臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月29日 | ||
| 令和7年6月16日 | ||
| 頭頸部アルミノックス治療（光免疫療法）における、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）のレーザ光照射前投与の浮腫予防効果に関する臨床研究 | ||
| 頭頸部アルミノックス治療（光免疫療法）における、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）のレーザ光照射前投与の浮腫予防効果に関する臨床研究 | ||
| 岡田 隆平 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 頭頸部アルミノックス治療の有害事象に浮腫がある。特に喉頭浮腫は発現した際に致死的な転帰をもたらす可能性があり、リスクの高い症例では予防的気管切開や気管挿管による気道確保を行った上で当該治療を実施している。喉頭浮腫を減らすことができれば、予防的気管切開・気管挿管による管理を回避でき、患者のQOL向上につながる。本研究では、切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌患者における頭頸部アルミノックス治療後の浮腫予防として、NSAIDsをレーザ光照射の前に投与し、その有効性および安全性を検討する。薬剤の内服（経口摂取）が可能な患者20例をコホートA（メインコホート、セレコキシブ）に、薬剤の内服が不可能な患者をコホートB（サブコホート、フルルビプロフェン アキセチル）に登録する。 | ||
| 2 | ||
| 切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌のうち、頭頸部アルミノックス治療を予定している患者 | ||
| 募集中 | ||
| セレコキシブ等、フルルビプロフェン アキセチル、セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え | ||
| セレコックス錠100mg／セレコックス錠200mg、ロピオン静注50mg、アキャルックス点滴静注250mg | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250140 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頭頸部アルミノックス治療（光免疫療法）における、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）のレーザ光照射前投与の浮腫予防効果に関する臨床研究 | Reduction of Edema after Alluminox for head and neck cancer by preoperative NSAIDs administration (REAL-AID) | ||
| 頭頸部アルミノックス治療（光免疫療法）における、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）のレーザ光照射前投与の浮腫予防効果に関する臨床研究 | Reduction of Edema after Alluminox for head and neck cancer by preoperative NSAIDs administration (REAL-AID) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 岡田 隆平 | Okada Ryuhei | ||
|
|
60806454 | ||
|
/
|
東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | |
|
|
頭頸部外科 | ||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-5913 | |||
| okadoto@tmd.ac.jp | |||
| 岡田 隆平 | Okada Ryuhei | ||
| 東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | ||
| 頭頸部外科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5803-5913 | |||
| 03-5803-0215 | |||
| okadoto@tmd.ac.jp | |||
| 令和7年3月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京科学大学病院 | ||
| 佐々木 優香 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 谷口 順子 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 90609330 | ||
| 臨床統計学分野 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| 10456238 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 吉田 恵美 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 鈴木 真輔 |
SUZUKI SHINSUKE |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 |
|||
018-884-6171 |
|||
suzukis@med.akita-u.ac.jp |
|||
鈴木 真輔 |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
010-0041 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 | |||
018-884-6171 |
|||
018-836-2622 |
|||
suzukis@med.akita-u.ac.jp |
|||
| 渡邊 博之 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 篠﨑 剛 |
SHINOZAKI TAKESHI |
|
|---|---|---|---|
50433579 |
|||
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
頭頸部外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
tashinoz@east.ncc.go.jp |
|||
篠﨑 剛 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
頭頸部外科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7131-5390 |
|||
tashinoz@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月24日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 岡本 伊作 |
OKAMOTO ISAKU |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
isaku@tokyo-med.ac.jp |
|||
岡本 伊作 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3346-9275 |
|||
isaku@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月24日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 加藤 久幸 |
Kato Hisayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
|||
0562-93-9291 |
|||
katoq@fujita-hu.ac.jp |
|||
加藤 久幸 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | |||
0562-93-9291 |
|||
0562-93-1825 |
|||
katoq@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月24日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 花井 信広 |
Hanai Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
頭頸部外科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
hanai@aichi-cc.jp |
|||
寺田 星乃 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
頭頸部外科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2944 |
|||
hoshinoterada@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月24日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 辻川 敬裕 |
Tsujikawa Takahiro |
|
|---|---|---|---|
80713916 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5603 |
|||
tu-ji@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
辻川 敬裕 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5603 |
|||
075-251-5604 |
|||
tu-ji@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月24日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 藤澤 琢郎 |
Fujisawa Takuo |
|
|---|---|---|---|
20330201 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
fujisawt@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
阪上 智史 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
573-1010 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-5-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
sakagato@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月24日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 上田 勉 |
Ueda Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
70522928 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
耳鼻咽喉科頭頸部外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5252 |
|||
uedatsu@hiroshima-u.ac.jp |
|||
西村 久美 |
|||
広島大学大学院医系科学研究科 |
|||
耳鼻咽喉科学・頭頸部外科学研究室 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5252 |
|||
082-257-5254 |
|||
kumisan@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月24日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 頭頸部アルミノックス治療の有害事象に浮腫がある。特に喉頭浮腫は発現した際に致死的な転帰をもたらす可能性があり、リスクの高い症例では予防的気管切開や気管挿管による気道確保を行った上で当該治療を実施している。喉頭浮腫を減らすことができれば、予防的気管切開・気管挿管による管理を回避でき、患者のQOL向上につながる。本研究では、切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌患者における頭頸部アルミノックス治療後の浮腫予防として、NSAIDsをレーザ光照射の前に投与し、その有効性および安全性を検討する。薬剤の内服（経口摂取）が可能な患者20例をコホートA（メインコホート、セレコキシブ）に、薬剤の内服が不可能な患者をコホートB（サブコホート、フルルビプロフェン アキセチル）に登録する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １．切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌のうち、頭頸部アルミノックス治療を予定している患者（頭頸部アルミノックス治療の既往の有無は問わない） ２．レーザ光照射部位に中咽頭、下咽頭、喉頭が含まれている患者 ３．同意取得時の年齢が18歳以上の患者 ４．本臨床研究の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者 |
1. Patients with unresectable locally advanced or locally recurrent head and neck cancer who are scheduled to undergo Alluminox treatment (Photoimmunotherapy) for head and neck cancer (regardless of whether they have had a history of Alluminox treatment for head and neck cancer) 2. Patients whose laser light illumination areas include the oropharynx, hypopharynx, or larynx. 3. Patients aged 18 years or older at the time of informed consent. 4. Patients who have given their written informed consent. |
||
| １．喉頭摘出後の患者 ２．解剖学な理由や腫瘍などにより、治療後に喉頭を観察することができない患者 ３．治療後に経鼻もしくは経口による気管挿管で管理する予定の患者 ４．セレコキシブまたはフルルビプロフェン アキセチルの禁忌に該当する患者 ・ 消化性潰瘍のある患者 ・ 重篤な血液の異常のある患者 ・ 重篤な肝障害のある患者 ・ 重篤な腎障害のある患者 ・ 重篤な心機能不全のある患者 ・ 重篤な高血圧症のある患者 ・ アスピリン喘息（NSAIDs等による喘息発作の誘発）またはその既往歴のある患者 ・ 冠動脈バイパス再建術の周期患者（コホートA） ・ 当該薬剤の成分、またはスルホンアミド（コホートA）に対し過敏症の既往歴のある患者 ・ エノキサシン水和物、ロメフロキサシン、ノルフロキサシン、プルリフロキサシンを投与中の患者（コホートB） ５．セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ６．頸動脈への腫瘍浸潤が認められる患者 ７．癌性疼痛や他の併存疾患に対して、NSAIDsを投与中の患者 ８．長期にわたりステロイド薬を全身投与中の患者 ９．妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者 10．その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者 |
1. Patients after laryngectomy. 2. Patients whose larynx cannot be observed after treatment due to some reasons, such as anatomical reasons or tumors. 3. Patients who will be managed with transnasal or transoral intubation after treatment. 4. Patients with contraindications to Celecoxib or Flurbiprofen axetil. Patients with peptic ulcer Patients with serious blood disorders Patients with severe hepatic impairment Patients with severe renal dysfunction Patients with severe cardiac dysfunction Patients with severe hypertension Patients with aspirin asthma (asthma attack induced by NSAIDs or other drugs) or a history of aspirin asthma Periodic patients undergoing coronary artery bypass graft reconstruction (Cohort A) Patients with a history of hypersensitivity to any component of the drug or to sulfonamide (Cohort A) Patients receiving Enoxacin hydrate, Lomefloxacin, Norfloxacin, Prulifloxacin (Cohort B) 5. Patients with a history of hypersensitivity to any component of Cetuximab sarotalocan sodium (genetic recombination). 6. Patients with tumor invasion to the carotid artery. 7. Patients receiving NSAIDs for cancer pain or other comorbidities. 8. Patients on long-term systemic administration of steroids. 9. Patients who are pregnant, may be pregnant, or are lactating. 10. Patients who are judged as ineligible for registration by attending doctors. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜臨床研究全体の中止基準＞ １．プロトコール治療に用いる医薬品等の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２．研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 ３．予定症例数または予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ４．認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 ５．認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 ６．臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。 ＜研究対象者ごとの中止基準＞ １． 研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ２． 登録後28日以内に、セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）の投与およびNSAIDsのレーザ光照射前投与が行えなかった場合 ３． 研究責任医師または研究分担医師により、頭頸部アルミノックス治療の適応がないと判断された場合（何らかの理由で照射予定日にレーザ光照射を行わなかった場合を含む） ４． 研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（または疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合 ５． 臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ６． 研究計画書の遵守が不可能になった場合 ７． 研究対象者の妊娠が判明した場合 ８． 研究全体が中止された場合 ９．その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| 切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌のうち、頭頸部アルミノックス治療を予定している患者 | Patients scheduled to receive Alluminox treatment (photoimmunotherapy) for head and neck cancer. | ||
| あり | |||
| １．研究責任（分担）医師は、day-1にセツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組み換え）（販売名：アキャルックス）640mg/m2 を2時間以上かけて患者に点滴投与する。 ２．研究責任（分担）医師は、day0に以下の用法・用量で研究薬を投与する。 ＜コホートA（メインコホート）＞ レーザ光照射開始予定時刻の2～6時間前に、セレコキシブを400mg内服する。 ＜コホートB（サブコホート）＞ レーザ光照射開始予定時刻の2時間前から、フルルビプロフェン アキセチル50ｍgを生理食塩水50mlと混和させ、30分間かけて点滴静注する。前後1.5時間（レーザ光照射開始時刻0.5〜3.5時間前から投与開始）は許容するが、レーザ光照射までに必ず投与を完了させること。 ３．研究責任（分担）医師は、通法に従い、day0に全身麻酔下に患者の腫瘍に対してレーザ光照射を行う。（詳細はアキャルックス点滴静注250mg 適正使用ガイド参照） ４．治療前の喉頭浮腫の有無については、レーザ光照射前日（2日前も許容）のアキャルックス投与前までに喉頭内視鏡を用いて観察および画像を保存する。 レーザ光照射24時間後（前後2時間は許容する）に、喉頭内視鏡で喉頭を観察する。喉頭浮腫の程度を5段階に分類しスコア化する。喉頭全体が撮影範囲内に収まる写真を保存し、画像評価は独立した第３者が行う（中央判定）。 レーザ光照射翌日に喉頭浮腫が認められた場合は、最長で治療5日後まで連日喉頭内視鏡を行う。この際は画像保存を必須としない。喉頭浮腫消失を確認したのちは喉頭内視鏡による観察は必須としない。 |
1. The principal (sub) investigator will administer cetuximab sarotalocan sodium (genetic recombination) (trade name: Akalux) 640 mg/m2 intravenously to the patient over 2 hours on day -1. 2. The principal (sub) investigator will administer the research drug at the following dosage and administration on day 0. <Cohort A (main cohort)> Take 400mg of celecoxib orally 2 to 6 hours before the scheduled start of laser light illumination. <Cohort B (sub cohort)> 2 hours before the scheduled start of laser illumination, 50 mg of Flurbiprofen axetil is mixed with 50 ml of saline and administered intravenously for 30 minutes. A period of 1.5 hours before or after (starting 0.5 to 3.5 hours before the start of laser light illumination) is permitted, but must be completed before the start of laser light illumination. 3. The principal (sub) investigator will perform laser light illumination of the patient's tumor under general anesthesia on day 0 in accordance with the common practice. 4. The presence or absence of laryngeal edema before treatment will be observed using a laryngeal endoscope and images will be saved before administration of Akalux on the day before laser light illumination (2 days before is also acceptable). After 24 hours of laser light illumination (2 hours before and after are allowed), the larynx is observed with a laryngoscope. The degree of laryngeal edema is classified into 5 levels and scored. Photographs in which the entire larynx is within the range of imaging are stored, and image evaluation is performed by the independent third parties (central assessment). If laryngeal edema is observed the day after laser light illumination, laryngeal endoscopy will be performed every day for up to 5 days after treatment. In this case, it is not necessary to save the image. Once the disappearance of laryngeal edema has been confirmed, observation using a laryngoscope is no longer necessary. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| レーザ光照射24時間後の喉頭浮腫の程度（喉頭内視鏡での評価／中央判定） | Degree of laryngeal edema 24 hours after laser light illumination (evaluated by laryngoscopy/central assessment) | ||
| １．レーザ光照射24時間後の喉頭浮腫の程度（喉頭内視鏡での評価／主治医判定） ２．喉頭浮腫の経時的変化 ３．疼痛の程度（NRS） ４．喉頭以外の部位の浮腫 ５．QOL（EORTC QLQ-C30+HN43） ６．治療効果判定 ＜安全性の評価項目＞ ７．有害事象の発生割合 ８．不具合の発生割合 |
1. Degree of laryngeal edema 24 hours after laser light illumination (evaluated by laryngoscopy/attending physician's assessment) 2. Changes over time in laryngeal edema 3. Level of pain (NRS) 4. Edema in areas other than the larynx 5. QOL(EORTC QLQ-C30+HN43) 6. Response Evaluation Criteria <Safety Evaluation Index> 7.Percentage of adverse events 8.Percentage of device malfunction |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セレコキシブ等 | |||
| セレコックス錠100mg／セレコックス錠200mg | |||
| 21900AMZ00003／21900AMZ00004 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルルビプロフェン アキセチル | |||
| ロピオン静注50mg | |||
| 21900AMX01179000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え | |||
| アキャルックス点滴静注250mg | |||
| 30200AMX00942000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器（クラスⅢ） | |||
| PDT半導体レーザ、単回使用PDT半導体レーザ用プローブ | |||
| 30200BZX00283000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器（クラスⅠ） | |||
| ガイド | |||
| 13B1X10301100001 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年06月09日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 健康被害に対し、健康保険による医療の提供を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ヴィアトリス製薬株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 科研製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 楽天メディカル株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 楽天メディカル株式会社 | ||
| あり | ||
| 令和7年5月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Science Tokyo Certified Review Board | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |