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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年5月26日
令和8年8月21日
令和8年4月21日
5-ASA経口製剤効果不十分例または再燃例を対象としたブデソニド腸溶性徐放錠の有効性・安全性の検討
BETA-UC-J
鈴木　康夫
銀座セントラルクリニック
5-ASA 経口製剤最高承認用量（最高用量）※による治療においても、効果不十分または再燃と判断された軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象として、ブデソニド腸溶性徐放錠併用による有効性と安全性を前向きに検討する。
※アサコール3,600mg・分3 ペンタサ4,000mg・分2 リアルダ4,800mg・分1 サラゾピリン4g・分4～6（いずれもジェネリック含む）
N/A
軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者
研究終了
ブデソニド腸溶性徐放錠
コレチメント®錠 9mg (CORTIMENT® Tablets 9mg)
医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会
CRB3240002

総括報告書の概要

管理的事項

2026年08月18日

２　臨床研究結果の要約

2026年04月21日
38
/ 研究計画書に適合した対象集団（PPS：per protocol set）は35例であり、その背景情報は以下のとおりであった。
性別：男性（16例）／女性（19例）
年齢の中央値(最小-最大)：46.0歳(19-78歳)
潰瘍性大腸炎の病型：全大腸炎型（19例：54.3％)、左側大腸炎型（12例：34.3％)、直腸炎型（2例：5.7％)、右側/区域性大腸炎（1例：2.9％）不明（1例：2.9％)
発症からの期間の中央値(最小値-最大値)：51.0(7-338)ヵ月
現在の活動期になってからの期間の中央値(最小値-最大値)：28.0(4-330)日		 There were 35 subjects in the per-protocol set (PPS) who met the study protocol criteria , and their background information is as follows.
Gender: Male (16 subjects) / Female (19 subjects)
Median age (minimum-maximum): 46.0 years (19-78 years)
Ulcerative colitis subtype: Pancolitis (19 cases: 54.3%), left-sided colitis (12 cases: 34.3%), proctitis (2 cases: 5.7%), right-sided/segmental colitis (1 case: 2.9%), unknown (1 case: 2.9%)
Median duration since onset (minimum-maximum): 51.0 (7-338) months
Median duration since the current active phase began (minimum-maximum): 28.0 (4-330) days
/ 本研究に登録された症例は38例、最大の解析対象集団（FAS:：Full analysis set）も38例であった。中止例は6例であった。
FASのうち、併用禁止薬の使用による研究計画違反が3例あったため、これを除外して、研究計画書に適合した対象集団（PPS：per protocol set）は35例であった。
安全性解析対象集団(SS：safety set) は38例であった。		 A total of 38 cases were enrolled in this study, and the largest analysis population (FAS: Full Analysis Set) also consisted of 38 cases. Six cases were discontinued.
Within the FAS, there were three cases of protocol violations due to the use of prohibited concomitant medications; after excluding these, the population compliant with the study protocol (PPS: Per Protocol Set) consisted of 35 cases.
The safety analysis population (SS: Safety Set) consisted of 38 cases.
/ 有害事象は38例中7例(18.4%)に8件報告された。5%以上に報告された有害事象は、大腸炎3例(7.9%)、四肢浮腫2例(5.3%)であった。
副作用（研究薬との因果関係が「関連あり」と判断）は、38例中2例(5.3%)に3件報告された。四肢浮腫が2例(5.3%)、ざ瘡様皮疹が１例で発現したが、いずれも軽症であり、未知の副作用は認められなかった。		 Adverse events were reported in 7 of 38 subjects (18.4%), totaling 8 events. Adverse events reported in 5% or more of subjects were colitis in 3 subjects (7.9%) and limb edema in 2 subjects (5.3%).
Adverse drug reactions (judged to have a "causal relationship" with the study drug) were reported in 2 of 38 subjects (5.3%), totaling 3 events. Limb edema occurred in 2 subjects (5.3%) and an acneiform rash in 1 subject; however, all cases were mild, and no unknown adverse drug reactions were observed.
/ 全体における主な結果は以下の通りであった。
主要評価項目：最終評価時における症候的寛解の達成率
最終評価時に症候的寛解を達成した患者は33例中19例であり、その割合[95％CI]は57.6％[39.2,74.5]であった。
この結果は、予測の解析対象者数を満たした結果であり、かつ、事前に予測された症候的寛解率の期待値である50.0% [31.9, 68.1%]に近い結果であった。

副次評価項目
・4、8週時における症候的寛解の達成率
4および8週時に症候的寛解を達成した割合[95％CI]はそれぞれ63.3％[43.9,80.1]、60.0％[40.6,77.3]であった。

・p-Mayo総スコアの0週時からの変化
4、8週および最終評価時における0週時からのｐ-Mayo総スコアの変化量の平均値は、それぞれ-2.7、-2.9、-2.6であり、いずれも統計学的に有意な減少が認められた（p<0.001, Wilcoxon符号付順位検定）。

・血便、排便回数、腹痛、便意切迫スコアの0週時からの変化
血便、排便回数、腹痛、便意切迫の全ての各サブスコアは、0週時に比べて4週時、8週時、最終評価時のいずれも統計学的に有意な減少が認められた。0週時に１以上のスコアを有した対象者において、最終評価時に0スコアを達成していた割合は、血便サブスコアが76.0％(19/25例)、排便回数サブスコアが46.7％(14/30例)であった。

・IBDQの0週時からの変化
IBDQ総スコアの変化量の平均値は、８週時および最終評価時にそれぞれ30.2、28.6と、いずれも統計学的に有意なスコアの増加が認められ、QOLの改善が認められた（p<0.001, Wilcoxon符号付順位検定）。各サブスコアにおいても、いずれも統計学的に有意なスコアの増加が認められ、QOLの改善が認められた。
 The main results for the overall study were as follows.
Primary endpoint: Rate of symptomatic remission at the final evaluation
At the final evaluation, 19 of 33 patients achieved symptomatic remission, with a rate [95% CI] of 57.6% [39.2, 74.5].
This result met the projected sample size for the analysis and was close to the pre-specified expected rate of symptomatic remission of 50.0% [31.9, 68.1%].

Secondary Endpoints
*Rate of symptomatic remission at weeks 4 and 8
The proportions [95% CI] of patients who achieved symptomatic remission at weeks 4 and 8 were 63.3% [43.9, 80.1] and 60.0% [40.6, 77.3], respectively.

*Change in p-Mayo total score from Week 0
The mean changes in the p-Mayo total score from Week 0 at Weeks 4, 8, and at the final evaluation were -2.7, -2.9, and -2.6, respectively, with statistically significant decreases observed in all cases (p<0.001, Wilcoxon signed-rank test).

*Changes from Week 0 in scores for bloody stools, bowel movement frequency, abdominal pain, and urgency
All subscores-bloody stools, bowel movement frequency, abdominal pain, and urgency-showed statistically significant decreases at Weeks 4, 8, and the final evaluation compared to Week 0. Among subjects who had a score of 1 or higher at Week 0, the proportion that achieved a score of 0 at the final evaluation was 76.0% (19/25 cases) for the bloody stool subscore and 46.7% (14/30 cases) for the bowel movement frequency subscore.

*Changes in the IBDQ from Week 0
The mean change in the IBDQ total score at Week 8 and the final evaluation were 30.2 and 28.6, respectively; both showed a statistically significant increase, indicating an improvement in quality of life (QOL). (p<0.001, Wilcoxon signed-rank test) Statistically significant increases were also observed in all subscores, indicating an improvement in QOL.
/ 主要評価項目である最終評価時における症候的寛解の達成率は事前に予測された症候的寛解率の期待値に近い結果であった。
各種臨床評価、QOL、バイオマーカーの改善は一貫しており、アドヒアランスも良好であった。
重篤な副作用は認められず、安全性評価において確認を要する新たな有害事象・副作用は認められなかった。
 The rate of symptomatic remission at the final evaluation-the primary endpoint-was close to the pre-specified expected rate of symptomatic remission.
Improvements in various clinical assessments, quality of life (QOL), and biomarkers were consistent, and patient adherence was good.
No serious adverse events were observed, and no new adverse events or side effects requiring further investigation were identified in the safety assessment.
2026年08月21日
2026年08月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし NA

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年8月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250131

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

5-ASA経口製剤効果不十分例または再燃例を対象としたブデソニド腸溶性徐放錠の有効性・安全性の検討 The study on the efficacy and safety of budesonide enteric-coated extended-release tablets in cases with insufficient response to oral 5-ASA formulations or in cases of relapse (The study on the efficacy and safety of budesonide enteric-coated extended-release tablets in cases with insufficient response to oral 5-ASA formulations or in cases of relapse(BETA-UC-J))
BETA-UC-J BETA-UC-J

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
鈴木　康夫 Suzuki Yasuo
/
銀座セントラルクリニック Ginza Central Clinic

院長
104-0061
/ 東京都中央区銀座1-15-4 銀座1丁目ビル5F 5th Floor, Ginza 1-chome Building, 1-15-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-5579-5995
ys.celtic372@gmail.com
鈴木　康夫 Suzuki Yasuo
銀座セントラルクリニック Ginza Central Clinic
院長
104-0061
東京都中央区銀座1-15-4 銀座1丁目ビル5F 5th Floor, Ginza 1-chome Building, 1-15-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-5579-5995
03-5579-5996
ys.celtic372@gmail.com
令和7年4月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

ケアネットクリニカルリサーチオペレーションズ株式会社
小林　学司
臨床研究事業部　データサイエンスグループ
ケアネットクリニカルリサーチオペレーションズ株式会社
戸練　里実
臨床研究事業部　プロジェクトマネジメントグループ
ケアネットクリニカルリサーチオペレーションズ株式会社
山陰　一
データサイエンスグループ
ケアネットクリニカルリサーチオペレーションズ株式会社
戸練　里実
臨床研究事業部　プロジェクトマネジメントグループ

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鈴木　亮一

Suzuki Ryoichi
/

医療法人社団　横浜健康医学会 関内鈴木クリニック

Kannnai Suzuki Clinic

消化器内科

231-0012

神奈川県 横浜市中区相生町3-63-1 パークアクシス横濱関内SQUARE2F

045-681-0056

ryoichsuzuki0424@icloud.com

鈴木　　亮一

医療法人社団　横浜健康医学会 関内鈴木クリニック

消化器内科

231-0012
神奈川県 横浜市中区相生町3-63-1　パークアクシス横濱関内SQUARE2

045-681-0056

045-681-0036

ryoichsuzuki0424@icloud.com
鈴木　亮一
あり
令和7年4月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

大堀　晃裕

Ohori Akihiro
/

医療法人社団晃輝会　井の頭通りこう門科胃腸科

Inokashira-dori Koumonogastroenterology

院長

168-0081

東京都 杉並区宮前4丁目26-6

03-5336-8550

inokashiradoori.cl@tune.ocn.ne.jp

大堀　晃裕

医療法人社団晃輝会　井の頭通こう門科胃腸科

院長

168-0081
東京都 杉並区宮前4丁目26-6

03-5336-8550

inokashiradoori.cl@tune.ocn.ne.jp
大堀　晃裕
あり
令和7年4月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

吉村　直樹

Yoshimura Naoki
/

医療法人社団晃輝会 大堀IBD クリニック

Kohkikai Ohori IBD Clinic

院長

155-0032

東京都 世田谷区代沢1丁目27−3

03-6450-8200

uketsuke@ohori-ibdclinic.jp

吉村　直樹

大堀IBDクリニック

院長

155-0032
東京都 世田谷区代沢1丁目27−3

03-6450-8200

uketsuke@ohori-ibdclinic.jp
吉村　直樹
あり
令和7年4月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

遠藤　豊

Endo Yutaka
/

社会医療法人財団互恵会　大船中央病院

Ofuna Chuo Hospita

消化器・IBDセンター・IBD Research Unit adviser

247-0056

神奈川県 鎌倉市大船6-2-24

0467-45-2111

y_endo2014@yahoo.co.jp

遠藤　豊

社会医療法人財団互恵会　大船中央病院

消化器・IBDセンター

247-0056
神奈川県 鎌倉市大船6-2-24

0467-45-2111

y_endo2014@yahoo.co.jp
渡邉　智也
あり
令和7年4月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

太田　章比古

Ota Akihiko
/

医療法人　愛知会　家田病院

Ieda Hospital

肛門科

470-1219

愛知県 豊田市畝部西町城ケ堀11番地1

0565-21-0500

Ieda_investigator@hotmail.co.jp

太田　　章比古

医療法人　愛知会　家田病院

肛門科

470-1219
愛知県 愛知県 豊田市畝部西町城ケ堀11番地1

0565-21-0500

Ieda_investigator@hotmail.co.jp
家田 　純郎
あり
令和7年9月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

鈴木　康夫

Suzuki Yasuo
/

銀座セントラルクリニック

Ginza Central Clinic

院長

104-0061

東京都 中央区銀座1－15-4銀座１丁目ビル５F

03-5579-5995

ys.celtic372@gmail.com

時任　　敏基

医療法人時任会　ときとうクリニック

肛門科胃腸科

336-0963
埼玉県 埼玉県 さいたま市緑区大字大門1941-1

048-878-6411

tokitou.2012ib@gmail.com
鈴木　康夫
あり
令和7年4月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

時任　敏基

Tokito Satoki
/

医療法人時任会　ときとうクリニック

Tokito Clinic, Tokito Medical Corporation

肛門科胃腸科

336-0963

埼玉県 さいたま市緑区大字大門1941-1

048-878-6411

tokitou.2012ib@gmail.com

高野　　　正太

社会医療法人社団高野会大腸肛門病センター高野病院

消化器内科・理事長

862-0971
熊本県 熊本県 熊本市中央区大江三丁目2番55号

096-320-6500

showwwta@gmail.com
時任　敏基
あり
令和7年10月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高野　　正太

Takano Shota
/

社会医療法人社団高野会大腸肛門病センター高野病院

Coloproctology Center Takano Hospital

消化器内科・理事長

862-0971

熊本県 熊本市中央区大江三丁目2番55号

096-320-6500

showwwta@gmail.com

河口　　貴昭

河口内科眼科クリニック

内科

135-0021
東京都 東京都 江東区白河三丁目1番3号

03-6458-5980

Kawaguchitakaaki1111@gmail.com
辻　順行
あり
令和7年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河口　貴昭

Kawaguchi Takaaki

30887469
/

河口内科眼科クリニック

KAWAGUCHI MEDICAL CLINIC

内科

135-0021

東京都 江東区白河三丁目1番3号

03-6458-5980

Kawaguchitakaaki1111@gmail.com

鈴木　　康夫

銀座セントラルクリニック

院長

104-0061
東京都 東京都 中央区銀座1－15-4銀座１丁目ビル５F

03-5579-5995

ys.celtic372@gmail.com
河口　貴昭
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

5-ASA 経口製剤最高承認用量（最高用量）※による治療においても、効果不十分または再燃と判断された軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象として、ブデソニド腸溶性徐放錠併用による有効性と安全性を前向きに検討する。
※アサコール3,600mg・分3 ペンタサ4,000mg・分2 リアルダ4,800mg・分1 サラゾピリン4g・分4～6（いずれもジェネリック含む）
N/A
2025年05月26日
2026年09月30日
36
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 研究に先立ち患者本人の自筆にて文書同意が得られた患者
2) 同意取得時に18 歳以上である患者
3) 観察期間開始時（0 週時）のp-Mayo 総スコア2 以上7 以下、かつmayo スコアの血便サブスコアもしくは医師による全般的評価（PGA）サブスコアが1 以上の活動期潰瘍性大腸炎患者
4) 観察期間開始時（0週時）、同一の5-ASA経口製剤最高用量にて、4週間以上治療されている患者
5) 観察期間開始時（0 週時）に併用制限薬（アザチオプリン製剤、5-ASA 局所製剤）を観察期間開始前4 週間以上使用している場合は、観察期間中、観察開始前の用法用量を継続治療できる患者		 1)Patients for whom written consent was obtained prior to the study by the patient himself or herself
2)Patients older than 18 years at the time of informed consent
3)Active ulcerative colitis patients with a p-Mayo total score between 2 and 7, inclusive, at baseline (Week 0), and a rectal bleeding subscore or a physician's global assessment (PGA) subscore of at least 1
4)Patients who have been treated with the same oral formulation of 5-ASA for at least 4 weeks at the beginning of the observation period (Week 0)
5)Patients who can continue treatment with the dosage and administration before the start of observation period, if they are using the restricted concomitant drugs specified in 5.5.1 at the start of the observation period (Week 0) for at least 4 weeks before the start of the observation period
1)ブデソニド腸溶性徐放錠の禁忌（添付文書を参照）に該当する患者
2) 観察期間開始時（0 週時）に生物学的製剤、JAK 阻害薬、免疫抑制剤（アザチオプリン製剤を除く）、ステロイド製剤（ブデソニド腸溶性徐放錠を除く）、ブデソニド注腸フォーム剤ならびにCAP 療法を使用している患者
3) その他、研究者等が本研究に対し不適当と判断した患者		 1)Patients with contraindications to budesonide enteric-coated extended-release tablets (see package insert)
2)Patients using biological agents, JAK inhibitors, immunosuppressive agents (excluding azathioprine formulations), steroids (excluding budesonide enteric-coated extended-release tablets), budesonide rectal foam, and CAP therapy at the start of the observation period (Week 0)
3)Other patients who are judged by researchers and others as inappropriate for the present study
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者ごとの中止基準
研究責任医師等は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合、また、研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。中止日は、医師が当該研究対象者の中止を判断した日とする。
1) 研究対象者が研究治療の中止を希望した場合、または研究参加への同意撤回をした場合
2) 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が当該研究対象者の研究継続を困難と判断した場合
3) 服薬コンプライアンスが悪く、服薬指導に対する改善が全くみられない場合（問診による聴取の結果、研究薬の服薬状況が2/3未満であった場合）
4) 重大なプロトコール違反が判明した場合
5) 1)～4)以外の理由により、研究責任（分担）医師が当該研究対象者の研究治療の継続を困難と判断した場合 （継続困難と判断した理由を記録する。）

・臨床研究全体の中止基準
下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院⾧に報告する。
1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2) 研究の安全性に疑義が生じた場合
3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者 mild to moderate ulcerative colitis
D003093
あり
適格性を確認し、文書同意を取得した研究参加者に対し、ブデソニド腸溶性徐放錠を8 週間継続投与する。投与時は添付文書の用法・用量に従い、ブデソニドとして9mg を1 日1 回朝に経口投与する。 After eligibility is confirmed and written consent is obtained, the study participants will be administered budesonide enteric-coated extended-release tablets for 8 weeks. The dose of budesonide will be 9 mg orally once daily in the morning according to the dosage and administration instructions in the package insert.
なし
なし
最終評価時における症候的寛解の達成率 The rates of symptomatic remission at Final Assessment
＜有効性＞
1) 4 、8週時における症候的寛解の達成率
2) 4週、8週および最終評価時における臨床的寛解の達成率
3) 4週、8週および最終評価時における臨床的改善の達成率
4) 4週、8週および最終評価時におけるp-Mayo 総スコアの0 週時からの変化
5) 4週、8週および最終評価時における血便サブスコアの0 週時からの変化
6) 4週、8週および最終評価時における排便回数サブスコアの0 週時からの変化
7) 4週、8週および最終評価時における腹痛スコアの0 週時からの変化
8) 4週、8週および最終評価時における便意切迫スコアの0 週時からの変化
9) 8週時および最終評価時におけるIBDQ の0 週時からの変化
10)4週、8週および最終評価時におけるアドヒアランス（観察期間中の服薬錠数を服薬日数で除した値）
11) 4週、8週および最終評価時におけるバイオマーカー（CRP、LRG、PGEMUM）の0 週時からの変化
＜安全性＞
有害事象、副作用の発現率
＜その他＞
背景因子を単変量または多変量解析し、有効性予測因子等を検討する		 <Efficacy>
1) The rates of symptomatic remission at Week 4 and 8
2) The rates of clinical remission at Week 4 and 8/final assessment
3) The rates of clinical improvement at Week 4 and 8/final assessment
4) Change from Week 0 in p-Mayo total score at Week 4 and 8/final assessment
5) Change from Week 0 in rectal bleeding subscore at Week 4 and 8/Final Assessment
6) Change from Week 0 in stool frequency subscore at Week 4 and 8/final assessment
7) Change from Week 0 in abdominal pain score at Week 4 and 8/Final Assessment
8) Change from Week 0 in urgency score from Week 0 at Week 4 and 8/Final Assessment
9) Change from Week 0 in IBDQ at Week 8/Final Assessment
10) Adherence at Week 4 and Week 8/Final Assessment (number of tablets taken during the observation period divided by days taken)
11) Change from Week 0 in Biomarkers (CRPs, LRG, PGEMUM) at Weeks 4 and 8/Final Assessment
<Safety>
Incidence of adverse events and adverse drug reactions
<Others>
Multivariate and univariate analyses of background factors and evaluation of predictors of efficacy

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ブデソニド腸溶性徐放錠
コレチメント®錠 9mg (CORTIMENT® Tablets 9mg)
30500AMX00130
持田製薬株式会社
東京都 新宿区四谷1丁目7番地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年05月26日

2025年05月26日

2025年06月12日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本臨床研究の実施に関連して生じた健康被害について、研究対象者から請求があった場合に適切な対応をとれるように、死亡および後遺障害に対する補償金型の臨床研究等保険に加入する。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

持田製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
持田製薬株式会社 MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
あり
令和7年2月17日
なし
あり
研究実施計画書等の作成支援、研究開始に向けた準備並びに研究報告書の作成協力業務

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 Cocoromi Certified Review Board
CRB3240002
神奈川県 川崎市中原区小杉町三丁目1501番地1セントア武蔵小杉A棟203号 203, Centra Musashi-Kosugi A Building, 1501-1, Kosugimachi 3-chome, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
042-742-1130
crb-office@cocoromi-crb.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【BETA-UC-J】研究計画書2.3版_20260709.pdf
【BETA-UC-J】同意説明文書_1.2版.pdf
【BETA-UC-J】SAP1.1版_20260306_管理者承認.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年8月21日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年7月23日 詳細 変更内容
届出外変更 令和8年7月9日 詳細 変更内容
変更 令和8年4月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年3月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年12月16日 詳細 変更内容
変更 令和7年12月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年11月28日 詳細 変更内容
変更 令和7年11月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年11月4日 詳細 変更内容
変更 令和7年10月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年9月16日 詳細 変更内容
変更 令和7年9月8日 詳細 変更内容
変更 令和7年8月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年7月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年5月26日 詳細
変更履歴一覧