臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月22日 | ||
| 令和8年8月12日 | ||
| 回復期脳卒中患者の体力低下に対する人参養栄湯の有効性および安全性に関する探索的臨床研究 | ||
| 回復期脳卒中患者の体力低下に対する人参養栄湯の探索的臨床研究 | ||
| 安保 雅博 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | ||
| 回復期脳卒中患者に対して、人参養栄湯を投与し、体力の指標である、30秒椅子立ち上がりテストの投与前後における変化量を比較し、有効性を検討する。また、有害事象（又は疾病等）の発現率を算出する。 | ||
| 2 | ||
| 回復期脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| ⼈参養栄湯 | ||
| ツムラ人参養栄湯エキス顆粒（医療用） | ||
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180031 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年8月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250115 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 回復期脳卒中患者の体力低下に対する人参養栄湯の有効性および安全性に関する探索的臨床研究 | Efficacy and safety of Ninjin'yoeito for physical energy after recovery stage stroke patients: a pilot open-label, single-arm multicentre study | ||
| 回復期脳卒中患者の体力低下に対する人参養栄湯の探索的臨床研究 | A pilot study of Ninjin'yoeito for physical energy after recovery stage stroke patients | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 安保 雅博 | Abo Masahiro | ||
|
/
|
東京慈恵会医科大学附属病院 | The Jikei University Hospital | |
|
|
リハビリテーション科 | ||
| 105-8471 | |||
| / | 東京都港区西新橋3-19-18 | 3-19-18, Nishi-Shinbashi, Minato-Ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | |||
| abo@jikei.ac.jp | |||
| 安保 雅博 | Abo Masahiro | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | The Jikei University Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 105-8471 | |||
| 東京都港区西新橋3-19-18 | 3-19-18, Nishi-Shinbashi, Minato-Ku, Tokyo | ||
| 03-3433-1111 | |||
| 03-3431-1206 | |||
| abo@jikei.ac.jp | |||
| 令和7年3月4日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 千田 実 | ||
| 研究推進センター | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 志賀 剛 | ||
| 研究推進センター | ||
| 埼玉県立大学 | ||
| 濱口 豊太 | ||
| 保健医療福祉学部作業療法学科・大学院保健医療福祉学研究科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 鄭 健錫 |
Tei Kenshaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人雄心会 青森新都市病院 |
Aomorishintoshi Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
038-0003 |
|||
青森県 青森市石江３丁目１番地 |
|||
017-757-8750 |
|||
k-tei@yushinkai.jp |
|||
鄭 健錫 |
|||
医療法人雄心会 青森新都市病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
038-0003 |
|||
| 青森県 青森市石江３丁目１番地 | |||
017-757-8750 |
|||
017-788-9901 |
|||
k-tei@yushinkai.jp |
|||
| 末綱 太 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 健太郎 |
Kobayashi Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 九段坂病院 |
Kudanzaka Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
102-0074 |
|||
東京都 千代田区九段南1-6-12 |
|||
03-3262-9191 |
|||
kobayashi_k@kudanzaka.com |
|||
小林 健太郎 |
|||
国家公務員共済組合連合会 九段坂病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
102-0074 |
|||
| 東京都 千代田区九段南1-6-12 | |||
03-3262-9191 |
|||
03-3264-5397 |
|||
kobayashi_k@kudanzaka.com |
|||
| 山田 正仁 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高木 聡 |
Takagi Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 河野臨床医学研究所附属 品川リハビリテーション病院 |
Shinagawa Rehabilitation Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
141-0001 |
|||
東京都 品川区北品川5丁目2番1号 |
|||
03-5793-3355 |
|||
s.takagi@kcmi.or.jp |
|||
高木 聡 |
|||
公益財団法人 河野臨床医学研究所附属 品川リハビリテーション病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
141-0001 |
|||
| 東京都 品川区北品川5丁目2番1号 | |||
03-5793-3355 |
|||
03-5793-3365 |
|||
s.takagi@kcmi.or.jp |
|||
| 渡辺 寛 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月4日 | |||
| 東京慈恵会医科大学附属病院と連携 | |||
| / | 岡本 隆嗣 |
Okamoto Takatsugu |
|
|---|---|---|---|
00408379 |
|||
| / | 医療法人社団朋和会 西広島リハビリテーション病院 |
Nishi Hiroshima Rehabilitation Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
731-5143 |
|||
広島県 広島市佐伯区三宅6-265 |
|||
082-921-3230 |
|||
t.okamoto@welnet.jp |
|||
岡本 隆嗣 |
|||
医療法人社団朋和会 西広島リハビリテーション病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
731-5143 |
|||
| 広島県 広島市佐伯区三宅6-265 | |||
082-921-3230 |
|||
082-921-3237 |
|||
t.okamoto@welnet.jp |
|||
| 岡本 隆嗣 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月4日 | |||
| 広島市内の病院と連携 | |||
| / | 山中 弘子 |
Yamanaka Hiroko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 慈風会 厚地リハビリテーション病院 |
Atsuchi Rehabilitation Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
892-0841 |
|||
鹿児島県 鹿児島市照国町13-37 |
|||
099-226-1288 |
|||
yamanaka.hiroko@icloud.com |
|||
山中 弘子 |
|||
医療法人 慈風会 厚地リハビリテーション病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
892-0841 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市照国町13-37 | |||
099-226-1288 |
|||
099-266-1592 |
|||
yamanaka.hiroko@icloud.com |
|||
| 山中 弘子 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月4日 | |||
| 厚地脳神経外科病院と連携 | |||
| / | 原口 浩一 |
Koichi Haraguchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人雄心会 函館新都市病院 |
Hakodateshintoshi Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
041-0802 |
|||
北海道 北海道函館市石川町331－1 |
|||
0138-46-1321 |
|||
haraguchi@yushinkai.jp |
|||
原口 浩一 |
|||
医療法人雄心会 函館新都市病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
041-0802 |
|||
| 北海道 函館市石川町331－1 | |||
0138-46-1321 |
|||
haraguchi@yushinkai.jp |
|||
| 原口 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月8日 | |||
| 自施設にて対応可 | |||
| / | 江 南 |
JIANG NAN |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合東京病院 |
Tokyo General Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
165-8906 |
|||
東京都 東京都中野区江古田3-15-2 |
|||
03-3387-5421 |
|||
xanby1xxream@gmail.com |
|||
江 南 |
|||
総合東京病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
165-8906 |
|||
| 東京都 中野区江古田3-15-2 | |||
03-3387-5421 |
|||
xanby1xxream@gmail.com |
|||
| 渡邉 貞義 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月8日 | |||
| 自施設にて対応可 | |||
| / | 安保 雅博 |
Masahiro Abo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
abo@jikei.ac.jp |
|||
安保 雅博 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
abo@jikei.ac.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮村 紘平 |
Miyamura Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 河北リハビリテーション病院 |
Kawakita Rehabilitation Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
166-0013 |
|||
東京都 杉並区堀ノ内1-9-27 |
|||
03-5307-5151 |
|||
miyamura@kawakita.or.jp |
|||
宮村 紘平 |
|||
河北リハビリテーション病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
166-0013 |
|||
| 東京都 杉並区 堀ノ内1-9-27 | |||
03-5307-5151 |
|||
miyamura@kawakita.or.jp |
|||
| 宮村 紘平 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月7日 | |||
| 近隣の総合病院と連携 | |||
| / | 杉本 淳 |
Sugimoto Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 八王子保健生活協同組合 城山病院 |
Shiroyama Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
193-0826 |
|||
東京都 八王子市元八王子町3-2872-1 |
|||
042-665-2611 |
|||
sugimoto@hasseikai.or.jp |
|||
杉本 淳 |
|||
八王子保健生活協同組合 城山病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
193-0826 |
|||
| 東京都 八王子市 元八王子町3-2872-1 | |||
042-665-2611 |
|||
sugimoto@hasseikai.or.jp |
|||
| 杉本 淳 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月7日 | |||
| 自院内にて対応 | |||
| / | 殷 祥洙 |
EUN Sang Soo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団湖聖会 湖山リハビリテーション病院 |
KOYAMA Rehabilitation Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
417-0801 |
|||
静岡県 富士市大淵405-25 |
|||
0545-36-2000 |
|||
eun-jk@umin.net |
|||
殷 祥洙 |
|||
医療法人財団湖聖会 湖山リハビリテーション病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
417-0801 |
|||
| 静岡県 富士市 大淵405-25 | |||
0545-36-2000 |
|||
eun-jk@umin.net |
|||
| 諸岡 暁 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月7日 | |||
| 自院内にて対応 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 回復期脳卒中患者に対して、人参養栄湯を投与し、体力の指標である、30秒椅子立ち上がりテストの投与前後における変化量を比較し、有効性を検討する。また、有害事象（又は疾病等）の発現率を算出する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)日本に居住している日本人 2) MRI又はCTで脳卒中（くも膜下出血を除く）と診断された患者 3)脳卒中発症日を発症1日目とし，発症22～56日目以内に試験薬投与を開始可能な患者 4)ABMS IIの“座位保持”が「4点：監視/口頭修正」以上と評価される患者 5)FMA上肢運動項目：10点以上、56点以下と評価される患者 6) 3ヶ月間の入院および、回復期リハビリテーション治療が予定される患者 7)年齢：50歳以上 性別：男女 8)脳卒中発症前のmRSが0または、1 9)リハビリテーションの実施に影響する認知機能の低下がないと研究担当医師が判断した患者 |
1) Japanese people resident in Japan. 2) Patients diagnosed with stroke (except for Subarachnoid hemorrhage) from MRI or CT 3. Taking the onset date of the stroke to be Day 1 of onset, patients who be able to start administration of the study drug within the period of Days 22 to 56 of onset. 4) Revised version of the Ability for Basic Movement Scale II (ABMS II) more than 3. 5) Fugl-Meyer Assessment of the upper limb motor function is 10 to 56. 6) Patients who be going to undergo. hospitalization and rehabilitation for 3 months 7) Age: 50 or older, Gender: Male/Female 8) Modified Rankin Scale (mRS) score of 0 or 1 before onset of stroke. 9) Patients who, in the judgment of the study physician, do not have cognitive impairment that would interfere with the implementation of rehabilitation. |
||
| 1)認知症や，うつ病，統合失調症など精神疾患の合併症を有する患者 2)リハビリテーションの実施及び有効性の評価が困難となる疾患・症状を有する患者 3)運動が禁忌となるような合併症を有する患者 （重度の心疾患，コントロール不良な高血圧症，直近の肺塞栓症，重度の整形外科疾患など） 4)悪性腫瘍など、その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適と判断した患者 5)脳卒中発症前より障害を有する患者 6)漢方薬にアレルギーの既往のある患者 7)偽アルドステロン症の既往のある患者 8)カリウム値が3.0mEq/Lより低い患者 9)漢方薬の内服に支障をきたす嚥下障害を有する患者 10)研究開始前、12週間以内に他の治験や臨床試験に参加していた患者 11）研究開始前、4週間以内に漢方薬を服用していた患者 |
1) Patients with concurrent psychiatric disease such as dementia, depression or schizophrenia. 2) Patients with diseases or symptoms that make it difficult to perform rehabilitation. 3) Patients with concurrent conditions for which movement is contraindicated (patients with severe heart disease, uncontrolled hypertension, recent pulmonary embolism or severe orthopedic disease) 4) Patients deemed inappropriate, such as tumor by the investigator or sub-investigator. 5) Patients with physical disabilities before onset of stroke. 6) Allergic to kampo. 7) Pseudohyperaldosteronism. 8) Potassium value is less than 3.0mEq / L. 9) Patients who is not able to take kampo because of dysphagia. 10) Participation in other studies within the previous 12 weeks. 11) Patients who have taken herbal medicine within 4 weeks prior to the start of the study. |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ２）研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合 ３）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ４）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ５）研究全体が中止された場合 ６）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| 回復期脳卒中 | Recovery stage stroke | ||
| あり | |||
| ツムラ⼈参養栄湯9.0 gを1⽇2-3回に分けて、⾷前又は食間に経⼝投与する（12週間） | Ninjin'yoeito administered two or three times daily (9.0 g/ day) during the 12-weeks treatment period. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 30秒椅子立ち上がりテストの変化量（投与12週後の値－投与開始前（0週）の値） | 30-second chair stand test (CS-30) at 12 week after administration compared to baseline. | ||
| 1)-11): 投与開始日(０週)と投与４週後、 投与８週、12週の変化 12-14): 投与開始日(0週)と12週の変化 1)機能的自立度評価表 / Functional Independence Measure（FIM） 2)Revised version of the Ability for Basic Movement Scale II（ABMS II） 3)Fugl meyer assessment (FMA) 上肢運動項目 4)握力（非麻痺側） 5)やる気スコア 6)疲労感 Visual Analogue Scale (VAS) 7)WHO-5 精神的健康状態表 8)Simplified Nutritional Appetite Questionnaire of the Japanese elderly (SNAQ-JE) 9)食事量 10)歩数 11)リハビリ単位数 12)Geriatric Nutrional Risk Index（GNRI）、 アルブミン値、プレアルブミン値 13)血清中のBrain-derived neurotrophic factor（BDNF） 14)体組成 |
1)-11) at 4 week, 8 week and 12 week after administration compared to baseline. 12)- 14) at 12 week after administration compared to baseline. 1) Functional Independence Measure (FIM) 2) Revised version of the Ability for Basic Movement Scale II (ABMS II) 3) Fugl meyer assessment (FMA) of the upper limb motor function 4) Grip strength on the unaffected side 5) Japanese version of Starkstein's Apathy Scale 6) Visual Analogue Scale (VAS) for fatigue 7) The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) 8)Simplified Nutritional Appetite Questionnaire of the Japanese elderly (SNAQ-JE) 9) Meal amount 10) Step count 11) Amount of rehabilitation 12) Geriatric Nutrional Risk Index (GNRI), albumin, prealbumin 13) Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) 14) Body composition |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ⼈参養栄湯 | |||
| ツムラ人参養栄湯エキス顆粒（医療用） | |||
| 16100AMZ03305000 | |||
| 株式会社ツムラ | |||
| 東京都 港区⾚坂2丁⽬17-11 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年05月01日 |
2025年05月01日 |
||
2025年08月21日 |
|||
| / | 募集中 |
Recruiting |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療⼿当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社ツムラ | Tsumura & Co. | |
| あり | ||
| 令和7年3月28日 | ||
| あり | ||
| 研究薬剤（ツムラ人参養栄湯エキス顆粒）、症例ファイル（評価スケール等を含む）、採便キット等の必要資材 | ||
| あり | ||
| 研究計画書案等の作成補助、CRB申請補助、漢方薬等に関する情報提供 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | The Jikei University Certified Review Board | |
| CRB3180031 | ||
| 東京都 港区西新橋3-25-8 | 3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| crb@jikei.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||