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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年7月3日
令和7年8月5日
[F-18]fluciclovine (anti-1-amino-3-18F-fluorocyclobutane-1-carboxylic acid [FACBC])PET/CTによる脳腫瘍再発と治療後変化の鑑別能を検討する単群臨床試験
FACBC PET/CTによる脳腫瘍再発と治療後変化の鑑別能を検討する単群臨床試験
立石　宇貴秀
東京科学大学病院
脳腫瘍に対する治療後に、MRIで異常信号域が出現または拡大した症例を対象として、FACBCを用いたPET/CTの、再発と治療後変化の鑑別能を検討する。
N/A
脳腫瘍
募集中
フルシクロビン（18F）
アキュミン®静注
東京科学大学臨床研究審査委員会
CRB3240003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年8月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250208

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

[F-18]fluciclovine (anti-1-amino-3-18F-fluorocyclobutane-1-carboxylic acid [FACBC])PET/CTによる脳腫瘍再発と治療後変化の鑑別能を検討する単群臨床試験 A Single-Arm Clinical Trial to Evaluate the Diagnostic Performance of [F-18]fluciclovine (anti-1-amino-3-[18F]-fluorocyclobutane-1-carboxylic acid [FACBC]) PET/CT in Differentiating Recurrent Brain Tumor from Post-Treatment Changes (FACBC)
FACBC PET/CTによる脳腫瘍再発と治療後変化の鑑別能を検討する単群臨床試験 A Single-Arm Clinical Trial to Evaluate the Diagnostic Performance of FACBC PET/CT in Differentiating Recurrent Brain Tumor from Post-Treatment Changes (FACBC)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
立石　宇貴秀 Tateishi Ukihide

/
東京科学大学病院 Institute of Science Tokyo Hospital

放射線診断科
113-8519
/ 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5311
ttisdrnm@tmd.ac.jp
横山　幸太 Yokoyama Kota
東京科学大学病院 Institute of Science Tokyo Hospital
放射線診断科
113-8519
東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5311
03-5803-0147
ykymdrnm@tmd.ac.jp
令和7年5月23日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京科学大学病院
田中　祥子
ヘルスサイエンスR＆Dセンター
東京科学大学病院
桑本　幸接
ヘルスサイエンスR＆Dセンター
東京科学大学
平川　晃弘
90609330
臨床統計学分野
東京科学大学病院
今井　穣
ヘルスサイエンスR＆Dセンター
東京科学大学病院
横山　幸太
90897323
放射線診断科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

立石　宇貴秀

Tateishi Ukihide

/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

放射線診断科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5311

ttisdrnm@tmd.ac.jp

横山　幸太

東京科学大学病院

放射線診断科

113-8519
東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5311

03-5803-0147

ykymdrnm@tmd.ac.jp
藤井　靖久
あり
令和7年5月23日
自施設に当該研究で必要な救命救急センターが整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

脳腫瘍に対する治療後に、MRIで異常信号域が出現または拡大した症例を対象として、FACBCを用いたPET/CTの、再発と治療後変化の鑑別能を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2027年10月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1)脳腫瘍に対する放射線治療歴または化学療法歴、あるいはその両方の治療歴がある患者（手術歴の有無は問わない）。
2)MRIで再発が疑われる患者（MRIで異常信号域が出現または拡大が指摘されている等）。
3)同意取得時の年齢が18歳以上90歳以下の患者。
4)本臨床研究の参加に関して、患者本人から文書で同意の得られた患者。		 1.Patients with a history of radiotherapy and/or chemotherapy for brain tumors (regardless of the presence or absence of surgical history).
2.Patients suspected of recurrence on MRI (e.g., newly appearing or enlarging abnormal signal areas on MRI).
3.Patients aged 18 to 90 years at the time of obtaining informed consent.
4.Patients who have provided written informed consent to participate in this study.
1)アミノ酸に過敏症を有する患者。
2)重い腎機能障害がある患者（eGFR<30 mL/min/1.73m²）。
3)妊娠中もしくは妊娠している可能性が高い患者、および、本人またはパートナーの妊娠を希望している患者。
4)授乳中の患者。
5)精神的または法律的な観点から自由意志による適切な同意が困難と思われる患者。
6)その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者。		 1.Patients with a known hypersensitivity to amino acids.
2.Patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2).
3.Pregnant patients, patients who may be pregnant, or patients (or their partners) who wish to become pregnant.
4.Breastfeeding patients.
5.Patients who are considered unable to provide appropriate consent due to mental or legal reasons.
6.Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigators to be inappropriate for participation in this study for any other reason.
18歳 以上 18age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
＜臨床研究全体の中止基準＞
1)研究薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
2)研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
3)認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
4)認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。
5)臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。

＜研究対象者ごとの中止基準＞
1)研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
2)同意取得日から56日を超えても研究薬を用いたPET/CTが実施出来なかった場合
3)研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（または疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合
4)臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
5)研究計画書の遵守が不可能になった場合
6)研究対象者の妊娠が判明した場合
7)研究全体が中止された場合
8)その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
脳腫瘍 brain tumor
あり
FACBC PET/CT FACBC PET/CT
あり
FACBC PET-CT
あり
病理診断または臨床診断を真のスタンダードとしたときの、FACBC PET/CTの脳腫瘍再発の正診率 Diagnostic accuracy of FACBC PET/CT for detecting brain tumor recurrence, using pathological diagnosis or clinical diagnosis as the reference standard.
病理診断または臨床診断を真のスタンダードとしたときの、FACBC PET/CTの
１）特異度
２）感度
３）陰性的中率
４）陽性的中率
５）全生存期間（OS）

＜安全性の評価項目＞
有害事象発生割合		 1.Specificity
2.Sensitivity
3.Negative Predictive Value (NPV)
4.Positive Predictive Value (PPV)
5.Overall Survival (OS)

<Safety Evaluation Index>
Percentage of adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
フルシクロビン（18F）
アキュミン®静注
30300AMX00246000
日本メジフィジックス株式会社
東京都 江東区新砂3丁目4番10号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
フルシクロビン（18F）
アキュミン®静注
30300AMX00246000
日本メジフィジックス株式会社
東京都 江東区新砂3丁目4番10号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年08月05日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
健康被害に対し、健康保険による医療の提供を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メジフィジックス株式会社
あり（上記の場合を除く。）
日本メジフィジックス株式会社 Nihon Medi-Physics Co.,Ltd.
あり
令和7年7月2日
あり
アキュミン®静注
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京科学大学臨床研究審査委員会 Science Tokyo Certified Review Board
CRB3240003
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5803-4574
mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年8月5日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年7月3日 詳細
変更履歴一覧