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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年7月4日
血液型不適合腎移植における血漿交換非施行症例に対するエクリズマブ予防投与の効果について
血液型不適合腎移植エクリズマブ予防投与
田邉　一成
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院
血液型不適合腎移植において、腎移植直前の抗A／B抗体価が128倍以上の症例における、移植腎血流再開直前のエクリズマブ投与の有効性と安全性を検討する。
1
慢性腎不全
募集中
エクリズマブ（遺伝子組み換え）点滴静注製剤
ソリリス®点滴静注300mg
医療法人徳洲会臨床研究審査委員会
CRB3210004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250214

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

血液型不適合腎移植における血漿交換非施行症例に対するエクリズマブ予防投与の効果について The Effect of Prophylactic Eculizumab Administration in ABO-Incompatible Kidney Transplantation Without Plasmapheresis
血液型不適合腎移植エクリズマブ予防投与 The Effect of Prophylactic Eculizumab Administration in Kidney Transplantation

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
田邉　一成 Kazunari Tanabe

/
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 Shonan Kamakura General Hospital

腎移植外科
247-8533
/ 神奈川県鎌倉市岡本1370−1 Okamoto 1370-1, Kamakura-shi, Kanagawa pref, JAPAN
0467-46-1717
kazunaritanabe0323@gmail.com
田邉　一成 Kazunari Tanabe
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 Shonan Kamakura General Hospital
腎移植外科
247-8533
神奈川県鎌倉市岡本1370−1 Okamoto 1370-1, Kamakura-shi, Kanagawa pref, JAPAN
0467-46-1717
kazunaritanabe0323@gmail.com
令和7年6月11日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

湘南鎌倉総合病院
田邉　一成
腎移植外科
株式会社未来医療研究センター
長　久美子
研究支援本部研究モニタリング部
株式会社未来医療研究センター
杉本　伸二
研究監査部
湘南鎌倉総合病院
田邉　一成
腎移植外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

田邉　一成

Kazunari Tanabe

/

医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

腎移植外科

247-8533

神奈川県 鎌倉市岡本1370−1

0467-46-1717

kazunaritanabe0323@gmail.com

田邉　一成

医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院

腎移植外科

247-8533
神奈川県 鎌倉市岡本1370−1

0467-46-1717

kazunaritanabe0323@gmail.com
小林　修三
あり
令和7年6月11日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

血液型不適合腎移植において、腎移植直前の抗A／B抗体価が128倍以上の症例における、移植腎血流再開直前のエクリズマブ投与の有効性と安全性を検討する。
1
実施計画の公表日
2027年05月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
jRCT 公表日から 2026 年 12 月までに湘南鎌倉総合病院にて血液型不適合生体腎移植を受ける成人患者（18 歳以上）のうち、本人による研究参加の同意を文書で得られている患者 Adult patients (18 years or older) who undergo ABO-incompatible living donor kidney transplantation at Shonan Kamakura General Hospital between the jRCT publication date and December 2026, and from whom written informed consent for participation in the study has been obtained.
1) 既存の補体異常疾患を持つ患者
2) 重篤な感染症を有する患者
3) 妊娠中または授乳中の女性
4) 髄膜炎菌ワクチン接種を受けられない患者
5) 過去にエクリズマブに対する重篤なアレルギー反応を示した患者
6) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者		 1. Patients with pre-existing complement disorders
2. Patients with severe infections
3. Pregnant or breastfeeding women
4. Patients who are unable to receive meningococcal vaccination
5. Patients who have had a severe allergic reaction to eculizumab in the past
6. Other patients deemed unsuitable for study participation by the principal investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任医師は、研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止する。
1) 腎移植直前の抗A／B抗体価が128倍未満の場合
2) 研究対象者等より中止の申し入れがあった場合
3) 研究対象者の都合により研究が中断された場合
（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等）
4) 研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
5) 偶発的な事故が発生した場合
6) 有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究責任者が中止すべきと判断した場合
7) 効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合
8) 本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
9) 研究対象者が研究担当者の指示どおり服薬していないことが判明した場合
10) その他、研究責任医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合

研究責任医師は、次に揚げる状況等が発生した場合には、研究全体の中止・中断を検討し、中止・中断を決定した場合は、認定臨床研究審査委員会および厚生労働大臣に研究全体を中止・中断する旨を規定の様式にて届ける。
研究責任医師は、実施医療機関の管理者及び参加中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者に対しては安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。
1) 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。
2） 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。
3） 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。
4） 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。
慢性腎不全 Chronic kidney disease
D007676
腎不全、慢性 Kidney Failure, Chronic
あり
移植腎血流再開直前にエクリズマブ 300mg を点滴静注する。 Administer 300 mg of eculizumab by intravenous infusion immediately before reperfusion of the transplanted kidney.
C475108
Eculizumab Eculizumab
なし
なし
急性拒絶反応なしかつTMAなし No acute rejection and no thrombotic microangiopathy (TMA).
血液型不適合腎移植の安全性（移植腎機能、拒絶反応、合併症の発生）
免疫学的評価：移植日を起点とした下記項目
・DSA（MFI 500 未満）の有無
・補体活性（C3/C4 低下、sC5b-9 上昇）の有無
臨床評価：
・移植 4 週間後の移植腎機能（sCr、尿量）
・急性拒絶反応（AMR）の有無
合併症評価：
・TMA、感染症、出血性合併症の発生数

1. 腎機能の推移（sCr、eGFR、尿量、尿蛋白、尿沈渣検査）
2. 移植腎の生着（拒絶反応およびTMAの発生なし、免疫学的安定性、血流の安定）
3. 補体活性の変化（C3およびC4補体値、sC5b-9、CH50、血液型不適合抗体価）		 Safety of ABO incompatible kidney transplantation
(including graft function, rejection, and incidence
of complications)
Immunological evaluation (from the day of transplantation)
Presence or absence of donor-specific antibodies(DSA) with mean fluorescence intensity (MFI) below 500
Presence or absence of complement activation (decreased C3, C4 levels, elevated sC5b-9)
Clinical evaluation
Graft function at 4 weeks post-transplant (serum creatinine, urine output)
Presence or absence of acute rejection (antibody mediated rejection)
Evaluation of complications
Number of cases of thrombotic microangiopathy (TMA), infections, and hemorrhagic complications

1. Changes in renal function (serum creatinine [sCr], estimated glomerular filtration rate [eGFR], urine output, urinary protein, and urinary sediment examination)
2. Graft engraftment (absence of rejection and thrombotic microangiopathy [TMA], immunological stability, and stable blood flow)
3. Changes in complement activity (C3 and C4 complement levels, sC5b-9, CH50, and anti-ABO antibody titers)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
エクリズマブ（遺伝子組み換え）点滴静注製剤
ソリリス®点滴静注300mg
22200AMX00316000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因して健康被害が生じた場合の治療は、通 常の診療と同様に研究対象者の健康保険を用いて行う 。本研究については、研究対象者に生じた健康被害の補 償に備えて、研究責任者等本研究に携わる全ての者を 被保険者として臨床研究保険に加入する。この保険は、 研究に起因して研究対象者に健康被害（身体障害）が 生じた場合に、保険金を支払うものである。なお、本研究 との関連性が否定された場合は補償を行わない。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アレクシオンファーマ合同会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 Medical Corporation Tokushukai Certified Review Board
CRB3210004
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 Okamoto 1370-1, Kamakura-shi, Kanagawa pref. , JAPAN, Kanagawa
03-3265-4804
crb_itoku@shonankamakura.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません