臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年8月4日 | ||
| 令和7年8月15日 | ||
| 局所微小血流不全を伴う組織に対する自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞（Ricacell）の培養上清複数回投与の安全性試験 | ||
| 局所微小血流不全を伴う組織に対する自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞（Ricacell）の培養上清複数回投与の安全性試験 | ||
| 松原 忍 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 局所微小血流不全の影響を受ける疾患（脱毛症、皮膚の老化、勃起障害）を有し、局所投与の再生医療を希望する患者に対する自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞（Ricacell）の培養上清の複数回投与における安全性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 局所微小血流不全の影響を受ける疾患（脱毛症、皮膚の老化、勃起障害） | ||
| 募集中 | ||
| 自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞（Ricacell）の培養上清 | ||
| なし | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250275 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 局所微小血流不全を伴う組織に対する自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞（Ricacell）の培養上清複数回投与の安全性試験 | Multiple dose safety test using conditioned medium of Ricacell for tissues with local microvascular insufficiency | ||
| 局所微小血流不全を伴う組織に対する自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞（Ricacell）の培養上清複数回投与の安全性試験 | Multiple dose safety test using conditioned medium of Ricacell for tissues with local microvascular insufficiency | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 松原 忍 | Matsubara Shinobu | ||
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/
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順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
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形成外科 | ||
| 113-8421 | |||
| / | 東京都文京区本郷３丁目１番１号 | Hongo 3-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3813-3111 | |||
| s.matsubara.fs@juntendo.ac.jp | |||
| 藤村 聡 | Fujimura Satoshi | ||
| 順天堂大学大学院 | Juntendo University | ||
| 再生医学 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷３丁目１番１号 | Hongo 3-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3813-3111 | |||
| sfujimura@juntendo.ac.jp | |||
| 令和7年7月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 矢内 香織 | ||
| 形成外科 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 千田 大貴 | ||
| 形成外科 | ||
| 一般社団法人日本再生医療学会 | ||
| 宮澤 直美 | ||
| 臨床研究支援ユニット | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 矢内 香織 | ||
| 形成外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 松原 忍 |
Matsubara Shinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
形成外科 |
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113-8421 |
|||
東京都 文京区本郷３丁目１番１号 |
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03-3813-3111 |
|||
s.matsubara.fs@juntendo.ac.jp |
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藤村 聡 |
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順天堂大学大学院 |
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再生医学 |
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113-8421 |
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| 東京都 文京区本郷３丁目１番１号 | |||
03-3813-3111 |
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sfujimura@juntendo.ac.jp |
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| 山路 健 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月25日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 局所微小血流不全の影響を受ける疾患（脱毛症、皮膚の老化、勃起障害）を有し、局所投与の再生医療を希望する患者に対する自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞（Ricacell）の培養上清の複数回投与における安全性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ＜共通＞ ・ 患者本人から文書による同意が得られること ・ 同意取得時の満年齢が 18 歳以上 85 歳未満の者 ＜脱毛症＞ ・ 脱毛症を有し、再生医療による治療を希望する患者 ＜皮膚の老化＞ ・ 顔面のしわ・乾燥など局所の微小循環不全に伴う皮膚症状を有し、再生医療による治療を希望する患者 ＜勃起障害＞ ・ ED（IIEF-5 21点以下）を有し、再生医療による治療を希望する患者 |
<Common> -Patients with written informed consent. -Patiens are at least 18 years of age and less than 85 years old at the time of informed consent. <Patients with alopecia> -Patients affected alopecia and wish to receive regenerative therapy. <Patients with skin aging> -Patients with facial wrinkles, dryness, and other skin symptoms associated with local microvascular insufficiency and wish to receive regenerative therapy. <Patients with erectile dysfunction> -Patients with ED (IIEF-5 score 21 or less) who wish to be treated with regenerative medicine. |
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| ＜共通＞ ・ 重度の貧血を認める患者（Hb < 8 g/dL） ・ 糖尿病を有する患者でコントロール不良な者（糖尿病に対する内科的治療を行った結果、HbA1C（NGSP）が 10. 0 %以上の場合） ・ 全身性の感染症を有する患者 ・ 本治療で使用する培養上清に含まれる抗生剤（ストレプトマイシン、ペニシリン）等でアレルギー反応を起こしたことがある患者 ・ 悪性腫瘍を合併する患者、又は悪性腫瘍の治癒後 5 年以内（乳がんは 10 年以内)の患者。ただし、皮膚基底細胞がんは治癒後すぐに研究に参加しても良い ・ 血液腫瘍、骨髄増殖性疾患又は骨髄異形成症候群等の血液疾患を合併している患者 ・ 妊娠している患者（女性のみ） ・ スクリーニング期間の検査で、HIV、活動性のHBV、HCV、 HTLV、梅毒のいずれかへの感染が認められた患者 ・ 合併症等により余命が 1 年以内と考えられる患者 ・ 同意取得前 90 日以内に他の治験に参加していた者（治験薬が投与されなかった場合を除く） ・ 本臨床研究期間中に内服の変更をしないことに同意を得られない患者 ・ その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者 ＜脱毛症＞ ・ 培養上清の投与を予定している脱毛部に感染徴候を認める者 ＜皮膚の老化＞ ・ ヘルペスや壊疽性膿皮症などの感染症が原因で生じる皮膚疾患を有する者 ＜勃起障害＞ ・ 陰茎の構造上の欠陥（屈曲、陰茎の線維化、Peyronie病等）のある患者 ・ 持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等）のある患者 ・ 初診時の採血でPSA値が年齢階層別カットオフ値（50〜64 歳：3.0 ng/ mL，65〜69 歳：3.5 ng/mL，70 歳以上：4.0 ng/mL）を超える者 （前立腺癌治癒後 5 年以上経過していても、かかりつけ泌尿器科において PSA 持続上昇傾向を指摘されている者、新規病変が指摘された者、根治的前立腺全摘後の患者で初診時 PSA が0.2 ng/mL、根治的放射線治療後の初診時 PSA が2.0 ng/mLを超える者など、初診時に PSA 再発していると考えられるものも含む） |
<Common> -Patients with severe anemia (Hb < 8 g/dL). -Patients with HbA1c(NGSP) more than 10.0 with the medication for diabetes. -Patients with systemic infection. -Patients who have had allergic reactions to antibiotics (streptomycin, penicillin), etc. -Patients with malignancy, or within 5 years after recover from malignant tumor (10 years after breast cancer), except for cutaneous basal cell carcinoma. -Patients with hematopoietic disorders such as leukemia, myeloproliferative disease, marr ow dysplasia syndrome. -Pregnant women. -Patients infected with HIV, active HBV, HCV, HTLV, or syphilis in screening test. -Patients not expect to live for a year or more. -Patients enrolled in any other clinical trial within 90 days before informed consent. -Patients who can't consent not to change medication. -Any other reason that the Clinical Researchers may have for considering a case unsuitable for the study. <Patients with alopecia> -Patients with signs of infection in the area of hair loss. <Patients with skin aging> -Patients with skin diseases caused by infections such as herpes and pyoderma gangrenosum. <Patients with erectile dysfunction> -Patients with structural defects of the penis (penile curvature, fibrosis of the penis, Peyronie's disease, etc.) -Patients with diseases that may predispose to priapism (sickle cell anemia, multiple myeloma, leukemia, etc.) -Patients whose PSA level exceeds the age-group-specific cutoff values at the initial visit. (50-64 years: 3.0 ng/mL, 65-69 years: 3.5 ng/mL, 70 years and older: 4.0 ng/mL) However, the following patients, who are considered to have PSA recurrence, are included even if more than five years have passed since their prostate cancer was cured. -Patients with persistently elevated PSA levels -Patients with newly diagnosed disease, including local recurrence or new metastatic lesions. -Patients who have undergone radical prostatectomy and whose PSA level exceeds 0.2 ng/mL at the initial visit. -Patients with a PSA level exceeding 2.0 ng/mL at the initial visit after radical radiotherapy. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 1） 臨床研究の継続による被験者の健康への容認できないリスクを避けるため、早期の中止が必要な有害事象が発現した場合、被験者の妊娠が判明した場合、もしくは被験者が有害事象により臨床研究の継続を望まない場合 2） 被験者が臨床研究実施計画書の組入れ基準を満たさないことが判明した場合、又は臨床研究実施計画書を遵守しなかったため、臨床研究の継続により被験者の健康へ容認できないリスクを与える場合 3） 被験者が来院せず、連絡も取れない場合。この場合は連絡を取ろうとしたことを原資料に記録する。 4） 被験者から臨床研究への参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合。中止の理由が聴取できた場合は、症例報告書に記載する。 5） 臨床研究審査委員会、倫理委員会、又は規制当局が本臨床研究を中止した、又は中止するよう決定した場合 6） その他の理由により、臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師が当該被験者の本臨床研究への参加を中止することが適当と判断した場合 臨床研究全体の中止基準 1）認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2）研究の安全性に疑義が生じた場合 3）研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 局所微小血流不全の影響を受ける疾患（脱毛症、皮膚の老化、勃起障害） | Diseases affected by local microvascular insufficiency (alopecia, skin aging, erectile dysfunction) | ||
| あり | |||
| ・培養上清調製のための原材料として末梢血採取のための採血及び各種検査のための採血を実施する。 ・培養上清の投与のための麻酔及び皮下及び筋肉への注射による投与を実施する。 |
Drawing peripheral blood as material for conditioned medium preparation and various clinical tests. Administration of conditioned medium subcutaneously or intramuscularly by injection under anesthesia. |
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| なし | |||
| 自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞（Ricacell）培養上清の局所投与の安全性 ・安全性評価項目 副作用、有害事象、重篤な有害事象 |
Safety of multiple dose injection of Conditioned medium <Safety evaluation criteria> side effects, adverse events, serious advese events |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞（Ricacell）の培養上清 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社リィエイル | |||
| 東京都 港区六本木1丁目6番1号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年08月15日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究賠償・補償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社リィエイル | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社リィエイル | ||
| あり | ||
| 令和7年7月29日 | ||
| あり | ||
| 自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞（Ricacell）の培養上清 | ||
| あり | ||
| 特定臨床研究の調整事務 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |