臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月23日 | ||
| 令和7年8月4日 | ||
| シャーガス病患者を対象としたBenznidazole単剤療法またはNifurtimox単剤療法、もしくはBenznidazole単剤療法からNifurtimox単剤療法へ切替えた場合における有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床研究 | ||
| シャーガス病に対するBenznidazoleとNifurtimoxの特定臨床研究 | ||
| 山元 佳 | ||
| 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター | ||
| 本研究はBenznidazole、Nifurtimoxがシャーガス病に対して有効かつ安全であることを示すことを目的とする。 | ||
| 2-3 | ||
| シャーガス病 | ||
| 募集前 | ||
| Benznidazole、Nifurtimox 、Nifurtimox、Benznidazole | ||
| Benznidazole、LAMPIT 、Lampit、Abarax | ||
| 国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3250001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250123 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| シャーガス病患者を対象としたBenznidazole単剤療法またはNifurtimox単剤療法、もしくはBenznidazole単剤療法からNifurtimox単剤療法へ切替えた場合における有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床研究 | A multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of monotherapy with benznidazole or nifurtimox in patients with Chagas disease, or switching from monotherapy with benznidazole to monotherapy with nifurtimox | ||
| シャーガス病に対するBenznidazoleとNifurtimoxの特定臨床研究 | Specific Clinical Study of Benznidazole and Nifurtimox for Chagas Disease | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 山元 佳 | Yamaoto Kei | ||
|
|
70801778 | ||
|
/
|
国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター | Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine | |
|
|
国際感染症センター | ||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo | |
| 0332017181 | |||
| yamamoto.k@jihs.go.jp | |||
| 山元 佳 | Yamamoto Kei | ||
| 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター | Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine | ||
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo | ||
| 0332017181 | |||
| 03-6228-0738 | |||
| yamamoto.k@jihs.go.jp | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター | ||
| 眞田 澪 | ||
| 国際感染症センター | ||
| 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター | ||
| 野本 英俊 | ||
| 国際感染症センター | ||
| 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター | ||
| 都築 慎也 | ||
| 国際感染症センター | ||
| 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター | ||
| 山元 佳 | ||
| 70801778 | ||
| 国際感染症センター | ||
| 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター | ||
| 山元 佳 | ||
| 70801778 | ||
| 国際感染症センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 八田 益充 |
Hatta Masumitsu |
|
|---|---|---|---|
80528258 |
|||
| / | 仙台市立病院 |
Sendai City Hospital |
|
感染症内科 |
|||
982-8502 |
|||
宮城県 仙台市太白区あすと長町1－1－1 |
|||
022-308-7111 |
|||
hatta-mas@hospital.city.sendai.jp |
|||
八田 益充 |
|||
仙台市立病院 |
|||
感染症内科 |
|||
982-8502 |
|||
| 宮城県 仙台市太白区あすと長町1－1－1 | |||
022-308-7111 |
|||
022-308-7153 |
|||
hatta-mas@hospital.city.sendai.jp |
|||
| 奥田 光崇 | |||
| なし | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古賀 道子 |
Koga Michiko |
|
|---|---|---|---|
30617220 |
|||
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo |
|
感染免疫内科 |
|||
108-8639 |
|||
東京都 港区白金台4-6-1 |
|||
03-5449-5338 |
|||
michiko@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
古賀 道子 |
|||
東京大学医科学研究所附属病院 |
|||
感染免疫内科 |
|||
108-8639 |
|||
| 東京都 港区白金台4-6-1 | |||
03-5449-5338 |
|||
03-5449-5427 |
|||
michiko@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 藤堂 具紀 | |||
| なし | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渋谷 晃子 |
Shibutani Koko |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke’s International Hospital |
|
感染症科 |
|||
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町9-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
kokoshib@luke.ac.jp |
|||
渋谷 晃子 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
感染症科 |
|||
104-8560 |
|||
| 東京都 中央区明石町9-1 | |||
03-3541-5151 |
|||
03-3544-0649 |
|||
kokoshib@luke.ac.jp |
|||
| 石松 伸一 | |||
| なし | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉村 幸浩 |
Yoshimura Yukihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen’s Hospital |
|
感染症内科 |
|||
221-0855 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町１番１号 |
|||
045-316-4580 |
|||
yy_mole@yahoo.co.jp |
|||
吉村 幸浩 |
|||
横浜市立市民病院 |
|||
感染症内科 |
|||
221-0855 |
|||
| 神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町１番１号 | |||
045-316-4580 |
|||
045-316-6580 |
|||
yy_mole@yahoo.co.jp |
|||
| 中澤 明尋 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 善裕 |
Yamamoto Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
70452844 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
感染症科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷２６３０ |
|||
076-434-7247 |
|||
yamamoto@med.u-toyama.ac.jp |
|||
山本 善裕 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
感染症科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷２６３０ | |||
076-434-7247 |
|||
076-434-5018 |
|||
yamamoto@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 林 篤志 | |||
| なし | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 影向 晃 |
Youkou Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟市民病院 |
Niigata City General Hospital |
|
感染症内科 |
|||
950-1197 |
|||
新潟県 新潟市中央区鐘木４６３−７ |
|||
025-281-5151 |
|||
youkou98@hosp.niigata.niigata.jp |
|||
影向 晃 |
|||
新潟市民病院 |
|||
Niigata City General Hospital |
|||
950-1197 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区鐘木４６３−７ | |||
025-281-5151 |
|||
025-281-5187 |
|||
youkou98@hosp.niigata.niigata.jp |
|||
| 大谷 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊東 直哉 |
Itoh Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
Nagoya City University East Medical Center |
|
感染症内科 |
|||
464-8547 |
|||
愛知県 名古屋市千種区若水一丁目２番２３号 |
|||
052-721-7171 |
|||
itohnaoya0925@ybb.ne.jp |
|||
伊東 直哉 |
|||
名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
|||
感染症内科 |
|||
464-8547 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区若水一丁目２番２３号 | |||
052-721-7171 |
|||
052-721-1308 |
|||
itohnaoya0925@ybb.ne.jp |
|||
| 大手 信之 | |||
| なし | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 倭 正也 |
Yamato Masaya |
|
|---|---|---|---|
00773003 |
|||
| / | りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Cente |
|
総合内科・感染症内科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北２番地の２３ |
|||
072-469-3111 |
|||
m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
倭 正也 |
|||
りんくう総合医療センター |
|||
総合内科・感染症内科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北２番地の２３ | |||
072-469-3111 |
|||
072-469-7929 |
|||
m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
| 松岡 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 白野 倫徳 |
Shirano Michinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
感染症内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通２丁目１３番２２号 |
|||
06-6929-1221 |
|||
m-shirano@med.osakacity-hp.or.jp |
|||
白野 倫徳 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
感染症内科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通２丁目１３番２２号 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-2041 |
|||
m-shirano@med.osakacity-hp.or.jp |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| なし | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大毛 宏喜 |
Ohge Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
感染症科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1丁目2-3 |
|||
082-257-1613 |
|||
ohge@hiroshima-u.ac.jp |
|||
大毛 宏喜 |
|||
広島大学病院 |
|||
Hiroshima University Hospital |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1丁目2-3 | |||
082-257-1613 |
|||
082-257-1613 |
|||
ohge@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮崎 泰可 |
Miyazaki Taiga |
|
|---|---|---|---|
60448496 |
|||
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
呼吸器内科、感染症内科兼任 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地 |
|||
0985-85-7284 |
|||
taiga_miyazaki@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
宮崎 泰可 |
|||
宮崎大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科、感染症内科兼任 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地 | |||
0985-85-0990 |
|||
0985-84-3887 |
|||
taiga_miyazaki@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 賀本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田辺 正樹 |
tanabe masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
感染制御部 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-232-1111 |
|||
m-tanabe@med.mie-u.ac.jp |
|||
田辺 正樹 |
|||
三重大学医学部附属病院 |
|||
感染制御部 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174 | |||
059-232-1111 |
|||
059-231-5074 |
|||
m-tanabe@med.mie-u.ac.jp |
|||
| 池田 智明 | |||
| なし | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永坂 敦 |
Nagasaka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
60976596 |
|||
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
感染症内科 |
|||
060-0011 |
|||
北海道 札幌市中央区北１１条西１３丁目１−１ |
|||
011-726-2211 |
|||
atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp |
|||
|
|||
| 令和7年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 馳 亮太 |
Hase Ryota |
|
|---|---|---|---|
40747341 |
|||
| / | 成田赤十字病院 |
Japanese Red Cross Narita Hospital |
|
感染症科 |
|||
286-8523 |
|||
千葉県 成田市飯田町９０－１ |
|||
0476-22-2311 |
|||
ryota510@pop02.odn.ne.jp |
|||
|
|||
| 令和7年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田島 靖久 |
Tajima Yasuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
|
感染症内科 |
|||
432-8002 |
|||
静岡県 浜松市中央区富塚町３２８ |
|||
053-453-7111 |
|||
y_tjm814@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 令和7年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 栃谷 健太郎 |
Tochitani Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都市立病院 |
Kyoto City Hospital |
|
感染症内科 |
|||
604-8845 |
|||
京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の２ |
|||
075-311-5311 |
|||
tochiken@me.com |
|||
|
|||
| 令和7年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 笠原 敬 |
Kasahara Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
感染症内科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840 |
|||
0744-22-3051 |
|||
kassan@naramed-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和7年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北浦 剛 |
Kitaura Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
感染症内科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-38-6078 |
|||
kitaurat@tottori-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和7年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大路 剛 |
Ohji Goh |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
感染症内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-6296 |
|||
ohji@med.kobe-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和7年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 末盛 浩一郎 |
Suemori Koichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
感染制御部 |
|||
791-0204 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-960-5098 |
|||
takada@m.ehime-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和7年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山内 桃子 |
Yamauchi Momoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
総合感染症科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１−７−１ |
|||
095-819-7383 |
|||
yamamomo@nagasaki-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和7年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 下野 信行 |
Shimono Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
00727638 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
グローバル感染症センター |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出３−１−１ |
|||
092-642-5962 |
|||
shimono.nobuyuki.679@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和7年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 仲村 秀太 |
Nakamura Hideta |
|
|---|---|---|---|
10646524 |
|||
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
感染症・呼吸器・消化器内科（第一内科） |
|||
901-2222 |
|||
沖縄県 宜野湾市字喜友名１０７６番地 |
|||
098-894-1301 |
|||
hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和7年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 林 俊誠 |
Hayashi Toshimasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 前橋赤十字病院 |
Japanese Redcross Maebashi Hospital |
|
感染症内科 |
|||
371-0811 |
|||
群馬県 前橋市朝倉町389番地1 |
|||
027-265-3333 |
|||
piatopia2000@gmail.com |
|||
|
|||
| 令和7年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 酒巻 一平 |
Sakamaki Ippei |
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
感染症・膠原病内科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-3111 |
|||
sakamaki@u-fukui.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和7年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 広道 |
Suzuki Hiromichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
感染症内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 |
|||
029-853-3900 |
|||
hsuzuki@gwe.md.tsukuba.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和7年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山元 佳 |
Yamamoto Kei |
|
|---|---|---|---|
70801778 |
|||
| / | 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター |
Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine |
|
国際感染症センター |
|||
162-865 |
|||
東京都 東京都新宿区戸山1-21-1 |
|||
0332017181 |
|||
yamamoto.k@jihs.go.jp |
|||
|
|||
| 令和7年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究はBenznidazole、Nifurtimoxがシャーガス病に対して有効かつ安全であることを示すことを目的とする。 | |||
| 2-3 | |||
| 2025年07月01日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １．以下のいずれかの方法により、シャーガス病であることが確定した患者で性別及び国籍並びに人種は問わない。 ① 血液塗抹標本（薄層または厚層）または組織検体の光学顕微鏡検査で原虫を検出した。 ② 血液もしくはその他組織を用いたPCR等の核酸増幅検査の結果が陽性であった。 ③ 酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）あるいはイムノクロマト法でスクリーニングを行い，放射性免疫沈降法（radioimmunoprecipitation assay：RIPA）またはその他の抗体検査の結果が陽性であった。 （検査担当機関以外で実施したイムノクロマト法によるスクリーニング検査の結果は含まない） ２．意取得時の体重が2.5kg以上 3．研究への参加について、患者本人の年齢等に応じ、文書による同意が得られる患者 |
1. Patients who have been confirmed to have Chagas disease using one of the following methods, regardless of gender, nationality or race. <1>The protozoa were detected by optical microscopy of blood smears (thin or thick layer) or tissue samples. <2> The results of nucleic acid amplification tests such as PCR using blood or other tissue samples were positive. (3) Screening was carried out using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) or immunochromatography, and the results of radioimmunoprecipitation assay (RIPA) or other antibody tests were positive. (This does not include the results of screening tests using immunochromatography carried out by organizations other than the organization in charge of the test) 2. The subject weighed at least 2.5 kg at the time of acquisition. 3. Patients who can provide written consent for participation in the research, depending on the patient's age, etc. |
||
| １．当該薬剤に対して過敏症がある患者 ２．妊娠している、授乳中、または妊娠の可能性がある患者、研究期間中断乳にご同意いただけない方 ３．同意取得時点で、アルコール依存症と診断を受け治療を受けている患者 ４．内服期間及び内服終了3日後まで禁酒に同意いただけない患者 ５．重度の肝不全の状態にある患者 ６．重度の腎不全（恒常的に血清クレアチニンが3mg/dL以上、又は透析）がある患者 ７．内服期間中、内服開始2週以内のジスルフィラムの内服がある患者 ８． 拡張型心筋症が確定している慢性心筋症（NYHA分類Ⅲ以上） ９． 消化器の重度損傷（重度巨大結腸、重度巨大食道） １０．ベンズニダゾール投与期間中および投与終了後5日間、避妊に同意できない患者 １１.ニフルチモックスの投与が必要となった場合、男性は投与期間中および投与終了後3か月間、女性は投与期間中および投与終了後6か月間の避妊に同意できない患者。なお、ニフルチモックスの避妊期間に同意できない場合は、ニフルチモックス を投与せず、研究中止とみなす。 １２.研究責任医師または研究分担医師が、本研究に参加することが適切ではないと判断する患者 |
1. Patients who are hypersensitive to the drug in question 2. Pregnant, lactating, or possibly pregnant patients, or patients who do not consent to discontinuing breast-feeding during the study period 3. Patients who are diagnosed with alcohol dependence and are receiving treatment at the time of obtaining consent 4. Patients who do not consent to abstaining from alcohol during the period of taking the drug and for three days after finishing taking it 5. Patients with severe hepatic insufficiency 6. Patients with severe renal failure (serum creatinine of 3 mg/dL or more on a constant basis, or dialysis) 7. Patients who have taken disulfiram within 2 weeks of starting the medication 8. Patients with chronic cardiomyopathy (NYHA classification III or higher) with confirmed dilated cardiomyopathy 9. Patients with severe gastrointestinal damage (severe megacolon, severe megaesophagus) 10. Patients who are unable to agree to contraception during the period of administration of benznidazole and for 5 days after the end of administration 11. Patients who are unable to agree to contraception during the period of administration of nifurtimox and for 3 months after the end of administration in the case of male patients, and for 6 months after the end of administration in the case of female patients. If the patient is unable to agree to the contraception period for nifurtimox, nifurtimox will not be administered and the patient will be considered to have withdrawn from the study. 12. Patients who the principal investigator or subinvestigator judges to be inappropriate for participation in this study |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 本研究全体が中止された場合 3) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| シャーガス病 | Chagas | ||
| あり | |||
| 未承認薬による治療 | Treatment with un-licensed medicine |
||
| なし | |||
| 1）治療開始前の血液PCR陽性の場合：治療開始1年後のPCR陰性 2）治療開始前の血液PCR陰性の場合：治療開始2年後の抗体価低下 （2倍以上）あるいは陰性化 |
1) If the blood PCR test is positive before treatment begins: the PCR test is negative one year after treatment begins 2) If the blood PCR test is negative before treatment begins: the antibody titer decreases (by more than twofold) or becomes negative two years after treatment begins |
||
| 1）血清抗体の低下率 2）治療開始2年後の心合併症、腸管合併症の出現あるいは進展の有無 3）有害事象および治療薬中止に至る有害事象の有無 4）スクリーニング検査と確定検査（抗体検査）の一致性 |
1) Rate of decline in serum antibodies 2) Presence or absence of cardiac or intestinal complications 2 years after the start of treatment 3) Presence or absence of adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment 4) Concordance between screening and confirmatory tests (antibody tests) |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Benznidazole | |||
| Benznidazole | |||
| なし | |||
| Benznidazole | |||
| Calle Manuel Pombo Angulo, 28, 3rd Floor, 28050 Madrid, Spain. | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Nifurtimox | |||
| LAMPIT | |||
| なし | |||
| Bayer | |||
| Kaiser-Wilhelm-Allee 1, Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, 51368 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Nifurtimox | |||
| Lampit | |||
| なし | |||
| Delpharm | |||
| DELRIV Port de Boulogne-Billancourt In front of 9 quai du 4 Septembre 92100 Boulogne-Billancourt Fra | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Benznidazole | |||
| Abarax | |||
| なし | |||
| Laboratorio Elea Phoenix S.A. | |||
| Gral. Juan Gregorio Lemos 2809, B1613AUE, Los Polvorines, Buenos Aires, Argentina | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年07月01日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任担保特約、補償責任担保特約(補償金)、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Bayer AG | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Delpharm | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Laboratorio Elea phoenix S.A. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development(AMED) | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Japan Institute for Health Security | |
| CRB3250001 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo,, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@jihs.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |