臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年4月11日 | ||
| 骨折の危険性の高い骨粗鬆症に対する骨強度増加効果検証試験 －アバロパラチド製剤とアレンドロネート製剤の群間比較試験－ |
||
| アバロパラチドとアレンドロネートの骨強度比較試験（JOINT-07） | ||
| 馬渡 太郎 | ||
| 国家公務員共済組合連合会浜の町病院 | ||
| アバロパラチドとアレンドロネートの骨強度増加効果を比較すること | ||
| N/A | ||
| 原発性骨粗鬆症 | ||
| 募集中 | ||
| アバロパラチド酢酸塩注射剤、アレンドロン酸ナトリウム水和物 | ||
| オスタバロ皮下注カートリッジ1.5mg、ボナロン錠5mg, ボナロン錠35mg, ボナロン点滴静注バッグ900μg, ボナロン経口ゼリー35mg, フォサマック錠35mg,「サワイ」 アレンドロン酸錠5mg, アレンドロン酸錠35mg | ||
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180031 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250016 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 骨折の危険性の高い骨粗鬆症に対する骨強度増加効果検証試験 －アバロパラチド製剤とアレンドロネート製剤の群間比較試験－ |
A study to verify the effect of increasing bone strength in osteoporosis patients with a high risk of fracture -A comparative study between abaloparatide and alendronate- ((JOINT-07)) |
||
| アバロパラチドとアレンドロネートの骨強度比較試験（JOINT-07） | Comparison of bone strength between abaloparatide and alendronate (JOINT-07) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 馬渡 太郎 | Mawatari Taro | ||
| / | 国家公務員共済組合連合会浜の町病院 | Hamanomachi Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 810-8539 | |||
| / | 福岡県福岡市中央区長浜3丁目3番1号 | 3-3-1 Nagahama, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Japan | |
| 092-721-0831 | |||
| mawtaro@gmail.com | |||
| 岩田 祐子 | Iwata Yuko | ||
| 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター | Public Health Research Foundation | ||
| 骨粗鬆症至適療法支援事業 | |||
| 169-0051 | |||
| 東京都新宿区西早稲田1丁目1番7号 | 1-1-7 Nishi-Waseda, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-5287-2638 | |||
| 03-5287-2634 | |||
| iwata@csp.or.jp | |||
| 谷口 修一 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月7日 | |||
| 自施設にて救急医療に必要な施設又は設備を有している | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 森藤 浩志 | ||
| 臨床企画本部 SME臨床開発グループ | ||
| 独立データモニタリング委員会 | ||
| 寺内 公一 | ||
| 国立大学法人 東京科学大学 大学院医歯学総合研究科 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 森藤 浩志 | ||
| 臨床企画本部 SME臨床開発グループ | ||
| 株式会社アイ・ディー・ディー | ||
| 富澤 弘雄 | ||
| クリニカル・コンプライアンス室 室長 | ||
| 京都大学大学院 | ||
| 田中 司朗 | ||
| 医学研究科 臨床統計学 | ||
| そうえん整形外科 骨粗しょう症・リウマチクリニック | ||
| 宗圓 聰 | ||
| 院長 | ||
| 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター | ||
| 岩田 祐子 | ||
| 骨粗鬆症至適療法研究支援事業 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 石島 旨章 |
Ishijima Muneaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
整形外科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
ishijima@juntendo.ac.jp |
|||
長尾 雅史 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
整形外科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
nagao@juntendo.ac.jp |
|||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月7日 | |||
| 自施設にて救急医療に必要な施設又は設備を有している | |||
| / | 松本 英裕 |
Matsumoto Hidehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人暁星会 三財病院 |
Sanzai Hospital |
|
整形外科 |
|||
881-0113 |
|||
宮崎県 西都市大字下三財3378 |
|||
0983-44-5221 |
|||
matuu3hp@iwk.bbiq.jp |
|||
松本 英裕 |
|||
医療法人暁星会 三財病院 |
|||
整形外科 |
|||
881-0113 |
|||
| 宮崎県 西都市大字下三財3378 | |||
0983-44-5221 |
|||
0983-44-3473 |
|||
matuu3hp@iwk.bbiq.jp |
|||
| 相澤 潔 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月7日 | |||
| 自施設にて救急医療に必要な施設又は設備を有している | |||
| / | 尾野 祐一 |
Ono Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
整形外科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 |
|||
018-884-6148 |
|||
oyuichi@med.akita-u.ac.jp |
|||
尾野 祐一 |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 | |||
018-884-6148 |
|||
018-836-2617 |
|||
oyuichi@med.akita-u.ac.jp |
|||
| 渡邊 博之 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月7日 | |||
| 自施設にて救急医療に必要な施設又は設備を有している | |||
| / | 池尻 好聰 |
Ikejiri Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 社団曙会 シムラ病院 |
SHIMURA HOSPITAL |
|
整形外科 |
|||
730-0841 |
|||
広島県 中区舟入町3-13 |
|||
082-294-5151 |
|||
yyikejiri@gmail.com |
|||
池尻 好聰 |
|||
医療法人 社団曙会 シムラ病院 |
|||
整形外科 |
|||
730-0841 |
|||
| 広島県 中区舟入町3-13 | |||
082-294-5151 |
|||
082-295-7225 |
|||
yyikejiri@gmail.com |
|||
| 髙野 弘嗣 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月7日 | |||
| 自施設にて救急医療に必要な施設又は設備を有している | |||
| / | 沖本 信和 |
Okimoto Nobukazu |
|
|---|---|---|---|
| / | おかもと整形外科クリニック |
Okamoto Orthopaedic Clini |
|
整形外科 |
|||
732-0033 |
|||
広島県 広島市温品7丁目5番26号 |
|||
082-280-1123 |
|||
noboki4@yahoo.co.jp |
|||
沖本 信和 |
|||
おかもと整形外科リニック |
|||
整形外科 |
|||
732-0033 |
|||
| 広島県 広島市温品7丁目5番26号 | |||
082-280-1123 |
|||
082-280-3974 |
|||
noboki4@yahoo.co.jp |
|||
| 岡本 健 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月7日 | |||
| 医療法人 広島病院と連携することにより、救急医療に必要な体制を保有してる | |||
| / | 長幡 樹 |
Nagahata Itsuki |
|
|---|---|---|---|
| / | JA秋田厚生連 由利組合総合病院 |
JA Akita Health Federation Yuri General Hospital |
|
整形外科 |
|||
015-8511 |
|||
秋田県 由利本荘市川口字家後38 |
|||
0187-63-2111 |
|||
nagahata.itsuki.1986@gmail.com |
|||
長幡 樹 |
|||
JA秋田厚生連 由利組合総合病院 |
|||
整形外科 |
|||
015-8511 |
|||
| 秋田県 由利本荘市川口字家後38 | |||
0187-63-2111 |
|||
0187-63-5406 |
|||
nagahata.itsuki.1986@gmail.com |
|||
| 軽部 彰宏 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月7日 | |||
| 自施設にて救急医療に必要な施設又は設備を有している | |||
| / | 池田 聡 |
Ikeda Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人健愛会 健愛記念病院 |
Ken-Ai Memorial Hospital |
|
整形外科 |
|||
811-4313 |
|||
福岡県 遠賀郡遠賀町大字木守1191 |
|||
093-293-7090 |
|||
s-ikeda@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
池田 聡 |
|||
医療法人健愛会 健愛記念病院 |
|||
整形外科 |
|||
811-4313 |
|||
| 福岡県 遠賀郡遠賀町大字木守1191 | |||
093-293-7090 |
|||
093-293-2022 |
|||
s-ikeda@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 溝口 義人 | |||
| なし | |||
| 令和7年1月7日 | |||
| 自施設にて救急医療に必要な施設又は設備を有している | |||
| / | 原田 洋 |
Harada Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人八木厚生会 八木病院 |
Yagi Hospital |
|
整形外科 |
|||
812-0054 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出2-21-25 |
|||
092-651-0022 |
|||
ZTD02411@nifty.com |
|||
原田 洋 |
|||
特定医療法人八木厚生会 八木病院 |
|||
整形外科 |
|||
812-0054 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出2-21-25 | |||
092-651-0022 |
|||
092-631-1919 |
|||
ZTD02411@nifty.com |
|||
| 原田 洋 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月7日 | |||
| 自施設にて救急医療に必要な施設又は設備を有している | |||
| / | 福田 文雄 |
Fukuda Fumio |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人北九州病院 北九州総合病院 |
Kitakyushu General Hospital |
|
整形外科 |
|||
802-8517 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区東城野町1-1 |
|||
093-921-0560 |
|||
f-fukuda@kitakyu-hp.or.jp |
|||
福田 文雄 |
|||
社会医療法人北九州病院 北九州総合病院 |
|||
整形外科 |
|||
802-8517 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区東城野町1-1 | |||
093-921-0560 |
|||
093-922-7208 |
|||
f-fukuda@kitakyu-hp.or.jp |
|||
| 永田 直幹 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月7日 | |||
| 自施設にて救急医療に必要な施設又は設備を有している | |||
| / | 小川 貴之 |
Ogawa Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団大樹会 総合病院 回生病院 |
Kaisei General Hospital |
|
整形外科 |
|||
762-0007 |
|||
香川県 坂出市室町三丁目5番28号 |
|||
0877-46-1011 |
|||
takayuki-o@live.jp |
|||
小川 貴之 |
|||
社会医療法人財団大樹会 総合病院 回生病院 |
|||
整形外科 |
|||
762-0007 |
|||
| 香川県 坂出市室町三丁目5番28号 | |||
0877-46-1011 |
|||
0877-45-6410 |
|||
takayuki-o@live.jp |
|||
| 沖屋 康一 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月7日 | |||
| 自施設にて救急医療に必要な施設又は設備を有している | |||
| / | 田中 正宏 |
Tanaka Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | マツダ株式会社 マツダ病院 |
Mazda Hospital |
|
整形外科 |
|||
735-8585 |
|||
広島県 安芸郡府中町青崎南2-15 |
|||
082-565-5000 |
|||
tanaka.masahir@mazda.co.jp |
|||
田中 正宏 |
|||
マツダ株式会社 マツダ病院 |
|||
整形外科 |
|||
735-8585 |
|||
| 広島県 安芸郡府中町青崎南2-15 | |||
082-565-5000 |
|||
082-565-5138 |
|||
tanaka.masahir@mazda.co.jp |
|||
| 田村 徹 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月7日 | |||
| 自施設にて救急医療に必要な施設又は設備を有している | |||
| / | 有田 忍 |
Arita Shinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人陽明会 小波瀬病院 |
Obase Hospital |
|
整形外科 |
|||
800-0344 |
|||
福岡県 京都郡苅田町新津1598 |
|||
0930-24-5211 |
|||
s-arita@youmeikai.jp |
|||
有田 忍 |
|||
社会医療法人陽明会 小波瀬病院 |
|||
整形外科 |
|||
800-0344 |
|||
| 福岡県 京都郡苅田町新津1598 | |||
0930-24-5211 |
|||
0930-22-4416 |
|||
s-arita@youmeikai.jp |
|||
| 髙橋 治城 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月7日 | |||
| 自施設にて救急医療に必要な施設又は設備を有している | |||
| / | 酒井 祐一 |
Sakai Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人平成会 サンライズ酒井病院 |
Sunrise Sakai Hospital |
|
整形外科 |
|||
879-1506 |
|||
大分県 速見郡日出町3156-1 |
|||
0977-72-2266 |
|||
inchou@heiseikai.com |
|||
酒井 祐一 |
|||
医療法人平成会 サンライズ酒井病院 |
|||
整形外科 |
|||
879-1506 |
|||
| 大分県 速見郡日出町3156-1 | |||
0977-72-2266 |
|||
0977-72-0328 |
|||
inchou@heiseikai.com |
|||
| 酒井 祐一 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月7日 | |||
| 自施設にて救急医療に必要な施設又は設備を有している | |||
| / | 阿部 和伸 |
Abe Kazunobu |
|
|---|---|---|---|
| / | JA秋田厚生連 大曲厚生医療センター |
JA Akita Koseiren Omagari Kosei Medical Center |
|
整形外科 |
|||
014-0027 |
|||
秋田県 大仙市大曲通町8-65 |
|||
0187-63-2111 |
|||
abeabe3524@gmail.com |
|||
阿部 和伸 |
|||
JA秋田厚生連 大曲厚生医療センター |
|||
整形外科 |
|||
014-0027 |
|||
| 秋田県 大仙市大曲通町8-65 | |||
0187-63-2111 |
|||
0187-63-5406 |
|||
abeabe3524@gmail.com |
|||
| 三浦 康 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月7日 | |||
| 自施設にて救急医療に必要な施設又は設備を有している | |||
| / | 田﨑 正和 |
Tazaki Masakazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団昭成会 田﨑病院 |
Shoseikai Tazaki Hospital |
|
整形外科 |
|||
173-0033 |
|||
東京都 板橋区大山西町5-3 |
|||
03-3956-0864 |
|||
mark_masakazu@yahoo.co.jp |
|||
田﨑 正和 |
|||
医療法人社団昭成会 田﨑病院 |
|||
整形外科 |
|||
173-0033 |
|||
| 東京都 板橋区大山西町5-3 | |||
03-3956-0864 |
|||
03-3956-8263 |
|||
mark_masakazu@yahoo.co.jp |
|||
| 田﨑 正和 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月7日 | |||
| 自施設にて救急医療に必要な施設又は設備を有している | |||
| / | 熊谷 達仁 |
Kumagae Hiroto |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 芦屋中央病院 |
Ashiya Central Hospital |
|
整形外科 |
|||
807-0141 |
|||
福岡県 遠賀郡芦屋町大字山鹿283番地7 |
|||
093-222-2931 |
|||
hirotokumagae113@gmail.com |
|||
熊谷 達仁 |
|||
地方独立行政法人 芦屋中央病院 |
|||
整形外科 |
|||
807-0141 |
|||
| 福岡県 遠賀郡芦屋町大字山鹿283番地7 | |||
093-222-2931 |
|||
093-222-2176 |
|||
hirotokumagae113@gmail.com |
|||
| 櫻井 俊弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月7日 | |||
| 自施設にて救急医療に必要な施設又は設備を有している | |||
| / | 小早川 知範 |
Kobayakawa Tomonori |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団知新会 小早川整形リウマチクリニック |
Kobayakawa Orthopedic and Rheumatologic Clinic |
|
整形外科 |
|||
437-0061 |
|||
静岡県 袋井市久能1969 |
|||
0538-43-5800 |
|||
kobatomo0109@yahoo.co.jp |
|||
小早川 知範 |
|||
医療法人社団知新会 小早川整形リウマチクリニック |
|||
整形外科 |
|||
437-0061 |
|||
| 静岡県 袋井市久能1969 | |||
0538-43-5800 |
|||
0538-43-5801 |
|||
kobatomo0109@yahoo.co.jp |
|||
| 小早川 知範 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月7日 | |||
| 中東遠総合医療センターと連携することにより、救急医療に必要な体制を確保している | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| アバロパラチドとアレンドロネートの骨強度増加効果を比較すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 下記の(1)～(6)をすべて満たす骨粗鬆症患者 (1)日本骨代謝学会原発性骨粗鬆症の診断基準に基づき原発性骨粗鬆症と診断された患者 (2)同意取得時に55歳以上の閉経後女性 (3)歩行可能な外来患者 (4)大腿骨および椎体のCT画像を撮影できる患者 (5)腰椎L1-L4および大腿骨の部位で骨密度の測定が可能な患者 (6)下記の1)～4)のいずれかに該当する骨折の危険性の高い患者 1)骨密度が若年成人平均の60%未満または-3.3SD未満の患者 2)胸腰椎に2個以上の骨折、またはGrade 3の骨折を有する患者 3)胸腰椎に1個以上の椎体骨折を有し、骨密度が若年成人平均の70%以下または-2.5SD以下の患者 4)大腿骨近位部骨折の既往を有する患者 |
Eligible patients are those who meet all of the inclusion criteria listed below: (1) Diagnosed with primary osteoporosis according to the diagnostic criteria of the Japanese Society for Bone and Mineral Research (year 2012 revision) (2) Postmenopausal women aged 55 years or older (3) Ambulatory outpatients (4) Patients who can take CT images of the femur and vertebrae (5) Patients who can measure bone mineral density at the lumbar vertebrae L1-L4 and femur (6) Patients who meet any of the following criteria 1) to 4) 1) Less than 60% or less than -3.3SD of the young adult mean in bone mineral density 2) Have more than 2 vertebral fractures or Grade 3 fracture 3) Have 1 or more vertebral fractures and with less than 70% or less than -2.5SD in bone mineral density 4) Have a history of femoral neck fracture |
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| (1)以下の原因により続発性骨粗鬆症と診断された患者 1)内分泌性：副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、若年期の性腺機能不全、早期閉経、 Cushing症候群 2)栄養性：吸収不良症候群、胃切除後、神経性食欲不振症、ビタミンA又はD過剰症、ビタミンC欠乏症 3)薬物性：ステロイド薬、性ホルモン低下療法治療薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、その他（ワルファリン※1、メトトレキサート、ヘパリンなど） 4) 不動性：全身性（臥床安静、対麻痺、廃用症候群、宇宙飛行）、局所性（骨折後など） 5) 先天性：骨形成不全症、Marfan症候群 6) その他：関節リウマチ、糖尿病、慢性腎臓病（CKD）、肝疾患、アルコール依存症 (2) 骨粗鬆症以外の骨量減少を呈する以下の疾患を有する患者 骨軟化症、悪性腫瘍の骨転移、多発性骨髄腫、脊椎血管腫、脊椎カリエス、化膿性脊椎炎、骨パジェット病、線維性骨異形成症、強直性脊椎炎 (3) 大腿骨および椎体のCT画像を撮影できない患者 1) 取りはずしのできない金属が身体にある 2) 心臓ペースメーカーの使用 (4) 椎体の強度に影響を及ぼすと考えられる以下のX線所見を有する患者 1) 6個以上の連続した椎体が架橋を形成している 2) 椎体周辺の靭帯に著しい骨化が認められる 3) 著しい脊柱変形を有する 4) 椎体の手術が施行されている (5) カルシウムや骨代謝に影響を与える以下の薬剤の使用歴のある患者 1) 登録日以前3年以内にBPs製剤、抗RANKLモノクローナル抗体を使用した患者 2) 登録日以前26週以内に以下に挙げる薬剤の投与を受けた患者 蛋白同化ステロイド製剤、黄体ホルモン製剤、混合ホルモン製剤、男性ホルモン製剤、副腎皮質ステロイド（関節内注射、皮膚外用剤、吸入、点眼などの局所製剤を除く） 3) 登録日以前に以下に挙げる薬剤の投与を受けた患者、又は治験に参加した患者（プラセボ投与が確認された患者を除く） PTH製剤、カテプシンK阻害剤、Ca感知受容体作動薬、抗スクレロスチン抗体 (6) 入院患者［ただし、急性症状などによる短期入院は可とする］ (7) 気管支喘息、発疹（紅斑、膨疹等）等の過敏症状を起こしやすい体質の患者 (8) 認知症と診断されているなど、問診の信頼性が低いと判断された患者 (9) 治療中の悪性腫瘍を有する患者 (10) 使用する試験薬の禁忌に該当する患者 (11) 重篤な腎疾患、肝疾患又は心疾患を有する患者 (12) その他、研究責任（担当）医師が本研究の実施にあたり不適当と判断した患者 |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study: (1) Diagnosed with secondary osteoporosis caused by below-listed disorders: 1) Endocrine disorders: hyperparathyroidism, hyperthyroidism, juvenile gonadal failure, early menopause, cushings syndrome 2) Nutritional disorders: malabsorption syndrome, postgastrectomy, anorexia nervosa, hypervitaminosis A or D, vitamin C deficiency 3) Medication: steroid, sex hormone lowering drug, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) etc. 4) Immobility: systemic immobility, local immobility 5) Congenital disorders: osteogenesis imperfecta, Marfans syndrome 6) Other disorders: rheumatoid arthritis, diabetes, chronic kidney disease (CKD), hepatic disorders, alcohol dependence syndrome (2) Diagnosed with below-listed disorders causing a decrease in bone mass, other than osteoporosis: osteohalisteresis, bone metastasis, multiple myeloma, vertebral hemangioma etc. (3) Patients in whom CT images of the femur and vertebrae cannot be taken 1) With irremovable metal in the body 2) Using a cardiac pacemaker (4) Patients with the following X-ray findings that may affect the strength of the vertebral body: 1) 6 or more consecutive vertebral bodies form a bridge 2) Ossification is observed in the ligaments around the vertebral body 3) With significant spinal deformity 4) Undergone surgery on the vertebral body (5) Patients who have used the following drugs that affect calcium or bone metabolism: 1) BPs preparations or anti-RANKL monoclonal antibodies within 3 years prior to the registration 2) Following drugs within 26 weeks (182 days) prior to the registration: Anabolic steroid preparations, progesterone preparations, mixed hormone preparations, male hormone preparations, corticosteroids (excluding local preparations such as intra-articular injections, topical skin preparations, inhalation, and eye drops) 3) Following drugs prior the registration or who have participated in other clinical trials: (excluding patients confirmed to have received placebo) PTH preparations, cathepsin K inhibitors, Ca-sensing receptor agonists, anti-sclerostin antibodies (6) Hospitalized patients [However, short-term hospitalization due to acute symptoms is acceptable] (7) With a constitution that is prone to hypersensitivity symptoms such as bronchial asthma and rashes (erythema, wheals, etc.) (8) Medical interviews are deemed unreliable, such as those diagnosed with dementia (9) With malignant tumors currently undergoing treatment (10) Test drug to be used is contraindicated (11) Serious kidney disease, hepatic disease, or cardiac disease (12) Judged ineligible by physician-in-charge to participate in the study |
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| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 登録期の中止基準 (1) 有害事象に準ずる事象の発現により試験の継続が困難と、研究責任（担当）医師が判断した場合 (2) 症状の悪化等により治療法の変更が必要となり試験の継続が困難と、研究責任（担当）医師が判断した場合 (3) 被験者が研究の中止を申し出た場合 (4) 被験者の適格性判断に用いた所見の選択基準逸脱又は除外基準抵触が判明した場合、あるいは登録期中に被験者が選択基準を逸脱又は除外基準に抵触するような状態に変化した場合 (5) 登録期中に試験薬以外の骨粗鬆症治療薬を使用した場合 (6) 被験者の事情（転居、多忙等）により試験実施計画書に従った投与・観察・検査の実施が 困難と、研究責任（担当）医師が判断した場合 (7) その他、研究の中止が必要と、研究責任（担当）医師が判断した場合 治療期の中止基準 (1) 有害事象の発現により研究の継続が困難と、試験責任（担当）医師が判断した場合 (2) 症状の悪化等により治療法の変更が必要となり研究の継続が困難と、研究責任（担当）医師が判断した場合 (3) 被験者が研究の中止を申し出た場合 (4) 試験薬投与開始前の患者所見の選択基準逸脱又は除外基準抵触が治療期中に判明した場合 (5) 試験薬を連続して2ヵ月を超えて休薬し、研究の継続が困難と研究責任（担当）医師が判断した場合 (6) 被験者の事情（転居、多忙等）により研究実施計画書規定に従った投与・観察・検査の実施が困難と、研究責任（担当）医師が判断した場合 (7) その他、研究の中止が必要と、研究責任（担当）医師が判断した場合 |
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| 原発性骨粗鬆症 | Primary osteoporosis | ||
| あり | |||
| アバロパラチド製剤群、アレンドロネート製剤群 | Abaloparatide group, Alendronate group | ||
| 大腿骨及び椎体骨強度変化率（78週時点） | Change of bone strength in femoral and vertebra bone at 78 weeks | ||
| ・大腿骨骨強度基準値達成率（78週時点） ・BCTからの骨強度関連指標 volumetric BMD（78週時点） ・新規椎体（形態、臨床）骨折率（78週時点） ・椎体骨折SQグレードの増悪状況・頻度（78週時点） ・非椎体骨折発生率（78週時点） ・骨密度変化率（78週時点） ・骨代謝マーカー変化率 |
Achievement rate of femoral bone strength standard (78 weeks) Bone strength related index volumetric bone mineral density by BCT (78 weeks) Incidence of vertebral fracture (78 weeks) Progression of vertebral fracture SQ grade (78 weeks) Incidence of non vertebral fracture (78 weeks) Changes of bone mineral density (78 weeks) Changes of bone metabolism markers |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アバロパラチド酢酸塩注射剤 | |||
| オスタバロ皮下注カートリッジ1.5mg | |||
| 30400AMX00398000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アレンドロン酸ナトリウム水和物 | |||
| ボナロン錠5mg, ボナロン錠35mg, ボナロン点滴静注バッグ900μg, ボナロン経口ゼリー35mg, フォサマック錠35mg,「サワイ」 アレンドロン酸錠5mg, アレンドロン酸錠35mg | |||
| 21300AMZ00488000, 21800AMZ10368000, 22400AMX00034 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害1級、後遺障害2級、後遺障害3級 | ||
| 重篤な副作用が発現した場合には、研究責任（担当）医師は必要に応じ厚生労働省に副作用報告を行い通常診療と同様に医薬品副作用被害救済制度に申請するなどの適切な対応を取る。その他の副作用を含む有害事象に対する治療は保険診療で行うものとする。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 帝人ファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| 帝人ファーマ株式会社 | Teijin Pharma Limited. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和7年3月31日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | The Jikei University Certified Review Board | |
| CRB3180031 | ||
| 東京都 港区西新橋3-25-8 | 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| crb@jikei.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |