臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年7月7日 | ||
| 令和8年7月9日 | ||
| ベルベリンの胃癌抑制効果を腸上皮化生改善により評価する探索的ランダム化比較試験 | ||
| ベルベリンによる腸上皮化生改善を評価するRCT | ||
| 須江 聡一郎 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 組織学的腸上皮化生が、ベルベリンを長期投与することで改善するか評価すること。 | ||
| 2 | ||
| 胃に腸上皮化生を有する患者 | ||
| 募集終了 | ||
| ベルベリン塩化物水和物・ゲンノショウコエキス配合錠 | ||
| リーダイ | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年7月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250217 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ベルベリンの胃癌抑制効果を腸上皮化生改善により評価する探索的ランダム化比較試験 | An exploratory randomized controlled trial evaluating the inhibitory effect of berberine on gastric cancer by improving intestinal metaplasia | ||
| ベルベリンによる腸上皮化生改善を評価するRCT | RCT to evaluate berberine for improving intestinal metaplasia | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 須江 聡一郎 | Sue Soichiro | ||
|
|
00738619 | ||
|
/
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横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
|
|
消化器内科 | ||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | |
| 0457872800 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 須江 聡一郎 | Sue Soichiro | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | ||
| 0457872800 | |||
| 0457872327 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 令和7年6月30日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 金子 裕明 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 池田 礼 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 佐藤 博紀 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 須江 聡一郎 |
Sue Soichiro |
|
|---|---|---|---|
00738619 |
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| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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消化器内科 |
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236-0004 |
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神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
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0457872800 |
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ssue@yokohama-cu.ac.jp |
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須江 聡一郎 |
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横浜市立大学附属病院 |
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消化器内科 |
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236-0004 |
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| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
0457872800 |
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0457872327 |
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ssue@yokohama-cu.ac.jp |
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| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月30日 | |||
| あり。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 組織学的腸上皮化生が、ベルベリンを長期投与することで改善するか評価すること。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| （１） １年3か月以内の内視鏡検査にて内視鏡的な腸上皮化生と考えられる方。 （２） H. pyloriの除菌治療後で除菌が成功したと評価されているか、H. pyloriの現感染がないと臨床的に評価されている方 （３） 試験治療前の上部消化管内視鏡検査と生検、と試験治療後１年±３か月での上部消化管内視鏡検査と生検が実施できる方 （4） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
(1)Those who are suspected to have endoscopic intestinal metaplasia based on an endoscopic examination within the past year and three months. (2)Those who have been evaluated as having been successfully eradicated from H. pylori eradication therapy or who have been clinically evaluated as having no current H. pylori infection. (3) Those who are able to undergo upper gastrointestinal endoscopy and biopsy before study treatment and upper gastrointestinal endoscopy and biopsy 1 year + or - 3 months after study treatment. (4)Those who have received a full explanation of this study and have fully understood it, and have given their own voluntary written consent to participate. |
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| （１） 試験登録１年以内にベルベリンもしくはベルベリン・ゲンノショウコエキス配合錠の内服治療を受けた患者。 （２） 試験登録１年以内にサプリメントとしてベルベリンを服用されていた患者。 （３） 出血性大腸炎の患者 （４） 研究登録時から１年以内にヘリコバクターピロリ除菌治療を実施して除菌成功している患者 （５） COX2阻害薬を持続的に内服している患者 （６） NSAIDｓを持続的に内服している患者 （７） アスピリンを持続的に内服している患者 （８） 妊娠中の患者 (９) その他、試験責任（分担）医師が被検者として不適当と判断した患者 |
(1) Patients who have taken oral berberine or berberine-Gennoshoko extract combination tablets within one year of study enrollment. (2) Patients who have taken berberine as a supplement within one year of study enrollment. (3) Patients with hemorrhagic colitis (4) Patients who have undergone Helicobacter pylori eradication treatment within one year of study enrollment and have been successfully eradicated (5) Patients taking COX2 inhibitors continuously (6) Patients taking NSAIDs continuously (7) Patients taking aspirin continuously (8) Pregnant patients (9) Patients who are deemed inappropriate to be subjects by the principal investigator (subinvestigator) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者の中止基準 （１） 患者から同意撤回の申し出があった場合 （２） 患者から試験治療中止の申し出があった場合 （３）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （４）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （５）疾病等の発現により研究の継続が困難な場合 （６）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （７）死亡 （８）妊娠が判明した場合 （９）患者が転居、転院、多忙などにより継続的な診療が困難となった場合 （１０）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 試験全体の中止規定 (1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 (2) 中間解析の結果等で有効性や優位性などが無いと判断された場合 (3) 法及び関連法令又は研究計画書に対する重大な違反／不適合が判明した場合 (4) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なう恐れのある事実を得た場合 (5) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 (6) 実施医療機関の管理者や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合 (7) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 胃に腸上皮化生を有する患者 | Patients with gastric intestinal metaplasia | ||
| 腸上皮化生 | intestinal metaplasia | ||
| あり | |||
| 研究登録後に上部消化管内視鏡検査・生検を行い胃粘膜のupdated sydney systemでの腸上皮化生スコアがいずれかの部位において２以上の場合(1)もしくは(2)の介入を行う。いずれもスコアが１未満の場合は介入は行わず、試験は終了する。 介入は、(1)ベルベリン群、(2)無投薬経過観察群、合計30例を(1):(2)を2:1で最小化法で無作為化割り付けする。 (1)ベルベリン群：ベルベリン・ゲンノショウコエキス配合錠（ベルベリン225mg/日、ゲンノショウコエキス600mg/日）を300日間内服する。 (2)無投薬経過観察群：180日間の介入期間試験薬の内服を行わない。 |
After study enrollment, an upper gastrointestinal endoscopy and biopsy will be performed. If the gastric mucosa has an intestinal metaplasia score of 2 or higher in any site using the Updated Sydney System, intervention (1) or (2) will be performed. If the score is less than 1 in either case, no intervention will be performed and the study will be terminated. For the intervention, a total of 30 patients will be randomly assigned to (1):(2) in a 2:1 ratio using minimization methods into (1) a berberine group and (2) a drug-free observation group. (1) Berberine group: Take berberine-Gennoshouko extract combination tablets (berberine 225 mg/day, Gennoshouko extract 600 mg/day) for 300 days. (2) Drug-free observation group: No study medication will be taken for the 180-day intervention period. |
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| ベルベリン | berberine | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 組織学的腸上皮化生の改善率 定義：Updated Sydney systemの腸上皮化生スコアが介入前２以上であった部位のスコアが介入後１以下となった割合 本研究では登録後のUpdated Sydney systemの腸上皮化生スコアが２以上の場合に介入を行い、１以下に改善した割合を群で評価する。 |
Improvement rate of histological intestinal metaplasia Definition: The proportion of sites with an Updated Sydney System intestinal metaplasia score of 2 or more before intervention that decreased to 1 or less after intervention. In this study, intervention was performed when the Updated Sydney System intestinal metaplasia score after enrollment was 2 or more, and the proportion of sites that improved to 1 or less was evaluated by group. |
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| １）介入前後の組織学的腸上皮化生（胃体部）スコアの変化量 定義：体部のUpdated Sydney systemの腸上皮化生スコアの介入前後での差 ２）介入前後の組織学的腸上皮化生（前庭部）スコアの変化量 定義：前庭部のUpdated Sydney systemの腸上皮化生スコアの介入前後での差 ３）介入前後の組織学的腸上皮化生（胃角部）スコアの変化量 定義：胃角部のUpdated Sydney systemの腸上皮化生スコアの介入前後での差 ４）介入前後の組織学的慢性炎症（体部）スコアの変化量 定義：体部のUpdated Sydney systemの慢性炎症スコア(0-3点の３段階) の介入前後での差 ５）介入前後の組織学的慢性炎症（前庭部）スコアの変化量 定義：前庭部のUpdated Sydney systemの慢性炎症スコア(0-3点の３段階) の介入前後での差 ６）介入前後の組織学的慢性炎症（胃角部）スコアの変化量 定義：胃角部のUpdated Sydney systemの慢性炎症スコア(0-3点の３段階) の介入前後での差 ７）介入前後の組織学的急性炎症（体部）スコアの変化量 定義：体部のUpdated Sydney systemの急性炎症スコア(0-3点の３段階) の介入前後での差 ８）介入前後の組織学的急性炎症（前庭部）スコアの変化量 定義：前庭部のUpdated Sydney systemの急性炎症スコア(0-3点の３段階) の介入前後での差 ９）介入前後の組織学的急性炎症（胃角部）スコアの変化量 定義：胃角部のUpdated Sydney systemの急性炎症スコア(0-3点の３段階) の介入前後での差 １０）介入前後の組織学的萎縮（体部）スコアの変化量 定義：体部のUpdated Sydney systemの萎縮スコア(0-3点の３段階) の介入前後での差 １１）介入前後の組織学的萎縮（前庭部）スコアの変化量 定義：前庭部のUpdated Sydney systemの萎縮スコア(0-3点の３段階) の介入前後での差 １２）介入前後の組織学的萎縮（胃角部）スコアの変化量 定義：胃角部のUpdated Sydney systemの萎縮スコア(0-3点の３段階) の介入前後での差 １３）介入前後の「胃がんリスクの内視鏡所見スコア」の変化量 定義：「胃炎の京都分類」の内視鏡所見の内、萎縮（0-2点の３段階）、腸上皮化生（0-2点の３段階）、びまん性発赤(0-2点の３段階）、皺壁腫大（0-1点の２段階）、鳥肌(0-1点の２段階)の合計スコア（0-8点の８段階）の介入前後での差 １４）介入前後の内視鏡的萎縮スコアの変化量 定義：「胃炎の京都分類」の萎縮スコア（0-2点の３段階）の介入前後での差 １５）介入前後の内視鏡的腸上皮化生スコアの変化量 定義：「胃炎の京都分類」の腸上皮化生スコア(0-2点の３段階) の介入前後での差 １６）介入前後の内視鏡的びまん性発赤スコアの変化量 定義：「胃炎の京都分類」のびまん性発赤スコア(0-2点の３段階) の介入前後での差 １７）介入前後の内視鏡的皺壁腫大スコアの変化量 定義：「胃炎の京都分類」の皺壁腫大スコア(0-1点の2段階) の介入前後での差 １８）介入前後の内視鏡的鳥肌スコアの変化量 定義：「胃炎の京都分類」の鳥肌スコア(0-2点の2段階)の介入前後での差 １９）介入前後の腸上皮化生関連マーカーCDX2発現率の変化 定義：免疫染色で評価した胃粘膜細胞全体に占めるCDX2染色される胃粘膜細胞の割合の介入前後での差 ２０）介入前後の腸上皮化生関連マーカーISX発現率の変化 定義：免疫染色で評価した胃粘膜細胞全体に占めるISXが染色される胃粘膜細胞の割合の介入前後での差 |
1) Change in histological intestinal metaplasia (gastric body) score before and after intervention Definition: Difference in intestinal metaplasia score of the Updated Sydney system in the body before and after intervention 2) Change in histological intestinal metaplasia (antrum) score before and after intervention Definition: Difference in intestinal metaplasia score of the Updated Sydney system in the antrum before and after intervention 3) Change in histological intestinal metaplasia (gastric angle) score before and after intervention Definition: Difference in intestinal metaplasia score of the Updated Sydney system in the gastric angle before and after intervention 4) Change in histological chronic inflammation (body) score before and after intervention Definition: Difference in chronic inflammation score of the Updated Sydney system in the body (3 levels, 0-3 points) before and after intervention 5) Change in histological chronic inflammation (antrum) score before and after intervention Definition: Difference in chronic inflammation score of the Updated Sydney system in the antrum (3 levels, 0-3 points) before and after intervention 6) Change in histological chronic inflammation (gastric angle) score before and after intervention Definition: Difference in chronic inflammation score of the Updated Sydney system in the antrum (3 levels, 0-3 points) before and after intervention system chronic inflammation score (3 levels, 0-3 points) before and after intervention 7) Change in histological acute inflammation (body) score before and after intervention Definition: Difference in the acute inflammation score (3 levels, 0-3 points) of the Updated Sydney system of the body before and after intervention 8) Change in histological acute inflammation (antrum) score before and after intervention Definition: Difference in the acute inflammation score (3 levels, 0-3 points) of the Updated Sydney system of the antrum before and after intervention 9) Change in histological acute inflammation (gastric angle) score before and after intervention Definition: Difference in the acute inflammation score (3 levels, 0-3 points) of the Updated Sydney system of the gastric angle before and after intervention 10) Change in histological atrophy (body) score before and after intervention Definition: Difference in the atrophy score (3 levels, 0-3 points) of the Updated Sydney system of the body before and after intervention 11) Change in histological atrophy (vestibule) score before and after intervention Definition: Difference in the acute inflammation score (3 levels, 0-3 points) of the Updated Sydney system of the body before and after intervention Difference in atrophy score (3-point scale, 0-3 points) of the Updated Sydney system before and after intervention 12) Change in histological atrophy (gastric angle) score before and after intervention Definition: Atrophy score of the Updated Sydney system of the gastric angle (3-point scale, 0-3 points) before and after the intervention 13) Change in "Endoscopic findings score for gastric cancer risk" before and after the intervention Definition: Difference before and after the intervention in the total score (8 levels, 0-8 points) of atrophy (3 levels, 0-2 points), intestinal metaplasia (3 levels, 0-2 points), diffuse redness (3 levels, 0-2 points), rugae swelling (2 levels, 0-1 points), and goose bumps (2 levels, 0-1 points) of the endoscopic findings of the "Kyoto Classification of Gastritis" 14) Change in endoscopic atrophy score before and after the intervention Definition: Difference before and after the intervention in atrophy score (3 levels, 0-2 points) of the "Kyoto Classification of Gastritis" 15) Change in endoscopic intestinal metaplasia score before and after the intervention Definition: Intestinal metaplasia score of the "Kyoto Classification of Gastritis" (3 levels, 0-2 points) before and after intervention 16) Change in endoscopic diffuse redness score before and after intervention Definition: Difference in diffuse redness score (3-level, 0-2 points) of the Kyoto Classification of Gastritis before and after intervention 17) Change in endoscopic rugose wall swelling score before and after intervention Definition: Difference in rugose wall swelling score (2-level, 0-1 points) of the Kyoto Classification of Gastritis before and after intervention 18) Change in endoscopic goosebump score before and after intervention Definition: Difference in goosebump score (2-level, 0-2 points) of the Kyoto Classification of Gastritis before and after intervention 19) Change in expression rate of intestinal metaplasia-related marker CDX2 before and after intervention Definition: Difference in the proportion of gastric mucosal cells stained with CDX2 in the total gastric mucosal cells evaluated by immunohistochemistry before and after intervention 20) Change in expression rate of intestinal metaplasia-related marker ISX before and after intervention Definition: Difference in the proportion of gastric mucosal cells stained with ISX in the total gastric mucosal cells evaluated by immunohistochemistry before and after intervention |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベルベリン塩化物水和物・ゲンノショウコエキス配合錠 | |||
| リーダイ | |||
| 22100AMX01658 | |||
| 日医工岐阜工場株式会社 | |||
| 富山県 富山市総曲輪１丁目６番２１ | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年10月08日 |
2025年10月08日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害１，２級の健康被害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日医工岐阜工場株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 横浜市立大学 | Yokohama City University | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）