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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年4月18日
令和8年6月1日
令和8年1月14日
高齢者の認知機能、筋力および免疫能に及ぼすホタテ由来プラズマローゲンの効果に関する予備的無作為化対照試験
高齢者の認知機能、筋力および免疫能に及ぼすホタテ由来プラズマローゲンの効果に関する予備的無作為化対照試験
藤野　稔
医療法人社団ブックス BOOCSクリニック福岡
本研究は、認知機能の低下した運動習慣のない高齢者を対象として、ホタテ由来プラズマローゲンを1日5mg、8週間摂取した時の認知機能、筋力及び免疫機能に対する効果について、プラセボを対照に予備的に検討し、長期摂取（12カ月）の大規模な無作為化比較試験を実施するか否かを判断するための情報として、(1) 有効性の各評価項目におけるエフェクトサイズ、(2) 対象者の募集、評価項目の測定方法などの研究のフィジビリティ、(3) プラズマローゲンの摂取及び試験条件についてのアドヒアランスを得ることを目的とする。
N/A
認知機能の低下した運動習慣のない高齢者
研究終了
プラズマローゲン(一般食品)
ホタテ・プラズマローゲン
医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会
CRB3240002

総括報告書の概要

管理的事項

2026年06月01日

２　臨床研究結果の要約

2026年01月14日
40
/ プラズマローゲン群では、男性16名、女性4名、平均年齢 70.5歳であった。プラセボ群では、男性15名、女性5名、平均年齢 70.8歳 であった。 The plasmalogen group was composed of 16 men and 4 women with a mean age of 70.5 years, and the placebo group was composed of 15 men and 5 women with a mean age of 70.8 years.
/ 合計83名から同意を受け、スクリーニング検査を実施した。非適格の43名を除き、40名について無作為化割り付けを行った。プラズマローゲン群とプラセボ群にそれぞれ20名を割り付けた。全員がそれぞれの試験食品を摂取し、８週間試験を終了した。 A total of 83 candidate participants gave an informed consent and received a screening examination. With exclusion of 43 ineligible subjects, 40 eligible persons were randomized to either plasmalogen (n = 20) or placebo (n = 20) group. All of the randomized subjects completed the 8-week trial.
/ 有害事象を報告した者はプラズマローゲン群で4名、プラセボ群で6名であった。有害事象の件数はプラズマローゲン群で5件、プラセボ群11件であった。いずれの群においても、重篤な有害事象は認めらなかった。重症度が中等度の有害事象2件がプラセボ群にあった。プラズマローゲン群において1例（下痢）が因果関係ありと判定された。臨床検査値の有害事象はプラズマローゲン群8件、プラセボ群11件であった。プラセボ群の血清中性脂肪増加2件がグレード2で、他はすべてグレード1であった。 At least one episode of adverse event (AE) was reported by 4 persons in plasmalogen group and by 6 persons in placebo group. The AE episodes numbered 5 in plasmalogen group and 11 in placebo group. No serious AE was observed in either group. Two episodes in placebo group were classified as grade 2 in severity, and the others were classified as grade 1. One episode of diarrhea was judged to be causally related to plasmalogen use. The laboratory AE numbered 8 in plasmalogen group and 11 in placebo group. All but two (increased serum triglycerides of grade 2 in placebo group) were classified as grade 1.
/ アウトカム測定値のベースラインからの変化量について直線回帰分析あるいは混合モデル分析をおこない、
8週後の介入効果を検討した。いずれの場合も、性別、年齢階級およびベースライン値を調整した。試験４週後の測定値がある場合に混合モデル分析を用いた。認知機能（MoCA、WMS-R、アルツハイマー病バイオマーカー）、筋力（歩行速度、脚伸展筋力、開眼片脚起立時間）、免疫能（CD4/CD8比、IL12-70p）の評価項目のいずれについても統計学的に有意な群間差はみられなかった。Aβ42/40比および速足歩行速度については、プラズマローゲン群において統計学的に有意な改善がみられ、プラセボ群ではそのような改善はみられなかった。一方、脚伸展筋力はプラセボ群で統計的に有意な増加が観察された。副次評価項目のリンパ球の構成割合および血液プラズマローゲンの変化に統計学的に有意な群間差はみられなかった。		 Changes in outcome measurements from the baseline were analyzed by the linear regression or mixed model analysis to evaluate the effects of the 8-week intervention. Adjustment was made for sex, age class, and baseline value. The mixed model analysis was applied to variables with a 4-week measurement. A statistically significant between-group difference was not observed for outcomes of cognitive function (MoCA, WMS-R, and AD biomarkers), muscle function (gait speed, leg strength, and single-leg standing time), and immune function (CD4/CD8 ratio and IL12-p70). There were statistically significant improvements in A beta42/40 ratio and fast-walk gait speed in plasmalogen group, but not in placebo group. On the other hand, knee muscle strength improved in placebo, not plasmalogen, group. The was no between-group difference regarding the changes in secondary outcome measures (lymphocyte composition and blood plasmalogen levels).
/ プラズマローゲン8週間服用の認知機能、筋力、免疫能に及ぼす効果を検討するために高齢者を対象に無作為化プラセボ対照試験を実施した。各群に20名を割り付け、全員が試験を完了した。認知機能、筋力、免疫能の評価項目のいずれについても統計学的に有意な群間差はみられなかった。Aβ42/40比および速足歩行速度については、プラズマローゲン群において統計学的に有意な改善がみられ、プラセボ群ではそのような改善はみられなかった。プラズマローゲン１日あたり5 mgの8週間服用は安全であることが確認された。 A randomized placebo-controlled trial of old adults explored the effects of 8-week ingestion of plasmalogens (Pls) on cognitive, muscle, and immune function. 20 adults were assigned to Pls and placebo groups, and all completed the trial. A statistically significant between-group difference was noted for none of the outcomes. Statistically significant improvements in A beta42/40 ratio and fast-walk gait speed were noted in Pls, not placebo, group. An 8-week use of Pls (5 mg/day) was confirmed to be safe.
2026年05月22日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無し None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年6月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250052

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢者の認知機能、筋力および免疫能に及ぼすホタテ由来プラズマローゲンの効果に関する予備的無作為化対照試験 A Preliminary Randomized Controlled Study on the Effects of Scallop-Derived Plasmalogens on Cognitive Function, Muscle Strength, and Immune Function in the Elderly
高齢者の認知機能、筋力および免疫能に及ぼすホタテ由来プラズマローゲンの効果に関する予備的無作為化対照試験 A Preliminary Randomized Controlled Study on the Effects of Scallop-Derived Plasmalogens on Cognitive Function, Muscle Strength, and Immune Function in the Elderly

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
藤野　稔 Fujino Minoru
/
医療法人社団ブックス BOOCSクリニック福岡 BOOCS Clinic Fukuoka

院長
812-0025
/ 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクエアビル6F 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi
092-283-6852
fujino-m@boocsclinic.com
木藤　悦子 Kifuji Etsuko
医療法人社団ブックス BOOCSクリニック福岡 BOOCS Clinic Fukuoka
N/A
812-0025
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクエアビル6F 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi
092-283-6852
092-283-6854
kifuji@boocsclinic.com
令和7年3月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社アイ・ディー・ディー
武井　真一
臨床開発部
株式会社アイ・ディー・ディー
加藤　大祐
臨床開発部
株式会社アイ・ディー・ディー
富澤　弘雄
クリニカルコンプライアンス室
MedStat株式会社
古野　純典
代表取締役

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

馬場　康彦

Baba Yasuhiko
/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

脳神経内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

ybaba@fukuoka-u.ac.jp

馬場　康彦

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-862-8200

ybaba@fukuoka-u.ac.jp
三浦　伸一郎
あり
令和7年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤野　稔

Fujino Minoru
/

医療法人社団ブックス BOOCSクリニック福岡

BOOCS Clinic Fukuoka

院長

812-0025

福岡県 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクエ アビル6F

092-283-6852

fujino-m@boocsclinic.com

木藤　悦子

医療法人社団ブックス BOOCSクリニック福岡

N/A

812-0025
福岡県 福岡市博多区店屋町6-18　ランダムスクエアビル6F

092-283-6852

092-283-6854

kifuji@boocsclinic.com
藤野　稔
あり
令和7年3月27日
救急搬送の医療機関：福岡県済生会福岡総合病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、認知機能の低下した運動習慣のない高齢者を対象として、ホタテ由来プラズマローゲンを1日5mg、8週間摂取した時の認知機能、筋力及び免疫機能に対する効果について、プラセボを対照に予備的に検討し、長期摂取（12カ月）の大規模な無作為化比較試験を実施するか否かを判断するための情報として、(1) 有効性の各評価項目におけるエフェクトサイズ、(2) 対象者の募集、評価項目の測定方法などの研究のフィジビリティ、(3) プラズマローゲンの摂取及び試験条件についてのアドヒアランスを得ることを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2026年05月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
(1) 同意取得時の年齢が65～80歳の男女
(2) 来院可能な地域に6カ月以上居住予定である者
(3) MoCAスコアが21～25の者
(4) 研究参加に関して自由意思による同意が文書により得られた者
(5) 同意取得時において薬剤及び／又はサプリメントを使用している場合、少なくとも3カ月間安定した用量で使用しており、さらに3カ月間、同じ安定した用量で継続する意思がある者		 (1) Men and women aged 65-80 at the time of consent
(2) Individuals planning to reside in an area within visiting distance for more than 6 months
(3) Individuals with a MoCA score of 21-25
(4) Individuals from whom written informed consent has been freely obtained regarding participation in the study
(5) Individuals who, at the time of consent, have been using medication and/or supplements at a stable dose for at least 3 months and are willing to continue using them at the same stable dose for the next 3 months
(1) 重症心血管病、末期腎不全、重症の慢性閉塞性肺疾患、治癒不能な末期がんなどの重症な慢性疾患を有する者
(2) 筋力検査の実施が困難な身体障害のある者
(3) パーキンソン病や摂食障害などの認知機能に影響を及ぼす可能性のある慢性疾患を有する者
(4) 認知症等により本人の自由意思による同意取得が困難等、本研究に不適切であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
(5) 現在、統合失調症、うつ病、双極性障害、その他の精神疾患と診断されている者
(6) 同意取得前3カ月以内に急性疾患や感染症の既往のある者
(7)　スクリーニング検査の脳MRI検査で脳の器質的病変が診断された者
(8) 不安定狭心症、同意取得前6カ月以内の心筋梗塞、管理不良の糖尿病・高血圧など不安定あるいは管理不良の疾患を有する者
(9) 同意取得前6カ月以内に大きな手術の既往がある、又は研究期間中に手術の予定がある者
(10) 薬物乱用あるいは薬物依存の既往がある者
(11) 同意取得前6カ月以内に他の臨床試験に登録された、又は参加した者
(12) プラズマローゲン含有製品又は貝類に対するアレルギーのある者
(13) 過去にプラズマローゲン含有のサプリメントを使用したことがある者
(14) 定期的な運動習慣（1回30分以上の運動を週2日以上）のある者
(15) 立ち仕事、荷物運搬などの非座業労働に従事している者		 (1) Individuals with severe chronic diseases such as severe cardiovascular disease, end-stage renal disease, severe chronic obstructive pulmonary disease, or incurable terminal cancer.
(2) Individuals with physical disabilities that make it difficult to perform muscle strength tests.
(3) Individuals with chronic diseases that may affect cognitive function, such as Parkinson's disease or eating disorders.
(4) Individuals who are deemed inappropriate for this study by the principal investigator or co-investigators, such as those who have difficulty providing consent of their own free will due to dementia or other conditions.
(5) Individuals currently diagnosed with schizophrenia, depression, bipolar disorder, or other psychiatric disorders.
(6) Individuals with a history of acute illness or infection within 3 months prior to obtaining consent.
(7) Individuals diagnosed with brain organic lesions by brain MRI during screening.
(8) Individuals with unstable or poorly controlled diseases such as unstable angina, myocardial infarction within 6 months prior to obtaining consent, or poorly controlled diabetes or hypertension.
(9) Individuals who have undergone major surgery within 6 months prior to obtaining consent or who are scheduled for surgery during the study period.
(10) Individuals with a history of drug abuse or dependence.
(11) Individuals who have been enrolled in or participated in other clinical trials within 6 months prior to obtaining consent.
(12) Individuals with allergies to plasmalogen-containing products or shellfish.
(13) Individuals who have used plasmalogen-containing supplements in the past.
(14) Individuals with a regular exercise habit (engaging in 30 minutes or more of exercise at least two days a week).
(15) Individuals engaged in non-sedentary work such as standing jobs and carrying loads.
65歳 以上 65age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
研究責任医師又は研究分担医師は、研究対象者が登録後に以下のいずれかに該当する場合、当該研究対象者に対する研究参加を中止する。

(1) 有害事象が発現し、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合
(2) 研究対象者が中止を申し出た場合
(3) 研究参加の継続が不可能あるいは不適切と判断される除外基準に該当する事象が発生した場合
(4) 研究対象者が研究食品服用及び生活習慣の遵守事項を遵守できないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
(5) 研究対象者が来院しなくなった場合
(6) その他、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合
認知機能の低下した運動習慣のない高齢者 Elderly Individuals with Declining Cognitive Function and No Exercise Habits
あり
プラズマローゲン群：プラズマローゲンカプセル（ホタテ由来プラズマローゲン2.5mg含有）を1日2カプセル8週間摂取する。
プラセボ群：プラセボカプセルを1日2カプセル8週間摂取する。
 Plasmalogen Group: Participants will take two capsules of plasmalogen capsules (containing 2.5 mg of scallop-derived plasmalogen per capsule) daily for 8 weeks.
Placebo Group: Participants will take two capsules of placebo capsules daily for 8 weeks.
なし
なし
有効性評価項目
(1) 認知機能
・Montreal Cognitive Assessment (MoCA) の得点
・Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) の論理的記憶I及び論理的記憶IIのそれぞれの得点
・アルツハイマー病バイオマーカー（Aβ42／40比、GFAP及びNf-L）血漿中濃度
(2) 筋力
・10m歩行テスト（歩行速度）
・等尺性脚伸展筋力
・開眼片足立ち検査における片足立ち時間
(3) 免疫機能
・T細胞CD4+／CD8+ 比
・CD56dim CD16bright NK細胞
・炎症性サイトカイン（IL-1β、IL-2、IL-6、IL-12、IFN-γ及びTNF-αの血漿中濃度）

安全性評価項目
・有害事象
・臨床検査		 Efficacy evaluation items
(1) Cognitive function
(2) Muscle strength
(3) Immune function

Safety evaluation items
- Adverse events
- Clinical tests
・ 血漿中及び赤血球膜中プラズマローゲン濃度
・ 試験フィジビリティ（スクリーニング受診者に対する適格者の割合）
・ 服用アドヒアランス（割付け後の研究完了者の割合、服用割合）		 - Plasma and red blood cell membrane plasmalogen concentrations
- Study feasibility (proportion of eligible subjects among those screened)
- Medication adherence (proportion of subjects who completed the study after allocation, proportion of subjects who took the medication)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
プラズマローゲン(一般食品)
ホタテ・プラズマローゲン
なし
プラズマローゲン製薬株式会社
福岡県 福岡市博多区奈良屋町1-1 ヤシマ博多ビル2F

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年07月22日

2025年07月22日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究対象者に健康被害が生じた場合、研究責任医師及び研究分担医師は、適切な治療を行う。実施医療機関は、健康被害に対する補償のため、臨床研究保険に加入する。 補償の内容は、次のとおりとする。 医療費：健康保険などからの給付を除いた被験者の自己負担額。 医療手当：医薬品副作用被害救済制度の給付金額に準じた金額。　補償金：労災保険の障害給付・遺族給付に準じた金額。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

プラズマローゲン製薬株式会社
なし
あり
プラズマローゲンカプセル、プラセボカプセル
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
株式会社レオロジー機能食品研究所 Institute of Rheological Functions of Food

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 Cocoromi Certified Revew Board
CRB3240002
神奈川県 川崎市中原区小杉町三丁目1501番地1セントア武蔵小杉A棟203号 3-1501-1 A-203, Kosugimachi, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, Kanagawa
042-742-1130
crb-office@cocoromi-crb.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

プラズマローゲン_研究計画書_v6.0_20251202.pdf
プラズマローゲン_同意説明文書_ver5.0_20250526.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年6月1日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和8年6月1日 詳細 変更内容
変更 令和7年12月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年12月2日 詳細 変更内容
変更 令和7年6月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年4月18日 詳細
変更履歴一覧