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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年7月16日
高齢者におけるSGLT2阻害薬の抗老化効果の検討のための探索的非盲検ランダム化比較試験
SGLT2阻害薬の抗老化効果の検討試験
南野　徹
順天堂大学大学院医学研究科
SGLT2阻害薬が抗老化効果を有するか個体老化関連指標を用いて検討する。
4
個体老化(生物学的老化)
募集中
エンパグリフロジン
ジャディアンス、トラディアンスAP/BPの一成分として
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250234

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢者におけるSGLT2阻害薬の抗老化効果の検討のための探索的非盲検ランダム化比較試験
 Randomized trial to test the efficacy of SGLT2 inhibitor for biological aging.
SGLT2阻害薬の抗老化効果の検討試験 The efficacy of SGLT2 inhibitor for aging.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
南野　徹 Minamino Tohru

/
順天堂大学大学院医学研究科 Department of Cardiovascular Biology and Medicine Juntendo University Graduate School of Medicine

循環器内科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5802-1054
t.minamino@juntendo.ac.jp
勝海　悟郎 Katsuumi Goro
順天堂大学医学部内科学教室 Department of Cardiovascular Biology and Medicine Juntendo University School of Medicine
循環器内科
113-8421
東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5802-1054
g.katsuumi.qv@juntendo.ac.jp
令和7年7月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部付属順天堂医院
森　幹雄
臨床研究・治験センター　臨床研究マネジメント室
順天堂大学医学部付属順天堂医院
柳谷　妃奈子
臨床研究・治験センター　臨床研究マネジメント室
順天堂大学医学部付属順天堂医院
佐藤　文彦
臨床研究・治験センター　信頼性保証室
順天堂大学医学部付属順天堂医院
野尻　宗子
臨床研究・治験センター　臨床研究マネジメント室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

南野　徹

Minamino Tohru

/

順天堂大学大学院医学研究科

Department of Cardiovascular Biology and Medicine Juntendo University Graduate School of Medicine

循環器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-5802-1054

t.minamino@juntendo.ac.jp

勝海　悟郎

順天堂大学医学部内科学教室

循環器内科学講座

113-8421
東京都 文京区本郷2-1-1

03-5802-1054

g.katsuumi.qv@juntendo.ac.jp
山路　健
あり
令和7年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

粕谷　宏樹

Kasuya Hiroki

/

順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター

The Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

循環器内科

136-0075

東京都 東京都 江東区新砂3丁目3-2

03-5632-3111

h-kasuya@juntendo.ac.jp

粕谷　宏樹

順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター

循環器内科

136-0075
東京都 江東区新砂3丁目3-2

03-5632-3111

h-kasuya@juntendo.ac.jp
宮内　克己
あり
令和7年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

SGLT2阻害薬が抗老化効果を有するか個体老化関連指標を用いて検討する。
4
実施計画の公表日
2029年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
① 同意取得時において以下のいずれかの条件を満たす方。
1. 年齢が75歳以上の方
2. 年齢が65歳以上かつ認知機能低下のある方(MMSE 27点未満)
3. 年齢が65歳以上かつサルコペニア、フレイルのある方(clinical frailty scale 4以上)
② 糖尿病、慢性心不全、慢性腎臓病のいずれかの診断を受けている方
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方		 1. Those who meet one of the following conditions at the time of obtaining consent.
1-1. Those aged 75 years or older
1-2. Those aged 65 years or older and with cognitive decline (MMSE score less than 27 points)
1-3. Those aged 65 years or older and with sarcopenia or frailty (clinical frailty scale score of 4 or higher)
2. Those who have been diagnosed with diabetes, chronic heart failure, or chronic kidney disease
3. Those who have received a full explanation of their participation in this study, fully understood the contents, and freely provided written consent to participate.
① 適格性検査時にSGLT2 阻害薬を内服している方
② 適格性検査前24 週以内にSGLT2 阻害薬の投与を受けた方
③ SGLT2阻害薬に対する過敏症の既往歴のある方
④ 適格性検査前24 週以内に糖尿病ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、低血糖発作（第3者の介入を必要とするような低血糖や遷延性低血糖）の既往を有する方
⑤ 適格性検査時に重症感染症、重篤な外傷のある方
⑥ 適格性検査時に1年以内の手術が見込まれる方
⑦ NYHA 心機能分類Ⅳの心不全の方
⑧ 重度の腎機能障害のある方（同意取得3 か月以内のeGFR が30mL/min/1.73 m2未満または透析中）
⑨ 重篤な肝機能障害のある方（同意取得3 か月以内のAST またはALT 値が施設基準値の3 倍以上）
⑩ 脳下垂体機能不全または副腎機能不全の方
⑪ 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足または衰弱状態にある方
⑫ 過度のアルコール摂取歴(一日平均エタノール100g以上)のある方
⑬ 適格性検査時に下痢、嘔吐等の胃腸障害があり脱水をきたしやすいと考えられる方
⑭ ⑭ 適格性検査時に尿路感染症、性器感染症に対する治療を受けている方
⑮ 適格性検査時に妊娠中または妊娠の可能性がある方、授乳中の方、本研究参加中に妊娠を希望する方
⑯ 適格性検査時のBMI が18.5 kg/m2 未満の方
⑰ 適格性検査前4週以内の入院を要する感染症、外傷、悪性腫瘍、その他重篤な疾患の既往のある方
⑱ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
 1. Those taking SGLT2 inhibitors at the time of the eligibility test
2. Those who have been administered SGLT2 inhibitors within 24 weeks prior to the eligibility test
3. Those with a history of hypersensitivity to SGLT2 inhibitors
4. Those with a history of diabetic ketoacidosis, diabetic coma, or hypoglycemic attack (hypoglycemia requiring third-party intervention or persistent hypoglycemia) within 24 weeks prior to the eligibility test
5. Those with severe infection or serious trauma at the time of eligibility testing
6. Those expected to undergo surgery within one year at the time of eligibility testing
7. Those with NYHA class IV heart failure
8. Those with severe renal dysfunction (eGFR less than 30mL/min/1.73m2 within 3 months of consent or undergoing dialysis)
9. Those with severe liver dysfunction (AST or ALT values 3 times or more higher than the facility standard within 3 months of consent)
10. Those with pituitary or adrenal insufficiency
11. Those who are malnourished, starving, have irregular eating habits, or are in a state of insufficient food intake or are in a state of weakness
12. Those who have a history of excessive alcohol intake (average of 100g or more of ethanol per day)
13. Those who have intestinal disorders such as diarrhea or vomiting at the time of the eligibility test and are considered to be prone to dehydration
14. Those who recieve treatment for a urinary tract infection or genital infection at the time of the eligibility test
15. Those who are pregnant or may be pregnant at the time of the eligibility test, those who are breastfeeding, and those who wish to become pregnant while participating in this study
16. Those with a BMI of less than 18.5 kg/m2 at the time of the eligibility test
17. Those with a history of infection, trauma, malignant tumor, or other serious illness requiring hospitalization within 4 weeks prior to the eligibility test
18. Those who are otherwise deemed unsuitable as study subjects by the principal investigator
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の研究対象者における中止基準】
1） 研究対象者（又は代諾者）から同意撤回の申し出があった場合
2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3） 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合
4） 原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合
5） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
6） 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合
7） その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合

【臨床研究全体の中止基準】
1） 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2） 研究の安全性に疑義が生じた場合
3） 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4） 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
個体老化(生物学的老化) Biologiccal aging
生物学的老化 Biologiccal aging
あり
同意取得・割付後、試験薬群では、試験薬10mg錠1錠を1 日1 回朝食後に内服する。糖尿病の病名に対して用いる場合においてのみ、主治医が必要と判断した場合以下の変更を可能とする。
① 用量を25mg錠1錠1日1 回朝食後に内服に増量
② DPP4阻害薬を併用する場合、配合剤(トラディアンス配合錠APおよびトラディアンス配合錠BP)としての処方
試験薬は52週間服用を継続する。対照群(通常治療群)には偽薬の投与は行わない。		 After obtaining consent and allocation, the study drug group will take one 10 mg tablet of the study drug once a day after breakfast. If the attending physician deems it necessary, the following changes may be made only when used for the name of diabetes.

1. The dosage will be increased to one 25 mg tablet once a day after breakfast.
2. If a DPP4 inhibitor is used in combination, it will be prescribed as a combination drug (Tradiance Combination Tablets AP and Tradiance Combination Tablets BP).

The study drug will be taken for 52 weeks. The control group (usual treatment group) will not be administered a placebo.
SGLT2阻害薬 SGLT2 inhibitor
なし
1. 末梢血白血球DNAメチル化パターンを基にEpigenetic Aging clock法を用いて算出した生物学的年齢の介入前後の変化量 1. Changes in biological age calculated using the epigenetic aging clock method based on DNA methylation patterns in peripheral blood leukocytes before and after the intervention
1.「Phenotypic Age Calculator」*を用いた介入前後の生物学的年齢の変化量
2. あらゆる原因による入院
3. 全死亡
4. 握力、歩行速度の変化量(SPPB)
5. 骨格筋量、骨塩量の変化量(DEXA)
6. eGFRの変化量
7. NTproBNPの変化量
8. HbA1cの変化量
9. MMSEスコアの変化量		 1. Change in biological age before and after intervention using the "Phenotypic Age Calculator"*
2. Hospitalization for any cause
3. All-cause mortality
4. Change in grip strength and walking speed (SPPB)
5. Change in skeletal muscle mass and bone mineral mass (DEXA)
6. Change in eGFR
7. Change in NTproBNP
8. Change in HbA1c
9. Change in MMSE score

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
エンパグリフロジン
ジャディアンス、トラディアンスAP/BPの一成分として
22600AMX01387000
ベーリンガーインゲルハイム株式会社、イーライリリー株式会社
東京都 東京都品川区大崎２丁目１−１

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
あり
臨床研究賠償・補償責任保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ベーリンガーインゲルハイム株式会社
なし
なし
なし
イーライリリー株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
AMED-Moonshot AMED-Moonshot

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Clinical Research Review Board Juntendo University Clinical Research Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo, Bunkyo City, Tokyo 113-8421, Japan, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません