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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年7月24日
感染性心内膜炎に対する経口抗菌薬治療の有効性および安全性に関する検討
感染性心内膜炎に対する経口抗菌薬治療の有効性および安全性に関する検討
町野　智子
筑波大学附属病院
感染性心内膜炎に対する経口抗菌薬治療の有効性および安全性に関する基礎的なエビデンスの構築
N/A
感染性心内膜炎
募集中
リネゾリド、リネゾリド、リネゾリド、リファンピシン、リファンピシン
ザイボックス錠、リネゾリド錠、リネゾリド錠、リファジンカプセル、リファンピシンカプセル
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250254

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

感染性心内膜炎に対する経口抗菌薬治療の有効性および安全性に関する検討 Assessment of the Efficacy and Safety of Oral Antimicrobial Therapy for Infective Endocarditis
感染性心内膜炎に対する経口抗菌薬治療の有効性および安全性に関する検討 Assessment of the Efficacy and Safety of Oral Antimicrobial Therapy for Infective Endocarditis

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
町野　智子 Machino Tomoko

/
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

循環器内科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保２丁目１－１ 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-3143
tomoko-machino@md.tsukuba.ac.jp
町野　智子 machino tomoko
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
循環器内科
305-8576
茨城県つくば市天久保２丁目１－１ 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-3143
029-853-3227
tomoko-machino@md.ac.jp
令和7年7月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学附属病院
鈴木　広道
感染症内科
筑波大学
遠藤　三彦
つくば臨床医学研究開発機構
筑波大学附属病院
橋本　直明
感染症内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

町野　智子

Machino Tomoko

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

循環器内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保２丁目１－１

029-853-3143

tomoko-machino@md.ac.jp

町野　智子

筑波大学附属病院

循環器内科

305-8576
茨城県 つくば市天久保２丁目１－１

029-853-3143

029-853-3227

tomoko-machino@md.ac.jp
平松　祐司
あり
令和7年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

感染性心内膜炎に対する経口抗菌薬治療の有効性および安全性に関する基礎的なエビデンスの構築
N/A
実施計画の公表日
2028年04月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
・介入群
1）　18歳以上の患者
2）　修正Duke基準により診断された感染性心内膜炎の患者（連鎖球菌、腸球菌、黄色ブドウ球菌、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌が起因菌）
3）　10日以上の静脈内抗菌薬投与後の患者（術後であれば7日以上の静脈内抗菌薬投与後）
4）　静脈内抗菌薬投与開始後、2日以上連続して体温が 37.5℃未満に安定している患者
5）　静脈内抗菌薬投与開始後、CRP値が最高値の 25％以下、または 2mg/dL 未満の患者
6）　静脈内抗菌薬投与開始後、白血球数が 15,000 / μL未満の患者
7）　静脈内抗菌薬投与開始後、血液培養の陰性化が確認されている患者
8）　登録前7日以内の心エコー検査（経胸壁および経食道）で進行性の弁破壊や膿瘍形成がない患者
9）　感染性心内膜炎治療のため外科手術を要する病態ではない患者
10） 経口抗菌薬治療（リネゾリド＋リファンピシン）開始3日前から開始日までの間の採血検査で、末梢血血小板数が ≧ 75×10³ / μL以上の患者
11） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上で本人または代諾者の自由意志による文書同意が得られた患者

・対照群
1）　2008年1月から2024年12月に筑波大学附属病院において、感染性心内膜炎に対して静注抗菌薬治療を受けた患者
2）　18歳以上の患者
3）　修正Duke基準により診断された感染性心内膜炎の患者（連鎖球菌、腸球菌、黄色ブドウ球菌、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌が起因菌）		 Intervention Group
1) Patients aged 18 years or older.
2) Patients diagnosed with infective endocarditis based on the modified Duke criteria, caused by streptococci, enterococci, Staphylococcus aureus, or coagulase-negative staphylococci.
3) Patients who have received at least 10 days of intravenous antimicrobial therapy (or at least 7 days if post-surgical).
4) Patients with a stable body temperature below 37.5 degrees Celsius for at least two consecutive days following the initiation of intravenous antimicrobial therapy.
5) Patients whose C-reactive protein (CRP) level has decreased less than or equal to 25% of the peak value or is <2 mg/dL after starting intravenous antimicrobial therapy.
6) Patients with a white blood cell count of <15,000/microliter after initiation of intravenous antimicrobial therapy.
7) Patients in whom negative blood cultures have been confirmed following the initiation of intravenous antimicrobial therapy.
8) Patients without progressive valvular destruction or abscess formation on transthoracic and transesophageal echocardiography performed within 7 days prior to enrollment.
9) Patients not requiring surgical intervention for the treatment of infective endocarditis.
10) Patients with a peripheral platelet count greater than or equal to 75,000/microliter in blood tests conducted within 3 days before starting oral antimicrobial therapy (linezolid plus rifampicin).
11) Patients enrolled after providing written informed consent voluntarily, by themselves or their legally authorized representatives, based on sufficient explanation and understanding of the study.

Control Group
1) Patients who received intravenous antimicrobial therapy for infective endocarditis at the University of Tsukuba Hospital between January 2008 and December 2024.
2) Patients aged 18 years or older.
3) Patients diagnosed with infective endocarditis based on the modified Duke criteria, caused by streptococci, enterococci, Staphylococcus aureus, or coagulase-negative staphylococci.
・介入群
1）　抗菌薬の静脈投与を要する他の既存疾患を有する患者
2）　経口摂取不能な患者
3）　消化管の吸収障害が疑われる患者
4）　重度の肝障害（Child-Pugh分類 grade C）を有する患者
5）　重度の腎機能障害（eGFR < 30 mL / min / 1.73 m²）を有する患者
6）　BMIが40を超える患者
7）　リネゾリドまたはリファンピシンに既知のアレルギーがある患者
8）　その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

・対照群
1）　重度の肝障害（Child-Pugh分類 grade C）を有する患者
2）　重度の腎機能障害（eGFR < 30 mL / min / 1.73 m²）を有する患者
3）　BMIが40を超える患者
4）　被験者またはその家族からオプトアウト試験として組入拒否があった患者		 Intervention Group
1) Patients with other pre-existing conditions requiring intravenous antimicrobial therapy.
2) Patients unable to take medications orally.
3) Patients suspected of having gastrointestinal absorption disorders.
4) Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification grade C).
5) Patients with severe renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2).
6) Patients with a BMI over 40.
7) Patients with known allergies to linezolid or rifampicin.
8) Patients deemed inappropriate for study participation by the principal or sub-investigator.

Control Group
1) Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification grade C).
2) Patients with severe renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2).
3) Patients with a BMI over 40.
4) Patients who declined participation in this opt-out study, either personally or through a request from their family members.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の患者の中止基準
1）　被験者またはその代諾者から試験参加辞退の申し出や、同意の撤回があった場合
2）　登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合
3）　疾病等により試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
4）　試験全体が中止された場合
5）　その他の理由により、医師が試験を中止することが望ましいと判断した場合

研究全体の中止基準
1）　試験薬の品質，安全性，有効性に関する重大な情報が得られた時
2）　試験の実施の適正性や信頼性を損なう事実または情報等が得られた場合
3） 被験者のリクルートが困難で，予定症例数を達成することが困難であると判断された時
4） 予定症例数または予定期間に達する前に(中間解析等により)試験の目的が達成された時，または期待する結果が得られないと判断された時
5） 介入群において死亡例が延べ2例以上発生し，診療科内での検討の結果，本試験による介入との因果関係があると判断されたとき
6） 認定臨床研究審査委員会により，実施計画等の変更の指示があり，これを受け入れることが困難と判断された時
感染性心内膜炎 Infective endocarditis
D004696
あり
本試験の登録患者において、抗菌薬を経口投与（リネゾリド+リファンピシン）に変更し、感染性心内膜炎の治療を行う。リネゾリドの投与量は治療薬物モニタリングに基づき適宜増減する。経口抗菌薬の投与期間は感染性心内膜炎の標準治療期間を考慮しつつ、患者の状態に応じて適宜判断する。 In this study, enrolled patients will undergo a switch to oral antimicrobial therapy (linezolid plus rifampicin) for the treatment of infective endocarditis. The dose of linezolid will be adjusted as appropriate based on therapeutic drug monitoring. The duration of oral antimicrobial therapy will be determined with reference to the standard treatment duration for infective endocarditis and adjusted as needed according to the patients clinical condition.
なし
経口抗菌薬治療（リネゾリド＋リファンピシン）開始から、終了後6か月までの期間における、以下①～④の複合エンドポイントの発生
①　全死亡
②　予定外の外科的心臓手術
③　症状を伴う塞栓症（画像所見で塞栓機序であることが確認されたもの）
④　感染性心内膜炎の起因菌による菌血症の再発		 The composite endpoint includes the following outcomes occurring from the initiation of oral antimicrobial therapy (linezolid plus rifampicin) to six months after its completion:
1) All-cause mortality
2) Unplanned cardiac surgery
3) Symptomatic embolic events (confirmed as embolic in nature based on imaging findings)
4) Recurrence of bacteremia caused by the pathogen responsible for infective endocarditis
①　有害事象発生による経口抗菌薬治療の中断割合
②　経口抗菌薬治療の継続可能期間
③　経口抗菌薬治療に関連した副作用の発現割合
④　血清中リネゾリド濃度
⑤　登録前と観察期間終了時の心エコー所見（疣種の大きさ、弁膜症の重症度、心機能）		 1) Proportion of treatment discontinuation due to adverse events during oral antimicrobial therapy
2) Duration of oral antimicrobial therapy
3) Incidence of adverse effects related to oral antimicrobial therapy
4) Serum linezolid concentrations
5) Echocardiographic findings before enrollment and at the end of the observation period (size of vegetation, severity of valvular disease, and cardiac function)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
リネゾリド
ザイボックス錠
21300AMY00123
ファイザー株式会社
東京都 東京都渋谷区代々木3-22-7
医薬品
承認内
リネゾリド
リネゾリド錠
22900AMX00657000
沢井製薬株式会社
大阪府 大阪市淀川区宮原5丁目2-30
医薬品
承認内
リネゾリド
リネゾリド錠
22700AMX00883000
Meiji Seika ファルマ株式会社
東京都 中央区京橋2-4-16
医療機器
承認内
機械器具　血液検査用器具
高速液体クロマトグラフ
22B3X10009000003
株式会社日立ハイテクサイエンス
東京都 港区虎ノ門1-17-1虎ノ門ヒルズビジネスタワー
医薬品
承認内
リファンピシン
リファジンカプセル
22100AMX01803
第一三共株式会社
東京都 中央区日本橋本町3-5-1
医薬品
承認内
リファンピシン
リファンピシンカプセル
21800AMX10361000
サンド株式会社
東京都 港区虎ノ門1-23-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害および医療費・医療手当（未知の副作用等）
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社日立ハイテクサイエンス
あり（上記の場合を除く。）
株式会社日立ハイテクサイエンス Hitachi High-Tech Science corporation
あり
令和5年7月18日
あり
リネゾリド測定試薬
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
筑波大学附属病院 循環器内科 Department of cardiology, Tsukuba University Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 University of Tsukuba Clinical Research Review Board
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki
029-853-3749
tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません