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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年5月20日
令和7年11月6日
非弁膜症性心房細動患者を対象とした経皮的左心耳閉鎖術後の抗血小板薬単剤療法に対する非抗血栓療法の非劣性を検証するランダム化比較試験
非弁膜症性心房細動患者を対象とした経皮的左心耳閉鎖術後の抗血小板薬単剤療法に対する非抗血栓療法の非劣性を検証するランダム化比較試験
山本　真功
医療法人 澄心会 豊橋ハートセンター
経皮的左心耳閉鎖術（LAAC）を受けた患者において、アスピリン単独投与を行う群（SAPT群）と、抗血栓薬の投与を行わない群（NAPT群）に無作為化割付を行い、LAAC後45日間のOAC単独療法に続くNAPTが、アスピリンによるSAPTと比較して、無作為化から観察期間終了まで（最大4年間の追跡）の主要評価項目（全死亡、心筋梗塞、脳卒中、全身性塞栓症、大出血・または臨床的に重要な非致死性の出血からなる、複合エンドポイント）が非劣性であることを検証する。
4
非弁膜症性心房細動
募集中
ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩、エドキサバントシル酸塩水和物、リバーロキサバン、アピキサバン、ワルファリンカリウム、アスピリン
プラザキサカプセル®75mg／プラザキサカプセル®110mg、リクシアナ®錠15mg／リクシアナ®錠30mg／リクシアナ®錠60mg　等、イグザレルト®錠10mg／イグザレルト®錠15mg　等、エリキュース®錠2.5mg／エリキュース®錠5mg、ワーファリン錠0.5mg／ワーファリン錠1mg／ワーファリン錠5mg／ワーファリン顆粒0.2%　等、バイアスピリン®錠 100 mg　等
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250110

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

非弁膜症性心房細動患者を対象とした経皮的左心耳閉鎖術後の抗血小板薬単剤療法に対する非抗血栓療法の非劣性を検証するランダム化比較試験
 A Randomized Controlled Trial Evaluating the Noninferiority of Nonantithrombotic Therapy Compared to Antiplatelet Monotherapy After Percutaneous Left Atrial Appendage Closure in Patients with Nonvalvular Atrial Fibrillation (NAPT-LAAC randomized controlled trial)
非弁膜症性心房細動患者を対象とした経皮的左心耳閉鎖術後の抗血小板薬単剤療法に対する非抗血栓療法の非劣性を検証するランダム化比較試験 A Randomized Controlled Trial Evaluating the Noninferiority of Nonantithrombotic Therapy Compared to Antiplatelet Monotherapy After Percutaneous Left Atrial Appendage Closure in Patients with Nonvalvular Atrial Fibrillation (NAPT-LAAC randomized controlled trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
山本　真功 Yamamoto Masanori

/
医療法人 澄心会 豊橋ハートセンター Toyohashi Heart Center

循環器内科
441-8530
/ 愛知県豊橋市大山町五分取21-1 21-1, Oyamachogobutori, Toyohashi, Aichi
0532-37-3377
masa-nori@nms.ac.jp
山本　真功 Yamamoto Masanori
医療法人 澄心会 豊橋ハートセンター Toyohashi Heart Center
循環器内科
441-8530
愛知県豊橋市大山町五分取21-1 21-1, Oyamachogobutori, Toyohashi, Aichi
0532-37-3377
0532-37-3366
masa-nori@nms.ac.jp
令和7年3月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
川合　香
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター
イーピーエス株式会社
澤　洋介
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター
イーピーエス株式会社
佐川　尚子
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター
イーピーエス株式会社
大塚　俊昭
日本医科大学付属病院　臨床研究総合センター　センター長
一般社団法人ＯＣＥＡＮ－ＳＨＤ研究会
林田　健太郎
慶応義塾大学病院　循環器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

林田　健太郎

Hayashida Kentaro

20383862
/

慶応義塾大学病院

Keio University Hospital

循環器内科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35番地

03-5843-6702

khayashida.z6@keio.jp

林田　健太郎

慶應義塾大学病院

循環器内科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35番地

03-5843-6702

03-5363-3875

khayashida.z6@keio.jp
福永　興壱
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉浦　淳史

Sugiura Atsushi

0799976
/

名古屋ハートセンター

Nagoya Heart Center

循環器内科

461-0045

愛知県 名古屋市東区砂田橋一丁目1番14号

052-719-0810

sssugi@me.com

杉浦　淳史

名古屋ハートセンター

循環器内科

461-0045
愛知県 名古屋市東区砂田橋一丁目1番14号

052-719-0810

052-719-0811

sssugi@me.com
大川　育秀
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

志村　徹郎

Shimura Tetsuro

/

医療法人 澄心会　岐阜ハートセンター

Gifu Heart Center

循環器内科

500-8384

岐阜県 岐阜市薮田南4丁目14-4

058-277-2277

tet-0807@nms.ac.jp

志村　徹郎

医療法人 澄心会　岐阜ハートセンター

循環器内科

500-8384
岐阜県 岐阜市薮田南4丁目14-4

058-277-2277

058-277-3377

tet-0807@nms.ac.jp
松尾　仁司
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

白井　伸一

Shirai 　 Shinichi　

/

一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院

Kokura Kinen Hospital

循環器内科

802-8555

福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2番1号

093-511-2000

shirai440130@gmail.com

白井　伸一

一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院

循環器内科

802-8555
福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2番1号

093-511-2000

093-511-3240

shirai440130@gmail.com
腰地　孝昭
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長沼　亨

Naganuma Toru

/

医療法人社団 誠馨会 新東京病院

New Tokyo Hospital

心臓内科

270-2232

千葉県 松戸市和名ヶ谷1271

047-711-8700

data-management@shin-tokyohospital.or.jp

長沼　亨

医療法人社団 誠馨会 新東京病院

心臓内科

270-2232
千葉県 松戸市和名ヶ谷1271

047-711-8700

047-392-8700

data-management@shin-tokyohospital.or.jp
中尾　達也
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大野　洋平

Ohno Yohei

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

循環器内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

yohei_ohno@hotmail.com

大野　洋平

東海大学医学部付属病院

循環器内科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-93-9338

yohei_ohno@hotmail.com
渡辺　雅彦
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

出雲　昌樹

Izumo Masaki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

循環器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

m2izumo@marianna-u.ac.jp

出雲　昌樹

聖マリアンナ医科大学病院

循環器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

m2izumo@marianna-u.ac.jp
大坪　 毅人
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

谷　友之

Tani Tomoyuki

/

医療法人徳洲会　札幌東徳洲会病院

Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

循環器内科

065-0033

北海道 札幌市東区北33条東14丁目3番1号

011-722-1110

tomyu_t_620@yahoo.co.jp

谷　友之

医療法人徳洲会　札幌東徳洲会病院

循環器内科

065-0033
北海道 札幌市東区北33条東14丁目3番1号

011-722-1110

011-723-5631

tomyu_t_620@yahoo.co.jp
山崎　　誠治
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

久保　　俊介

Kubo Shunsuke

/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

循環器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

sk12750@kchnet.or.jp

久保　俊介

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

循環器内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

086-422-9351

sk12750@kchnet.or.jp
寺井　　章人
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

阿佐美　匡彦

Asami Masahiko

/

社会福祉法人 三井記念病院

Mitsui Memorial Hospital

循環器内科

101-8643

東京都 千代田区神田和泉町1番地

03-3862-9111

asami560725@yahoo.co.jp

阿佐美　匡彦

社会福祉法人 三井記念病院

循環器内科

101-8643
東京都 千代田区神田和泉町1番地

03-3862-9111

03-3862-5100

asami560725@yahoo.co.jp
川崎　誠治
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中澤　　学

Nakazawa Gaku

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

循環器内科

590-0197

大阪府 堺市南区三原台1-14-1

072-288-7222

gnakazawa@med.kindai.ac.jp

中澤　　学

近畿大学病院

循環器内科

590-0197
大阪府 堺市南区三原台1-14-1

072-288-7222

072-288-6252

gnakazawa@med.kindai.ac.jp
東田　　有智
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

八戸　大輔

Hachinohe Daisuke

/

医療法人札幌ハートセンター　札幌心臓血管クリニック

Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardio Vascular Clinic

循環器内科

007-0849

北海道 札幌市東区北49条東16丁目8番1号

011-784-7847

dhacchi88@hotmail.com

八戸　大輔

医療法人札幌ハートセンター　札幌心臓血管クリニック

循環器内科

007-0849
北海道 札幌市東区北49条東16丁目8番1号

011-784-7847

dhacchi88@hotmail.com
八戸　大輔
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐地　真育

Saji Mike

90796541
/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori medical Center

循環器内科

143-8541

東京都 大田区大森西 6－11－1

03-3762-4151

mike.saji@med.toho-u.ac.jp

佐地　真育

東邦大学医療センター大森病院

循環器内科

143-8541
東京都 大田区大森西 6－11－1

03-3762-4151

03-3766-3271

mike.saji@med.toho-u.ac.jp
酒井　謙
あり
令和7年3月24日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

上野　博志

Ueno Hiroshi

/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

第二内科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-7297

hiroshi.ueno.md@gmail.com

田中　修平

富山大学附属病院

第二内科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-7297

076-434-5026

stanaka@med.u-toyama.ac.jp
山本　善裕
あり
令和7年3月24日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

渡邊　雄介

Watanabe Yusuke

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hosiptial

循環器内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

yusuke0831@gmail.com

渡邊　雄介

帝京大学医学部附属病院

循環器内科

173-8606
東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-3964-6022

yusuke0831@gmail.com
澤村　成史
あり
令和7年4月4日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

中嶋　正貴

Nakashima Masaki

/

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

循環器内科

981-0914

宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

022-728-8000

nakashima.ma.71@gmail.com

中嶋　正貴

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

循環器内科

981-0914
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

022-728-8000

022-223-8442

nakashima.ma.71@gmail.com
内田　寛昭
あり
令和7年4月4日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

日置　紘文

Hioki Hirofumi

/

医療法人社団明芳会 イムス東京葛飾総合病院

IMS Tokyo Katsushika General Hospital

循環器内科

124-0025

東京都 葛飾区西新小岩4-18-1

03-5670-9901

hioki.teikyo@gmail.com

日置　紘文

医療法人社団明芳会 イムス東京葛飾総合病院

循環器内科

124-0025
東京都 葛飾区西新小岩4-18-1

03-5670-9901

03-5654-7082

hioki.teikyo@gmail.com
吉田　成彦
なし
令和7年4月4日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

泉　佑樹

Izumi Yuki

10763576
/

公益財団法人 榊原記念財団附属 榊原記念病院

Sakakibara Heart Institute

循環器内科

183-0003

東京都 府中市朝日町3-16-1

042-314-3111

y-izumi@nms.ac.jp

岡部　浩哉

公益財団法人 榊原記念財団 附属　榊原記念病院

循環器内科

183-0003
東京都 府中市朝日町3-16-1

042-314-3111

042-314-3133

kokabe@shi.heart.or.jp
磯部　光章
あり
令和7年4月4日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

岡崎　真也

Okazaki Shinya

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

循環器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

shinya@juntendo.ac.jp

高橋　徳仁

順天堂大学医学部附属順天堂医院

循環器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5689-0627

n-takaha@juntendo.ac.jp
山路　健
あり
令和7年4月4日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

森川　喬生

Morikawa Takao

/

社会医療法人社団十全会　心臓病センター榊原病院

The Sakakibara Heart Institute of Okayama

循環器内科

700-0804

岡山県 岡山市北区中井町2丁目5-1

086-225-7111

takawomorikawa5@gmail.com

森川　喬生

社会医療法人社団十全会　心臓病センター榊原病院

循環器内科

700-0804
岡山県 岡山市北区中井町2丁目5-1

086-225-7111

086-223-5265

takawomorikawa5@gmail.com
榊原　敬
あり
令和7年5月13日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

山本　真功

Yamamoto Masanori

/

医療法人 澄心会 豊橋ハートセンター

Toyohashi Heart Center

循環器内科

441-8530

愛知県 豊橋市大山町五分取21-1

0532-37-3377

masa-nori@nms.ac.jp

山本　真功

医療法人 澄心会 豊橋ハートセンター

循環器内科

441-8530
愛知県 豊橋市大山町五分取21-1

0532-37-3377

0532-37-3366

masa-nori@nms.ac.jp
鈴木　孝彦
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

経皮的左心耳閉鎖術（LAAC）を受けた患者において、アスピリン単独投与を行う群（SAPT群）と、抗血栓薬の投与を行わない群（NAPT群）に無作為化割付を行い、LAAC後45日間のOAC単独療法に続くNAPTが、アスピリンによるSAPTと比較して、無作為化から観察期間終了まで（最大4年間の追跡）の主要評価項目（全死亡、心筋梗塞、脳卒中、全身性塞栓症、大出血・または臨床的に重要な非致死性の出血からなる、複合エンドポイント）が非劣性であることを検証する。
4
2025年05月20日
2030年03月31日
500
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 非弁膜性性心房細動（すなわち、重度の僧帽弁狭窄症や機械弁のない心房細動）を有することが診療録で確認されている患者
2) CHA2DS2-VAスコアが2以上の患者
3) 出血リスクの増加を有する患者など左心耳閉鎖システムに関する適正使用指針に該当する患者
4) 非弁膜性心房細動を有し、LAACに成功した患者（LAACデバイスの植込みが重大な残存周辺リーク[>3 mm]なし、または手技終了時までに重大な合併症が発生しなかったと定義）
5) NAPTとSAPT両群の本研究計画書で定義された薬物療法に適している患者
6) 解剖学的構造がBoston Scientific WATCHMAN FLX Pro及びLAACに適している患者
7) 患者と研究責任医師および/または研究分担医師が、患者がLAAC後の全てのVISITに来院することに同意している
8) 患者が研究の主旨を十分に理解し、患者本人が本研究に参加することに文書で同意した患者		 1) Patient has documented non-valvular atrial fibrillation (ie, atrial fibrillation without severe mitral stenosis or mechanical valves)
2) Patient has CHA2DS2-VA score of 2 or greater
3) Patient meets the guidelines for proper use of the left atrial appendage closure system, including patient who has an increased risk of bleeding
4) Individual with nonvalvular atrial fibrillation who underwent successful LAAC (defined as no significant residual circumferential leak [>3 mm] or major morbidity by the time of procedure completion).
5) Subject is suitable for pharmacotherapy as defined in this study protocol in both NAPT and SAPT arms
6) LAA anatomy is accommodate Boston Scientific WATCHMAN FLX Pro and LAAC procedure
7) The patient and the investigator and/or subinvestigator agree that the patient will return for all required VISITs after LAAC procedure
8) Patient has thoroughly understood the purpose of the study and who has provided informed written consent to participate in the study
1) 現在他の治験に参加している患者。ただし、政府が義務付けたレジストリ、または治療が伴わない純粋な観察レジストリに参加している場合を除く。
2) 心房細動（Atrial fibrillation：AF）関連の脳卒中リスク低減以外の理由で長期抗凝固療法を必要としている患者（例：血栓形成傾向のある状態、肺塞栓症や深部静脈血栓症の既往など）
3) LAAC以外の理由で経口抗血小板療法を必要としている患者（例：心筋梗塞の既往、経皮的冠動脈形成術 [ Percutaneous Coronary Intervention：PCI ] の既往、血管内治療の既往、脳卒中/一過性脳虚血発作の既往、心筋虚血により証明された重要な冠動脈狭窄、侵襲的治療を必要とする重度の頸動脈狭窄、抗リン脂質抗体症候群などの血液疾患、または研究責任医師および/または研究分担医師が抗血小板療法の施行が必要と判断した場合）
4) 以下のいずれか1項目以上に該当する患者
・DOAC及びVKAに対して禁忌に該当する患者
・アスピリンに対して禁忌に該当する患者
・アスピリンへのアレルギーと診断された患者
5) LAACの45日前または60日後以内に心臓または非心臓の介入や手術を受けた、または受ける予定である患者（例：カルディオバージョン、心臓アブレーション、白内障手術、その他の構造的心疾患の介入など）
6) 登録前の30日以内に脳卒中（虚血性または出血性問わず）または一過性脳虚血発作が発症した患者
7) 活動性出血を有する患者
8) 左心耳（Left Atrial Appendage：LAA）を欠如している、またはLAAが外科的に結紮されている患者
9) 登録前の30日以内に臨床記録に非ST上昇心筋梗塞またはST上昇心筋梗塞として記録されている心筋梗塞（介入の有無を問わない）を経験した患者
10) 心房中隔修復の既往がある、または心房中隔欠損/開存卵円孔デバイスがある患者
11) 部位を問わず、機械弁の人工弁が植え込まれている患者
12) 経食道心エコー（Transesophageal Echocardiography：TEE）に対して既知の禁忌がある患者
13) 活動性の感染症を有する患者
14) 登録時にニューヨーク心臓協会（New York Heart Association：NYHA）クラスIVのうっ血性心不全を有する患者
15) 妊娠中、授乳中、または妊娠の希望がある患者
16) 予想される余命が2年未満である患者
17) 何らかの理由で緊急手術が必要な患者
18) 研究責任医師の判断で、適切な同意またはプロトコルで要求されるフォローアップ検査の遵守を妨げる他の医療、社会、または心理的状態を有する患者
19) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者		 1) Patients who are currently enrolled in other clinical trials, except when the patient is participating in a mandatory governmental registries or purely observational registries with no associated treatment.
2) Individuals require long-term anticoagulation therapy for reasons other than atrial fibrillation (AF)-related stroke risk reduction (e.g.,thrombophilic conditions, previous pulmonary embolism, or deep venous thrombosis).
3) Patients requiring oral antiplatelet therapy for reasons other than LAAC (e.g.,history of myocardial infarction,history of PCI, history of endovascular treatment, history of stroke/transient ischemic attack, significant coronary stenosis proven by myocardial ischemia, severe carotid stenosis requiring invasive treatment,hematologic disease such as antiphospholipid syndrome or if the investigator and/or subinvestigator judged the need for antiplatelet therapy).
4) Patients who meet one or more of the following criteria
- Patients who are contraindicated for DOAC or VKA
- Patients with a contraindication to aspirin
- Patients diagnosed with an allergy to aspirin
5) Those who have or are scheduled to undergo cardiac or noncardiac intervention or surgery 45 days or 60 days before or after LAAC (e.g.,cardioversion, cardiac ablation, cataract surgery, other structural heart interventions).
6) Patients with stroke (either ischemic or hemorrhagic) or transient ischemic attack within 30 days prior to enrollment
7) Patients with active bleeding
8) Individuals who lack LAA or whose LAA has been surgically ligated
9) Individuals who experienced a myocardial infarction (with or without intervention) recorded as a non-ST elevation myocardial infarction or ST elevation myocardial infarction in the 30-day period prior to enrollment
10) Patients with previous atrial septal repair or with atrial septal defect/patent foramen ovale device
11) Patients with mechanical valve prostheses at any site
12) Persons with known contraindications to TEE
13) Patients with active infection
14) Individuals with NYHA class related IV congestive heart failure at enrollment
15) Patients who are pregnant, breastfeeding, or wishing to become pregnant
16) Patients with an expected life expectancy of less than 2 years
17) Patients requiring emergency surgery for any reason
18) Patients who, at the discretion of the investigator, have other medical, social, or psychological conditions that preclude adherence to appropriate consent or the follow-up tests required by the protocol
19) Other patients whose investigator or subinvestigator judges their participation in the study to be inappropriateudy to be inappropriate
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 重大な疾患などが発現し、研究責任医師が中止を必要と認めた場合
2) 研究対象者からの中止の申し出があった場合
3) 登録後に重大な不適合が判明した場合
4) その他、研究責任医師が研究対象者の研究継続が不可能と判断した場合
非弁膜症性心房細動 Non-Valvular Atrial Fibrillation
NVAF NVAF
あり
アスピリン単独投与群：左心耳閉鎖術（Left Atrial Appendage Closure ：LAAC）後45日間の経口抗凝固薬（Oral Anticoagulants：OAC、直接経口抗凝固薬[Direct Oral Anticoagulants：DOAC]及びビタミンK拮抗経口抗凝固薬[Vitamin K Antagonist：VKA]）の単独療法に続き、アスピリンによる抗血小板薬単剤療法（Single Antiplatelet Therapy：SAPT）を観察期間終了まで継続する。

非抗血栓薬群：LAAC後45日間のOACの単独療法を行い、以降は登録割付から観察期間終了まで抗血栓薬非投与（Non-Antithrombotic therapy：NAPT）とする。		 SAPT arm: Monotherapy with oral anticoagulants (OAC) including direct oral anticoagulants (DOAC) and vitamin K antagonist oral anticoagulants (VKA) for 45 days after left atrial appendage closure (LAAC), followed by aspirin-directed antiplatelet monotherapy (Single Antiplatelet Therapy: SAPT) through the end of the observational period.

NAPT arm: Monotherapy with OAC for 45 days after LAAC, followed by no antithrombotic therapy (Non-Antithrombotic Therapy: NAPT) from enrollment through the end of the observational period.
なし
なし
無作為化から観察期間終了まで（最大4年間の追跡）の全死亡、心筋梗塞、脳卒中、全身性塞栓症、大出血・または臨床的に重要な非致死性の出血、からなる複合エンドポイント A composite endpoint consisting of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, systemic embolism, major bleeding, or clinically relevant non-fatal bleeding from randomization to the end of study observation(up to a maximum follow-up of 4 years).
・無作為化から観察期間終了まで（最大4年間の追跡）の手技に関連しないBARC出血Type1以上の全出血。なお、「手技に関連しない」とは手技後7日より後に発生したものとする。なお、無作為化の46日後から研究終了までも、同様に算出する。

・無作為化から観察期間終了まで（最大4年間の追跡）の手技に関連しないISTH大出血及び臨床的に重要な非致死性の出血。なお、「手技に関連しない」とは手技後7日より後に発生したものとする。なお、無作為化の46日後から研究終了までも、同様に算出する。

・無作為化から45日、1年後、および2年後（任意）におけるCTおよび/またはTEEに基づくDRTの発生

・無作為化から観察期間終了まで（最大4年間の追跡）の虚血性脳卒中と全身性塞栓症の発生からなる複合エンドポイント。なお、無作為化の46日後から観察期間終了までも、同様に算出する。		 - All procedure unrelated BARC bleeding Type 1 or greater from randomization up to the end of study observation (up to 4 years of follow-up). Non-procedure-related was defined as occurring after 7 days after the LAAC procedure. The same will be calculated from 46 days after randomization through the end of study observation.

- ISTH major bleeding unrelated to the procedure and clinically relevant non-fatal bleeding from randomization up to the end of study observation (up to 4 years of follow-up). Not related to the procedure refers to events occurring 7 days after the LAAC procedure. The same calculation will be performed from 46 days after randomization to the end of study observation.

- Incidence of DRTs based on CT and/or TEEs at 45 days, 1 year, and 2 years after randomization.

- Combined endpoint consisting of the occurrence of ischemic stroke and systemic embolism from randomization to the end of study observation (up to 4 years of follow-up). The same calculation will be performed from 46 days after randomization to the end of the end of study observation.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩
プラザキサカプセル®75mg／プラザキサカプセル®110mg
22300AMX00433000　等
医薬品
承認内
エドキサバントシル酸塩水和物
リクシアナ®錠15mg／リクシアナ®錠30mg／リクシアナ®錠60mg　等
22300AMX00547　等
医薬品
承認内
リバーロキサバン
イグザレルト®錠10mg／イグザレルト®錠15mg　等
30400AMX00209000　等
医薬品
承認内
アピキサバン
エリキュース®錠2.5mg／エリキュース®錠5mg
22400AMX01496000　等
医薬品
承認内
ワルファリンカリウム
ワーファリン錠0.5mg／ワーファリン錠1mg／ワーファリン錠5mg／ワーファリン顆粒0.2%　等
21600AMZ00224000　等
医薬品
承認内
アスピリン
バイアスピリン®錠 100 mg　等
21200AMY00212000　等

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年05月20日

2025年05月29日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因する死亡補償金、後遺障害補償金（後遺障害1級又は2級）、医療費、医療手当による補償
医薬品副作用被害救済制度

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
なし
なし
なし
第一三共株式会社
なし
なし
なし
バイエル薬品株式会社
なし
なし
なし
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
エーザイ株式会社
なし
なし
なし
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 Boston Scientific Japan K.K.
あり
令和7年3月19日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-18 Bessho, Hachioji City, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

資金提供者であるボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社のデバイスは、本研究における直接の評価対象ではないものの、潜在的な評価対象であるため、「5.（1）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの資金提供」に該当するものとし、本研究は特定臨床研究に相当する旨のCRB見解を補足する。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和7年11月6日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年11月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年10月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年7月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年7月4日 詳細 変更内容
変更 令和7年7月4日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年6月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年6月11日 詳細 変更内容
変更 令和7年6月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年5月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年5月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年5月20日 詳細
変更履歴一覧