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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年6月17日
活動期クローン病患者における抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（A-FMT）の臨床的有効性および安全性を評価する単施設単群試験
活動期クローン病患者に対する抗菌薬併用腸内細菌療法（A-FMT）の有効性と安全性の検討
石川　大
順天堂大学
大腸に病変を有する活動期クローン病に対する抗菌薬併用腸内細菌移植療法（A-FMT）の有効性及び安全性を検討すること
1-2
クローン病
募集中
腸内細菌叢溶液、アモキシシリン、ホスホマイシン、メトロニダゾール
腸内細菌叢溶液、サワシリンカプセル250、ホスミシン錠500、フラジール内服錠250mg
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年6月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250169

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

活動期クローン病患者における抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（A-FMT）の臨床的有効性および安全性を評価する単施設単群試験 A Single Center, Single Arm Study to Evaluate the Efficacy of Antibiotics combined Fecal Microbiota Transplantation in Active Crohn's Disease (FRAME-CD)
活動期クローン病患者に対する抗菌薬併用腸内細菌療法（A-FMT）の有効性と安全性の検討 Evaluation of the Efficacy and Safety of Antibiotic Combined Fecal Microbiota Transplantation in Patients with Active Crohn's Disease

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
石川　大 Ishikawa Dai

/
順天堂大学 Juntendo University

消化器内科
113-8421
/ 東京都文京区本郷3丁目2-1 3-2-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
dai@juntendo.ac.jp
野村　慧 Nomura Kei
順天堂大学 Juntendo University
消化器内科
113-8421
東京都文京区本郷3丁目2-1 3-2-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
03-3813-8862
ke-nomura@juntendo.ac.jp
令和7年6月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター
森　幹雄
順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室
順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター
柳谷　妃奈子
順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室
順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター
佐藤　文彦
順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室
順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター
柳澤　尚武
順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 臨床研究マネジメント室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

石川　大

Ishikawa Dai

/

順天堂大学

Juntendo University

消化器内科

113-8421

東京都 文京区本郷3丁目2-1

03-3813-3111

dai@juntendo.ac.jp

野村　慧

順天堂大学

消化器内科

113-8421
東京都 文京区本郷3丁目2-1

03-3813-3111

03-3813-8862

ke-nomura@juntendo.ac.jp
山路　健
あり
令和7年6月3日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

大腸に病変を有する活動期クローン病に対する抗菌薬併用腸内細菌移植療法（A-FMT）の有効性及び安全性を検討すること
1-2
実施計画の公表日
2028年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 疾患活動性があり大腸に病変を有するクローン病患者
2） 適格性確認日前日におけるHBIが7点以上の患者
3） 適格性確認日において、クローン病の診断から12週以上経過している患者
4） 同意取得時の年齢が16歳以上
5） 外来・入院：外来通院中の患者のみ
6） 同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な患者。なお、患者の同意取得年齢が18歳未満の場合、代諾者からの同意も文書で得られる患者。
 1) Patients with Crohn's disease who have active disease and colonic lesions.
2) Patients with a Harvey-Bradshaw Index (HBI) of 7 or higher on the day before eligibility confirmation.
3) Patients who have been diagnosed with Crohn's disease for at least 12 weeks as of the eligibility confirmation date.
4) Patients aged 16 years or older at the time of consent.
5) Outpatient or Inpatient: Only outpatients are eligible.
6) Patients with the capacity to consent and who can provide written informed consent of their own free will. For patients under 18 years of age, written consent must also be obtained from a legal representative.
1） 本研究で使用する薬剤に対して重篤なアレルギーを有する患者
2） 下記の薬物療法又は処置を、下記に示す期間内に実施した患者
 クローン病治療目的の抗生物質、抗菌薬：適格性確認日前3カ月間
 整腸剤：適格性確認日前1週間
3） 大腸切除歴を有する患者又は研究期間中に消化管に対する外科的治療が予定されている患者
4） 臨床的に感染性腸炎の合併が疑われる患者
5） 結核性疾患の患者
6） 門脈圧亢進症の兆候を有する肝硬変（末期の原発性胆汁性肝硬変など）の患者
7） 有効な抗菌薬の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
8） 重篤な心疾患を有する患者
9） 腎障害（血清クレアチニンが2.0mg/dL以上、あるいはBUNが25mg/dL以上を示す）を有する患者
10） 肝障害（総ビリルビンが3.0mg/dL以上又はAST（GOT）もしくはALT（GPT）が100IU/L以上を示す）を有する患者
11） 悪性腫瘍を有する又は治療後5年経過していない患者
12） 明らかな精神症状を有する患者
13） 薬物依存、アルコール依存の既往又は合併症を有する患者
14） 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある女性、同意取得時から治療期間中に妊娠を希望する女性及び適切な方法での避妊（子宮内避妊用具、ペッサリー又はパートナーのコンドーム使用遵守：ただし、経口避妊薬は使用禁止）に合意できない女性
15） 同意取得時に追跡調査を含む他の臨床研究や治験に参加している患者
16） 本研究実施計画書に定められた検査・観察等の実施前12週間以内に他の治験薬を投与していた患者、もしくは他の臨床試験に参加している患者、被験薬を投与していた患者
17） その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 1) Patients with a severe allergy to the drugs used in this study.
2) Patients who have undergone the following drug therapies or procedures within the specified periods
Antibiotics or antimicrobial agents for Crohn's disease treatment. Within 3 months before eligibility confirmation.
Probiotics. Within 1 week before eligibility confirmation.
3) Patients with a history of colectomy or those scheduled to undergo gastrointestinal surgery during the study period.
4) Patients suspected of having concomitant infectious enteritis based on clinical findings.
5) Patients with tuberculosis.
6) Patients with liver cirrhosis showing signs of portal hypertension.
7) Patients with infections for which no effective antimicrobial agents exist or with deep seated fungal infections.
8) Patients with severe heart disease.
9) Patients with renal impairment.
10) Patients with liver dysfunction.
11) Patients with malignant tumors or those who have not completed a 5year period after cancer treatment.
12) Patients with significant psychiatric symptoms.
13) Patients with a history or complication of drug or alcohol dependence.
14) Pregnant or lactating women, women who may be pregnant, women who wish to conceive from the time of consent to the end of the treatment period, and women who cannot agree to appropriate contraception.
15) Patients who are participating in other clinical research or trials, including follow up studies, at the time of consent.
16) Patients who have received investigational drugs or participated in other clinical trials within 12 weeks before the study required tests and observations.
17) Patients deemed inappropriate for the study by the principal investigator or subinvestigators.
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 研究対象者（又は代諾者）からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3） 原疾患の悪化のため、プロトコル治療の継続が好ましくないと判断された場合
症状悪化の基準として、本試験参加後にHBIが増悪した場合や、新規に腹痛出現・腹痛増悪・発熱など全身状態の悪化を認め、医師による評価で急激な重症化または劇症化した場合は速やかに中止とする。
4） 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
5） 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合
6） 併用禁止治療を開始する場合
7） 妊娠が判明または妊娠の疑いが生じた場合
8） 著しくコンプライアンスが不良の場合
9） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
10） 研究全体が中止された場合
11） その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合

以下のような状況が発生した場合、研究を一時中断し、効果安全性評価委員会にて研究継続の適否を審議する。中断の場合、新たな研究対象者登録を中止する。すでに登録されている研究対象者は、効果安全性評価委員会の審議結果が出るまで中止せず、研究を継続する。
 介入と因果関係が否定できない予期しない重篤な疾病等が発生した場合
 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な不遵守が判明した場合
 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
 厚生労働省に中止要請や勧告を受けた場合
効果安全性評価委員会での審議の結果、研究継続が問題ないと判断された場合は研究対象者登録を再開する。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく医療機関の管理者及び認定臨床研究審査委員会に報告する。さらに、研究対象者に連絡して次回の来院を調整し、後観察期間に入る。
クローン病 Crohn's disease
A03
クローン病 Crohn's disease
あり
抗菌薬3種類（アモキシシリン、ホスホマイシン、メトロニダゾール）を1日3回、7日間投与する。
 アモキシシリンは、アモキシシリン水和物1,500 mg を3回/日に分割経口投与する。
 ホスホマイシンは、ホスホマイシンカルシウム水和物3,000 mg を3回/日に分割経口投与する。
 メトロニダゾールは、メトロニダゾール750 mg を3回/日に分割経口投与する。

抗菌薬3種類投与完了2〜7日後に、腸内細菌叢溶液200mLを1回、大腸内視鏡で投与する。患者の大腸内視鏡検査は盲腸まで挿入しFMTを実施することが望ましいが、挿入が難しい場合は無理なく挿入可能な部位にてFMTを実施する。FMT実施後、患者は1時間右側臥位で安静にする。		 Three antibiotics (amoxicillin, fosfomycin, and metronidazole) will be administered three times daily for seven days.
Amoxicillin hydrate 1,500 mg, orally administered in three divided doses per day.
Fosfomycin calcium hydrate 3,000 mg, orally administered in three divided doses per day.
Metronidazole 750 mg, orally administered in three divided doses per day.
Between 2 to 7 days after completing the three-antibiotic regimen, a single 200 mL dose of fecal microbiota solution will be administered via colonoscopy.

The colonoscopy should ideally be inserted up to the cecum for fecal microbiota transplantation (FMT). However, if full insertion is difficult, FMT should be performed at the deepest accessible site without forcing insertion.

After the procedure, the patient should remain in the right lateral decubitus position for one hour to ensure optimal retention of the transplanted microbiota.
A03
クローン病 Crohn's disease
あり
下部消化管内視鏡検査および腸内細菌叢溶液の投与
あり
FMT治療開始後8週時における臨床的奏功率とする。
臨床的奏功とは、Harvey-Bradshaw indexに基づき、ベースラインから3点以上の低下
と定義する。

 Clinical Response Rate at Week 8 After FMT Treatment.
Clinical response is defined as a decrease of 3 or more points from baseline in the Harvey-Bradshaw Index (HBI).
1） FMT治療8週時における臨床的寛解率（HBI5点未満への低下と定義）
2） SES-CDの変化量（適格性確認時、FMT治療開始後8週時）
3） 腸管粘膜生検組織を用いた腸管免疫の解析
4） A-FMT前後での腸内細菌叢変化
5） A-FMT前後の腸管エコー所見の変化(適格性確認時，各FMT施行時点，8週目評価時点)
 1)Clinical Remission Rate at Week 8 After FMT Treatment
Defined as a decrease in HBI to below 5.
2)Changes in SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease)
Evaluated at eligibility confirmation and 8 weeks after FMT treatment initiation.
3)Analysis of Intestinal Immunity Using Mucosal Biopsy Specimens
4)Changes in Gut Microbiota Before and After AFMT
5)Changes in Intestinal Ultrasound Findings Before and After AFMT
Assessed at eligibility confirmation, each FMT procedure, and the 8week evaluation point.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
腸内細菌叢溶液
腸内細菌叢溶液
なし
メタジェンセラピューティクス株式会社
山形県 鶴岡市覚岸寺字水上246-2
医薬品
適応外
アモキシシリン
サワシリンカプセル250
22000AMX01586
LTLファーマ株式会社
東京都 新宿区西新宿6丁目10番1号
医薬品
適応外
ホスホマイシン
ホスミシン錠500
20200EMZ00011000
Meiji Seikaファルマ株式会社
東京都 中央区京橋2-4-16
医薬品
適応外
メトロニダゾール
フラジール内服錠250mg
22000AMX00878
塩野義製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
腸内細菌叢溶液
腸内細菌叢溶液
なし
メタジェンセラピューティクス株式会社
山形県 鶴岡市覚岸寺字水上246-2

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究賠償責任保険、補償責任保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

メタジェンセラピューティクス株式会社
なし
あり
腸内細菌叢溶液
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません