臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年7月4日 | ||
| 令和7年12月1日 | ||
| 日本における尋常性乾癬患者を対象としたチルドラキズマブの前向きリアルワールド・エビデンス試験 | ||
| 日本における尋常性乾癬患者を対象としたチルドラキズマブの前向きリアルワールド・エビデンス試験 | ||
| 山﨑 文和 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 日本における尋常性乾癬患者を対象として、前治療や併存疾患の影響をうける実臨床でのチルドラキズマブの有効性及び安全性を評価する。また、実臨床でのチルドラキズマブの有効性の経時推移の検討、有害事象の発現頻度の集計並びに実臨床おけるチルドラキズマブの有効性に影響を与える因子についての探索的検討を行う。 | ||
| N/A | ||
| 尋常性乾癬 | ||
| 募集中 | ||
| チルドラキズマブ | ||
| イルミア®皮下注100mgシリンジ | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年12月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250212 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 日本における尋常性乾癬患者を対象としたチルドラキズマブの前向きリアルワールド・エビデンス試験 | Prospective Real World Evidence Study of Tildrakizumab for Patients with Psoriasis Vulgaris in Japan | ||
| 日本における尋常性乾癬患者を対象としたチルドラキズマブの前向きリアルワールド・エビデンス試験 | Prospective Real World Evidence Study of Tildrakizumab for Patients with Psoriasis Vulgaris in Japan | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 山﨑 文和 | Yamazaki Fumikazu | ||
|
|
80411552 | ||
|
/
|
東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | |
|
|
皮膚科 | ||
| 259-1193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | |||
| f.yamazaki@tokai.ac.jp | |||
| 山﨑 文和 | Yamazaki Fumikazu | ||
| 東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 259-1193 | |||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | ||
| 0463-93-1121 | |||
| 0463-93-9387 | |||
| f.yamazaki@tokai.ac.jp | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| アポプラスステーション株式会社 | ||
| 草野 文雄 | ||
| CRO事業部クリニカルオペレーション部 | ||
| アポプラスステーション株式会社 | ||
| 宮坂 駿 | ||
| CRO事業部クリニカルオペレーション部 医薬品試験グループ | ||
| アポプラスステーション株式会社 | ||
| 高石 晴史 | ||
| CRO事業部CRO監査部門 | ||
| アポプラスステーション株式会社 | ||
| 伊豆本 透 | ||
| CRO事業部クリニカルオペレーション部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山﨑 文和 |
Yamazaki Fumikazu |
|
|---|---|---|---|
80411552 |
|||
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
f.yamazaki@tokai.ac.jp |
|||
山﨑 文和 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-93-9387 |
|||
f.yamazaki@tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 野崎 尋意 |
Nozaki Hiroyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 |
|||
0166-65-2111 |
|||
hnozaki@asahikawa-med.ac.jp |
|||
野崎 尋意 |
|||
旭川医科大学病院 |
|||
皮膚科 |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 | |||
0166-65-2111 |
|||
hnozaki@asahikawa-med.ac.jp |
|||
| 東 信良 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 米倉 健太郎 |
Yonekura Kentaro |
|
|---|---|---|---|
60514742 |
|||
| / | 今村総合病院 |
Imamura General Hospital |
|
皮膚科 |
|||
890-0064 |
|||
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 |
|||
099-251-2221 |
|||
ke.yonekura@jiaikai.jp |
|||
米倉 健太郎 |
|||
今村総合病院 |
|||
皮膚科 |
|||
890-0064 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 | |||
099-251-2221 |
|||
099-250-6181 |
|||
ke.yonekura@jiaikai.jp |
|||
| 常盤 光弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 24時間体制の救急外来設置 | |||
| / | 上出 康二 |
Uede Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 上出皮フ科クリニック |
Uede Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
641-0051 |
|||
和歌山県 和歌山市西高松1丁目5-50 |
|||
073-402-2200 |
|||
kuede@wb3.so-net.ne.jp |
|||
上出 康二 |
|||
上出皮フ科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
641-0051 |
|||
| 和歌山県 和歌山市西高松1丁目5-50 | |||
073-402-2200 |
|||
kuede@wb3.so-net.ne.jp |
|||
| 上出 康二 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 緊急時は和歌山日赤病院に救急搬送される | |||
| / | 神谷 崇文 |
Kamiya Takafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 美しが丘じんぼ皮膚科 |
UTSUKUSHIGAOKA JIMBOW SKIN CLINIC |
|
皮膚科 |
|||
004-0811 |
|||
北海道 札幌市清田区美しが丘1条6丁目2-1 |
|||
011-888-2676 |
|||
utsukushigaoka.kamiya@jimbow_hifuka.com |
|||
神谷 崇文 |
|||
美しが丘じんぼ皮膚科 |
|||
皮膚科 |
|||
004-0811 |
|||
| 北海道 札幌市清田区美しが丘1条6丁目2-1 | |||
011-888-2676 |
|||
011-888-2683 |
|||
utsukushigaoka.kamiya@jimbow_hifuka.com |
|||
| 神谷 崇文 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 緊急時は、社会医療法人蘭友会 札幌里塚病院に救急搬送される。 | |||
| / | 川上 佳夫 |
Kawakami Yoshio |
|
|---|---|---|---|
80381367 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
pkjm8ld2@okayama-u.ac.jp |
|||
川上 佳夫 |
|||
岡山大学病院 |
|||
皮膚科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-223-7151 |
|||
pkjm8ld2@okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 江川 形平 |
Egawa Gyohei |
|
|---|---|---|---|
50511812 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-5111 |
|||
gyohei@kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
江川 形平 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
皮膚科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | |||
099-275-5111 |
|||
gyohei@kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 石塚 賢治 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 馬屋原 孝恒 |
Umayahara Takatsune |
|
|---|---|---|---|
10599426 |
|||
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|
皮膚科 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
uma-taka@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
馬屋原 孝恒 |
|||
川崎医科大学附属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
701-0192 |
|||
| 岡山県 倉敷市松島577 | |||
086-462-1111 |
|||
086-462-7897 |
|||
uma-taka@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 永井 敦 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩田 浩明 |
Iwata Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6000 |
|||
iwata.hiroaki.c1@f.gifu-u.ac.jp |
|||
岩田 浩明 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6000 |
|||
iwata.hiroaki.c1@f.gifu-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 久米 昭廣 |
Kume Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 皮ふ科眼科 くめクリニック |
KUME CLINIC |
|
皮膚科 |
|||
593-8324 |
|||
大阪府 堺市西区鳳東町1丁65-2 平兵衛第5ビル |
|||
072-260-1241 |
|||
kume-der@ares.eonet.ne.jp |
|||
久米 昭廣 |
|||
皮ふ科眼科 くめクリニック |
|||
皮膚科 |
|||
593-8324 |
|||
| 大阪府 堺市西区鳳東町1丁65-2 平兵衛第5ビル | |||
072-260-1241 |
|||
072-260-1261 |
|||
kume-der@ares.eonet.ne.jp |
|||
| 久米 昭廣 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 緊急時は堺市立総合医療センターに救急搬送される | |||
| / | 嘉多山 絵理 |
Katayama Eri |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
katayama_eri@med.kurume-u.ac.jp |
|||
松友 靖代 |
|||
久留米大学病院 |
|||
皮膚科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-31-7618 |
|||
0942-31-7900 |
|||
matsutomo_yasuyo@kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 由佳理 |
Yukari Matsumoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-6134 |
|||
yukaritam@gmail.com |
|||
山野 希 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-6134 |
|||
078-382-6149 |
|||
nyamano@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 有田 賢 |
Arita Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 小林皮膚科クリニック |
Kobayashi Skin Clinic |
|
皮膚科 |
|||
060-0807 |
|||
北海道 札幌市北区北7条西4丁目宮澤鋼業ビル2F |
|||
011-738-5511 |
|||
ken_arita222@yahoo.co.jp |
|||
有田 賢 |
|||
小林皮膚科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
060-0807 |
|||
| 北海道 札幌市北区北7条西4丁目宮澤鋼業ビル2F | |||
011-738-5511 |
|||
011-738-5522 |
|||
ken_arita222@yahoo.co.jp |
|||
| 有田 賢 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 緊急時は市立札幌病院に救急搬送される | |||
| / | 杉田 和成 |
Sugita Kazunari |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号 |
|||
0952-31-6511 |
|||
sugita@cc.saga-u.ac.jp |
|||
杉田 和成 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号 | |||
0952-34-2368 |
|||
0952-34-2017 |
|||
sugita@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 猿渡 浩 |
Saruwatari Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 猿渡ひふ科クリニック |
Saruwatari Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
890-0046 |
|||
鹿児島県 鹿児島市西田3丁目10-30 |
|||
099-297-6578 |
|||
hiroshi.saruwatari@gmail.com |
|||
猿渡 浩 |
|||
猿渡ひふ科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
890-0046 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市西田3丁目10-30 | |||
099-297-6578 |
|||
099-297-6579 |
|||
hiroshi.saruwatari@gmail.com |
|||
| 猿渡 浩 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 緊急時は今村総合病院に救急搬送される | |||
| / | 澤田 雄宇 |
Sawada Yu |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|
皮膚科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 |
|||
093-603-1611 |
|||
long-ago@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
澤田 雄宇 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
皮膚科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 | |||
093-603-1611 |
|||
long-ago@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福田 朝子 |
Fukuda Asako |
|
|---|---|---|---|
| / | 白いあさがお皮ふ科スキンケアクリニック |
Shiroiasagao dermatology clinic |
|
皮膚科 |
|||
063-0051 |
|||
北海道 札幌市西区宮の沢1条1丁目7番10号 ワイビル宮の沢2階 |
|||
011-668-5550 |
|||
info@shiroi-asagao-hifuka.com |
|||
福田 朝子 |
|||
白いあさがお皮ふ科スキンケアクリニック |
|||
皮膚科 |
|||
063-0051 |
|||
| 北海道 札幌市西区宮の沢1条1丁目7番10号 ワイビル宮の沢2階 | |||
011-668-5550 |
|||
info@shiroi-asagao-hifuka.com |
|||
| 福田 朝子 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 緊急時は北海道医療センターに救急搬送される | |||
| / | 井上 多恵 |
Inoue Tae |
|
|---|---|---|---|
| / | 多恵皮ふ科 |
Taehihuka |
|
皮膚科 |
|||
335-0005 |
|||
埼玉県 蕨市錦町1-12-1ビバモール蕨錦町メディカルゾーン |
|||
048-229-8571 |
|||
taederma@gmail.com |
|||
井上 多恵 |
|||
多恵皮ふ科 |
|||
皮膚科 |
|||
335-0005 |
|||
| 埼玉県 蕨市錦町1-12-1ビバモール蕨錦町メディカルゾーン | |||
048-229-8571 |
|||
048-229-8572 |
|||
taederma@gmail.com |
|||
| 井上 多恵 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 救急時は、済生会川口総合病院、戸田中央総合病院、帝京大学医学部附属病院、蕨市立病院、独立行政法人 国立病院機構 埼玉病院、川口市立医療センター、さいたま赤十字病院、自治医科大学さいたま医療センター、日本医科大学附属病院のいずれかに緊急搬送される | |||
| / | 武岡 伸太郎 |
Takeoka Shintaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 武岡皮膚科クリニック |
Takeoka Skin Clinic |
|
皮膚科 |
|||
763-0074 |
|||
香川県 丸亀市原田町1638 |
|||
0877-25-1880 |
|||
s.takeoka@takeoka-clinic.com |
|||
武岡 伸太郎 |
|||
武岡皮膚科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
763-0074 |
|||
| 香川県 丸亀市原田町1638 | |||
0877-25-1880 |
|||
0877-24-3997 |
|||
s.takeoka@takeoka-clinic.com |
|||
| 武岡 伸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 緊急時は高松赤十字病院に救急搬送される | |||
| / | 仁木 真理子 |
Niki Mariko |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 |
|||
088-631-3111 |
|||
niki.mariko@tokushima-u.ac.jp |
|||
仁木 真理子 |
|||
徳島大学病院 |
|||
皮膚科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 | |||
088-631-9294 |
|||
088-631-9295 |
|||
niki.mariko@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 西良 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永江 航之介 |
Nagae Kounosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 永江皮ふ科形成外科クリニック |
Nagae Drematology & Plastic Surgery Clinic |
|
皮膚科 |
|||
836-0853 |
|||
福岡県 大牟田市上町1丁目1-8 |
|||
0944-53-1724 |
|||
k.nagae131@gmail.com |
|||
永江 航之介 |
|||
永江皮ふ科形成外科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
836-0853 |
|||
| 福岡県 大牟田市上町1丁目1-8 | |||
0944-53-1724 |
|||
0944-53-1764 |
|||
k.nagae131@gmail.com |
|||
| 永江 航之介 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 緊急時は、国立病院機構 大牟田病院に救急搬送される。 | |||
| / | 萩野 哲平 |
Hagino Teppei |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学千葉北総病院 |
NIPPON MEDICAL SCHOOL CHIBA HOKUSOH HOSPITAL |
|
皮膚科 |
|||
270-1694 |
|||
千葉県 印西市鎌苅1715 |
|||
0476-99-1111 |
|||
teppei-hagino@nms.ac.jp |
|||
萩野 哲平 |
|||
日本医科大学千葉北総病院 |
|||
皮膚科 |
|||
270-1694 |
|||
| 千葉県 印西市鎌苅1715 | |||
0476-99-1111 |
|||
teppei-hagino@nms.ac.jp |
|||
| 別所 竜蔵 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 氏家 英之 |
Ujiie Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
60374435 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
HOKKAIDO UNIVERSITY HOSPITAL |
|
皮膚科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
h-ujiie@med.hokudai.ac.jp |
|||
氏家 英之 |
|||
北海道大学病院 |
|||
皮膚科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
h-ujiie@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金子 栄 |
Kaneko Sakae |
|
|---|---|---|---|
| / | 益田赤十字病院 |
Masuda Red Cross Hospital |
|
皮膚科 |
|||
698-8501 |
|||
島根県 益田市乙吉町イ103-1 |
|||
0856-22-1480 |
|||
kanekos3@masuda.jrc.or.jp |
|||
金子 栄 |
|||
益田赤十字病院 |
|||
皮膚科 |
|||
698-8501 |
|||
| 島根県 益田市乙吉町イ103-1 | |||
0856-22-1480 |
|||
0856-22-3991 |
|||
kanekos3@masuda.jrc.or.jp |
|||
| 青木 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田口 詩路麻 |
Taguchi Shijima |
|
|---|---|---|---|
| / | 水戸協同病院 |
Mitokyoudou General Hospital |
|
皮膚科 |
|||
310-0015 |
|||
茨城県 水戸市宮町3-2-7 |
|||
029-231-2371 |
|||
shijima1006@yahoo.co.jp |
|||
田口 詩路麻 |
|||
水戸協同病院 |
|||
皮膚科 |
|||
310-0015 |
|||
| 茨城県 水戸市宮町3-2-7 | |||
029-231-2371 |
|||
029-221-5137 |
|||
shijima1006@yahoo.co.jp |
|||
| 秋月 浩光 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡本 崇 |
Okamoto Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University Of Yamanashi Hospital |
|
皮膚科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東1110 |
|||
055-273-1111 |
|||
okamo.derma@gmail.com |
|||
岡本 崇 |
|||
山梨大学医学部附属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
409-3898 |
|||
| 山梨県 中央市下河東1110 | |||
055-273-1111 |
|||
okamo.derma@gmail.com |
|||
| 木内 博之 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安部 正敏 |
Abe Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊水総合メディカルクリニック |
Medical Corporation KojinkaiHosui General Medical Clinic |
|
皮膚科 |
|||
064-0807 |
|||
北海道 札幌市中央区南7条西2丁目1番4 |
|||
011-520-2310 |
|||
abe.gpp1@gmail.com |
|||
氏次 啓 |
|||
医療法人社団廣仁会 |
|||
治験事業部 |
|||
064-0807 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南7条西2丁目1番4 ６階 | |||
070-1170-8693 |
|||
011-207-1067 |
|||
tikenjimukyoku@kojinkai.org |
|||
| 藤咲 淳 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 緊急時は医療法人 萬田記念病院に救急搬送される | |||
| / | 渡部 大輔 |
Watabe Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
|
皮膚科 |
|||
020-8505 |
|||
岩手県 盛岡市内丸19-1 |
|||
019-613-6111 |
|||
dwatabe@iwate-med.ac.jp |
|||
渡部 大輔 |
|||
岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
|||
皮膚科 |
|||
020-8505 |
|||
| 岩手県 盛岡市内丸19-1 | |||
019-613-6111 |
|||
dwatabe@iwate-med.ac.jp |
|||
| 下沖 収 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 緊急時は他の医療機関（岩手医科大学附属病院）に搬送される | |||
| / | 石川 絵美子 |
Ishikawa Emiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 武岡皮膚科クリニック 高松院 |
Takeoka Skin Clinic TAKAMATSU |
|
皮膚科 |
|||
761-8071 |
|||
香川県 高松市伏石町2130-3 |
|||
087-802-8660 |
|||
e.ishikawa@takeoka-clinic.com |
|||
石川 絵美子 |
|||
武岡皮膚科クリニック 高松院 |
|||
皮膚科 |
|||
761-8071 |
|||
| 香川県 高松市伏石町2130-3 | |||
087-802-8660 |
|||
087-802-8363 |
|||
e.ishikawa@takeoka-clinic.com |
|||
| 石川 絵美子 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 緊急時は高松赤十字病院に救急搬送される | |||
| / | 山口 道也 |
Yamaguchi Michiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2271 |
|||
yamamic@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
山口 道也 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2271 |
|||
yamamic@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福本 毅 |
Fukumoto Takeshi |
|
|---|---|---|---|
08077877 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
皮膚科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
fukumoto@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
福本 毅 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5586 |
|||
075-251-5586 |
|||
fukumoto@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 日本における尋常性乾癬患者を対象として、前治療や併存疾患の影響をうける実臨床でのチルドラキズマブの有効性及び安全性を評価する。また、実臨床でのチルドラキズマブの有効性の経時推移の検討、有害事象の発現頻度の集計並びに実臨床おけるチルドラキズマブの有効性に影響を与える因子についての探索的検討を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 130 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1)尋常性乾癬と診断され、試験薬（チルドラキズマブ）以外の他の治療法についても十分な説明を受けた上で、試験薬を用いた本研究の参加に同意を得ている患者 (2)同意取得時点の年齢が18歳以上である患者 (3)光線療法を含む既存の全身療法で十分な効果が得られずBSAが10%以上の患者、又は難治性の皮疹を有する患者 |
(1)Patients diagnosed with psoriasis vulgaris who have received sufficient explanation about other treatment options other than the study drug (tildrakizumab) and have agreed to participate in this study using the study drug. (2)Patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent. (3)Patients with a BSA of 10% or more who have not achieved sufficient efficacy with existing systemic therapy, including phototherapy or patients with refractory rashes. |
||
| (1)重篤な感染症を合併している患者 (2)活動性結核を合併している患者 (3)試験薬の成分に対する過敏症の既往を有する患者 (4)妊娠中又は妊娠の可能性がある患者 (5)授乳中の患者 (6)研究期間中に試験薬以外の生物学的製剤又は全身作用性の経口乾癬治療薬による治療を行う可能性がある患者 (7)医療機器を含む治験又は介入を伴う臨床研究に参加している患者 (8)その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適切と判断した患者 |
(1)Patients with severe infections. (2)Patients with active tuberculosis. (3)Patients with a history of hypersensitivity to any components of the investigational drug. (4)Pregnant patients or patients who may be pregnant. (5)Lactating patients. (6)Patients who may be treated with biologics other than the study drug or systemic oral psoriasis drugs during the study period. (7)Patients participating in other clinical trials involving medical devices or interventional clinical studies. (8)Other patients deemed inappropriate as study subjects by the responsible physician. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 個々の研究対象者における研究の中止基準 以下の中止基準に該当する場合は、当該研究対象者への研究を中止する。 1. 研究対象者又は代諾者より同意撤回の申し出があった場合 2. 本登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 3. 原疾患の増悪や有害事象の発現により研究の継続が困難となった場合 4. 試験治療が中止された場合 5. 研究計画書の遵守が不可能となった場合 6. その他、研究責任（分担）医師により研究の継続が困難と判断された場合 2） 個々の研究対象者における研究の中止手順 研究責任（分担）医師は、研究を中止する旨を当該研究対象者へ速やかに説明し、中止日及び中止理由をeCRFに記録する。 また、可能な範囲で有効性評価、結核検査、バイタルサイン及び臨床検査を実施し、eCRFに記録する。研究対象者が来院しなくなった場合等は、電話等で可能な限り調査を行い、有害事象の有無等を聴取する。また、有害事象の発現により研究を中止した場合は、原則として中止日以降も、試験薬投与前の状態に回復するまで又は 研究責任（分担）医師が追跡不要と判断するまで追跡調査を行う。 3） 臨床研究全体の中止基準 研究代表医師は、以下の事項に該当する状況が発生した場合には、本研究全体の中止を検討し、中止を決定した場合はそ の理由とともに、各研究責任医師、サンファーマ株式会社及び研究支援業務受託機関に文書で通知する。また、本研究全 体を中止した場合は、研究代表医師は、中止日から10日以内にその旨を認定臨床研究審査委員会へ文書で通知する。研究責任医師は、実施医療機関の管理者及び研究参加期間中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者の安全性を確認するための適切な検査や処置を実施する。 1. 本研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なうおそれのある情報であり本研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 2. 本研究の実施の適正性もしくは本研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 3. 本研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 4. 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、本研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判断できる場合 5. 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により本研究全体を継続できないと判断された場合 なお、実施医療機関（研究に従事する者を含む）が臨床研究法、本研究計画書又は契約書に重大な違反を犯したことが判明した場合、又は適正に本研究の実施ができなくなった場合、当該実施医療機関は研究代表医師から研究の中止を求められることがある。 |
|||
| 尋常性乾癬 | Psoriasis Vulgaris | ||
| あり | |||
| チルドラキズマブは、添付文書に従い 1 回 100 mg を初回、4 週後、以降 12 週間隔で皮下投与する。投与期間は、52 週間とする。 | Tildrakizumab will be administered subcutaneously following the package insert instructions: 100 mg at the initial dose, followed by another dose after 4 weeks, and then every 12 weeks thereafter. The total treatment period will be 52 weeks. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 28 週時点におけるsPGA(0 /1)達成率 | sPGA (0/1) achievement rate at 28 weeks | ||
| (1)4、16 、28 、52 週時点におけるPASIスコアのベースラインからの変化量 (2)16 、28 、52 週時点におけるPASI 75 /90 /100達成率 (3)16 、28 、52 週時点におけるsPGA(0 /1)達成率 (4)16 、28 、52 週時点におけるDLQI(0 /1)達成率 |
(1) Change from baseline in PASI score at weeks 4, 16, 28 and 52 (2) PASI 75 /90 /100 achievement rate at weeks 16, 28 and 52 (3) Percentage of sPGA (0 /1) attainment at weeks 16, 28 and 52 (4) DLQI (0 /1)attainment rate at weeks 16, 28 and 52 |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| チルドラキズマブ | |||
| イルミア®皮下注100mgシリンジ | |||
| 30200AMX00498000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年07月08日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害補償、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サンファーマ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| サンファーマ株式会社 | Sun Pharma Japan Ltd. | |
| あり | ||
| 令和7年6月26日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Bessho, Hachioji City, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |