臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月8日 | ||
| 令和7年6月4日 | ||
| 切除不能または再発胆道癌に対するゲムシタビン+シスプラチン再導入によるゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブ併用療法の前向き多施設共同第II相試験(JON2306-B:PRIDE study) | ||
| 胆道癌に対するゲムシタビン+シスプラチン再導入によるゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブ併用療法の前向き多施設共同第II相試験(JON2306-B:PRIDE study) | ||
| 砂川 優 | ||
| 聖マリアンナ医科大学病院 | ||
| 1次治療としてゲムシタビン(GEM)+シスプラチン(CDDP)+デュルバルマブ併用療法(GCD療法)を行い、デュルバルマブによる維持療法後に不応となった切除不能または再発胆道癌患者において、GC再導入によるGCD療法の予後を探索的に評価する。 | ||
| 2 | ||
| 胆道癌 | ||
| 募集中 | ||
| ゲムシタビン、ゲムシタビン、ゲムシタビン、ゲムシタビン、ゲムシタビン、ゲムシタビン、シスプラチン、シスプラチン、シスプラチン、デュルバルマブ | ||
| ゲムシタビン点滴静注液200mg/5mL「サンド」／ゲムシタビン点滴静注液1g/25mL「サンド」、ゲムシタビン点滴静注液200mg/5mL「NK」／ゲムシタビン点滴静注液1g/25mL「NK」、ジェムザール注射用200mg／ジェムザール注射用1g、ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」／ゲムシタビン点滴静注用1g「ヤクルト」、ゲムシタビン点滴静注用200mg「NK」／ゲムシタビン点滴静注用1g「NK」、ゲムシタビン点滴静注用200mg「SUN」／ゲムシタビン点滴静注用1g「SUN」、シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」／シスプラチン点滴静注25mg「マルコ」／シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」、ランダ注10mg/20mL／ランダ注25mg/50mL／ランダ注50mg/100mL、動注用アイエーコール50mg／動注用アイエーコール100mg、イミフィンジ点滴静注120mg／イミフィンジ点滴静注500mg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250085 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除不能または再発胆道癌に対するゲムシタビン+シスプラチン再導入によるゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブ併用療法の前向き多施設共同第II相試験(JON2306-B:PRIDE study) | A prospective, multicenter, phase II trial of platinum re-introduction with gemcitabine after gemcitabine and cisplatin with durvalumab (MEDI4736) in patients with biliary tract cancer (JON2306-B:PRIDE study) | ||
| 胆道癌に対するゲムシタビン+シスプラチン再導入によるゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブ併用療法の前向き多施設共同第II相試験(JON2306-B:PRIDE study) | A prospective, multicenter, phase II trial of platinum re-introduction with gemcitabine after gemcitabine and cisplatin with durvalumab (MEDI4736) in patients with biliary tract cancer (JON2306-B:PRIDE study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 砂川 優 | Sunakawa Yu | ||
|
|
10458515 | ||
|
/
|
聖マリアンナ医科大学病院 | St. Marianna University Hospital | |
|
|
腫瘍内科 | ||
| 216-8511 | |||
| / | 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1,Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki,Kanagawa | |
| 044-977-8111 | |||
| pride_office@list.marianna-u.ac.jp | |||
| 梅本 久美子 | Umemoto Kumiko | ||
| 聖マリアンナ医科大学病院 | St. Marianna University Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 216-8511 | |||
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1,Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki,Kanagawa | ||
| 044-977-8111 | |||
| 044-975-3755 | |||
| pride_office@list.marianna-u.ac.jp | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 山口 有美子 | ||
| 臨床研究データセンター | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 山口 有美子 | ||
| 臨床研究データセンター | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 田辺 健一郎 | ||
| 難病治療研究センター | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 臨床腫瘍学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 平田 賢郎 |
Hirata Kenro |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-5363-3288 |
|||
kenro916@gmail.com |
|||
會田 卓弘 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-5363-3288 |
|||
03-5363-3288 |
|||
takahiro.aida@gmail.com |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 木暮 宏史 |
Kogure Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
消化器肝臓内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
kogure.hirofumi@nihon-u.ac.jp |
|||
齋藤 圭 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
消化器肝臓内科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
03-3972-8111 |
|||
saito.kei@nihon-u.ac.jp |
|||
| 吉野 篤緒 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 佐竹 悠良 |
Satake Hironaga |
|
|---|---|---|---|
60753944 |
|||
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-866-5811 |
|||
takeh1977@gmail.com |
|||
石崎 翔子 |
|||
高知大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | |||
088-866-5811 |
|||
088-888-0415 |
|||
im92@kochi-u.ac.jp |
|||
| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 藤森 尚 |
Fujimori Nao |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
肝臓・膵臓・胆道内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出３－１－１ |
|||
092-642-5285 |
|||
fujimori.nao.239@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
植田 圭二郎 |
|||
九州大学病院 |
|||
肝臓・膵臓・胆道内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出３－１－１ | |||
092-642-5285 |
|||
092-642-5287 |
|||
ueda.keijiro.547@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 廣岡 芳樹 |
Hirooka Yoshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-2324 |
|||
yoshiki.hirooka@fujita-hu.ac.jp |
|||
大野 栄三郎 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-2324 |
|||
0562-93-8601 |
|||
eizaburo.ono@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている |
|||
| / | 舘 佳彦 |
Tachi Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学岡崎医療センター |
Fujita Health University Okazaki Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
444-0827 |
|||
愛知県 岡崎市針崎町字五反田1番地 |
|||
0564-64-8800 |
|||
ytachi@fujita-hu.ac.jp |
|||
舘 佳彦 |
|||
藤田医科大学岡崎医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
444-0827 |
|||
| 愛知県 岡崎市針崎町字五反田1番地 | |||
0564-64-8800 |
|||
ytachi@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 鈴木 克侍 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 橋本 千樹 |
Hashimoto Senju |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学ばんたね病院 |
Fujita Health University Bantane Hospital |
|
消化器内科 |
|||
454-8509 |
|||
愛知県 名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 |
|||
052-321-8171 |
|||
hsenju@fujita-hu.ac.jp |
|||
橋本 千樹 |
|||
藤田医科大学ばんたね病院 |
|||
消化器内科 |
|||
454-8509 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 | |||
052-321-8171 |
|||
hsenju@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 堀口 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 山田 玲子 |
Yamada Reiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
消化器肝臓内科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2-174 |
|||
059-232-1111 |
|||
reiko-t@med.mie-u.ac.jp |
|||
山田 玲子 |
|||
三重大学医学部附属病院 |
|||
消化器肝臓内科 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2-174 | |||
059-232-1111 |
|||
reiko-t@med.mie-u.ac.jp |
|||
| 佐久間 肇 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている |
|||
| / | 原 和生 |
Hara Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
消化器内科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
khara@aichi-cc.jp |
|||
孝田 博輝 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
消化器内科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
h.koda@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 三輪 治生 |
Miwa Haruo |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター内科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
miwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
小宮山 哲史 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
化学療法部 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
skomiyam@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 上野 誠 |
Ueno Makoto |
|
|---|---|---|---|
10520760 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
Kantansui-renkei@kcch.jp |
|||
小林 智 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
Kantansui-renkei@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 清水 怜 |
Shimizu Satoshi |
|
|---|---|---|---|
00807373 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
sashimizu@saitama-pho.jp |
|||
清水 怜 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-722-1129 |
|||
sashimizu@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 岩本 英孝 |
Iwamoto Hidetaka |
|
|---|---|---|---|
K10R024600 |
|||
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
内科（消化器） |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条１丁目1-1 |
|||
0166-68-2463 |
|||
hide-iwa@asahikawa-med.ac.jp |
|||
岩本 英孝 |
|||
旭川医科大学 |
|||
内科学講座消化器内科学分野 |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東2条１丁目1-1 | |||
0166-68-2462 |
|||
0166-68-2469 |
|||
hide-iwa@asahikawa-med.ac.jp |
|||
| 東 信良 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 根来 裕二 |
NEGORO Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
腫瘍内科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125-1 |
|||
088-837-3000 |
|||
tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp |
|||
根来 裕二 |
|||
高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
781-8555 |
|||
| 高知県 高知市池2125-1 | |||
088-837-3000 |
|||
088-837-6766 |
|||
tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp |
|||
| 小野 憲昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 長島 文夫 |
Nagashima Fumio |
|
|---|---|---|---|
70348209 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
fnagashi@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
岡野 尚弘 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0729 |
|||
naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 辰宣 |
Satoh Tatsunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
消化器内科/肝胆膵内科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 |
|||
054-247-6111 |
|||
tatsunori-sato@i.shizuoka-pho.jp |
|||
佐藤 辰宣 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
消化器内科/肝胆膵内科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
tatsunori-sato@i.shizuoka-pho.jp |
|||
| 井上 達秀 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 塩路 和彦 |
SHIOJI KAZUHIKO |
|
|---|---|---|---|
760422 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
NIIGATA CANCER CENTER HOSPITAL |
|
消化器内科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
shioji@niigata-cc.jp |
|||
塩路 和彦 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
消化器内科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
shioji@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている |
|||
| / | 太田 高志 |
Ohta Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
ohta-takashi@kansaih.johas.go.jp |
|||
太田 高志 |
|||
関西労災病院 |
|||
消化器内科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
ohta-takashi@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 土井 俊文 |
Doi Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
60800985 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 |
|||
075-251-5519 |
|||
t-doi@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
土井 俊文 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 | |||
075-251-5519 |
|||
075-251-0710 |
|||
t-doi@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 大川 和良 |
Ohkawa Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
肝胆膵内科 |
|||
541-6567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
kazuyoshi.ohkawa@oici.jp |
|||
高田 良司 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
肝胆膵内科 |
|||
541-6567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1834 |
|||
ryoji.takada@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている |
|||
| / | 上村 修司 |
Kanmura Shuji |
|
|---|---|---|---|
60448561 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
890-8544 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-5326 |
|||
skanmura@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
有馬 志穂 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
890-8544 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | |||
099-275-5326 |
|||
099-264-3504 |
|||
sarima@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 羽田 綾子 |
Hata Ayako |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
ah17004@kchnet.or.jp |
|||
上野 真行 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
mu13951@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 佐竹 智行 |
Satake Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
tosatake@east.ncc.go.jp |
|||
佐竹 智行 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
tosatake@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている |
|||
| / | 尾上 俊介 |
Onoe Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya university hospital |
|
消化器・腫瘍外科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2222 |
|||
onoe.shunsuke.s7@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
尾上 俊介 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
消化器・腫瘍外科 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2222 |
|||
052-744-2230 |
|||
onoe.shunsuke.s7@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 辻 国広 |
Tsuji Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa prefectural central hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地 |
|||
076-237-8211 |
|||
kt98052@yahoo.co.jp |
|||
辻 国広 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-2337 |
|||
syuyou@ipch.jp |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている |
|||
| / | 山井 琢陽 |
Yamai Takuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
yamait@gh2.opho.jp |
|||
山井 琢陽 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | |||
06-6692-1201 |
|||
yamait@gh2.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 戸髙 明子 |
Todaka Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 |
|||
097-549-4411 |
|||
atodaka@oita-u.ac.jp |
|||
戸髙 明子 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 | |||
097-549-4411 |
|||
097-586-6276 |
|||
atodaka@oita-u.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 片岡 滋貴 |
Kataoka Shigeki |
|
|---|---|---|---|
81009356 |
|||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3518 |
|||
skataoka@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
片岡 滋貴 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3518 |
|||
075-751-3519 |
|||
skataoka@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 杉本 理恵 |
SUGIMOTO Rie |
|
|---|---|---|---|
80602573 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
消化器・肝胆膵内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
sugirie5@yahoo.co.jp |
|||
杉本 理恵 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
消化器・肝胆膵内科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
sugirie5@yahoo.co.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 大場 彬博 |
OHBA Akihiro |
|
|---|---|---|---|
30796579 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
ak.oba@scchr.jp |
|||
大場 彬博 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
ak.oba@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| なし | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 松本 和幸 |
Matsumoto Kazuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
光学医療診療部 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7218 |
|||
pa793ygx@okayama-u.ac.jp |
|||
寺澤 裕之 |
|||
岡山大学病院 |
|||
岡山県南西部(笠岡)総合診療医学講座 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7218 |
|||
086-225-5991 |
|||
p0yo3av1@s.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている |
|||
| / | 大平 弘正 |
Ohira Hiromasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1202 |
|||
h-ohira@fmu.ac.jp |
|||
浅間 宏之 |
|||
福島県立医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1202 |
|||
a.summer.96718@gmail.com |
|||
| 大平 弘正 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 井上 大 |
Inoue Dai |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立多摩総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
183-8524 |
|||
東京都 府中市武蔵台2-8-29 |
|||
042-323-5111 |
|||
dai_inoue@tmhp.jp |
|||
井上 大 |
|||
東京都立多摩総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
183-8524 |
|||
| 東京都 府中市武蔵台2-8-29 | |||
042-323-5111 |
|||
042-323-9205 |
|||
dai_inoue@tmhp.jp |
|||
| 樫山 鉄矢 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 小松 嘉人 |
Komatsu Yoshito |
|
|---|---|---|---|
60333598 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp |
|||
原田 一顕 |
|||
北海道大学病院 |
|||
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
011-706-7867 |
|||
haraharaccho0605@yahoo.co.jp |
|||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 小島 康志 |
Kojima Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療センター |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
消化器内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
kojima.y@jihs.go.jp |
|||
瀬戸 花菜 |
|||
国立国際医療研究センター病院 |
|||
消化器内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3202-7181 |
|||
kkimura@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 金井 雅史 |
Kanai Masashi |
|
|---|---|---|---|
70432416 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
kanaim@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
金井 雅史 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
kanaim@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 室久 剛 |
Murohisa Gou |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
消化器内科・肝腫瘍科 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
murohisa@sis.seirei.or.jp |
|||
室久 剛 |
|||
聖隷浜松病院 |
|||
消化器内科・肝腫瘍科 |
|||
430-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12 | |||
053-474-2222 |
|||
053-471-6050 |
|||
murohisa@sis.seirei.or.jp |
|||
| 岡 俊明 | |||
| なし | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 奥山 浩之 |
Okuyama Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
okuyama.hiroyuki@kagawa-u.ac.jp |
|||
奥山 浩之 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
okuyama.hiroyuki@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 仲瀬 裕志 |
Nakase Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南１条西１６丁目 |
|||
011-611-2111 |
|||
hiropynakase@gmail.com |
|||
柾木 喜晴 |
|||
札幌医科大学 |
|||
医学部 消化器内科学講座 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南１条西１６丁目 | |||
011-611-2111 |
|||
011-611-2282 |
|||
yoshiharu.masaki@gmail.com |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 坂本 康成 |
Sakamoto Yasunari |
|
|---|---|---|---|
60600955 |
|||
| / | 国際医療福祉大学熱海病院 |
International University of Health and Welfare Atami Hospital |
|
消化器内科 |
|||
413-0012 |
|||
静岡県 熱海市東海岸町13-1 |
|||
0557-81-9171 |
|||
yasakamo@ihwg.jp |
|||
坂本 康成 |
|||
国際医療福祉大学熱海病院 |
|||
消化器内科 |
|||
413-0012 |
|||
| 静岡県 熱海市東海岸町13-1 | |||
0557-81-9171 |
|||
0557-83-6632 |
|||
yasakamo@ihwg.jp |
|||
| 山田 佳彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 尾阪 将人 |
Ozaka Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research |
|
肝胆膵内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
masato.ozaka@jfcr.or.jp |
|||
岡本 武士 |
|||
がん研究会有明病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3520-0141 |
|||
takeshi.okamoto@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 伴 大輔 |
Ban Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
肝胆膵外科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5928 |
|||
d-ban.msrg@tmd.ac.jp |
|||
上田 浩樹 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5928 |
|||
03-5803-5928 |
|||
uedamsrg@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 辻江 正徳 |
Tsujie Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
肝胆膵外科・肝胆膵腫瘍診療グループ |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 |
|||
072-252-3561 |
|||
tsujie@osakah.johas.go.jp |
|||
奥野 達哉 |
|||
大阪労災病院 |
|||
腫瘍内科・肝胆膵腫瘍診療グループ |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
t-okuno@pg7.so-net.ne.jp |
|||
| 平松 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 1次治療としてゲムシタビン(GEM)+シスプラチン(CDDP)+デュルバルマブ併用療法(GCD療法)を行い、デュルバルマブによる維持療法後に不応となった切除不能または再発胆道癌患者において、GC再導入によるGCD療法の予後を探索的に評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 29 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １） 切除不能または再発胆道癌患者。術後補助化学療法を受けた再発胆道癌については、術後補助化学療法最終投与⽇から再発確認⽇までの期間が24 週以上である場合は適格とする（最終投与⽇の24 週後の同⼀曜⽇の再発は適格とする）。なお、術前化学療法の有無や内容は問わないものとする。 ２） 1 次治療としてGCD 療法を導⼊しCDDP を8 回以上投与し、デュルバルマブ維持療法を1 コース以上施⾏し、不応となった患者。なお、不応の定義はRECIST による増悪 (RECIST PD)、もしくは臨床的な増悪 (Clinical PD)のいずれかとする。 ３） 原発巣または転移巣の組織診または細胞診によって、胆道癌(腺癌)と診断されている。 ４） 胸部CTおよび腹部・骨盤CTまたは腹部・骨盤MRIにて切除不能と診断されている。 ５） 登録日の年齢が18歳以上である。 ６） 登録時の体重が30kg超である。 ７） Performance status（PS）はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)の基準で0または1である。 ８） 経口摂取が可能である。 ９） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 (1) 好中球数≧1,500 / mm3 (2) ヘモグロビン≧8.0 g/dL (3) 血小板数≧7.5x104/ mm3 (4) 総ビリルビン: 減黄処置なしの場合：≦2.0 mg/dL、減黄処置ありの場合：≦3.0 mg/dL (5) AST≦100 U/L （肝転移を有する場合は≦150 U/Lとする） (6) ALT≦100 U/L （肝転移を有する場合は≦150 U/Lとする） (7) クレアチニン・クリアランス測定値＞40 mL/min、または Cockcroft-Gault 式、もしくはクレアチニン・クリアランス測定用 24 時間蓄尿により推算したクレアチニン・クリアランス＞40 mL/min １０） 生命予後が3か月以上見込まれている。 １１） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Patients with unresectable or recurrent BTC. Patients with recurrent BTC who received adjuvant chemotherapy are eligible if the duration from the last day of adjuvant chemotherapy to the confirmation date of recurrence is at least 24 weeks (those having recurrence on the same day of the week 24 weeks after the last day of chemotherapy are considered eligible). The presence or absence and details of neoadjuvant chemotherapy do not matter. 2) Patients who became refractory to first line treatment with GCD, during durvalumab monotherapy maintenance at least 1 cycle, after completing at least 8 doses of CDDP. Refractory intolerance to first line treatment with GCD is defined by RECIST PD or clinical PD. 3) Diagnosis of BTC (adenocarcinoma) by histological or cytological examination of primary or metastatic lesions. 4) Diagnosis of unresectable disease by chest CT and abdominal/pelvic CT, or abdominal/pelvic MRI. 5) Aged at least 18 years on the enrollment date. 6) The body weight at enrollment exceeds 30 kg. 7) Performance status (PS) based on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale is 0 or 1. 8) Oral intake is possible. 9) The most recent laboratory values within 14 days prior to enrollment meet all the following criteria (laboratory tests on the same day of the week two weeks prior to the date of enrollment are acceptable): (1) A neutrophil count of >=1,500/mm3 (2) Hemoglobin of >=8.0 g/dL (3) A platelet count of 7.5*104/mm3 (4) Total bilirubin of <=2.0 mg/dL (for patients without biliary drainage) or <=3.0 mg/dL (for patients with biliary drainage) (5) AST <=100 U/L (<=150 U/L in the presence of liver metastasis) (6) ALT <=100 U/L (<=150 U/L in the presence of liver metastasis) (7) A measured CCr of >40 mL/min, or an estimated CCr of >40 mL/min by either Cockcroft-Gault formula or a 24-hour urine collection for measurement of CCr 10) Life expectancy is expected to be more than 3 months. 11) Written informed consent to participate in the study has been obtained from the patient. |
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| １） 1次治療の際にGEM、CDDP、デュルバルマブのいずれかの薬剤に過敏症を有した、もしくはGEM、CDDP、デュルバルマブのいずれかとの因果関係のあるGrade4の非血液毒性（臨床上問題とならない臨床検査値異常は除く）を認めた。ただし、Grade 2もしくは3の末梢神経障害は症例ごとに研究代表医師/研究事務局と協議の上でのみ組入れ可能とする。 ２） 活動性の重複がんを有する(同時性重複悪性腫瘍、および無病期間が2年以内の異時性重複悪性腫瘍。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ [上皮内癌]や粘膜内癌相当の病変は含めない）。 ３） 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。 ４） 登録前28日以内に大手術*［試験責任（分担）医師の判断に従う］を受けた。*緩和を目的とした孤立性病変の局所手術は許容される。 ５） 中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がある（登録前の頭部CTまたは頭部MRIは必須ではない）。 ６） 治療抵抗性の中等度以上の腹水、中等度以上の胸水を認める。 ７） 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する。 ８） 妊娠中若しくは授乳中の女性患者、または生殖能を有する男性患者若しくは女性患者で、スクリーニングからデュルバルマブ単独療法の最終投与90日後まで有効な避妊法を使用する意思のない患者。 ９） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 １０） 重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管閉塞等)を有する。 １１） 免疫抑制剤の投与を現在受けている患者、またはデュルバルマブの初回投与前 14 日以内に免疫抑制剤の投与を受けた。ただし、以下は組入れ可能とする。 (1) 鼻腔内ステロイド、吸入ステロイド、若しくは外用ステロイドの投与、または局所的なステロイド注射 （例：関節内注射） (2) 生理学的用量の全身コルチコステロイド投与で、prednisone（10 mg/日）相当を超えない場合 (3) 過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド（例：CT スキャンの前投薬） １２） プロトコール治療開始前6ヶ月以内に重度の動脈血栓塞栓症(心筋梗塞、不安定狭心症、脳梗塞)を発症している。 １３） 活動性の自己免疫疾患若しくは炎症性疾患、またはその既往歴が確認された。例えば、炎症性腸疾患（例：大腸炎、クローン病）、憩室症を除く憩室炎、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、ウェゲナー症候群（多発性血管炎を伴う肉芽腫症）、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎等。ただし、以下は組入れ可能とする。 (1) 尋常性白斑または脱毛症を有する患者。 (2) 甲状腺機能低下症（例：橋本病の発症後）を有するが、ホルモン補充療法で安定している患者。 (3) 全身療法を必要としない何らかの慢性皮膚疾患を有する患者。 (4) 過去5年間に活動性疾患がみられなかった患者は、研究代表医師/研究事務局と協議の上でのみ組入れ可能とする。 (5) 食事療法のみでコントロールできているセリアック病を有する患者。 １４） 癌治療のために何らかの化学療法、試験薬、生物学的療法またはホルモン療法の併用を受けている。 ただし、癌と関連のない疾患に対するホルモン療法（例：ホルモン補充療法）の併用は認められる。 １５） 同種臓器移植歴がある。 １６） 軟髄膜癌腫症の既往歴を有する。 １７） 測定した心電図から算出した、Fridericia 式による心拍数補正 QT 間隔（QTcF）が470 ms以上である。 １８） 結核（病歴、診察所見、および画像所見、並びに各実施医療機関の標準手順に従った結核検査等の臨床評価に基づいて判定）、B 型肝炎［HBV 表面抗原（HBsAg）の検査結果が陽性］、C 型肝炎または HIV（HIV-1/HIV-2 抗体陽性）等の活動性感染を有する。HBV の感染歴を有する患者または感染から回復した患者［B型肝炎コア抗体（抗HBc）陽性かつHBsAg陰性と定義］は、組入れ可能とする。HCV抗体陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応法によるHCV RNAの検査で陰性の場合に限り組入れ可能とする。 １９） 登録前30日以内に生ワクチンや弱毒化ワクチンの接種を受けている。ただし、COVID-19、帯状疱疹もしくはインフルエンザのワクチンは許容される。 ２０） その他、試験に参加すべきでないと医師により判断された。 |
1) Patients having experienced allergy or hyperreactivity to any of GEM, CDDP and durvalumab, or Grade 4 non-hematological toxicity (excluding laboratory abnormalities posing no clinical problems) with causal relationship to any of GEM, CDDP and durvalumab during the first-line treatment. Patients with Grade 2 or 3 neuropathy will be evaluated on a case-by-case basis after consultation with the Study Physician 2) Patients having active double cancers (synchronous double malignant tumors, and metachronous double malignant tumors with a two-year or less disease-free interval; excluding carcinoma in situ and lesions equivalent to intramucosal cancer which can be judged as healed in response to local treatment). 3) Patients having infection requiring systemic treatment (excluding viral hepatitis). 4) Patients having undergone major surgery* (based on the judgement by the Investigator or Sub-investigator) within 28 days before enrollment. *Local operation on isolated lesions for palliative purposes is acceptable. 5) Patients having metastasis to the central nervous system (brain, spinal cord, meninges) (Brain CT or MRI before enrollment is not indispensable). 6) Patients having treatment-resistant moderate or severer ascites and/or moderate or severer pleural effusion. 7) Patients having severe lung disease (including interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema). 8) Female patients who are pregnant or breastfeeding or male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ effective birth control from screening to 90 days after the last dose of durvalumab monotherapy. 9) Patients having complication by psychiatric illness or symptoms and judged as difficult to participate in the study. 10) Patients having serious complication(s) (poorly controlled diabetes mellitus, poorly controlled hypertension, heart failure of NYHA class III or IV, renal failure, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, ileus, etc.). 11) Patients currently receiving immunosuppressor(s) or having received immunosuppressor(s) within 14 days before the first dose of durvalumab. However, patients having received the following doses are eligible: (1) Intranasal, inhalation or topical steroid dose, or local steroid injection (e.g., intraarticular injection) (2) Systemic corticosteroid dose at a physiological dose level equivalent to <=10 mg prednisone/day. (3) Steroid dose as premedication for control of hyperreactivity (e.g., premedication for CT scan). 12) Patients having developed severe arterial thromboembolism (myocardial infarction, unstable angina, cerebral infarction) within 6 months before the start of protocol treatment. 13) Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease, systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion: (1) Patients with vitiligo or alopecia (2) Patients with hypothyroidism (e.g., following Hashimoto syndrome) stable on hormone replacement (3) Any chronic skin condition that does not require systemic therapy (4) Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the study physician (5) Patients with celiac disease controlled by diet alone 14) Any concurrent chemotherapy, IP, or biologic, for cancer treatment. Concurrent use of hormonal therapy for non-cancer-related conditions (e.g., hormone replacement therapy) is acceptable. 15) History of allogenic organ transplantation. 16) History of leptomeningeal carcinomatosis. 17) QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >=470 ms calculated from ECG. 18) Known active hepatitis infection, positive hepatitis C virus (HCV) antibody, hepatitis B virus (HBV) surface antigen (HBsAg) or HBV core antibody (anti-HBc), having tested positive for human immunodeficiency virus (HIV) (positive HIV 1/2 antibodies) and active tuberculosis infection (clinical evaluation that may include clinical history, physical examination and radiographic findings, or tuberculosis testing in line with local practice), at screening. Participants with a past or resolved HBV infection (defined as the presence of anti HBc and absence of HBsAg) are eligible. Participants positive for HCV antibody are eligible only if polymerase chain reaction is negative for HCV RNA. 19) Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of IP. COVID-19, VZV or flu vaccine are eligible. 20) Judgment by the Investigator that the patient should not participate in the study for any other reason. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本臨床研究の進行中に重篤な副作用または試験治療の新たな情報等により患者の安全を著しく損ない、本臨床研究全体を中止せざるを得ないと研究代表医師、研究事務局、研究総括責任者が判断した場合は、本臨床試験を中止する。 また、個々の患者における治療中止基準は下記の通りである。 １）プロトコール治療無効と判断した場合 ・明らかな腫瘍の増悪が画像診断もしくは臨床的に確認された場合(ただし、画像による効果判定でPDと判定されても、臨床的にプロトコール治療継続が妥当と判断される場合にはプロトコール治療中止とはせず、プロトコール治療を継続する。) ２）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ①GEM、CDDP、デュルバルマブのいずれかとの因果関係のあるGrade4の非血液毒性（臨床上問題とならない臨床検査値異常は除く）が認められた場合 ②治療変更基準でのプロトール治療中止の規定に該当した場合 ③治療変更基準以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合 ３）患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ４）プロトコール治療中の死亡 ・他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 ５）その他 ・登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった) ・プロトコール違反が判明した場合 ・登録後の病理診断変更により不適格性が判明して治療を変更した場合 ・転居、転院等で継続的な診療が困難になった場合 |
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| 胆道癌 | biliary tract cancer | ||
| 胆道癌 | biliary tract cancer | ||
| あり | |||
| GC再導入によるGCD療法 ・GCD療法 (3週毎) GEM 1000 mg/m2、CDDP 25 mg/m2、デュルバルマブ1500mg/body, Day 1 GEM 1000 mg/m2、CDDP 25 mg/m2 , Day 8以後、不応不耐となるまで継続 |
GCD therapy with GC reintroduction GCD therapy (every 3 weeks) GEM 1000 mg/m2, CDDP 25 mg/m2, durvalumab 1500 mg/body, Day 1 GEM 1000 mg/m2, CDDP 25 mg/m2, Day 8 and onwards, continued until intolerance occurs |
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| 6か月生存率 | Survival rate at 6 months | ||
| 全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、病勢制御割合、奏効期間および有害事象の発現割合 | Overall survival (OS), progression-free survival (PFS), response rate, disease control rate (DCR), duration of response (DOR), and incidence rate of adverse events (AEs) | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムシタビン | |||
| ゲムシタビン点滴静注液200mg/5mL「サンド」／ゲムシタビン点滴静注液1g/25mL「サンド」 | |||
| 22400AMX01186000/22400AMX01187000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムシタビン | |||
| ゲムシタビン点滴静注液200mg/5mL「NK」／ゲムシタビン点滴静注液1g/25mL「NK」 | |||
| 22700AMX00866/22700AMX00867 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムシタビン | |||
| ジェムザール注射用200mg／ジェムザール注射用1g | |||
| 21300AMY00405/21300AMY00404 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムシタビン | |||
| ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」／ゲムシタビン点滴静注用1g「ヤクルト」 | |||
| 22200AMX00145/22200AMX00146 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムシタビン | |||
| ゲムシタビン点滴静注用200mg「NK」／ゲムシタビン点滴静注用1g「NK」 | |||
| 22200AMX00492/22200AMX00493 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムシタビン | |||
| ゲムシタビン点滴静注用200mg「SUN」／ゲムシタビン点滴静注用1g「SUN」 | |||
| 22200AMX00105000/22200AMX00104000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」／シスプラチン点滴静注25mg「マルコ」／シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」 | |||
| 22100AMX01616000/22100AMX01617000/22100AMX01618000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ注10mg/20mL／ランダ注25mg/50mL／ランダ注50mg/100mL | |||
| 22000AMX01851/22000AMX01852/22000AMX01853 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| 動注用アイエーコール50mg／動注用アイエーコール100mg | |||
| 21700AMZ00557/21600AMZ00029 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュルバルマブ | |||
| イミフィンジ点滴静注120mg／イミフィンジ点滴静注500mg | |||
| 23000AMX00485/23000AMX00486 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年05月27日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| プロトコル治療との因果関係が否定できない事象にて死亡もしくは後遺障害となった場合に補償金が支払われる。プロトコル治療との因果関係が否定できない未知の事象(説明同意文書や薬剤添付文書に記載がなく、主治医が予測できないと判断するもの)にて、通院もしくは入院が必要になった場合に、医療費・医療手当が支払われる。 | ||
| 保険以外の補償は行わない | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社、サンド株式会社、日本化薬株式会社、日本イーライリリー株式会社、高田製薬株式会社、サンファーマ株式会社、日医工ファーマ株式会社、日医工株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| あり | ||
| 令和7年4月22日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |