臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年7月4日 | ||
| 放射線治療後に再発が疑われる悪性脳腫瘍に対する[18]F-フルシクロビンPET検査の有効性を評価する研究 | ||
| 再発が疑われる悪性脳腫瘍に対する[18]F-フルシクロビンPET 検査に関する研究 | ||
| 成田 善孝 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 再発を疑う放射線治療後の神経膠腫および転移性脳腫瘍などの悪性脳腫瘍の症例に対し18F-フルシクロビンPET検査を実施し、腫瘍再発の有無の診断能を評価する | ||
| 2 | ||
| 神経膠腫および転移性脳腫瘍などの悪性脳腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| アキュミン | ||
| 日本メジフィジックス | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250210 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 放射線治療後に再発が疑われる悪性脳腫瘍に対する[18]F-フルシクロビンPET検査の有効性を評価する研究 | Analyzing the diagnostic potential of 18F-Fluciclovine PET for suspected recurrence of malignant brain tumors after radiation therapy (ANTARES) | ||
| 再発が疑われる悪性脳腫瘍に対する[18]F-フルシクロビンPET 検査に関する研究 | Analyzing the diagnostic potential of 18F-Fluciclovine PET for suspected recurrence of malignant brain tumors (ANTARES) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 成田 善孝 | Narita Yoshitaka | ||
|
|
40392344 | ||
|
/
|
国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
|
|
脳脊髄腫瘍科 | ||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地 5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuou-ku, Tokyo, 104-0045 | |
| 03-3542-2511 | |||
| yonarita@ncc.go.jp | |||
| 河内 大輔 | Kawauchi Daisuke | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 脳脊髄腫瘍科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地 5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuou-ku, Tokyo, 104-0045 | ||
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3542-2551 | |||
| dakawau2@ncc.go.jp | |||
| 令和7年5月22日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 河内 大輔 | ||
| 51011994 | ||
| 脳脊髄腫瘍科 | ||
| がん研有明病院 | ||
| 宮北 康二 | ||
| 60339885 | ||
| 脳腫瘍外科 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 河内 大輔 | ||
| 51011994 | ||
| 脳脊髄腫瘍科 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 成田 善孝 | ||
| 40392344 | ||
| 脳脊髄腫瘍科 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 河内 大輔 | ||
| 51011994 | ||
| 脳脊髄腫瘍科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 成田 善孝 |
Narita Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
40392344 |
|||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
脳脊髄腫瘍科 |
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104-0045 |
|||
東京都 中央区築地 5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
yonarita@ncc.go.jp |
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河内 大輔 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
脳脊髄腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地 5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-2551 |
|||
dakawau2@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月22日 | |||
| 救急外来および集中治療室の設備あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 再発を疑う放射線治療後の神経膠腫および転移性脳腫瘍などの悪性脳腫瘍の症例に対し18F-フルシクロビンPET検査を実施し、腫瘍再発の有無の診断能を評価する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １） 自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。 ２） 同意取得日の年齢が18歳以上である。 ３） 組織学的に神経膠腫および転移性脳腫瘍などの悪性脳腫瘍と診断されている。 ４） 放射線治療後の再発または放射線脳壊死が疑われ、腫瘍摘出術または腫瘍生検術手術について、患者本人から文書で同意が得られている。 ５） ガドリニウム造影MRI検査が施行可能である。 ６） 同意取得日から過去30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている。 ・ T-Bil ≦ 3.0 mg/dL ・ ALT及びAST ≦ 120 U/L ・ eGFR ≧ 30 mL/min/1.73m2 ７） PS（Performance status）・既往歴などのその他の事項について制限はない。 |
1. Written informed consent to participate in the study has been obtained voluntarily. 2. The individual is 18 years of age or older at the time of consent. 3. The patient has been histologically diagnosed with a malignant brain tumor such as glioma or metastatic brain tumor. 4. Recurrence or radiation necrosis is suspected after radiotherapy, and written consent for tumor resection or biopsy has been obtained from the patient. 5. Gadolinium-enhanced MRI can be performed. 6. Laboratory tests performed within 30 days prior to obtaining consent meet the following organ function criteria: - T-Bil is 3.0 mg/dL or less - ALT and AST are 120 U/L or less - eGFR is 30 mL/min/1.73 square meter or more 7. No restrictions regarding performance status (PS), medical history, or other factors. |
||
| 1. 妊娠中又は授乳中である。妊娠している可能性がある。 2. 研究責任医師又は研究分担医師が本研究への登録が不適であると判断する。 |
1. The subject is pregnant, breastfeeding, or may be pregnant. 2. The principal investigator or sub-investigator determines that the subject is not eligible for participation in this study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| プロトコル検査の中止基準： 被験者のベネフィット・リスクバランスを確保するため、以下のいずれかに該当した場合、プロトコル検査を中止する。 1) 有害事象によりプロトコル検査が継続できない場合 2) 被験者からプロトコル検査中止の申し出があった場合 3) プロトコル検査の実施により、患者の不利益に繋がるような外科的介入の遅延が想定される場合 4) その他、研究責任医師又は研究分担医師がプロトコル検査の中止を必要と判断した場合 臨床研究全体の中止 本研究の進行中に重篤な副作用又は試験薬の新たな情報等により被験者の安全を著しく損ない、本研究全体を中止せざるを得ないと研究責任医師及び研究事務局が判断した場合、研究責任医師は、当臨床研究全体を中止する |
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| 神経膠腫および転移性脳腫瘍などの悪性脳腫瘍 | Recurrent Malignant brain tumors, including gliomas and brain metastases | ||
| D001932 | |||
| 再発、脳腫瘍、神経膠腫、転移性脳腫瘍 | recurrent, brain tumor, glioma, brain metastasis | ||
| あり | |||
| 再発が疑われた悪性脳腫瘍患者に対し、通常のMRI検査に加えて18F-フルシクロビンPET検査を追加する。 | In patients with suspected recurrence of malignant brain tumors, [18]F-fluciclovine PET imaging is performed in addition to conventional MRI. | ||
| D049268 | |||
| Positron-Emission Tomography | Positron-Emission Tomography | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 神経膠腫または転移性脳腫瘍などの悪性脳腫瘍の摘出した組織に対する、18F-フルシクロビンPET検査の陽性的中度 | The positive predictive value of [18]F-fluciclovine PET imaging for resected specimens from malignant brain tumors, including gliomas and metastatic brain tumors | ||
| 安全性、18F-フルシクロビンPET検査に伴う有害事象の有無、陰性的中度、読影者の視覚評価、T/N比、感度、特異度、Gd造影領域の体積、18F-フルシクロビンの集積部位の体積、MRI検査の陽性的中度 | Safety, presence or absence of adverse events associated with [18]F-fluciclovine PET imaging, negative predictive value, visual assessment by image readers, tumor-to-normal tissue ratio (T/N ratio), sensitivity, specificity, volume of gadolinium-enhancing areas, and volume of [18]F-fluciclovine uptake regions | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アキュミン | |||
| 日本メジフィジックス | |||
| 30300AMX00246000 | |||
| 日本メジフィジックス | |||
| 東京都 江東区新砂３丁目４−１０ | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究に参加することで生じた健康被害については、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。その際、医療費の自己負担分については患者の負担とする。また、見舞金や各種手当てなどの経済的な補償は行わない。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 日本メジフィジックス株式会社 | Nihon Medi-Physics Co.,Ltd. | |
| あり | ||
| 令和7年6月18日 | ||
| あり | ||
| [18]F-フルシクロビン（商品名 アキュミン） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1, Tsukiji, Chuou-ku, Tokyo, 104-0045, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）