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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年4月8日
令和8年3月30日
切除可能進行食道癌に対する周術期管理におけるシンバイオティクスの影響に関する単群第II相臨床試験
食道癌における周術期シンバイオティクスの有用性:単群第II相臨床試験
大幸　宏幸
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
食道癌の術前化学療法から低侵襲食道切除後を含めた周術期におけるシンバイオティクスと治療成績の関連については不明のままである。本研究では、シンバイオティクス投与と術後感染性合併症の発生割合や有害事象などの治療成績をシングルアーム試験で解析し、評価する。
2
切除可能胸部進行食道扁平上皮癌
募集中
シンバイオティクス食品（乳酸菌・ビフィズス菌生菌含有食品／オリゴ糖類食品）
シンプロテック
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250003

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除可能進行食道癌に対する周術期管理におけるシンバイオティクスの影響に関する単群第II相臨床試験 Single-Arm Phase II Study on the Influence of Synbiotics in Perioperative Management for Resectable Advanced Esophageal Cancer (SYNPRO)
食道癌における周術期シンバイオティクスの有用性:単群第II相臨床試験 The Impact of Perioperative Synbiotics on outcome for Esophageal Cancer in Single-Arm Phase II Study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
大幸　宏幸 Daiko Hiroyuki
/
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital

食道外科
1040045
/ 東京都東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo City, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
hdaiko@ncc.go.jp
久保　祐人 Kubo Yuto
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
食道外科
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa
04-7133-1111
04-7130-0190
yuku2@east.ncc.go.jp
令和7年3月13日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
久保　祐人
10804148
食道外科
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
栗田　大資
食道外科
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
久保　祐人
10804148
食道外科
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
久保　祐人
10804148
食道外科
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
角田　　龍太
食道外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大幸　宏幸

Daiko Hiroyuki
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

食道外科

1040045

東京都 東京都中央区築地5-1-1

03-3542-2511

hdaiko@ncc.go.jp

久保　祐人

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

食道外科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7130-0190

yuku2@east.ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和7年3月13日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

食道癌の術前化学療法から低侵襲食道切除後を含めた周術期におけるシンバイオティクスと治療成績の関連については不明のままである。本研究では、シンバイオティクス投与と術後感染性合併症の発生割合や有害事象などの治療成績をシングルアーム試験で解析し、評価する。
2
実施計画の公表日
2031年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌と診断されている。
2) 術前化学療法（DCF療法・FLOT療法）を予定されている。
3) 食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)の主座が頸部・胸部・腹部食道(UICC-TNM 第8版)に位置する。
4) TNM 分類(UICC-TNM 第 8 版)にて臨床病期 cStageII 、III、IVA、IVB(遠隔転移を除く) である。
5) 登録日の年齢が 18 歳以上、80 歳以下である。
6) Performance status (PS)は ECOG の規準で 0〜2 である(PS は必ず診療録に記載すること)。
7) 測定可能病変の有無は問わない。
8) 食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。
1 EMR/ESD で治癒切除が行われ pT1a-LPM(M2)以浅であった
2 EMR/ESD で治癒切除が行われ pT1a-MM(M3)脈管侵襲陰性
9) 他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5 年以上の無病期間があれば適格とする
10) 登録前 14 日以内の最新の検査値(登録日の 2 週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
1 白血球数≧3,000 /mm3 かつ、≦12,000 /mm3
2 血小板数≧10×104 /mm3ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録に用いた検査の採血日前 14 日以内に輸血を行っていないこと)
3 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
4 AST(GOT)≦100 IU/L
5 ALT(GPT)≦100 IU/L
6 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
7 SpO2≧95%
8 Ccr≧60 mL/min(* Cockcroft-Gault 式(下記)による推定値を用いる。
男性:Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性:Ccr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
11) 胸腔鏡手術または縦隔鏡手術(もしくはロボット支援下手術)および腹腔鏡手術(もしくはロボット支援下手術)による食道癌根治手術(R0)が可能と判断される。
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
 1) Endoscopic biopsy of the primary esophageal lesion shows a histological diagnosis of squamous cell carcinoma.
2) Preoperative chemotherapy (DCF, FLOT) is planned.
3) All esophageal lesions (primary tumor, esophageal intramural metastasis, and intraepithelial extension) are confined to the thoracic esophagus (UICC-TNM, 8th edition). If the esophagectomy is resectable, the presence of a secondary lesion in the neck that is an absolute indication for EMR is also eligible.
4) Patients must have clinical stage cStage II, III, IVA, or IVB (excluding distant metastases) according to the TNM classification (UICC-TNM, 8th edition).
5) Patients is more than 18 years old and less than 80 years old on the date of enrollment.
6) Performance status (PS) is 0 to 2 according to the ECOG criteria (PS must be documented in the medical record).
7) No measurable lesions are required.
8) No prior treatment for esophageal cancer. However, the patient is eligible even if he/she has received any of the following treatments.
1 Curative resection by EMR/ESD with pT1a-LPM(M2) or less
2 Curative resection by EMR/ESD, pT1a-MM(M3), negative for vascular invasion
9) No prior chemotherapy, radiation therapy, or endocrine therapy, including other types of cancer. However, patients with a history of hormone therapy for prostate cancer are eligible if they have been disease-free for at least 5 years.
10) Latest laboratory values within 14 days prior to enrollment meet all of the following
11) Patient is judged to be eligible for radical esophageal cancer surgery (R0) by thoracoscopic surgery or mediastinoscopy (robot-assisted surgery) and laparoscopic surgery (or robot-assisted surgery).
12) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient.
1) シンバイオティクスの内服既往がある症例
2) シンバイオティクスおよびDCF療法・FLOT療法の成分に対し過敏症の既往歴のある症例
3) シンバイオティクスの摂取が困難な患者（経口摂取が困難、ジャガイモ、トウモロコシ、乳酸菌及びビフィズス菌飲料、乳製品へのアレルギーがある等）
4) 胃切除、腸管切除、肝切除、膵切除の既往がある
5) 同時性、異時性の重複がん/多発がんを有する症例。ただし、以下の場合は適格 とする。
・同時性、異時性の重複がんであっても、予後や術式に影響しないと思われる早期癌の場合（癌腫は問わない）
6) 抗菌製剤を内服中の症例
7) 次の薬剤を投与中の症例：ステロイド、ワルファリンカリウム
8) 重篤な併存疾患(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、 肝不全など)を有する症例
9) 妊娠及び妊娠の可能性（意思）のある症例
10) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した症例
11) 咽頭喉頭食道摘出術や胃全摘などを併施する必要がある症例		 1) Patients with a history of taking synbiotics
2) Patients with a history of hypersensitivity to the test product or to any component of DCF therapy
3) Patients who have difficulty ingesting the test product (e.g., oral intake is difficult, allergy to the test product (potato, corn, lactic acid bacteria and bifidobacteria beverages, dairy products)
4) Patients with a history of gastrectomy, intestinal resection, hepatectomy, or pancreatectomy
5) Patients with concurrent or iatrogenic overlapping/multiple cancers. However, the following cases are eligible.
Patients with concurrent or heterochronic multiple cancers, but with early-stage cancers that are not expected to affect prognosis or operative procedures (regardless of carcinoma type).
6) Cases in which the patient is taking antimicrobial agents
7) Patients receiving the following drugs: steroids, warfarin potassium
8) Patients with serious comorbidities (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, diabetes mellitus difficult to control, uncontrolled hypertension, cardiac failure, renal failure, liver cirrhosis, liver failure, etc.)
9) Pregnancy or the possibility (intention) of pregnancy
10) Cases in which the principal investigator or subinvestigator determines that the subject is inappropriate for the research.
11) Cases requiring combined procedures such as pharyngolaryngoesophagectomy or total gastrectomy
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
1) 原病の増悪が認められた場合（画像診断による明らかな増悪及び臨床的に明らかな増悪を含む）
2) 被験者からプロトコル治療中止の申し出があった場合
3) 研究計画書「表 6 2　減量基準」に記載されているプロトコル治療中止の規定に該当した場合
4) 研究計画書「表6-3　投与レベル」に記載されている「レベル‐2」を超えて減量が必要になった場合
5) DCF療法・FLOT療法またはシンプロテックが7日以内に再投与できない場合
6) 被験者が妊娠した場合
7) 追跡不能
8) プロトコル治療中の死亡
9) その他、研究責任医師又は研究分担医師がプロトコル治療の中止を必要と判断した場合
切除可能胸部進行食道扁平上皮癌 Resectable advanced esophageal squamous cell carcinoma
D004938
食道癌
あり
切除可能進行食道癌に対する術前化学療法から低侵襲食道切除後を含めた周術期管理におけるシンバオイティクス摂取 Synbiotics intake in the perioperative management for resectable advanced esophageal cancer from preoperative chemotherapy to postoperative period
D009747
栄養、腫瘍 nutrition, tumor
なし
なし
肺炎、縫合不全、創感染を含む感染性合併症発生割合（Clavian-Dindo分類 ≥ Grade2） Rate of infectious complications including pneumonia, suture failure, and wound infection
有害事象発生割合、Relative Dose Intensity (RDI)、臨床学的および病理学的治療効果、体重、体組成、栄養指標、全生存期間, 無増悪生存期間、糞便の細菌叢/有機酸濃度およびpH測定 Adverse event rates, Relative Dose Intensity (RDI), clinical and pathological treatment response, body weight, body composition, nutritional indices, overall survival, progression-free survival, fecal flora/organic acid concentration and pH measurements

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
シンバイオティクス食品（乳酸菌・ビフィズス菌生菌含有食品／オリゴ糖類食品）
シンプロテック
なし
株式会社ヤクルト本社
東京都 港区海岸1-10-30

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年07月30日

2025年07月30日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡又は後遺障害の場合：補償金、未知の副作用であって、入院又は入院相当の処置が必要になった場合：医療費及び医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヤクルト本社
あり（上記の場合を除く。）
株式会社ヤクルト本社
あり
令和7年3月28日
あり
シンプロテックの提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年3月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年10月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年9月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年4月8日 詳細
変更履歴一覧