因子やフィブリノーゲンを補充する。明らかな外科的出血が制御され、血小板を少なくとも10単位以上補充した後速やかに試験薬であるノボセブン5mgを2～5分かけて静脈内投与する。試験薬投与時にはACTが180秒以下まで短縮していることを確認した上で投与の最終決定を行う。 During surgery for Stanford Type A acute aortic dissection, protamine is administered after cardiopulmonary withdrawal to antagonize the effects of heparin. In addition, replenish coagulation factors and fibrinogen by administration of either fresh frozen plasma, cryoprepicates, or both. The study drug, recombinant activated factor VII 5 mg, is administered intravenously over 2 to 5 minutes, promptly after apparent surgical bleeding is controlled and platelets are adminirtrated at least 10 units. The final decision to administer the study drug should be made after confirming that the ACT has shortened to 180 seconds or less.
D013504
大動脈解離手術、人工心肺 Aortic dissection surgery, Cardiopulmonary bypass
なし
人工心肺離脱から手術終了までの時間 Time from cardiopulmonary bypass withdrawal to the end of surgery
・手術中の輸血量
・ICU入室後のドレーン廃液量
・ICU入室後の輸血量
・再開胸止血術の有無
・人工呼吸器管理時間
・術後の重篤な合併症（再手術、神経学的合併症、人工呼吸器装着期間の延長(術後72時間以上)、腎不全、縦隔炎）
・試験薬投与後4日間の生命を脅かす血栓塞栓性合併症
　　生命を脅かす血栓性合併症は以下に定義する。
　　　　1)急性心筋梗塞の発現　2)急性脳梗塞の発現　3)急性肺塞栓症の発現
・試験薬投与後4日間の生命を脅かす血栓塞栓性合併症以外の血栓症およびDIC
・ICU滞在日数
・入院日数
・術後7日での死亡率
・術後30日での死亡率
・退院時または術後30日のADL
・周術期の第VII因子活性の動態と人工心肺離脱から手術終了までの時間・出血量・輸血量との関連
・周術期の血液検査所見の推移		 -Interoperative transfusion volume
-Chest drainage volume after ICU admission
-Transfusion volume after ICU admission
-Reoperation for chest hemostasis
-Ventilator management time
-Serious postoperative complications (reoperation, neurological complications, extended duration on ventilator (more than 72 hours after surgery), renal failure, mediastinitis)
-Life threatening thromboembolic complications in the first 4 days after study drug administration
(development of acute myocardial infarction, development of acute cerebral infarction, and occurrence of acute pulmonary embolism)
- Non-life-threatening thromboembolic complications and DIC in the first 4 days after study drug administration
- Length of ICU stay
- Length of hospitalization
- Mortality at 7 days after surgery
- Mortality at 30 days after surgery
- ADL at discharge or 30 days after surgery
- Dynamics of perioperative factor VII activity in relation to time from cardiopulmonary withdrawal to the end of surgery, blood loss, and transfusion volume
- Transition of perioperative blood test findings

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
エプタコグ アルファ（活性型）（遺伝子組み換え）
ノボセブンHI静注用5mgシリンジ
22600AMX00910000
ノボノルディスクファーマ株式会社
東京都 千代田区丸の内2-1-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当、死亡・後遺障害（障害等級1級および2級）
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノボノルディスクファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, University of Tsukuba
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki
029-853-3749
tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません