臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年7月7日 | ||
| 令和7年9月11日 | ||
| 卵巣機能低下症例に対するPlatelet-derived Factor Concentrate Freeze Dry（PFC-FD）卵巣注入療法の有効性検討：前後比較試験 | ||
| PFC-FD卵巣注入療法の有効性検討 | ||
| 河村 和弘 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 本研究の目的は、卵巣機能低下症例に対するPFC-FD（Platelet-derived factor concentrate freeze dry）卵巣注入療法の有効性および安全性を評価することである。具体的には、PFC-FD注入前後の発育卵胞数の変化を主要評価項目とし、採卵数、受精率など複数の副次評価項目を用いて、本療法の臨床的効果を多角的に検討する。また、治療に伴う有害事象の発生状況を詳細に観察し、安全性プロファイルを確立することを目指す | ||
| 4 | ||
| 卵巣機能低下、早発卵巣不全 | ||
| 募集中 | ||
| PFC-FD | ||
| なし | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250215 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 卵巣機能低下症例に対するPlatelet-derived Factor Concentrate Freeze Dry（PFC-FD）卵巣注入療法の有効性検討：前後比較試験 | Efficacy of Platelet-Derived Factor Concentrate Freeze-Dry (PFC-FD) Ovarian Injection Therapy for Cases of Ovarian Dysfunction (PFC-FD before and after study) | ||
| PFC-FD卵巣注入療法の有効性検討 | Evaluating the Effectiveness of PFC-FD Ovarian Injection Therapy (PFC-FD before and after study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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| 河村 和弘 | Kawamura Kazuhiro | ||
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順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Department of Obstetrics and Gynecology, Juntendo University Faculty of Medicine | |
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産婦人科学講座 | ||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo, Japan | |
| 03-3813-3111 | |||
| kazuhironanami@gmail.com | |||
| 吉田 司 | Yoshida Tsukasa | ||
| 順天堂大学医学部 | Department of Obstetrics and Gynecology, Juntendo University Faculty of Medicine | ||
| 産婦人科学講座 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo, Japan | ||
| 03-3813-3111 | |||
| t.yoshida.wa@juntendo.ac.jp | |||
| 令和7年6月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 大津 洋 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究マネジメント室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳谷 妃奈子 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究マネジメント室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 佐藤 文彦 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 内山 沙樹 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究マネジメント室 生物統計家 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 河村 和弘 |
Kawamura Kazuhiro |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Department of Obstetrics and Gynecology, Juntendo University Faculty of Medicine |
|
産婦人科学講座 |
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113-8431 |
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東京都 文京区本郷3-1-3 |
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03-3813-3111 |
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kazuhironanami@gmail.com |
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吉田 司 |
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順天堂大学医学部 |
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産婦人科学講座 |
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113-8431 |
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| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
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t.yoshida.wa@juntendo.ac.jp |
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| 山路 健 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月25日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、卵巣機能低下症例に対するPFC-FD（Platelet-derived factor concentrate freeze dry）卵巣注入療法の有効性および安全性を評価することである。具体的には、PFC-FD注入前後の発育卵胞数の変化を主要評価項目とし、採卵数、受精率など複数の副次評価項目を用いて、本療法の臨床的効果を多角的に検討する。また、治療に伴う有害事象の発生状況を詳細に観察し、安全性プロファイルを確立することを目指す | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 体外受精を施行する不妊女性患者 2. 同意取得時において年齢が45歳以下の患者 3. 卵巣機能予備能：AMH値が0.10 ng/mL以下の患者 4. 実施医療機関の外来に通院中の患者 5. 6ヶ月前から本登録のうちに2回採卵を実施している患者 6. 同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な患者 7. 選択基準及び除外基準を考慮した上で、本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任（分担）医師が判断した患者 |
1. Women with infertility undergoing in vitro fertilization (IVF). 2. Patients aged 45 years or younger at the time of obtaining consent. 3. Patients with ovarian reserve function indicated by an AMH level under 0.10 ng/mL. 4. Patients receiving outpatient care at the participating medical institution. 5. Patients who have undergone two oocyte retrievals within the past 6 months prior to enrollment. 6. Patients capable of providing informed consent and able to give written consent of their own free will. 7. Patients who, based on the inclusion and exclusion criteria, are deemed by the principal (or sub-investigator) to allow for an appropriate assessment of the efficacy and safety of this study. |
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| 1. 不妊原因に重度なパートナーの造精機能障害および糖尿病、本人の糖尿病の関与が考えられる患者 2. 本人およびパートナーが生殖毒性のある抗がん剤治療または放射線療法を受けた患者 3. 精神疾患や認知障害により、本研究の内容を理解できない患者 4. 本研究に参加経験のある患者 5. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適切と判断した患者 |
1. Patients whose infertility is believed to be caused by severe spermatogenic dysfunction or diabetes in the partner or associated with the patients diabetes. 2. Patients or their partners who have undergone treatment with reproductive toxic chemotherapeutic agents or radiation therapy. 3. Patients unable to understand the content of this study due to mental illness or cognitive impairment. 4. Patients with prior participation in this study. 5. Other patients deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or subinvestigator. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 1） 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合 3） 有害事象により試験の継続が困難な場合 4） 試験全体が中止された場合 5） その他の理由により、研究責任（分担）医師が試験を中止することが適当と判断した場合 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく実施医療機関の管理者に報告する。 1） 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2） 研究の安全性に疑義が生じた場合 3） 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4） 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 卵巣機能低下、早発卵巣不全 | Diminished Ovarian Reserve, Premature Ovarian Insufficiency | ||
| D008594 | |||
| 早発卵巣不全, 卵巣予備能, 卵胞刺激ホルモン, 早発閉経, 女性不妊 | Primary Ovarian Insufficiency, Ovarian Reserve, Follicle Stimulating Hormone, Premature Menopause Infertility, Female | ||
| あり | |||
| PFC-FDの卵巣への投与 | Ovarian Administration of PFC-FD | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 介入前後における発育卵胞数が増加する割合 | The rate of increase in the number of developing follicles before and after the intervention | ||
| 1、後観察期内における発育卵胞数が増加する割合（前後比較をした時の増加/非増加症例の割合と定義する。増加・非増加症例の判断は、各観察期1回目と2回目の発育卵胞数を比較する。） 2、発育卵胞数の変化量（各観察期2回分の値の平均値を比較する。） 3、採卵数（各観察期2回分の値の平均値を比較する。） 4、受精率 （正常受精卵子数 / 採卵卵子数）：（各観察期2回分の値の平均値を比較する。） 5、良好初期胚率（Veeck分類G1、G2、G3の4cell以上/総初期胚数）（各観察期2回分の値の割合の平均値を比較する。） 6、5日目時点での胚盤胞到達率（胚盤胞数 / 正常受精卵子数）（各観察期2回分の値の割合の平均値を比較する。） 7、良好胚盤胞率（Gardner分類3BB以上の胚盤胞数 / 胚盤胞数）（各観察期2回分の値の割合の平均値を比較する。） 8、卵巣予備能の変化（a, AMH値、b, AFC）（スクリーニング期および卵巣刺激4期での2回の測定間の変化量）（各観察期2回分の値の割合の平均値を比較する。） |
1, Rate of increase in the number of developing follicles during the post observation period (Defined as the proportion of cases showing an increase versus no increase in developing follicles when comparing pre and postobservation. The determination of increase or no increase is based on a comparison of the number of developing follicles at the first and second observations within each observation period.) 2, Change in the number of developing follicles (The average values from two measurements within each observation period are compared.) 3, Number of oocytes retrieved (The average values from two measurements within each observation period are compared.) 4, Fertilization rate (Number of normally fertilized oocytes / Number of retrieved oocytes) (The average values from two measurements within each observation period are compared.) 5, Rate of good-quality early embryos (Number of embryos classified as Veeck Grade G1, G2, or G3 with over 4 cells / Total number of early embryos) (The average values of the proportions from two measurements within each observation period are compared.) 6, Blastocyst formation rate at Day 5 (Number of blastocysts / Number of normally fertilized oocytes) (The average values of the proportions from two measurements within each observation period are compared.) 7, Rate of good-quality blastocysts (Number of blastocysts graded over Gardner 3BB / Total number of blastocysts) (The average values of the proportions from two measurements within each observation period are compared.) 8, Change in ovarian reserve (a. AMH levels, b. Antral Follicle Count (AFC)) (Change between the two measurements taken during the screening period and the fourth ovarian stimulation cycle) (The average values of the changes from two measurements within each observation period are compared.) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PFC-FD | |||
| なし | |||
| なし | |||
| セルソース株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区渋谷１丁目２３−２１ 渋谷キャスト 11F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| セルソース株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| セルソース株式会社 | CellSource Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和7年9月10日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |