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臨床研究等提出・公開システム

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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年4月15日
令和7年5月29日
神経芽腫高リスク群に対するタンデム自家末梢血幹細胞移植併用大量化学療法および抗GD2抗体療法併用の多施設共同前向き非盲検単群試験
神経芽腫高リスク群に対するタンデム自家末梢血幹細胞移植および抗GD2抗体療法併用試験
髙木　正稔
東京科学大学病院
高リスク神経芽腫に対し、層別化を行い、自家末梢血幹細胞移植併用タンデム大量化学療法および免疫療法を組み込んだ治療戦略の有効性及び安全性を多施設共同前向臨床研究によりヒストリカルコントロールと比較すること。
2
高リスク神経芽腫
募集中
シクロホスファミド水和物、シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩、ピラルビシン塩酸塩、ピラルビシン塩酸塩、ピラルビシン塩酸塩、シスプラチン、シスプラチン、シスプラチン、カルボプラチン、カルボプラチン、カルボプラチン、イホスファミド、エトポシド、ブスルファン、メルファラン、チオテパ、フィルグラスチム（遺伝子組換え）、フィルグラスチム（遺伝子組換え）、フィルグラスチム（遺伝子組換え）、フィルグラスチム（遺伝子組換え）、フィルグラスチム（遺伝子組換え）、フィルグラスチム（遺伝子組換え）、ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）、テセロイキン（遺伝子組換え）
注射用エンドキサン100mg、注射用エンドキサン500mg、オンコビン注射用1mg、ピノルビン注射用10mg、ピノルビン注射用20mg、ピノルビン注射用30mg、ランダ注10mg/20mL、ランダ注25mg/50mL、ランダ注50mg/100mL、パラプラチン注射液50mg、パラプラチン注射液150mg、パラプラチン注射液450mg、注射用イホマイド1g、ラステット注100mg/5mL、ブスルフェクス点滴静注用60mg、アルケラン静注用50mg、リサイオ点滴静注液100mg、グラン注射液75、グラン注射液150、グラン注射液M300、グランシリンジ75、グランシリンジ150、グランシリンジM300、ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL、イムネース注35
東京科学大学臨床研究審査委員会
CRB3240003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年5月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250042

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

神経芽腫高リスク群に対するタンデム自家末梢血幹細胞移植併用大量化学療法および抗GD2抗体療法併用の多施設共同前向き非盲検単群試験 Multicentre, prospective, open-label, single-arm study of high-dose chemotherapy combined with tandem autologous peripheral blood stem cell transplantation and anti-GD2 antibody therapy in a high-risk neuroblastoma.
神経芽腫高リスク群に対するタンデム自家末梢血幹細胞移植および抗GD2抗体療法併用試験 Tandem autologous peripheral blood stem cell transplantation and anti-GD2 antibody therapy for high-risk neuroblastoma.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
髙木　正稔 Takagi Masatoshi

10406267
/
東京科学大学病院 Institute of Science Tokyo Hospital

小児科
113-8519
/ 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku
03-5803-5514
m.takagi.ped@tmd.ac.jp
髙木　正稔 Takagi Masatoshi
東京科学大学病院 Institute of Science Tokyo Hospital
小児科
113-8519
東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku
03-3813-6111
m.takagi.ped@tmd.ac.jp
令和7年2月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立成育医療研究センター
加藤　実穂
小児がんセンター小児がんデータ管理科
国立成育医療研究センター
加藤　実穂
小児がんセンター小児がんデータ管理科
北海道大学
横田　勲
医学統計学教室
東京科学大学病院
今井　穣
ヘルスサイエンスR&Dセンター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小林　良二

Kobayashi Ryoji

30301899
/

札幌北楡病院

Department of Hematology/Oncology for Children and Adolescents, Sapporo Hokuyu hospital

小児思春期科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目

011-865-0111

r-koba@jacls.jp

小林　良二

札幌北楡病院

小児思春期科

003-0006
北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目

011-865-0111

011-865-9719

r-koba@jacls.jp
目黒　順一
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

佐藤　雄也

Sato Yuya

90265306
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

syuya@dokkyomed.ac.jp

佐藤　雄也

獨協医科大学病院

小児科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

0282-86-7521

syuya@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

多賀　崇

TAGA TAKASHI

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

小児科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

ttaga@belle.shiga-med.ac.jp

多賀　崇

滋賀医科大学医学部附属病院

小児科

520-2192
滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2228

077-548-2230

ttaga@belle.shiga-med.ac.jp
田中　俊宏
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

笹原　洋二

Sasahara Yoji

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7287

yoji.sasahara.c5@tohoku.ac.jp

新妻　秀剛

東北大学病院

小児科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7287

022-717-7290

hidetaka.niizuma.d8@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

藤木　俊寛

FUJIKI Toshihiro

40823555
/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

小児科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2314

fujiki@staff.kanazawa-u.ac.jp

藤木　俊寛

金沢大学附属病院

小児科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2314

076-262-1866

fujiki@staff.kanazawa-u.ac.jp
吉崎　智一
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

藤野　寿典

Fujino Hisanori

/

大阪赤十字病院

Osaka Red Cross Hospital

小児科

543-8555

大阪府 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30

06-6774-5111

hfujino11@gmail.com

浦川　悟

大阪赤十字病院

総務管理課

543-8555
大阪府 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30

06-6774-5111

06-6774-5131

soumuka@osaka-med.jrc.or.jp
坂井　義治
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

高橋　浩之

TAKAHASHI Hiroyuki

60244430
/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

小児科

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

hiroyuki.takahashi@med.toho-u.ac.jp

高橋　浩之

東邦大学医療センター大森病院

小児科

143-8541
東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

03-3298-8217

hiroyuki.takahashi@med.toho-u.ac.jp
酒井　謙
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

納富　誠司郎

Nodomi Seishiro

50757549
/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

小児科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

seishironodomi@gmail.com

納富　誠司郎

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

小児科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

seishironodomi@gmail.com
寺井　章人
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

石原　卓

Ishihara Takashi

00533712
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

小児科

634-8522

奈良県 橿原市四条町８４０番地

0744-22-3051

takakun@naramed-u.ac.jp

石原　卓

奈良県立医科大学附属病院

小児科

634-8522
奈良県 橿原市四条町８４０番地

0744-22-3051

0744-24-9222

takakun@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

原　勇介

Hara Yusuke

20806434
/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

小児科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15

027-220-8203

harayusuke@gunma-u.ac.jp

原　勇介

群馬大学医学部附属病院

小児科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15

027-220-8203

027-220-8215

harayusuke@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

宇佐美　郁哉

Usami Ikuya

10301235　
/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

小児血液・腫瘍内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

usamipho@gmail.com

宇佐美　郁哉

兵庫県立尼崎総合医療センター

小児血液・腫瘍内科

660-8550
兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

06-6480-7001

usamipho@gmail.com
大嶋　勇成
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

滝田　順子

Takita Junko

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3290

jtakita@kuhp.kyoto-u.ac.jp

梅田　雄嗣

京都大学医学部附属病院

小児科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3290

075-752-2361

umeume@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

荒川　ゆうき

Arakawa Yuki

40468369
/

埼玉県立小児医療センター

Saitama Children’s Medical Center

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心１番地２

048-601-2200

arakawa.yuki@saitama-pho.jp

荒川　ゆうき

埼玉県立小児医療センター

血液・腫瘍科

330-8777
埼玉県 さいたま市中央区新都心１番地２

048-601-2200

048-601-2201

arakawa.yuki@saitama-pho.jp
岡　明
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

家原　知子

Iehara Tomoko

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

iehara@koto.kpu-m.ac.jp

富田　晃正

京都府立医科大学附属病院

小児科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

075-211-7093

atomida@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

出水　祐介

Demizu Yusuke

50452496
/

兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター

Kobe Proton Center

放射線治療科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1丁目6番8号

078-335-8001

y_demizu@nifty.com

出水　祐介

兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター

放射線治療科

650-047
兵庫県 神戸市中央区港島南町1丁目6番8号

078-335-8001

078-335-8006

y_demizu@nifty.com
德丸　直郎
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

岡田　賢

Okada Satoshi

80457241
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5212

sokada@hiroshima-u.ac.jp

唐川　修平

広島大学病院

小児科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5212

082-257-5214

kara1224@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

深尾　大輔

Fukao Daisuke

/

日本赤十字社和歌山医療センター

Japanese Red Cross Wakayama medical society

小児科

640-8558

和歌山県 和歌山市小松原通4-20

073-422-4171

fukky0115@yahoo.co.jp

深尾　大輔

日本赤十字社和歌山医療センター

小児科

640-8558
和歌山県 和歌山市小松原通4-20

073-422-4171

073-426-1168

fukky0115@yahoo.co.jp
山下　幸孝
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

盛武　浩

Moritake Hiroshi

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-0989

hiroshi_moritake@med.miyazaki-u.ac.jp

上村　幸代

宮崎大学医学部附属病院

小児科

889-1692
宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-0989

0985-85-2403

sachiyo_kamimura@med.miyazaki-u.ac.jp
賀本　敏行
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

五十嵐　敬太

Igrashi Keita

/

北海道立子ども総合医療・療育センター

Hokkaido medical center for child health and rehabilitation

小児血液腫瘍内科

006-0041

北海道 札幌市手稲区金山1条1丁目240-6

011-691-5696

keita@sapmed.ac.jp

五十嵐　敬太

北海道立子ども総合医療・療育センター

小児血液腫瘍内科

006-0041
北海道 札幌市手稲区金山1条1丁目240-6

011-691-5696

011-691-1000

keita@sapmed.ac.jp
高室　基樹
なし
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

小関　道夫

Ozeki Michio

60444303
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

小児科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

ozeki.michio.j5@f.gifu-u.ac.jp

小関　道夫

岐阜大学医学部附属病院

小児科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

058-230-6387

ozeki.michio.j5@f.gifu-u.ac.jp
秋山　治彦
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

市村　卓也

Ichimura Takuya

10761900
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

小児科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2111

ichimura@yamaguchi-u.ac.jp

市村　卓也

山口大学医学部附属病院

小児科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2258

0836-22-2257

ichimura@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

小森　一寿

Komori Kazutoshi

/

長野県立こども病院

Nagano Children's Hospital

血液腫瘍科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

kazutoshi-komori@nkodomo-hsp.jp

小森　一寿

長野県立こども病院

血液腫瘍科

399-8288
長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

0263-73-5432

kazutoshi-komori@nkodomo-hsp.jp
稲葉　雄二
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

矢野　道広

Yano Michihiro

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

小児科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

yanomi@doc.med.akita-u.ac.jp

矢野　道広

秋田大学医学部附属病院

小児科

010-8543
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

018-836-2620

yanomi@doc.med.akita-u.ac.jp
渡邊　博之
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

西川　拓朗

Nishikawa Takuro

90535725
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

小児科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1

099-275-5354

adu44150@ams.odn.ne.jp

西川　拓朗

鹿児島大学病院

小児科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1

099-275-5354

099-265-7196

adu44150@ams.odn.ne.jp
坂本　泰二
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

加藤　元博

Kato Motohiro

40708690
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

小児科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

katom-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

渡邉　健太郎

東京大学医学部附属病院

小児科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

03-3816-4108

kewatanabe-tky@umin.ac.jp
田中　栄
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

松井　基浩

Matsui Motohiro

50819563
/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

血液・腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-300-5111

motohiro_matsui@tmhp.jp

松井　基浩

東京都立小児総合医療センター

血液・腫瘍科

183-8561
東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-300-5111

042-312-8146

motohiro_matsui@tmhp.jp
山岸　敬幸
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

三井　哲夫

Mitsui Tetsuo

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-633-1122

tmitsui@med.id.yamagata-u.ac.jp

簡野　美弥子

山形大学医学部附属病院

小児科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-633-1122

023-628-5332

mykanno@med.id.yamagata-u.ac.jp
土谷　順彦
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

今井　千速

Imai Chihaya

/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

小児科

930-0152

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2315

chihaya@med.u-toyama.ac.jp

今井　千速

富山大学附属病院

小児科

930-0152
富山県 富山市杉谷2630

076-434-2315

076-434-5029

chihaya@med.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

大場　詩子

Oba Utako

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

小児科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号

092-642-5421

oba.utako.794@m.kyushu-u.ac.jp

大場　詩子

九州大学病院

小児科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号

092-642-5421

092-642-5435

oba.utako.794@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

菱木　知郎

Hishiki Tomoro

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

小児外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻 1-8-1

043-222-7171

hishiki@chiba-u.jp

日野　もえ子

千葉大学医学部附属病院

小児科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻 1-8-1

043-222-7171

043-226-2293

moekohino@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

今村　勝

IMAMURA Masaru

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

小児科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

mimamura@med.niigata-u.ac.jp

細貝　亮介

新潟大学医歯学総合病院

小児科

951-8520
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

025-227-0778

hosokai@med.niigata-u.ac.jp
菊地　利明
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

奥野　啓介

OKuno Keisuke

10597959
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

小児科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6557

kokuno53@tottori-u.ac.jp

奥野　啓介

鳥取大学医学部附属病院

小児科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6557

0859-38-6559

kokuno53@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

更科　岳大

Sarashina Takeo

40431407
/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

腫瘍センター

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2-1-1-1

0166-69-3232

sara5p@asahikawa-med.ac.jp

更科　岳大

旭川医科大学病院

腫瘍センター

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東2-1-1-1

0166-69-3232

0166-69-3239

sara5p@asahikawa-med.ac.jp
東　信良
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

佐々木　隆士

Sasaki Takashi

20388573
/

奈良県総合医療センター

Nara Prefecture General Medical Center

小児外科

630-8581

奈良県 奈良市七条西町2−897−5

0742-46-6001

t-sasaki@nara-hp.jp

山内　勝治

奈良県総合医療センター

小児外科

630-8581
奈良県 奈良市七条西町2−897−5

0742-46-6001

0742-46-6011

knk-yamauchi@nara-hp.jp
松山　武
なし
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

神波　信次

Kounami Shinji

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

小児科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-447-2300

nami@wakayama-med.ac.jp

市川　貴之

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

641-8509
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-447-2300

073-444-9055

ichitaka@wakayama-med.ac.jp
西村　好晴
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

藤村　純也

Fujimura Junya

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

小児科

113-8421

東京都 文京区本郷2-1-1

03-3813-3111

junya-f@juntendo.ac.jp

藤村　純也

順天堂大学医学部附属順天堂医院

小児科

113-8421
東京都 文京区本郷2-1-1

03-3813-3111

03-5800-0216

junya-f@juntendo.ac.jp
山路　健
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

篠田　邦大

SHINODA KUNIHIRO

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

小児科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

kshinoda@gmhosp.gifu.gifu.jp

篠田　邦大

岐阜市民病院

小児科

500-8513
岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

058-254-0108

kshinoda@gmhosp.gifu.gifu.jp
山田　誠
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

坂口　公祥

Sakaguchi Kimiyoshi

00402280
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

小児科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2312

k-saka@hama-med.ac.jp

坂口　公祥

浜松医科大学医学部附属病院

小児科

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2312

053-435-2311

k-saka@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

渡邉　健一郎

Watanabe Kenichiro

20324634
/

静岡県立こども病院

Shizuoka Children's Hospital

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860

054-247-6251

wataken@kuhp.kyoto-u.ac.jp

高地　貴行

静岡県立こども病院

血液腫瘍科

420-8660
静岡県 静岡市葵区漆山860

054-247-6251

054-247-6243

takachi7711@gmail.com
坂本　喜三郎
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

宮村　能子

Miyamura Takako

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Graduate School of Medicine

小児科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-5111

miyamu@ped.med.osaka-u.ac.jp

宮村　能子

大阪大学医学部附属病院

小児科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-3932

06-6879-3939

miyamu@ped.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
なし
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

藤崎　弘之

Fujisaki Hiroyuki

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

小児血液・腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

h-fujisaki@med.osakacity-hp.or.jp

仁谷　千賀

大阪市立総合医療センター

小児血液・腫瘍内科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

06-6929-1091

c-tanaka@med.osakacity-hp.or.jp
西口　幸雄
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

後藤　洋徳

Goto Hironori

70727966
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

小児科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-549-4411

hironori@oita-u.ac.jp

平野　直樹

大分大学医学部附属病院

小児科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-549-4411

097-586-5839

n-hirano@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高リスク神経芽腫に対し、層別化を行い、自家末梢血幹細胞移植併用タンデム大量化学療法および免疫療法を組み込んだ治療戦略の有効性及び安全性を多施設共同前向臨床研究によりヒストリカルコントロールと比較すること。
2
実施計画の公表日
2033年03月31日
64
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 年齢
診断時(組織学的診断のための検査実施日)の年齢が生後180日以上18 歳0日以下である｡
(2) 組織学的診断および遺伝学的診断
原発巣または転移巣の開創生検､ないし骨髄所見で病理組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断されている｡ただし､尿中VMA/HVAが高値で骨髄中に腫瘍細胞を認める例は､原発腫瘍の病理診断を待たずに登録可能である｡
腫瘍細胞のMYCN増幅､11q欠失は中央診断で検索する｡
(3) 病期､予後因子､ﾘｽｸ分類
INRGﾘｽｸ分類で高ﾘｽｸと判定される群｡組入れ時にはすなわち以下の条件を満たす｡
①病期L1､L2､かつMYCN増幅が確認された
②18か月以上(547 日以上)の病期Mである
③18か月未満(547日未満)の病期M､かつMYCN増幅が確認された
④病期 MS､かつMYCN増幅もしくは11q欠失が確認された
(4) 初発未治療の症例｡ただし病期L1､L2 ､18か月未満(547日未満)の病期M､病期 MSに該当する症例((3)-①､③､④の症例)では､1ｺｰｽの化学療法は許容する｡
(5) 臓器障害
本試験における試験治療の妨げとなる重篤な臓器障害がないこと｡
①全身状態performance status(PS):16 歳以上でKarnofsky scaleが30 以上､あるいは15 歳以下でLansky scaleが30以上であること｡
②造血機能:白血球数 ≧2,000 /mm3であること｡
③肝機能:ALT が300 IU/L以下かつ総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ値が2.0 mg/dL以下であること｡ただし体質性黄疸による総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ値の上昇と判断される場合はこの制限の外とする｡
④腎機能:血清ｸﾚｱﾁﾆﾝが下記の年齢別血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ基準値以下であること｡
5 歳未満 0.8 mg/dL
5 歳以上10 歳未満 1.2 mg/dL
10 歳以上18 歳未満 1.5 mg/dL
⑤心機能:治療が必要な心疾患がないこと｡
(6) 感染症
活動性感染症がないこと｡
(7) 文書による同意
本人及び代諾者､又は代諾者より､試験参加について文書による同意が得られていること｡また､本人にも理解力に応じた説明を行い､ｱｾﾝﾄを取得するように努力する｡		 (1) Age
The patient's age at the time of diagnosis (date of examination for histological diagnosis) is between 180 days and 18 years and 0 days of age.
(2) Histological and genetic diagnosis
Histopathological diagnosis of neuroblastoma or ganglioblastoma is made by open biopsy of the primary lesion or metastases, or by bone marrow findings. However, cases with elevated urinary VMA/HVA and tumor cells in the bone marrow may be registered pending pathologic diagnosis of the primary tumor.
MYCN amplification and 11q deletion of tumor cells are searched for in the central diagnosis.
(3) Stage, prognostic factors, and risk classification
This group is judged to be high-risk by INRG risk classification. At the time of inclusion, the following conditions are met, namely.
(i) Stage L1, L2, and confirmed MYCN amplification
(ii) Stage M for more than 18 months (more than 547 days)
(iii) Stage M for less than 18 months (less than 547 days) and MYCN amplification is confirmed.
(iv) Stage MS with MYCN amplification or 11q deletion
(4) Untreated cases with first-episode disease. However, one course of chemotherapy is acceptable for patients with stage L1, L2, stage M less than 18 months (less than 547 days), and stage MS (cases (3)-1), 3), and 4).
(5) Organ damage
There must be no serious organ damage that would interfere with study treatment in this study.
(i) Patients must be 16 years of age or older and have a Karnofsky scale of 30 or higher, or 15 years of age or younger and have a Lansky scale of 30 or higher.
(ii) Hematopoietic function: White blood cell count >_ 2,000/mm3.
(iii) Liver function: ALT less than 300 IU/L and total bilirubin less than 2.0 mg/dL. However, this restriction does not apply when the total bilirubin level is considered to be elevated due to constitutional jaundice.
(iv) Renal function: Serum creatinine must be below the following age-specific serum creatinine reference values.
Under 5 years of age 0.8 mg/dL
Age 5 years and above but under 10 years 1.2 mg/dL
10 to 18 years of age 1.5 mg/dL
(v) Cardiac function: No cardiac disease requiring treatment.
(6) Infectious diseases
No active infection.
(7) Written consent
Written consent to participate in the study must have been obtained from the individual and his/her surrogate or surrogate. Efforts should also be made to obtain assent by providing the individual with explanations appropriate to his/her ability to understand.
(1) 病期､予後因子､ﾘｽｸ分類について､以下1)､2)が判明した場合
①診断時18か月未満(547日未満)の病期MでMYCN遺伝子の増幅が無いことが判明した
②診断時病期MSでMYCN遺伝子増幅がないか､11q欠失がないことが判明した
(いずれも登録後除外となる)
(2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)
(3) 妊娠中の女性･妊娠している可能性がある女性･授乳中の女性
(4) 精神病または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される
(5) その他､本試験治療に耐えられないことが予想される疾患を合併している		 (1) When the following 1) and 2) are found with regard to stage, prognostic factors and risk classification
(1) Stage M at diagnosis less than 18 months (less than 547 days) and found to have no MYCN gene amplification
(ii) found to have no MYCN gene amplification or 11q deletion in stage MS at diagnosis
(both of which will be excluded after registration)
(2) Active overlapping cancers (simultaneous overlapping cancers and iatrogenic overlapping cancers with a disease-free interval of 5 years or less)
(3) Pregnant women, women who may be pregnant or breastfeeding
(4) Women with psychosis or concomitant psychiatric symptoms that would make participation in this study difficult
(5) Complicated with other illnesses that are expected to make it difficult to tolerate the study treatment.
0歳 6ヶ月 0週 以上 0age 6month 0week old over
18歳 以下 18age old under
男性・女性 Both
以下のいずれかに該当する場合は､研究対象者の試験治療を中止
･有害事象による中止基準に合致した
･再発した
･継続基準を満たしていなかった
･有効性が欠如した(効果不十分)
･医師により投与中止が適切と判断された
･妊娠した
･増悪した(PD)
･著しいﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ逸脱が判明した - 事後不適格
･代諾者による試験薬投与中止の申し出があった
･研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった

以下､試験中止
･死亡した
･追跡不能になった
･医師により試験中止が適切と判断された
･当該医療機関での試験実施が研究運営委員会により中止された
･試験全体が研究運営委員会により中止された
･代諾者による同意撤回の申し出があった
･研究対象者による同意撤回の申し出があった
高リスク神経芽腫 High-risk neuroblastoma
あり
自家末梢血幹細胞移植併用タンデム大量化学療法および免疫療法を組み込んだ治療 Tandem autologous peripheral blood stem cell transplantation and anti-GD2 antibody therapy
3年無増悪生存率 Three-year progression-free survival
・3年全生存率
・5年全生存率および無増悪生存率
・寛解導入割合
・累積再発率
・有害事象発生割合
・長期合併症の発生頻度
・腫瘍切除割合、全摘群と非全摘群における手術合併症発生率、全摘群/非全摘群/非切除群の予後および局所再発割合の比較		 Three-year overall survival rate
5-year overall survival and progression-free survival
Remission induction rate
Cumulative relapse rate
Adverse event rate
Frequency of long-term complications
tumor resection ratio, rate of surgical complications in the total or partial resection group, prognosis and local recurrence rate in the total or partial resection group

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
シクロホスファミド水和物
注射用エンドキサン100mg
21300AMY0005400
医薬品
承認内
シクロホスファミド水和物
注射用エンドキサン500mg
14000AZY00518000
医薬品
承認内
ビンクリスチン硫酸塩
オンコビン注射用1mg
21300AMY00373
医薬品
承認内
ピラルビシン塩酸塩
ピノルビン注射用10mg
21900AMX00660
医薬品
承認内
ピラルビシン塩酸塩
ピノルビン注射用20mg
21900AMX00659
医薬品
承認内
ピラルビシン塩酸塩
ピノルビン注射用30mg
22800AMX00505
医薬品
承認内
シスプラチン
ランダ注10mg/20mL
22000AMX01851
医薬品
承認内
シスプラチン
ランダ注25mg/50mL
22000AMX01852
医薬品
承認内
シスプラチン
ランダ注50mg/100mL
22000AMX01853
医薬品
承認内
カルボプラチン
パラプラチン注射液50mg
21800AMX10584
医薬品
承認内
カルボプラチン
パラプラチン注射液150mg
21800AMX10583
医薬品
承認内
カルボプラチン
パラプラチン注射液450mg
21800AMX10588
医薬品
承認内
イホスファミド
注射用イホマイド1g
16000AMY0005000
医薬品
承認内
エトポシド
ラステット注100mg/5mL
21800AMX10510
医薬品
承認内
ブスルファン
ブスルフェクス点滴静注用60mg
21800AMY10108
医薬品
承認内
メルファラン
アルケラン静注用50mg
21300AMY00134
医薬品
適応外
チオテパ
リサイオ点滴静注液100mg
23100AMX00292
医薬品
承認内
フィルグラスチム（遺伝子組換え）
グラン注射液75
20300AMZ00751
医薬品
承認内
フィルグラスチム（遺伝子組換え）
グラン注射液150
20300AMZ00752
医薬品
承認内
フィルグラスチム（遺伝子組換え）
グラン注射液M300
21200AMZ00154
医薬品
承認内
フィルグラスチム（遺伝子組換え）
グランシリンジ75
21400AMZ00187
医薬品
承認内
フィルグラスチム（遺伝子組換え）
グランシリンジ150
21400AMZ00188
医薬品
承認内
フィルグラスチム（遺伝子組換え）
グランシリンジM300
21400AMZ00189
医薬品
承認内
ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）
ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL
30300AMX00291000
医薬品
承認内
テセロイキン（遺伝子組換え）
イムネース注35
20400AMZ00789

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年05月28日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

塩野義製薬株式会社
なし
なし
なし
チェプラファーム株式会社等
なし
なし
なし
日本化薬株式会社等
なし
なし
なし
住友ファーマ株式会社
なし
なし
なし
Meiji Seika ファルマ株式会社
なし
なし
なし
日本マイクロバイオファーマ株式会社
なし
なし
なし
大塚製薬株式会社
なし
なし
なし
サンドファーマ株式会社
なし
なし
なし
協和キリン株式会社等
なし
なし
なし
大原薬品工業株式会社
なし
なし
なし
共和薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京科学大学臨床研究審査委員会 Science Tokyo Certified Review Board
CRB3240003
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-5803-4574
mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年5月29日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年4月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年4月15日 詳細
変更履歴一覧