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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年7月2日
令和7年10月30日
慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー、POEMS症候群及び健常対照を対象とし、MRIを用いて血液神経関門破綻の程度を可視化、定量化するための試験
慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー、POEMS症候群におけるMRIを用いた血液神経関門研究
杉山　淳比古
千葉大学医学部附属病院
慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー（CIDP）、POEMS症候群などの免疫性末梢神経疾患の発症や増悪に血液神経関門（BNB）の破綻が重要な役割を果たしている。BNB破綻について、現状では血液中および髄液中のアルブミン比（Qalb）で評価しているが、髄液検査は侵襲性が比較的高い検査であり、治療後に軽快した患者に繰り返し施行することは難しい。このため、低侵襲で繰り返しの評価が可能なBNB破綻の定量的評価手法が用いられている。本研究の目的は、BNB破綻を可視化し、定量化する造影MRIプロトコルを作成し、得られたBNB破綻度がQalbをもとにして定義したBNB破綻の評価において有用かどうかを検証する。
1
CIDP POEMS症候群 健常者
募集中
ガドテリドール、ガドテル酸メグルミン
プロハンス、マグネスコープ
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250203

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー、POEMS症候群及び健常対照を対象とし、MRIを用いて血液神経関門破綻の程度を可視化、定量化するための試験
 Visualization and quantification studies of the blood-nerve barrier using MRI in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy and POEMS syndrome
慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー、POEMS症候群におけるMRIを用いた血液神経関門研究 Blood-nerve barrier study using MRI in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy and POEMS syndrome

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
杉山　淳比古 Sugiyama Atsuhiko

90722934
/
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

脳神経内科
2608677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
043-226-2129
asugiyama@chiba-u.jp
杉山　淳比古 Sugiyama Atsuhiko
千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
脳神経内科学
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
043-226-2129
043-226-2160
asugiyama@chiba-u.jp
令和7年6月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

森　雅裕

Mori Masahiro

70345023
/

千葉大学大学院医学研究院

Graduate School of Medicine, Chiba University

脳神経内科学

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院　臨床試験部　臨床研究データセンター
服部　洋子
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部　独立データモニタリング委員会
澁谷　和幹
千葉大学大学院医学研究院　脳神経内科学
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部　生物統計室
髙橋　康平
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部　生物統計室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

杉山　淳比古

Sugiyama Atsuhiko

90722934
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

脳神経内科

2608677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2129

asugiyama@chiba-u.jp

杉山　淳比古

千葉大学大学院医学研究院

脳神経内科学

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2129

043-226-2160

asugiyama@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和7年6月16日
千葉大学医学部附属病院　救急科集中治療部

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー（CIDP）、POEMS症候群などの免疫性末梢神経疾患の発症や増悪に血液神経関門（BNB）の破綻が重要な役割を果たしている。BNB破綻について、現状では血液中および髄液中のアルブミン比（Qalb）で評価しているが、髄液検査は侵襲性が比較的高い検査であり、治療後に軽快した患者に繰り返し施行することは難しい。このため、低侵襲で繰り返しの評価が可能なBNB破綻の定量的評価手法が用いられている。本研究の目的は、BNB破綻を可視化し、定量化する造影MRIプロトコルを作成し、得られたBNB破綻度がQalbをもとにして定義したBNB破綻の評価において有用かどうかを検証する。
1
実施計画の公表日
2029年03月31日
45
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1） CIDPあるいはPOEMS症候群と診断された者
2） 発症後初回治療開始前あるいは再発後の追加治療開始前の者
3） 20歳以上の者
4)　自由意思にもとづき、同意が得られた者

以下のすべての条件に該当する健常者を対象とする。
1） 20歳から65歳までの健常者（自己免疫性疾患、神経疾患、慢性疾患のない者。かつ、神経学的診察において神経学的異常所見がないと判断された者）
2)　自由意思にもとづき、同意が得られた者
 Patients who meet all of the following conditions are eligible
1) Patients diagnosed with CIDP or POEMS syndrome.
2) Patients who have not started initial treatment after disease onset or before starting additional treatment after relapse.
3) Patients 20 years of age or older.
4) Patients who have given their consent based on their free will

Healthy individuals who met all of the following conditions are eligible
1) Healthy subjects between the ages of 20 and 65 years (without autoimmune, neurological, or chronic diseases, and without abnormal neurological findings on neurological examination)
2) Subjects who have given their consent based on their free will
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) ペースメーカーなどのMRI非対応デバイスを体内に埋め込んでいる方、閉所恐怖症、妊娠中の方、活動性の喘息がある方など造影MRIを施行できない方
2) 以前、造影剤に対してアレルギー症状を起こしたことのある方
3) 腎機能障害がある方：推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73m2以下の方
4) その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した方

健常者
5) 臨床的に問題となる神経疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往を有する方、または現在罹患している方
6) 重篤な頭部脊髄外傷の既往または3ヵ月以内の消化管出血、尿路出血、大手術の既往を有する方
7) スクリーニング時の検査にて不適と判断された方（血液検査、血圧など）
8) 4ヵ月以内に新有効性成分含有の医薬品の治験または3ヵ月以内にその他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた方
9) 市販薬を含め常用薬を服薬している方
 Subjects who meet any of the following conditions are not eligible for the study
1) Those who are unable to perform contrast-enhanced MRI, such as those who have a pacemaker or other MRI-incompatible device implanted in the body, claustrophobia, pregnancy, or active asthma.
2) Patients who have had allergic reactions to contrast media in the past
3) Patients with renal dysfunction: estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 30 mL/min/1.73m2
4) Other subjects who are judged to be unsuitable for the study by the investigator(s).

healthy subjects
5) Subjects with a history of or currently suffering from clinically problematic neurological, hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric or mental disorders
6) Patients with a history of serious head and spinal cord trauma, gastrointestinal bleeding within 3 months, urinary tract bleeding, or major surgery.
7) Patients who are judged to be inadequate for screening tests (blood tests, blood pressure, etc.)
8) Participated in a clinical trial of a drug containing a new active ingredient within 4 months or any other clinical trial within 3 months and received an investigational drug
9) Patients who are taking any medications, including over-the-counter medications.
20歳 以上 20age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
1) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。
2) 投薬中止基準に該当した場合
3) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
4) 研究代表医師または研究責任医師が中止の決定を判断した場合。
CIDP POEMS症候群 健常者 CIDP POEMS syndrome Healthy volunteers
D020277, D016878, D064368
あり
疾患群、健常対照群いずれにおいても造影剤投与時にプロハンスあるいはマグネスコープを体重（kg）×0.2mL点滴静脈注射で投与する。 contrast media administration (ProHance or Magnescope)
D003287
あり
健常者への採血、造影MRI
あり
Qalbをもとに評価したBNB破綻の有無に対する、BNB破綻度Ki（先行研究を末梢神経MRIに応用することで算出される各患者におけるBNB破綻の度合いを数値化したもの）の診断精度をROC解析のAUCを算出することで評価し、感度と特異度を、ROC解析で設定した最適なカットオフ値を使用して算出する。 The diagnostic accuracy of Ki (calculated using MRI) for the presence of BNB disruption evaluated based on Qalb is assessed by calculating the AUC of ROC analysis, and sensitivity and specificity are calculated using the optimal cutoff values set by ROC analysis.
（１）被験者に造影剤投与する忍容性
（２）BNB破綻度とQalbの相関
（３）BNB破綻度の群間比較
（４）髄液細胞数、血液・髄液サイトカインとBNB破綻度との相関
（５）治療前後のBNB破綻度の変化

 (1) Tolerability of contrast administration to subjects
(2) Correlation between Ki and Qalb
(3) Intergroup comparison of Ki
(4) Correlation between CSF cell count, blood and CSF cytokines and Ki
(5) Changes in Ki before and after treatment

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ガドテリドール
プロハンス
22100AMX00463000　 22100AMX00464000
医薬品
適応外
ガドテル酸メグルミン
マグネスコープ
22300AMX00405　22300AMX00406　22300AMX00407

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ガドテリドール
プロハンス
22100AMX00463000　 22100AMX00464000
医薬品
適応外
ガドテル酸メグルミン
マグネスコープ
22300AMX00405　22300AMX00406　22300AMX00407

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任に備え、研究責任医師および研究分担医師は賠償責任保険に加入する。健康被害への補償責任に備え、試験責任医師および試験分担医師は臨床研究保険（補償保険）に加入する。本研究に起因して過失により研究対象者に健康被害が生じた場合の賠償責任や、本研究に起因して、研究対象者に健康被害が生じた場合の補償金、医療費・医療手当が補償の対象となる。
健康被害については、責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ブラッコ・ジャパン株式会社　
なし
なし
なし
ゲルベ・ジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
高橋産業経済研究財団 Takahashi Industrial and Economic Research Foundation
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
なし none

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年10月30日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年7月2日 詳細
変更履歴一覧