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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年8月5日
アレルギー性疾患を合併するIgG4関連疾患患者を対象とした、副腎皮質ステロイド・デュピルマブ併用療法の有効性と安全性を検討するシングルアーム試験
アレルギー性疾患を合併するIgG4関連疾患に対する、副腎皮質ステロイド・デュピルマブ併用療法の有効性と安全性の検討
古田　俊介
千葉大学医学部附属病院
アレルギー性疾患を合併するIgG4関連疾患患者を対象とし、副腎皮質ステロイドとデュピルマブを併用した寛解導入療法の有効性と安全性を検討する。
2
アレルギー性疾患を合併したIgG4関連疾患
募集中
デュピルマブ(遺伝子組換え)、プレドニゾロン、プレドニゾロン、プレドニゾロン、プレドニゾロン、プレドニゾロン、プレドニゾロン、プレドニゾロン、 注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
デュピクセント皮下注300mgペン/デュピクセント皮下注300mgシリンジ/デュピクセント皮下注200mgシリンジ、プレドニゾロン錠「タケダ」5mg/プレドニゾロン散「タケダ」1％、プレドニゾロン錠1mg（旭化成）/プレドニゾロン錠5mg（旭化成）、プレドニゾロン錠1mg「VTRS」/ プレドニゾロン錠5mg「VTRS」、プレドニゾロン錠5mg「トーワ」、プレドニゾロン錠5mg「ミタ」、プレドニン錠5mg、プレドニゾロン錠2.5mg「NP」/プレドニゾロン錠5mg「NP」、水溶性プレドニン10mg/水溶性プレドニン20mg/ 水溶性プレドニン50mg
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年8月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250279

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アレルギー性疾患を合併するIgG4関連疾患患者を対象とした、副腎皮質ステロイド・デュピルマブ併用療法の有効性と安全性を検討するシングルアーム試験 A single-arm study to evaluate the efficacy and safety of corticosteroid-dupilumab combination therapy in patients with IgG4-related disease complicated by allergic disease.
アレルギー性疾患を合併するIgG4関連疾患に対する、副腎皮質ステロイド・デュピルマブ併用療法の有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of corticosteroid-dupilumab combination therapy for IgG4-Related Disease complicated by allergic disease.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
古田　俊介 Furuta Shunsuke

10422221
/
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

アレルギー・膠原病内科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-222-7171
shfuruta@chiba-u.jp
亀田　脩平 Kameda Shuhei
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
アレルギー・膠原病内科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-222-7171
043-226-2720
kameda0123s@chiba-u.jp
令和7年7月22日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

中島　裕史

Nakajima Hiroshi

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

アレルギー・膠原病内科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　 洋子
臨床試験部　臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院
影山　貴弘
アレルギー・膠原病内科　
千葉大学医学部附属病院
髙橋　康平
臨床試験部　生物統計室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

加々美　　新一郎

Kagami Shinichiro

/

地方独立行政法人 総合病院 国保旭中央病院　

Asashi General Hospital

アレルギー膠原病内科

289-2511

千葉県 旭市イ1326

0479-63-8111

kagami@hospital-asahi.jp

加々美　　新一郎

地方独立行政法人 総合病院 国保旭中央病院　

アレルギー膠原病内科

289-2511
千葉県 旭市イ1326

0479-63-8111

kagami@hospital-asahi.jp
糸林　　詠
なし
令和7年7月22日
旭中央病院救急医療センター
/

玉地　智宏

Tamachi Tomohiro

/

千葉ろうさい病院

Chiba Rosai Hospital

アレルギー膠原病内科

290-0003

千葉県 市原市辰巳台東2-16

0436-74-1111

tamachit@chiba-u.jp

玉地　智宏

千葉ろうさい病院

アレルギー膠原病内科

290-0003
千葉県 市原市辰巳台東2-16

0436-74-1111

tamachit@chiba-u.jp
岡本　美孝
なし
令和7年7月22日
千葉ろうさい病院集中治療室
/

小林　芳久

Kobayashi Yoshihisa

/

千葉市立青葉病院

Chiba Aoba Municipal Hospital

リウマチ科

260-0852

千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2

043-227-1131

yoshikoba7923@yahoo.co.jp

小林　芳久

千葉市立青葉病院

リウマチ科

260-0852
千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2

043-227-1131

yoshikoba7923@yahoo.co.jp
六角　智之
なし
令和7年7月22日
千葉市立青葉病院集中治療室
/

平栗　　　雅樹

Hiraguri Masaki

/

成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

リウマチ・アレルギー内科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90番地1

0476-22-2311

hiraguri@naritasekijyuji.jp

平栗　　　雅樹

成田赤十字病院

リウマチ・アレルギー内科

286-8523
千葉県 成田市飯田町90番地1

0476-22-2311

hiraguri@naritasekijyuji.jp
青墳　信之
なし
令和7年7月22日
成田赤十字病院救急外来
/

藤原　道雄

Fuziwara MIchio

/

独立行政法人 労働者健康安全機構 横浜労災病院

Yokohama Rosai Hospital

リウマチ科・膠原病内科

222-0036

神奈川県 横浜市港北区小机町3211

045-474-8111

m.fuji@yokohamah.johas.go.jp

藤原　道雄

独立行政法人 労働者健康安全機構 横浜労災病院

リウマチ科・膠原病内科

222-0036
神奈川県 横浜市港北区小机町3211

045-474-8111

m.fuji@yokohamah.johas.go.jp
三上　容司
なし
令和7年7月22日
横浜労災病院救急科・救急災害医療部
/

古田　俊介

Furuta Shunsuke

10422221
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

アレルギー膠原病内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

shfuruta@chiba-u.jp

亀田　脩平

千葉大学医学部附属病院

アレルギー膠原病内科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

kameda0123s@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和7年7月22日
千葉大学医学部附属病院 　救急科・集中治療部

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

アレルギー性疾患を合併するIgG4関連疾患患者を対象とし、副腎皮質ステロイドとデュピルマブを併用した寛解導入療法の有効性と安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2028年06月30日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 同意取得時年齢が18歳以上である
2) 2020年改訂IgG4関連疾患包括的診断基準により、確定診断群(definite)または準確診群(probable) とされた患者(なお、臓器別診断基準により確定診断群(definite)または準確診群(probable) を満たす場合は代用可能とする)

3) 2)により新規にIgG4関連疾患と診断された患者のうち、過去1ヶ月以内にIgG4関連疾患による臨床徴候を認め(IgG4-RD Responder Index のOrgan/Cite scoreにおける3点以上と同義)、かつ副腎皮質ステロイドの開始が必要と判断された患者
もしくは、既にIgG4関連疾患と診断され免疫抑制治療が行われている患者のうち、過去1ヶ月以内に、IgG4関連疾患による臨床徴候の悪化を認め(IgG4-RD Responder Index のOrgan/Cite scoreにおける2点以上の増加と同義)、かつ副腎皮質ステロイドの増量が必要と判断された患者

4)下記基準を満たすアレルギー性疾患を合併する患者
気管支喘息：ステロイド吸入薬使用下で症状を有する
慢性副鼻腔炎：ステロイド点鼻薬使用下で症状を有する
アトピー性皮膚炎：ステロイド外用剤使用下で症状を有する
慢性蕁麻疹：ヒスタミン受容体拮抗薬使用下で症状を有する
アレルギー性鼻炎：ステロイド点鼻薬やヒスタミン受容体拮抗薬使用下で症状を有する
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1) The patient is at least 18 years old at the time of informed consent.
2) Fulfillment the Comprehensive Diagnostic Criteria for IgG4-Related Diseases Revised in 2020.
(If the patient meets the criteria by organ-specific diagnostic criteria, it is still acceptable.)
3) Patients newly diagnosed with IgG4-RD according to 2), who have active IgG4-RD signs that require the initiation of GC(Glucocorticoid) therapy. Or, among patients already diagnosed with IgG4RD and on immunosuppressive therapy, who have active IgG4-RD signs that require the increased dose of GC.
4) Patients with concomitant allergic diseases who meet the following criteria
Bronchial asthma: symptomatic with inhaled steroids
Chronic sinusitis: symptomatic with nasal steroids
Atopic dermatitis: symptomatic with topical steroids
Chronic urticaria: symptomatic with histamine receptor antagonists
Allergic rhinitis: symptomatic with nasal steroids and histamine receptor antagonists
5) Patients who have been fully informed, fully understood, and have given their written consent to participate in this study.
1)過去にB細胞除去治療、またはB細胞ターゲット療法が行われた患者
2)他の全身性自己免疫疾患の併存がある
3)HIV感染、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス感染またはその既往がある
4)活動性結核の併存がある
5)活動性の重症感染症がある
6)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
7)5年以内の悪性腫瘍の既往が有する(ただし治癒切除と判断されている上皮内癌は除く)
8)制御不能な合併症を有する
9)研究責任医師または研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する		 1) Patients previously treated with B-cell elimination therapy or B-cell targeted therapy
2) Comorbidity of other systemic autoimmune diseases
3) HIV infection, hepatitis B virus, hepatitis C virus infection, or a history of such infection
4) Coexisting active tuberculosis
5) Coexisting active severe infection.
6) Pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding.
7)History of malignancy within 5 years (except for intraepithelial carcinoma that is considered curatively resected).
8) Patients with uncontrolled complications.
9) The principal investigator or subinvestigator determines that the study is not appropriate for safe conduct of the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 被験者からの中止の申し出があった場合。
2) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
3) 研究代表医師または研究責任医師が中止の決定を判断した場合。
アレルギー性疾患を合併したIgG4関連疾患 Immunoglobulin G4-Related Disease complicated by allergic disease.
D000077733
あり
Day1より副腎皮質ステロイドを開始し、Day14までにデュピルマブを追加し52週間継続する。 Start corticosteroid on Day 1, add Dupilumab by Day 14, and continued for the 52 weeks.
なし
プロトコルに規定された治療のみで52週時点で寛解維持し、かつ、副腎皮質ステロイドを投与していない患者の割合
*寛解の定義
以下の①かつ②を満たす場合を「寛解」と定義する
①副腎皮質ステロイドの投与量がプレドニゾロン換算で5mg/日以下
②IgG4関連疾患に関する臨床徴候の消失(IgG4-RD Responder Index のOrgan/Site scoreにおける0点と同義。尚、IgG4関連疾患により生じた、不可逆的な臓器障害に伴う臨床徴候を除く。また、血清IgG4の値は問わない。)		 Percentage of patients who remained in remission and achieved corticosteroid-free at 52 weeks on protocol-specified therapy.

*Definition of Remission
The following 1 and 2 must be satisfied.
(1) GC is less than or equal to 5 mg/day of prednisolone equivalent.
(2) Absence of clinical signs of IgG4-related disease (equivalent to a score of 0 in the Organ/Site score of the IgG4-RD Responder Index, regardless of serum IgG4 levels). Clinical signs associated with irreversible organ damage due to IgG4-RD are excluded.)
有効性の副次評価項目：
1) 52週までの再燃割合及び無再燃生存期間
2) 52週までの寛解導入不応の割合
3) 52週までの寛解導入不応または再燃に対する患者の割合
4) 血液検査値(IgG, IgG4, IgE, 好酸球)の推移
5) IgG4-RD Responder Index(Organ/site score)の推移
6) IgG4-RD Responder Index(Organ/site scoreとSerum IgG4 scoreの合計)の推移
7) 4週,12週,26週,52週時点の奏功率
8) 4週,12週,26週,52週時点の副腎皮質ステロイドの用量・積算量
9) 再燃時の副腎皮質ステロイドの用量・積算量
10)アレルギー性疾患における自己評価尺度の推移
アレルギー性鼻炎：JRQLQ (Japanese rhino conjunctivitis quality of life questionnaire)
アトピー性皮膚炎：POEMスコア(Patient-Oriented Eczema Measure)
慢性蕁麻疹：UCT(Urticaria Control Test)
気管支喘息：ACQ5(Asthma Control Questionnaire)
慢性副鼻腔炎：SNOT-22(22-item Sino-Nasal Outcome Test)

安全性の副次評価項目：有害事象の発生割合

*再燃の定義
寛解達成後に、以下の①かつ②を満たす場合を「再燃」と定義する
①IgG4関連疾患に関する臨床徴候の悪化(IgG4-RD Responder IndexのOrgan/Site score において、前値から2点以上増加した場合と同義。尚、血清IgG4の値は問わない。)
②研究責任医師或いは研究分担医師による、全身性免疫抑制治療強化（副腎皮質ステロイドの増量あるいは新規治療の追加）を行う必要性の判断。		 Secondary efficacy endpoints:
1) Percentage of relapse and relapse-free survival up to 52 weeks
2) Percentage of remission induction failure up to 52 weeks
3) Percentage of patients for remission induction failure or relapse up to 52 weeks
4) Changes in blood test values (IgG, IgG4, IgE, eosinophils)
5) Changes in IgG4-RD Responder Index(Organ/site score)
6) Changes in IgG4-RD Responder Index (sum of Organ/site score and Serum IgG4 score)
7) Response rate at 4, 12, 26 and 52 weeks
8) Dose and cumulative dose of corticosteroids at 4, 12, 26, and 52 weeks
9) Dose and cumulative dose of corticosteroids at relapse
10) Self-rating scale in allergic diseases
Allergic rhinitis: JRQLQ (Japanese rhino conjunctivitis quality of life questionnaire)
Atopic dermatitis: POEM score (Patient-Oriented Eczema Measure)
Chronic urticaria: UCT (Urticaria Control Test)
Bronchial asthma: ACQ5 (Asthma Control Questionnaire)
Chronic sinusitis: SNOT-22 (22-item Sino-Nasal Outcome Test)

Secondary safety endpoint: percentage of adverse events

*Definition of Relapse
After remission, the following 1 and 2 must be satisfied
(1) Worsening of clinical signs due to IgG4-RD (equivalent to increase of 2 points or more from the previous score in the Organ/Site score of the IgG4-RD Responder Index. (regardless of serum IgG4 levels.))
(2) Intensified immunosuppressive therapy (increased dose of GC or addition of new therapy)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
デュピルマブ(遺伝子組換え)
デュピクセント皮下注300mgペン/デュピクセント皮下注300mgシリンジ/デュピクセント皮下注200mgシリンジ
30200AMX00926/23000AMX00015/30500AMX00261
医薬品
承認内
プレドニゾロン
プレドニゾロン錠「タケダ」5mg/プレドニゾロン散「タケダ」1％
21300AMZ00626/21300AMZ00625
医薬品
承認内
プレドニゾロン
プレドニゾロン錠1mg（旭化成）/プレドニゾロン錠5mg（旭化成）
21000AMZ00330000/21300AMZ00493000
医薬品
承認内
プレドニゾロン
プレドニゾロン錠1mg「VTRS」/ プレドニゾロン錠5mg「VTRS」
23100AMX00087/3100AMX00097
医薬品
承認内
プレドニゾロン
プレドニゾロン錠5mg「トーワ」
21800AMX10671
医薬品
承認内
プレドニゾロン
プレドニゾロン錠5mg「ミタ」
21800AMX10301000
医薬品
承認内
プレドニゾロン
プレドニン錠5mg
16000AMZ01740000
医薬品
承認内
プレドニゾロン
プレドニゾロン錠2.5mg「NP」/プレドニゾロン錠5mg「NP」
22500AMX00821/ 21500AMZ00042
医薬品
承認内
注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
水溶性プレドニン10mg/水溶性プレドニン20mg/ 水溶性プレドニン50mg
13527KUZ11297001/ 13527KUZ11297002/ 14100AZZ067800

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、後遺障害や死亡時の補償
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サノフィ株式会社
なし
なし
なし
武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
武田テバ薬品株式会社
なし
なし
なし
旭化成ファーマ株式会社
なし
なし
なし
ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社
なし
なし
なし
ヴィアトリス製薬合同会社
なし
なし
なし
東和薬品株式会社
なし
なし
なし
キョーリンリメディオ株式会社
なし
なし
なし
杏林製薬株式会社
なし
なし
なし
シオノギファーマ株式会社
なし
なし
なし
塩野義製薬株式会社
なし
なし
なし
ニプロ株式会社
なし
なし
なし
コーアイセイ株式会社
なし
なし
なし
リジェネロン・ジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba-shi, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません