臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月26日 | ||
| 令和7年8月27日 | ||
| 5-ASA経口製剤効果不十分例または再燃例を対象としたブデソニド腸溶性徐放錠の有効性・安全性の検討 | ||
| BETA-UC-J | ||
| 鈴木 康夫 | ||
| 銀座セントラルクリニック | ||
| 5-ASA 経口製剤最高承認用量（最高用量）※による治療においても、効果不十分または再燃と判断された軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象として、ブデソニド腸溶性徐放錠併用による有効性と安全性を前向きに検討する。 ※アサコール3,600mg・分3 ペンタサ4,000mg・分2 リアルダ4,800mg・分1 サラゾピリン4g・分4～6（いずれもジェネリック含む） |
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| N/A | ||
| 軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者 | ||
| 募集中 | ||
| ブデソニド腸溶性徐放錠 | ||
| コレチメント®錠 9mg (CORTIMENT® Tablets 9mg) | ||
| 医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250131 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 5-ASA経口製剤効果不十分例または再燃例を対象としたブデソニド腸溶性徐放錠の有効性・安全性の検討 | The study on the efficacy and safety of budesonide enteric-coated extended-release tablets in cases with insufficient response to oral 5-ASA formulations or in cases of relapse (The study on the efficacy and safety of budesonide enteric-coated extended-release tablets in cases with insufficient response to oral 5-ASA formulations or in cases of relapse(BETA-UC-J)) | ||
| BETA-UC-J | BETA-UC-J | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
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| 鈴木 康夫 | Suzuki Yasuo | ||
|
|
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|
/
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銀座セントラルクリニック | Ginza Central Clinic | |
|
|
院長 | ||
| 104-0061 | |||
| / | 東京都中央区銀座1-15-4 銀座1丁目ビル5F | 5th Floor, Ginza 1-chome Building, 1-15-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-5579-5995 | |||
| ys.celtic372@gmail.com | |||
| 鈴木 康夫 | Suzuki Yasuo | ||
| 銀座セントラルクリニック | Ginza Central Clinic | ||
| 院長 | |||
| 104-0061 | |||
| 東京都中央区銀座1-15-4 銀座1丁目ビル5F | 5th Floor, Ginza 1-chome Building, 1-15-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-5579-5995 | |||
| 03-5579-5996 | |||
| ys.celtic372@gmail.com | |||
| 令和7年4月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| Satt株式会社 | ||
| 眞壁 美保子 | ||
| データサイエンスグループ | ||
| Satt株式会社 | ||
| 桑原 健司 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| Satt株式会社 | ||
| 山陰 一 | ||
| データサイエンスグループ | ||
| Satt株式会社 | ||
| 桑原 健司 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 鈴木 亮一 |
Suzuki Ryoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 横浜健康医学会 関内鈴木クリニック |
Kannnai Suzuki Clinic |
|
消化器内科 |
|||
231-0012 |
|||
神奈川県 横浜市中区相生町3-63-1 パークアクシス横濱関内SQUARE2F |
|||
045-681-0056 |
|||
ryoichsuzuki0424@icloud.com |
|||
鈴木 亮一 |
|||
医療法人社団 横浜健康医学会 関内鈴木クリニック |
|||
消化器内科 |
|||
231-0012 |
|||
| 神奈川県 横浜市中区相生町3-63-1 パークアクシス横濱関内SQUARE2 | |||
045-681-0056 |
|||
045-681-0036 |
|||
ryoichsuzuki0424@icloud.com |
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| 鈴木 亮一 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大堀 晃裕 |
Ohori Akihiro |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団晃輝会 井の頭通こう門科胃腸科 |
Inokashira-dori Koumonogastroenterology |
|
院長 |
|||
168-0081 |
|||
東京都 杉並区宮前4丁目26-6 |
|||
03-5336-8550 |
|||
inokashiradoori.cl@tune.ocn.ne.jp |
|||
大堀 晃裕 |
|||
医療法人社団晃輝会 井の頭通こう門科胃腸科 |
|||
院長 |
|||
168-0081 |
|||
| 東京都 杉並区宮前4丁目26-6 | |||
03-5336-8550 |
|||
inokashiradoori.cl@tune.ocn.ne.jp |
|||
| 大堀 晃裕 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 吉村 直樹 |
Yoshimura Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団晃輝会 大堀IBD クリニック |
Kohkikai Ohori IBD Clinic |
|
院長 |
|||
155-0032 |
|||
東京都 世田谷区代沢1丁目27−3 |
|||
03-6450-8200 |
|||
uketsuke@ohori-ibdclinic.jp |
|||
吉村 直樹 |
|||
大堀IBDクリニック |
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院長 |
|||
155-0032 |
|||
| 東京都 世田谷区代沢1丁目27−3 | |||
03-6450-8200 |
|||
uketsuke@ohori-ibdclinic.jp |
|||
| 吉村 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 遠藤 豊 |
Endo Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団互恵会 大船中央病院 |
Ofuna Chuo Hospita |
|
消化器・IBDセンター |
|||
247-0056 |
|||
神奈川県 鎌倉市大船6-2-24 |
|||
0467-45-2111 |
|||
y_endo2014@yahoo.co.jp |
|||
遠藤 豊 |
|||
社会医療法人財団互恵会 大船中央病院 |
|||
消化器・IBDセンター |
|||
247-0056 |
|||
| 神奈川県 鎌倉市大船6-2-24 | |||
0467-45-2111 |
|||
y_endo2014@yahoo.co.jp |
|||
| 渡邉 智也 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 鈴木 康夫 |
Suzuki Yasuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 銀座セントラルクリニック |
Ginza Central Clinic |
|
院長 |
|||
104-0061 |
|||
東京都 中央区銀座1－15-4銀座１丁目ビル５F |
|||
03-5579-5995 |
|||
ys.celtic372@gmail.com |
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|
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| 令和7年4月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 5-ASA 経口製剤最高承認用量（最高用量）※による治療においても、効果不十分または再燃と判断された軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象として、ブデソニド腸溶性徐放錠併用による有効性と安全性を前向きに検討する。 ※アサコール3,600mg・分3 ペンタサ4,000mg・分2 リアルダ4,800mg・分1 サラゾピリン4g・分4～6（いずれもジェネリック含む） |
|||
| N/A | |||
| 2025年05月26日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 研究に先立ち患者本人の自筆にて文書同意が得られた患者 2) 同意取得時に18 歳以上である患者 3) 観察期間開始時（0 週時）のp-Mayo 総スコア2 以上7 以下、かつmayo スコアの血便サブスコアもしくは医師による全般的評価（PGA）サブスコアが1 以上の活動期潰瘍性大腸炎患者 4) 観察期間開始時（0週時）、同一の5-ASA経口製剤最高用量にて、4週間以上治療されている患者 5) 観察期間開始時（0 週時）に併用制限薬（アザチオプリン製剤、5-ASA 局所製剤）を観察期間開始前4 週間以上使用している場合は、観察期間中、観察開始前の用法用量を継続治療できる患者 |
1)Patients for whom written consent was obtained prior to the study by the patient himself or herself 2)Patients older than 18 years at the time of informed consent 3)Active ulcerative colitis patients with a p-Mayo total score between 2 and 7, inclusive, at baseline (Week 0), and a rectal bleeding subscore or a physician's global assessment (PGA) subscore of at least 1 4)Patients who have been treated with the same oral formulation of 5-ASA for at least 4 weeks at the beginning of the observation period (Week 0) 5)Patients who can continue treatment with the dosage and administration before the start of observation period, if they are using the restricted concomitant drugs specified in 5.5.1 at the start of the observation period (Week 0) for at least 4 weeks before the start of the observation period |
||
| 1)ブデソニド腸溶性徐放錠の禁忌（添付文書を参照）に該当する患者 2) 観察期間開始時（0 週時）に生物学的製剤、JAK 阻害薬、免疫抑制剤（アザチオプリン製剤を除く）、ステロイド製剤（ブデソニド腸溶性徐放錠を除く）、ブデソニド注腸フォーム剤ならびにCAP 療法を使用している患者 3) その他、研究者等が本研究に対し不適当と判断した患者 |
1)Patients with contraindications to budesonide enteric-coated extended-release tablets (see package insert) 2)Patients using biological agents, JAK inhibitors, immunosuppressive agents (excluding azathioprine formulations), steroids (excluding budesonide enteric-coated extended-release tablets), budesonide rectal foam, and CAP therapy at the start of the observation period (Week 0) 3)Other patients who are judged by researchers and others as inappropriate for the present study |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者ごとの中止基準 研究責任医師等は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合、また、研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。中止日は、医師が当該研究対象者の中止を判断した日とする。 1) 研究対象者が研究治療の中止を希望した場合、または研究参加への同意撤回をした場合 2) 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が当該研究対象者の研究継続を困難と判断した場合 3) 服薬コンプライアンスが悪く、服薬指導に対する改善が全くみられない場合（問診による聴取の結果、研究薬の服薬状況が2/3未満であった場合） 4) 重大なプロトコール違反が判明した場合 5) 1)～4)以外の理由により、研究責任（分担）医師が当該研究対象者の研究治療の継続を困難と判断した場合 （継続困難と判断した理由を記録する。） ・臨床研究全体の中止基準 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院⾧に報告する。 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
|||
| 軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者 | mild to moderate ulcerative colitis | ||
| D003093 | |||
| あり | |||
| 適格性を確認し、文書同意を取得した研究参加者に対し、ブデソニド腸溶性徐放錠を8 週間継続投与する。投与時は添付文書の用法・用量に従い、ブデソニドとして9mg を1 日1 回朝に経口投与する。 | After eligibility is confirmed and written consent is obtained, the study participants will be administered budesonide enteric-coated extended-release tablets for 8 weeks. The dose of budesonide will be 9 mg orally once daily in the morning according to the dosage and administration instructions in the package insert. | ||
| なし | |||
| 8 週時/最終評価時における症候的寛解の達成率 | The rates of symptomatic remission at Week 8/Final Assessment | ||
| ＜有効性＞ 1) 4 週時における症候的寛解の達成率 2) 4、8 週時/最終評価時における臨床的寛解の達成率 3) 4、8 週時/最終評価時における臨床的改善の達成率 4) 4、8 週時/最終評価時におけるp-Mayo 総スコアの0 週時からの変化 5) 4、8 週時/最終評価時における血便サブスコアの0 週時からの変化 6) 4、8 週時/最終評価時における排便回数サブスコアの0 週時からの変化 7) 4、8 週時/最終評価時における腹痛スコアの0 週時からの変化 8) 4、8 週時/最終評価時における便意切迫スコアの0 週時からの変化 9) 8 週時/最終評価時におけるIBDQ の0 週時からの変化 10) 4、8 週時/最終評価時におけるアドヒアランス（観察期間中の服薬錠数を服薬日数で除した値） 11) 4、8 週時/最終評価時におけるバイオマーカー（CRP、LRG、PGEMUM）の0 週時からの変化 ＜安全性＞ 有害事象、副作用の発現率 ＜その他＞ 背景因子を多変量解析し、有効性予測因子等を検討する |
<Efficacy> 1) The rates of symptomatic remission at Week 4 2) The rates of clinical remission at Week 4 and 8/final assessment 3) The rates of clinical improvement at Week 4 and 8/final assessment 4) Change from Week 0 in p-Mayo total score at Week 4 and 8/final assessment 5) Change from Week 0 in rectal bleeding subscore at Week 4 and 8/Final Assessment 6) Change from Week 0 in stool frequency subscore at Week 4 and 8/final assessment 7) Change from Week 0 in abdominal pain score at Week 4 and 8/Final Assessment 8) Change from Week 0 in urgency score from Week 0 at Week 4 and 8/Final Assessment 9) Change from Week 0 in IBDQ at Week 8/Final Assessment 10) Adherence at Week 4 and Week 8/Final Assessment (number of tablets taken during the observation period divided by days taken) 11) Change from Week 0 in Biomarkers (CRPs, LRG, PGEMUM) at Weeks 4 and 8/Final Assessment <Safety> Incidence of adverse events and adverse drug reactions <Others> Multivariate analysis of background factors and evaluation of predictors of efficacy |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ブデソニド腸溶性徐放錠 | |||
| コレチメント®錠 9mg (CORTIMENT® Tablets 9mg) | |||
| 30500AMX00130 | |||
| 持田製薬株式会社 | |||
| 東京都 新宿区四谷1丁目7番地 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年05月26日 |
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2025年06月12日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本臨床研究の実施に関連して生じた健康被害について、研究対象者から請求があった場合に適切な対応をとれるように、死亡および後遺障害に対する補償金型の臨床研究等保険に加入する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 持田製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 持田製薬株式会社 | MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
| あり | ||
| 令和7年2月17日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究実施計画書等の作成支援、研究開始に向けた準備並びに研究報告書の作成協力業務 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 | Cocoromi Certified Review Board | |
| CRB3240002 | ||
| 神奈川県 川崎市中原区小杉町三丁目1501番地1セントア武蔵小杉A棟203号 | 203, Centra Musashi-Kosugi A Building, 1501-1, Kosugimachi 3-chome, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa | |
| 042-742-1130 | ||
| crb-office@cocoromi-crb.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 同意説明文書1.2版 変更文書１.pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |